PRALUENT 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Praluent El principio activo de Praluent es alirocumab. Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9. Cómo funciona Praluent Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”). Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9. La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas. Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al fijarse a “receptores” específicos (estaciones de acoplamiento) en el hígado. La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían. Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol “malo” y así reduce los niveles de colesterol “malo”. Para qué se utiliza Praluent En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipemia mixta) y niños y adolescentes de 8 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe). Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular. Se administra: junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o, solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no puedan usarse las estatinas. Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.

Antes de tomar este medicamento

No use Praluent si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Praluent. Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, incluyendo angioedema (dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura). Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4. Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado. Niños y adolescentes Praluent no debe administrarse en niños menores de 8 años porque no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad. Uso de Praluent con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Qué cantidad se debe inyectar Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente). Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento. Compruebe siempre el nombre y la concentración del medicamento en la etiqueta de la pluma. Cuándo se debe inyectar Adultos Inyectar Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg). Para administrar la dosis de 300 mg, se debe administrar una inyección de 300 mg o dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos lugares diferentes de inyección. Niños y adolescentes de 8 años y mayores con HFHe: Inyectar Praluent una vez cada 2 semanas (para la dosis de 75 mg o 150 mg), o una vez cada 4 semanas/mensual (para la dosis de 150 mg o 300 mg). En adolescentes a partir de 12 años, Praluent se debe administrar por un adulto o bajo su supervisión. En niños menores de 12 años, Praluent se debe administrar por un cuidador. Antes de inyectarse Praluent se debe dejar atemperar antes de su uso. Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent. Dónde se debe inyectar Praluent se inyecta debajo de su piel en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo. Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar. Cómo usar la pluma precargada Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent. Lea siempre las “Instrucciones de uso” que se incluyen en la caja. Utilice siempre la pluma según se describe en las “Instrucciones de uso”. Si usa más Praluent del que debe Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si olvidó usar Praluent Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual. De ese modo, mantendrá la pauta de administración original. Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si interrumpe el tratamiento con Praluent No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Otros efectos adversos son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento (reacciones locales en la zona de inyección) signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal, estornudos picazón (prurito). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria). Frecuencia no conocida Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida: enfermedad de tipo gripal. dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (angioedema). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz. Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de la nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días. Protegidas de la luz. Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse. No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles. Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. No reciclar el contenedor. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Praluent El principio activo es alirocumab. Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 75 miligramos de alirocumab Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 150 miligramos de alirocumab. Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 300 miligramos de alirocumab Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada. Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con botón pulsador verde contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab. Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas. Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab. Está disponible en envases de 1, 2, 3 plumas precargadas sin botón de activación o envase múltiple conteniendo 6 (2 envases de 3) plumas precargadas sin botón de activación. Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con botón pulsador gris contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab. Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas. Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab. Está disponible en envases de 1, 2, 3 plumas precargadas sin botón de activación o envase múltiple conteniendo 6 (2 envases de 3) plumas precargadas sin botón de activación. Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 2 ml de solución que libera una dosis única de 300 miligramos de alirocumab. Está disponible en envases de 1 o 3 plumas precargadas sin botón de activación. Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemania Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλáδα Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu. Praluent pluma precargada Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent. Información importante El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador). Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar. En adolescentes a partir de 12 años, Praluent se debe administrar por un adulto o bajo su supervisión. En niños menores de 12 años, Praluent se debe administrar por un cuidador. Qué debe hacer Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños. Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent. Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent. Qué no debe hacer No toque el protector amarillo de seguridad. No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada. No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto. No reutilice la pluma. No agite la pluma. No congele la pluma. No exponga la pluma a la luz solar directa. Conserve este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. PASO A: preparación de la inyección Antes de empezar necesitará: la pluma de Praluent toallitas empapadas en alcohol bolita de algodón o gasa un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8). Mirar la etiqueta de la pluma. Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta. Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada. Mirar la ventana para inspección. Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A). Es posible que vea burbuja(s) de aire. Eso es algo normal. No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B). Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos. Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla. No vuelva a meter la pluma en la nevera. Preparar el lugar de la inyección. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla. Puede inyectárselo en: el muslo el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) la parte superior externa de su brazo (Ver imagen). Para inyectarse puede estar de pie o sentado. Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol. No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada. No escoja una zona cercana a una vena visible. Inyéctese cada vez en una zona diferente. No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona. PASO B: cómo inyectarse Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul. No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse. No vuelva a colocar el capuchón azul. Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera. No toque el protector amarillo de seguridad. Asegúrese de que se vea la ventana para inspección. Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º. En niños menores de 12 años es necesario pellizcar la piel antes y durante la inyección. En adolescentes mayores de 12 años y adultos, puede ser necesario pellizcar la piel para que el lugar de la inyección esté firme. Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista. La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente. Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador verde con el pulgar. Escuchará un clic. En ese momento habrá empezado la inyección. La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo. Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador. La inyección puede durar hasta 20 segundos. Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma. No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla. La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic. Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización para solicitar ayuda. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero. Retirar la pluma de la piel. No frote la superficie de la piel después de la inyección. Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar. Desechar la pluma y el capuchón. No vuelva a colocar el capuchón azul. Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Praluent pluma precargada Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent. Información importante El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador). Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar. En adolescentes a partir de 12 años, Praluent se debe administrar por un adulto o bajo su supervisión. En niños menores de 12 años, Praluent se debe administrar por un cuidador. Qué debe hacer Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños. Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent. Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent. Qué no debe hacer No toque el protector amarillo de seguridad. No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada. No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto. No reutilice la pluma. No agite la pluma. No congele la pluma. No exponga la pluma a la luz solar directa. Conserve este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. PASO A: preparación de la inyección Antes de empezar necesitará: la pluma de Praluent toallitas empapadas en alcohol bolita de algodón o gasa un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8). Mirar la etiqueta de la pluma. Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta. Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada. Mirar la ventana para inspección. Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A). Es posible que vea burbuja(s) de aire. Eso es algo normal. No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B). Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos. Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla. No vuelva a meter la pluma en la nevera. Preparar el lugar de la inyección. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla. Puede inyectárselo en: el muslo el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) la parte superior externa de su brazo (Ver imagen). Para inyectarse puede estar de pie o sentado. Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol. No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada. No escoja una zona cercana a una vena visible. Inyéctese cada vez en una zona diferente. No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona. PASO B: cómo inyectarse Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul. No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse. No vuelva a colocar el capuchón azul. Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera. No toque el protector amarillo de seguridad. Asegúrese de que se vea la ventana para inspección. Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º. En niños menores de 12 años es necesario pellizcar la piel antes y durante la inyección. En adolescentes mayores de 12 años y adultos, puede ser necesario pellizcar la piel para que el lugar de la inyección esté firme. Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista. La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente. Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar. Escuchará un clic. En ese momento habrá empezado la inyección. La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo. Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador. La inyección puede durar hasta 20 segundos. Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma. No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla. La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic. Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización para solicitar ayuda. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero. Retirar la pluma de la piel. No frote la superficie de la piel después de la inyección. Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar. Desechar la pluma y el capuchón. No vuelva a colocar el capuchón azul. Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Praluent pluma precargada Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent. Información importante Este dispositivo es una pluma precargada desechable para un solo uso. Contiene 75 mg de Praluent (alirocubmab) en 1 ml. La pluma de Praluent contiene el medicamento prescrito por su médico. El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador). Es importante que no intente administrárselo usted mismo u otra persona, a menos que hayan sido entrenados por un profesional sanitario. Esta pluma se debe usar solamente para una única inyección y luego se debe desechar. Qué debe hacer Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños. Leer todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent. Seguir estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent. Conservar en nevera (2ºC a 8ºC). Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Qué no debe hacer No tocar el protector naranja de la aguja. No utilizar la pluma si se ha caído al suelo o está dañada. No utilizar la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto. No reutilizar la pluma. No agitar la pluma. No congelar la pluma. No exponer la pluma a calor extremo. No exponer la pluma a la luz solar directa. Conservar este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. PASO A: Preparación de la inyección Mirar la etiqueta de la pluma. Comprobar que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta. Comprobar la fecha de caducidad de la pluma; no utilizar si está caducada. No usar la pluma de Praluent si se ha caído sobre una superficie dura o está dañada. 2. Mirar la ventana Comprobar que el líquido es trasparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas. Es posible que vea burbujas (s) de aire. Es algo normal No utilizar este medicamento si la solución está descolorida o turbia, o si contiene escamas o partículas visibles. No usar si la ventana aparece amarillo sólido. Amarillo sólido en la ventana significa que el dispositivo ha sido utilizado. 3. Atemperar la pluma y otros artículos Dejar que la pluma se atempere a temperatura ambiente durante 45 minutos. No calentar la pluma. Dejar que la pluma se atempere por sí sola. No poner la pluma a la luz solar directa. No volver a meter la pluma en la nevera. Mientras espera que la pluma alcanza la temperatura ambiente, consiga los siguientes artículos: Toallitas con alcohol Bolita de algodón o gasa Un contenedor para objetos punzantes (ver Paso B9 Desechar). Preparar el lugar de inyección Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla. Puede inyectarse en (ver IMAGEN): la parte superior de sus muslos el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) la parte superior externa de su brazo (solo para administración por un cuidador) Limpiar la piel en la zona de la inyección con una toallita con alcohol. Para inyectarse puede estar de pie o sentado. Usar una zona diferente cada vez que se inyecte. No escoger una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada. No escoger una zona cercana a una vena visible. No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en la misma zona. PASO B: Cómo inyectar Retirar el capuchón azul Tirar del capuchón azul y desecharlo. No girar el capuchón azul. No retirar el capuchón azul hasta estar preparado para la inyección. No tocar el protector naranja de la aguja. La aguja está dentro del protector naranja de la aguja. No volver a colocar el capuchón azul. No utilizar la pluma si el capuchón azul no está o no está firmemente sujeto. Pellizcar la piel y colocar la pluma Pellizcar la piel para asegurarse de que el lugar de inyección es firme. Esto es necesario en niños menores de 12 años de edad. Cuando coloque el protector naranja de la aguja sobre su piel sujete la pluma para que pueda ver la ventana. Coloque el protector naranja de la aguja sobre su piel con ángulo aproximado de 90 grados. No presione la pluma contra su piel hasta que esté preparado para inyectarse. No toque el protector naranja de la aguja. La aguja está en el interior del protector naranja. Administrar la inyección (presionar ? mantener ? comprobar) Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que el protector naranja de la aguja quede dentro de la pluma y manténgala presionada. La inyección no comenzará hasta que el protector naranja de la aguja esté completamente presionado. Habrá un clic cuando comience la inyección. La ventana comenzará a ponerse amarilla. Mantenga presionada la pluma contra su piel. Puede oír un segundo clic. Compruebe que la ventana está completamente amarilla. Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero. Retirar Retirar la pluma de su piel No frote la superficie de la piel después de la inyección. Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar. 9. Desechar Desechar la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No volver a colocar el capuchón azul Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Praluent pluma precargada Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent. Información importante Este dispositivo es una pluma precargada desechable para un solo uso. Contiene 150 mg de Praluent (alirocubmab) en 1 ml. La pluma de Praluent contiene el medicamento prescrito por su médico. El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador). Es importante que no intente administrárselo usted mismo u otra persona, a menos que hayan sido entrenados por un profesional sanitario. Esta pluma se debe usar solamente para una única inyección y luego se debe desechar. Qué debe hacer Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños. Leer todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent. Seguir estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent. Conservar en nevera (2ºC a 8ºC). Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Qué no debe hacer No tocar el protector naranja de la aguja. No utilizar la pluma si se ha caído al suelo o está dañada. No utilizar la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto. No reutilizar la pluma. No agitar la pluma. No congelar la pluma. No exponer la pluma a calor extremo. No exponer la pluma a la luz solar directa. Conservar este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. PASO A: Preparación de la inyección Mirar la etiqueta de la pluma. Comprobar que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta. Comprobar la fecha de caducidad de la pluma; no utilizar si está caducada. No usar la pluma de Praluent si se ha caído sobre una superficie dura o está dañada. Mirar la ventana Comprobar que el líquido es trasparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas. Es posible que vea burbujas (s) de aire. Es algo normal No utilizar este medicamento si la solución está descolorida o turbia, o si contiene escamas o partículas visibles. No usar si la ventana aparece amarillo sólido. Amarillo sólido en la ventana significa que el dispositivo ha sido utilizado. Atemperar la pluma y otros artículos Dejar que la pluma se atempere a temperatura ambiente durante 45 minutos. No calentar la pluma. Dejar que la pluma se atempere por sí sola. No poner la pluma a la luz solar directa. No volver a meter la pluma en la nevera. Mientras espera que la pluma alcanza la temperatura ambiente, consiga los siguientes artículos: Toallitas con alcohol Bolita de algodón o gasa Un contenedor para objetos punzantes (ver Paso B9 Desechar). Preparar el lugar de inyección Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla. Puede inyectarse en (ver IMAGEN): la parte superior de sus muslos el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) la parte superior externa de su brazo (solo para administración por un cuidador) Limpiar la piel en la zona de la inyección con una toallita con alcohol. Para inyectarse puede estar de pie o sentado. Usar una zona diferente cada vez que se inyecte. No escoger una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada. No escoger una zona cercana a una vena visible. No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en la misma zona. PASO B: Cómo inyectar Retirar el capuchón azul Tirar del capuchón azul y desecharlo. No girar el capuchón azul No retirar el capuchón azul hasta estar preparado para la inyección. No tocar el protector naranja de la aguja. La aguja está dentro del protector naranja de la aguja. No volver a colocar el capuchón azul. No utilizar la pluma si el capuchón azul no está o no está firmemente sujeto. Pellizcar la piel y colocar la pluma Pellizcar la piel para asegurarse de que el lugar de inyección es firme. Esto es necesario en niños menores de 12 años de edad. Cuando coloque el protector naranja de la aguja sobre su piel sujete la pluma para que pueda ver la ventana. Coloque el protector naranja de la aguja sobre su piel con ángulo aproximado de 90 grados. No presione la pluma contra su piel hasta que esté preparado para inyectarse. No toque el protector naranja de la aguja. La aguja está en el interior del protector naranja. Administrar la inyección (presionar ? mantener ? comprobar) Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que el protector naranja de la aguja quede dentro de la pluma y manténgala presionada. La inyección no comenzará hasta que el protector naranja de la aguja esté completamente presionado. Habrá un clic cuando comience la inyección. La ventana comenzará a ponerse amarilla. Mantenga presionada la pluma contra su piel. Puede oír un segundo clic. Compruebe que la ventana está completamente amarilla. Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero. 8. Retirar Retirar la pluma de su piel No frote la superficie de la piel después de la inyección. Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar. 9. Desechar a.Desechar la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No volver a colocar el capuchón azul Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Praluent pluma precargada Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent. Información importante El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador). Es importante que no intente administrarselo usted mismo u otra persona, a menos que hayan sido entrenados por un profesional sanitario. Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar. Qué debe hacer Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños. Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent. Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent. Qué no debe hacer No toque el protector amarillo de seguridad. No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada. No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto. No reutilice la pluma. No agite la pluma. No exponga la pluma a calor extremo. No exponga la pluma a la luz solar directa. Conserve este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. PASO A: Preparación de la inyección Antes de empezar necesitará: la pluma de Praluent toallitas empapadas en alcohol bolita de algodón o gasa un contenedor para objetos punzantes (ver paso B7). Mirar la etiqueta de la pluma. Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta. Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada. No use la pluma de Praluent si se ha caído sobre una superficie dura o esta dañada. Mirar la ventana para inspección. Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas (ver imagen A). No utilice este medicamento si la solución está descolorida o turbia, o si contiene escamas o partículas visibles. Es posible que vea burbuja(s) de aire. Eso es algo normal. No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B). Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 45 minutos. Esto es importante para administrar la dosis completa y ayudar a minimizar las molestias. Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla. No vuelva a meter la pluma en la nevera. Preparar el lugar de la inyección. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla. Puede inyectárselo en (ver IMAGEN): la parte superior de sus muslos el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) la parte superior externa de su brazo (solo para administración por un cuidador) Para inyectarse puede estar de pie o sentado. Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol. No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada. No escoja una zona cercana a una vena visible. Cambie (rote) su lugar de inyección, asegúrese de que no es la misma zona del lado que utilizó la última vez. No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona. PASO B: Cómo inyectarse Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul. No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse. No vuelva a colocar el capuchón azul. No utilice la pluma si el capuchón azul no está o no está firmemente sujeto. Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera. No toque el protector amarillo de seguridad. La aguja está en el interior del protector amarillo de seguridad. Asegúrese de que se vea la ventana para inspección. No presione la pluma contra la piel hasta que esté preparado para inyectarse. Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º. Pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de inyección es firme Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que el protector amarillo de seguridad quede dentro de la pluma y mantengala presionada (ver imagen). La inyección no comenzará hasta que el protector amarillo de seguridad esté completamente presionado. Habrá un clic cuando comience la inyección. La ventana comenzará a ponerse amarilla. ? Mantenga presionada la pluma contra la piel Puede oir un segundo clic. Compruebe que la ventana está completamente amarilla. Entonces, cuente lentamente hasta 5. Comprobar de nuevo que la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma. Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización para solicitar ayuda. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero. Retirar la pluma de la piel. No frote la superficie de la piel después de la inyección. Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar. 7.Desechar la pluma y el capuchón. No vuelva a colocar el capuchón azul. Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Praluent pluma precargada Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent. Información importante Este dispositivo es una pluma precargada desechable para un solo uso. Contiene 300 mg de Praluent (alirocubmab) en 2 ml. La pluma de Praluent contiene el medicamento prescrito por su médico. El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador). Es importante que no intente administrárselo usted mismo u otra persona, a menos que hayan sido entrenados por un profesional sanitario. Esta pluma se debe usar solamente para una única inyección y luego se debe desechar. Qué debe hacer Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños. Leer todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent. Seguir estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent. Conservar en nevera (2ºC a 8ºC). Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Qué no debe hacer No tocar el protector amarillo de la aguja. No utilizar la pluma si se ha caído al suelo o está dañada. No utilizar la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto. No reutilizar la pluma. No agitar la pluma. No congelar la pluma. No exponer la pluma a calor extremo. No exponer la pluma a la luz solar directa. Conservar este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. PASO A: Preparación de la inyección Mirar la etiqueta de la pluma. Comprobar que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta. Comprobar la fecha de caducidad de la pluma; no utilizar si está caducada. No usar la pluma de Praluent si se ha caído sobre una superficie dura o está dañada. 2. Mirar la ventana Comprobar que el líquido es trasparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas. Es posible que vea burbujas (s) de aire. Es algo normal No utilizar este medicamento si la solución está descolorida o turbia, o si contiene escamas o partículas visibles. No usar si la ventana aparece amarillo sólido. Amarillo sólido en la ventana significa que el dispositivo ha sido utilizado. Atemperar la pluma y otros artículos Dejar que la pluma se atempere a temperatura ambiente durante 45 minutos. No calentar la pluma. Dejar que la pluma se atempere por sí sola. No poner la pluma a la luz solar directa. No volver a meter la pluma en la nevera. Mientras espera que la pluma alcanza la temperatura ambiente, consiga los siguientes artículos: Toallitas con alcohol Bolita de algodón o gasa Un contenedor para objetos punzantes (ver Paso B9 Desechar). 4. Preparar el lugar de inyección Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla. Puede inyectarse en (ver IMAGEN): la parte superior de sus muslos el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) la parte superior externa de su brazo (solo para administración por un cuidador) Limpiar la piel en la zona de la inyección con una toallita con alcohol. Para inyectarse puede estar de pie o sentado. Usar una zona diferente cada vez que se inyecte. No escoger una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada. No escoger una zona cercana a una vena visible. No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en la misma zona. PASO B: Cómo inyectar Retirar el capuchón azul Tirar del capuchón azul y desecharlo. No girar el capuchón azul. No retirar el capuchón azul hasta estar preparado para la inyección. No tocar el protector amarillo de la aguja. La aguja está dentro del protector amarillo de la aguja. No volver a colocar el capuchón azul. No utilizar la pluma si el capuchón azul no está o no está firmemente sujeto. Pellizcar la piel y colocar la pluma Pellizcar la piel para asegurarse de que el lugar de inyección es firme. Esto es necesario en niños menores de 12 años de edad. Cuando coloque el protector amarillo de la aguja sobre su piel sujete la pluma para que pueda ver la ventana. Coloque el protector amarillo de la aguja sobre su piel con ángulo aproximado de 90 grados. No presione la pluma contra su piel hasta que esté preparado para inyectarse. No toque el protector amarillo de la aguja. La aguja está en el interior del protector amarillo. Administrar la inyección (presionar ? mantener ? comprobar) Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que el protector amarillo de la aguja quede dentro de la pluma y manténgala presionada. La inyección no comenzará hasta que el protector amarillo de la aguja esté completamente presionado. Habrá un clic cuando comience la inyección. La ventana comenzará a ponerse amarilla. Mantenga presionada la pluma contra su piel. Puede oír un segundo clic. Compruebe que la ventana está completamente amarilla. Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto. No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero. Retirar Retirar la pluma de su piel No frote la superficie de la piel después de la inyección. Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar. Desechar Desechar la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No volver a colocar el capuchón azul Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.