PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Priosol con 2 mmol/l de Potasio es una solución para hemofiltración. Se utiliza en pacientes que presentan insuficiencia renal aguda, cuando los riñones no son capaces de eliminar los productos de desecho de la sangre. La hemofiltración continua es un procedimiento que se utiliza para eliminar los productos de desecho del cuerpo, que de otro modo se excretan a través de los riñones en la orina.
La solución corrige el equilibrio de los líquidos y asegura que, después del tratamiento, se restablezca la pérdida de sales (electrolitos).
Antes de tomar este medicamento
No debe administrarse Priosol con 2 mmol/l de Potasio si: tiene un nivel anormalmente bajo de potasio en sangre (hipopotasemia) su sangre contiene unos niveles anormalmente bajos de sustancias ácidas (alcalosis metabólica) El procedimiento de hemofiltración no debería usarse si tiene insuficiencia renal junto con un muy elevado recambio metabólico (estado hipercatabólico), en esta situación la acumulación de productos de desecho en su cuerpo ya no puede corregirse por hemofiltración flujo sanguíneo deficiente en el lugar de inserción de la cánula en la vena un elevado riesgo de hemorragia debido a que recibe medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulación sistémica).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Priosol con 2 mmol/l de Potasio. Antes y durante la hemofiltración se monitorizará la presión arterial y el equilibrio de líquidos, sales (electrolitos), el equilibrio ácido-base y la función renal. Se controlarán regularmente sus niveles de azúcar y fosfatos en sangre.
Además, se monitorizarán antes y durante la hemofiltración las concentraciones séricas de potasio. Uso de Priosol con 2 mmol/l de Potasio con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El nivel de otros medicamentos en su sangre puede reducirse durante la hemofiltración, lo cual su médico tendrá en cuenta.
Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse con el uso de la dosis correcta de la solución para hemofiltración y de una monitorización cuidadosa. Se considerarán las siguientes interacciones: Las infusiones administradas en los cuidados intensivos pueden cambiar la composición de la sangre y su estado hídrico.
Los efectos tóxicos de determinados medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardiaca (medicamentos que contienen digitálicos) pueden no hacerse patentes si sus niveles de potasio o magnesio son demasiado elevados, o sus niveles de calcio son demasiado bajos. Cuando estos niveles se corrigen mediante hemofiltración, pueden aparecer entonces estos efectos tóxicos y causar, por ejemplo, anomalías en el ritmo del corazón.
Si tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, los digitálicos pueden producir efectos tóxicos a unas dosis inferiores a las utilizadas normalmente para el tratamiento. La vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de incremento de los niveles de calcio en sangre hasta valores anormalmente altos (hipercalcemia).
El uso de hidrogenocarbonato de sodio adicional puede aumentar el riesgo de tener niveles bajos de ácidos en sangre (alcalosis metabólica).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento. No se dispone, de momento, de datos suficientes sobre la utilización de soluciones de hemofiltración durante el embarazo.
Sin embargo, como todos los componentes de este medicamento son sustancias naturales que solo sustituyen a las mismas sustancias que desaparecen del organismo durante la hemofiltración, no cabe esperar riesgos para el niño durante el embarazo y la lactancia, ni tampoco efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados en un hospital o unidad de diálisis, lo que excluye la conducción y el uso de máquinas.
Cómo se administra
Solo se le administrará este medicamento bajo la dirección de un médico con experiencia en las técnicas de hemofiltración. Su médico decidirá la dosis apropiada para usted, teniendo en cuenta su estado clínico, peso corporal y estado metabólico. Salvo indicación de lo contrario, en pacientes de cualquier edad se recomienda una tasa de filtración de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora para la eliminación de aquellas sustancias que en circunstancias normales se excretan en la orina.
Se le administrará la solución para hemofiltración lista para usar mediante el sistema de tubos del equipo de hemofiltración (circulación extracorpórea) utilizando una bomba de perfusión. El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un periodo limitado de tiempo y termina cuando la función del riñón está completamente restablecida.
