PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
PROCAÍNA SERRA 20 mg/ml solución inyectable
Procaína hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Procaína Serra y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que le administren Procaína Serra
- Cómo se administra Procaína Serra
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Procaína Serra
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Procaína Serra y para qué se utiliza
La procaína es un medicamento que pertenece al grupo de los anestésicos locales de tipo éster y está indicado en anestesia local por infiltración (dolor asociado a heridas, cirugía menor, quemaduras, abrasiones) y anestesia por bloqueo nervioso periférico (consistente en inyectar el anestésico sobre los nervios para anestesiar una zona mayor).
2. Qué necesita saber antes de que le administren Procaína Serra
No use Procaína Serra
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico al ácido p-aminobenzoico (PABA), parabenos o a anestésicos locales tipo éster (tetracaína, etc.) debido al riesgo de alergia cruzada.
En caso de duda consulte al médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes que le administren Procaína Serra:
- si su hígado no funciona bien ya que su médico deberá ajustar la dosis.
- si sus riñones no funcionan bien ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad.
- en epilepsia: puede provocar temblores y/o convulsiones.
- en insuficiencia cardiaca, ya que puede producir intensa depresión miocárdica (disminución en la actividad de los músculos cardiacos) así como arritmias prolongadas (trastorno prolongado del ritmo cardiaco normal).
Los medicamentos anestésicos pueden contribuir al desarrollo de hipertermia maligna (síndrome consistente en un rápido incremento de la temperatura corporal y rigidez muscular que puede incluso desencadenar la muerte) en el caso de que se requiera anestesia general suplementaria.
Existe el riesgo de que se produzca shock grave, disminución del ritmo cardiaco o bloqueo cardiaco si, debido al lugar de aplicación o a la utilización de dosis elevadas, se alcanzan niveles en sangre elevados.
No es aconsejable la aplicación de este medicamento sobre áreas inflamadas o infectadas, ya que puede modificarse el efecto del anestésico.
Niños
Este medicamento no está indicado para uso en niños por presentar mayor probabilidad de que se produzca toxicidad sistémica (toxicidad generalizada del sistema circulatorio sanguíneo) y no disponerse de información suficiente sobre la relación entre la edad y los efectos de la Procaína.
Pacientes de edad avanzada
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada por presentar mayor probabilidad de que se produzca toxicidad sistémica y posibilidad de acumulación con dosis repetidas. Se recomienda utilizar dosis reducidas en función de su estado físico.
Otros medicamentos y Procaína Serra
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, cuando se administran al mismo tiempo que Procaína Serra, pueden afectar al mecanismo de acción de la procaína:
- Sulfamidas (grupo de medicamentos antibióticos).
- Anticolinesterasas y, especialmente, ecotiopato en oftalmología (medicamentos utilizados para el tratamiento del glaucoma o para producir la contracción de las pupilas).
- Relajantes musculares.
- La hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) disminuye la acción de los anestésicos locales.
- Acetazolamida (medicamento diurético): la administración simultánea aumenta el tiempo de permanencia de la procaína en la sangre pudiendo aumentar el efecto y toxicidad de ésta.
Uso de Procaína Serra con alimentos, bebidas y alcohol
No se conocen interacciones con alimentos o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico debe valorar los beneficios frente a los riesgos de este tipo de medicación.
Los anestésicos locales atraviesan rápidamente la placenta. La seguridad del uso en embarazadas, excepto durante el parto, no ha sido establecida. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Procaína Serra durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Se desconoce si la Procaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna y si ello pudiese afectar al niño; no obstante, no se han descrito problemas en humanos. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Conducción y uso de máquinas
Procaína Serra puede alterar temporalmente la función locomotora y la coordinación según el área anestesiada, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención especial hasta que su médico le indique.
3. Cómo se administra Procaína Serra
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se lo administra su médico como inyección debajo de la piel o en un músculo.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. La dosis máxima diaria es de 1 gramo.
Pacientes de edad avanzada y otros casos que puedan requerir dosis más bajas
En los pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades agudas o debilitados y en aquellos que presenten enfermedad cardiaca o hepática, se deben emplear dosis más bajas. También se requieren dosis más bajas cuando se repiten las inyecciones y para bloqueos nerviosos de áreas muy vascularizadas.
Uso en niños
No esta indicado en niños.
Si estima que la acción de Procaína Serra es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si le han administrado más Procaína Serra de la que debiera
A las dosis usuales, la intoxicación debida a la procaína es muy rara. En caso de sobredosis local accidental el entumecimiento o disminución del sentido del tacto dentro y alrededor de la boca pueden ser un primer síntoma de la toxicidad sistémica. Otros signos y síntomas que pueden aparecer son excitación, agitación, mareos, tintineo de