Si se le administra más Priosol con 2 mmol/l de Potasio del recomendado No se han descrito situaciones con riesgo vital tras la administración de la dosis prescrita de este medicamento. La administración puede interrumpirse inmediatamente en caso necesario. La administración desequilibrada puede dar lugar a un exceso o déficit de líquido en el cuerpo (hiperhidratación o deshidratación).
Esta situación se hace evidente mediante la aparición de cambios en la presión de la sangre o el pulso. Si se administra un volumen demasiado grande de la solución para hemofiltración puede producirse una sobredosis de hidrogenocarbonato. Esto puede derivar en unos niveles anormalmente bajos de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), una cantidad menor de calcio disuelto en la sangre (disminución del calcio ionizado) o calambres musculares (tetania).
Una sobredosis puede causar insuficiencia cardíaca y/o congestión pulmonar y puede perturbar el equilibrio ácido-base y de sales (electrolitos). Su médico decidirá el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se han descrito hasta el momento, casos de efectos adversos asociados a este medicamento. No obstante, podrían darse los siguientes efectos adversos. No se conoce la frecuencia de estos efectos adversos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Exceso o déficit de líquido en el organismo (hiperhidratación o deshidratación), niveles anormales de sales (electrolitos), niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia), niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles anormalmente bajos de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), tensión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión), ganas de devolver (náuseas), devolver (vómitos) y calambres musculares.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se le debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Condiciones de conservación No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No refrigerar o congelar. Condiciones de conservación después de la preparación de la solución lista para usar El producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Priosol con 2 mmol/l de Potasio Los principios activos son
Cámara pequeña Solución de electrolitos Cámara grande Solución de bicarbonato 555 ml contienen por 1.000 ml 4.445 ml contienen por 1.000 ml Cloruro de sodio 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g Cloruro de potasio 0,74 g 1,34 g — — Cloruro de calcio dihidrato 1,10 g 1,98 g — — Cloruro de magnesio hexahidrato 0,51 g 0,91 g — — Glucosa monohidrato equivalente a glucosa anhidra 5,49 g 5,0 g 9,90 g 9,0 g — — Hidrogenocarbonato de sodio — — 15,96 g 3,59 g Electrolitos: [mmol/ cámara] [mmol/l] [mmol/ cámara] [mmol/l] Na+ 40,0 72 660 149 K+ 10,0 18,0 — — Ca2+ 7,5 13,5 — — Mg2+ 2,5 4,5 — — Cl- 85,0 153 470 106 HCO3- — — 190 42,8 Osmolaridad teórica [mOsm/l] 311 297 Composición de la solución para hemofiltración lista para usar después de su mezcla: 1.000 ml de la solución para hemofiltración lista para usar contienen [mmol/l]: Na+ 140 K+ 2,0 Ca2+ 1,5 Mg2+ 0,5 Cl- 111 HCO3- 35,0 Glucosa anhidra 5,6 (equiv. a 1,0 g) Osmolaridad teórica [mOsm/l] 296 pH 7,0-8,0 Los demás componentes son: Solución de electrolitos (cámara pequeña) Ácido clorhídrico al 25% (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables Solución de bicarbonato (cámara grande) Dióxido de carbono (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Solución para hemofiltración.
Solución transparente e incolora, exenta de partículas visibles. Este medicamento se suministra en una bolsa de dos cámaras. Al mezclar las dos soluciones abriendo el cierre entre las dos cámaras, se obtiene la solución para hemofiltración lista para usar. Dos bolsas de 5.000 ml (bolsas de dos cámaras, 4.445 ml y 555 ml) por caja.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Alemania Responsable de la fabricación B. Braun Avitum AG Kattenvenner Str. 32 49219 Glandorf Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Alemania, Luxemburgo: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Bulgária: ?????? 2 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????
Croacia: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju República Checa: Duosol s 2 mmol/l kalia Dinamarca, Noruega, Suecia Duosol Kalium 2 mmol/l Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste France: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration Grecia: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης Hungría: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat Irlanda: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration Italia: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione Letonia: Duosol ar 2 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai Lituania: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas Polonia: Duosol zawierajacy 2 mmol/l potasu Portugal: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração Rumania: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare Eslovenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo España: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración Países Bajos: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie Reino Unido: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018 ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración lista para usar El envase y la solución deben inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Solo deben utilizarse las soluciones para hemofiltración si el envase (envoltorio exterior y bolsa de dos cámaras), el cierre peel y los conectores no presentan daños y están intactos, y si la solución es transparente e incolora y está exenta de partículas visibles. Quite el envoltorio exterior solo inmediatamente antes del uso. 1.
Quitar el envoltorio exterior. 2. Desdoblar la bolsa y colocarla sobre una superficie limpia y plana. 3. Presionar con ambas manos sobre la cámara más pequeña de la bolsa hasta que el cierre peel se abra completamente en toda su longitud. 4. Asegurarse de que el contenido se mezcla totalmente girando la bolsa 5 veces de un lado al otro.
Administración de la solución para hemofiltración lista para usar La solución para hemofiltración debe calentarse hasta aproximadamente la temperatura corporal mediante un calentador integrado o externo. La solución no debe perfundirse bajo ninguna circunstancia si se encuentra por debajo de la temperatura ambiente. Durante la aplicación de este medicamento, en raras ocasiones se ha observado la precipitación de carbonato de calcio en los tubos, en particular cerca de la unidad de la bomba y de la unidad de calentamiento.
Por lo tanto, durante la hemofiltración se deben inspeccionar con atención los tubos visualmente cada 30 min para asegurarse de que la solución en el sistema de tubos es transparente y está exenta de precipitados. La precipitación puede tener lugar también con un retraso considerable después de iniciar el tratamiento. Si se observan precipitados, se deberán sustituir los tubos inmediatamente y monitorizar cuidadosamente al paciente.
Para un solo uso. Cualquier fracción restante de la solución y cualquier envase dañado deben desecharse.
Preguntas frecuentes sobre PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION
¿Cómo se administra PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION?
PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION se presenta en forma de solución para hemofiltración y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION sin receta?
PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION?
El principio activo de PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION es SODIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO BICARBONATO.
¿Cuáles son los genéricos de PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION.
¿Quién fabrica PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION?
PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION está comercializado por el laboratorio B.Braun Avitum Ag.
¿Está financiado por el SNS?
PRIOSOL CON 2 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B.Braun Avitum Ag
- Nº de registro: 67214
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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Cámara pequeña Solución de electrolitos |
Cámara grande Solución de bicarbonato |
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Principios activos: |
555 ml contienen |
Por 1.000 ml |
4.445 ml contienen |
Por 1.000 ml |
|
Cloruro de sodio |
2,34 g |
4,21 g |
27,47 g |
6,18 g |
|
Cloruro de potasio |
0,74 g |
1,34 g |
- |
- |
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Cloruro de calcio dihidrato |
1,10 g |
1,98 g |
- |
- |
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Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,51g |
0,91 g |
- |
- |
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Glucosa monohidrato equivalente a glucosa anhidra |
5,49 g 5,0 g |
9,90 g 9,0 g |
- |
- |
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Hidrogenocarbonato de sodio |
- |
- |
15,96 g |
3,59 g |
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Electrolitos: |
[mmol/ cámara] |
[mmol/l] |
[mmol/ cámara] |
[mmol/l] |
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Na+ |
40,0 |
72 |
660 |
149 |
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K+ |
10,0 |
18,0 |
- |
- |
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Ca2+ |
7,5 |
13,5 |
- |
- |
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Mg2+ |
2,5 |
4,5 |
- |
- |
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C1- |
85,0 |
153 |
470 |
106 |
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HCO3- |
- |
- |
190 |
42,8 |
|
Osmolaridad teórica [mOsm/l] |
311 |
297 |
||
Composición de la solución para hemofiltración lista para usar después de su mezcla:
1.000ml de la solución para hemofiltración lista para usar contienen [mmol/l]:
Na+ 140
K+ 2,0
Ca2+ 1,5
Mg2+ 0,5
Cl- 111
HCO3- 35,0
Glucosa anhidra 5,6 (equiv. a 1,0 g)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para hemofiltración.
Solución transparente e incolora, exenta de partículas visibles
Osmolaridad teórica: 296 mOsm/l
pH: 7,0-8,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La solución lista para usar está indicada para su uso en pacientes que presenten insuficiencia renal aguda de cualquier causa que requieran hemofiltración continua.
4.2. Posología y forma de administración
El uso de soluciones para hemofiltración en pacientes con insuficiencia renal aguda debe llevarse a cabo bajo la dirección de un médico con experiencia en la aplicación de dichos tratamientos.
4.2.1. Posología
La tasa de filtración prescrita depende del estado clínico y del peso corporal del paciente. Si no se prescribe de otra manera, se recomienda una tasa de filtración de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora para la eliminación de los productos metabólicos de desecho que normalmente se eliminan en la orina, dependiendo de las condiciones metabólicas del paciente.
La relación dosis-volumen es a criterio del facultativo, ya que el volumen de la solución de sustitución para alcanzar el equilibrio hídrico depende de la intensidad del tratamiento realizado y de la cantidad de líquido a reemplazar.
Población pediátrica
Las recomendaciones de dosificación mencionadas más arriba también son aplicables para la población pediátrica.
4.2.2. Forma de administración
Vía intravenosa.
La solución para hemofiltración lista para usar tiene que prepararse mediante la apertura del cierre peel. La mezcla se realiza girando la bolsa cinco veces. Para más instrucciones, ver sección 6.6.
La solución para hemofiltración lista para usar se perfunde en la circulación extracorpórea a través de una bomba deperfusión.
Durante la hemofiltración la solución para hemofiltración sustituye el ultrafiltrado eliminado de la sangre teniendo en cuenta el equilibrio hídrico general.
En los casos de insuficiencia renal aguda, el tratamiento se lleva a cabo durante un período de tiempo limitado y finaliza cuando se restablece completamente la función renal.
4.3. Contraindicaciones
- Hipopotasemia
- Alcalosis metabólica
De la hemofiltración en general:
- Insuficiencia renal aguda con un estado hipercatabólico acusado, si los síntomas urémicos no pueden corregirse durante más tiempo mediante hemofiltración.
- Flujo sanguíneo insuficiente a nivel de los accesos vasculares
- Todos los estados que comporten un mayor riesgo de hemorragia debido a una anticoagulación sistémica
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes y durante la hemofiltración deberá monitorizarse tanto el estado hemodinámico, como el equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base, la glucosa en sangre y los niveles de urea y de creatinina en plasma.
Antes y durante la hemofiltración deberá monitorizarse regularmente la concentración de potasio en suero. Si la concentración de potasio disminuye y se desarrolla una hipopotasemia, puede resultar necesario complementar el potasio o cambiar a una solución de sustitución con una concentración superior de potasio En los casos de aumento del potasio sérico, de hiperpotasemia, puede estar indicado un aumento de la tasa de filtración o el cambio a una solución de sustitución con una concentración más baja de potasio, junto con las medidas habituales en medicina intensiva.
Durante la hemofiltración deberá medirse regularmente la concentración de fosfato inorgánico. En caso de hipofosfatemia, el fosfato inorgánico deberá sustituirse.
Los envases de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante al hospital o unidad de diálisis e incluso en el propio hospital o unidad de diálisis. Esto podría ocasionar la contaminación de la solución para hemofiltración por crecimiento microbiano o fúngico. Por tanto, es necesario llevar a cabo una inspección visual cuidadosa del envase y de la solución para hemofiltración antes de conectar el envase y antes de la administración de la solución. Debe prestarse especial atención al más leve daño que pueda haber en el cierre, en el sellado, en los cierres peel y en las esquinas del envase, como posibles fuentes de contaminación.
La solución para hemofiltración solo se debe utilizar si el envase (envoltorio exterior y bolsa de dos cámaras), el cierre peel y los conectores se hallan sin daños e intactos y si la solución es transparente e incolora y está exenta de partículas visibles. La solución solo se debe utilizar después de abrir el cierre peel y mezclar las dos soluciones. Para más instrucciones ver sección 6.6.
En caso de duda, el médico a cargo del tratamiento tomará la decisión de utilizar o no la solución.
La solución para hemofiltración debe calentarse hasta aproximadamente la temperatura corporal mediante un calentador integrado o externo. La solución no debe perfundirse bajo ninguna circunstancia si se encuentra por debajo de la temperatura ambiente.
Durante la aplicación de este medicamento, en raras ocasiones se ha observado la precipitación de carbonato de calcio en los tubos, en particular cerca de la unidad de la bomba y de la unidad de calentamiento. Por lo tanto, durante la hemofiltración se deben inspeccionar con atención los tubos visualmente cada 30 min para asegurarse de que la solución en el sistema de tubos es transparente y está exenta de precipitados. La precipitación puede tener lugar también con un retraso considerable después de iniciar el tratamiento. Si se observan precipitados, se deberán sustituir los tubos inmediatamente y monitorizar cuidadosamente al paciente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento, puede verse reducida la concentración en sangre de los medicamentos filtrables, como por ejemplo, los medicamentos con baja capacidad de unión a proteínas. Si fuese necesario se debería establecer el correspondiente tratamiento correctivo.
Se pueden evitar las interacciones con otros medicamentos mediante la correcta dosificación de la solución para hemofiltración y la monitorización estricta de los parámetros bioquímicos clínicos y de las constantes vitales.
Sin embargo, pueden darse las siguientes interacciones:
- Las sustituciones de electrolitos, la nutrición parenteral y otras infusiones normalmente utilizadas en medicina de cuidados intensivos interactúan con la composición sérica y con el estado hídrico del paciente. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir tratamientos de hemofiltración.
- Los efectos tóxicos de los digitálicos pueden quedar enmascarados por la hiperpotasemia, hipermagnesemia e hipocalcemia. La corrección de estos electrolitos mediante hemofiltración puede precipitar la aparición de signos y síntomas de toxicidad a los digitálicos, como arritmia cardíaca. Si los niveles de potasio son bajos o los niveles de calcio altos, puede aparecer toxicidad a los digitálicos a unas dosis terapéuticas subóptimas de digitálicos.
- La vitamina D y los medicamentos que contienen calcio, como por ejemplo, carbonato cálcico como quelante de fosfato, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
- La sustitución adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos relativos al uso de Priosol en mujeres embarazadas ni de estudios en animales. No obstante, puesto que todos los componentes de la solución para hemofiltración son sustancias fisiológicas que sirven para sustituir los componentes esenciales del plasma que se eliminan por hemofiltración, no cabe esperar riesgos para el feto. Puede considerarse el uso de Priosol durante el embarazo, en caso necesario.
4.6.2. Lactancia
Puesto que todos los componentes de la solución para hemofiltración son sustancias fisiológicas que sirven para sustituir los componentes esenciales del plasma que se eliminan por hemofiltración, no cabe esperar riesgos para el niño. Puede considerarse el uso de Priosol durante la lactancia, en caso necesario.
4.6.3. Fertilidad
Puesto que todos los componentes de la solución para hemofiltración son sustancias fisiológicas que sirven para sustituir los componentes esenciales del plasma que se eliminan por hemofiltración, no cabe esperar efectos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No existen datos referentes a la aparición de reacciones adversas que puedan estar relacionados con la solución para hemofiltración tamponada de bicarbonato. Sin embargo, podrían aparecer las siguientes reacciones adversas resultantes del tratamiento o de la solución utilizada. Se desconoce cuál es la frecuencia de estas reacciones adversas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hiperhidratación o deshidratación, desequilibrios electrolíticos, hipofosfatemia, hiperglucemia, alcalosis metabólica.
Trastornos vasculares
Hipertensión, hipotensión
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Calambres musculares
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
4.9. Sobredosis
Después del uso de las dosis recomendadas no han surgido informes de situaciones de emergencia; además, la administración de la solución puede suspenderse en cualquier momento. Si el equilibrio hídrico no se calcula y monitoriza exactamente, puede haber hiperhidratación o deshidratación, que se manifiestan con cambios en la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca y la presión arterial pulmonar.
En los casos de hiperhidratación, debe aumentarse la ultrafiltración y disminuirse la tasa y el volumen de administración de la solución para hemofiltración.
En los casos de deshidratación severa se debe disminuir o suspender la ultrafiltración e incrementar el volumen de solución para hemofiltración de forma apropiada.
Si se administra de manera inapropiada un volumen grande de solución para hemofiltración puede producirse una sobredosis de bicarbonato, lo que puede originar alcalosis metabólica, disminución del calcio ionizado o tetania.
El exceso de tratamiento puede causar insuficiencia cardíaca congestiva o congestión pulmonar, y puede dar lugar a alteraciones en las concentraciones de electrolitos y en el equilibrio acido-base.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hemofiltrados, código ATC: B05ZB
Principios básicos de hemofiltración
Durante el proceso de hemofiltración continua se eliminan de la sangre mediante ultrafiltración agua y sustancias disueltas, tales como toxinas urémicas, electrolitos y bicarbonato. El ultrafiltrado se sustituye por una solución de hemofiltración con concentraciones equilibradas de electrolitos y tampón.
La solución lista para usar, que consiste en una solución de bicarbonato y una solución electrolítica, es una solución mezclada tamponada con bicarbonato para hemofiltración indicada en el tratamiento de la insuficiencia renal aguda mediante hemofiltración continua.
Los electrolitos Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- y el bicarbonato son esenciales para mantener y corregir la homeostasis hidroelectrolítica (volumen sanguíneo, equilibrio osmótico, equilibrio ácido-base).
Durante muchos años de aplicación clínica, así como en ensayos clínicos, se ha demostrado de forma inequívoca la eficacia de soluciones comparables administradas por vía intravenosa para el mantenimiento del equilibrio ácido-base durante la hemofiltración. Se ha confirmado que son seguras y bien toleradas. La farmacología de los electrolitos y bicarbonato administrados por vía intravenosa es suficientemente conocida.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La solución para hemofiltración lista para usar se administra por vía intravenosa. La distribución de electrolitos y bicarbonato depende de las necesidades, de las condiciones metabólicas y de la función renal residual.
A excepción de la glucosa, los componentes de la solución para hemofiltración no se metabolizan. La eliminación de agua y electrolitos depende de las necesidades celulares, del estado metabólico, de la función renal residual y de las pérdidas hídricas, por ejemplo a través del intestino, de los pulmones y de la piel.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios toxicológicos, ya que todos los ingredientes de la solución para hemofiltración son sustancias fisiológicas que sirven para reponer los componentes esenciales del plasma eliminados mediante hemofiltración.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Solución de electrolitos (cámara pequeña)
Ácido clorhídrico al 25% (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Solución de bicarbonato (cámara grande)
Dióxido de carbono (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Si fuera preciso añadir un medicamento a la solución para hemofiltración, se deberá hacer únicamente después de la evaluación completa de su compatibilidad con la solución para hemofiltración y de haber mezclado a fondo las dos soluciones contenidas en la bolsa de dos cámaras.
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez en el envase intacto
2 años
Periodo de validez después de la preparación de la solución lista para usar
El producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No refrigerar o congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bolsa de polipropileno (PP) de dos cámaras contenida en un envoltorio exterior de PP, que contiene 4445 ml de solución de bicarbonato y 555 ml de solución de electrolitos separados por un cierre peel, con dos tubos de PP sellados con conectores Luer-Lock de policarbonato en la cámara grande. El tubo de la cámara pequeña se utiliza solamente para la fabricación y no está indicado para su uso.
2 bolsas de 5.000 ml (bolsas de dos cámaras, 4.445 ml y 555 ml) por caja
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones para la preparación de la solución lista para usar para hemofiltración
El envase y la solución deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse las soluciones para hemofiltración si el envase (envoltorio exterior y bolsa de dos cámaras), el cierre peel y los conectores no presentan daños y están intactos, y si la solución es transparente e incolora y está exenta de partículas visibles.
Quite el envoltorio exterior solo inmediatamente antes del uso.
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1. Quitar el envoltorio exterior.
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2. Desdoblar la bolsa y colocarla sobre una superficie limpia y plana.
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3. Presionar con ambas manos sobre la cámara más pequeña de la bolsa hasta que el cierre peel se abra completamente en toda su longitud.
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4. Asegurarse de que el contenido se mezcla totalmente girando la bolsa 5 veces de un lado al otro.
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Para un solo uso. Cualquier fracción restante de la solución y cualquier envase dañado deben desecharse.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67214
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 noviembre 2005
Fecha de la última renovación: 13 noviembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2015
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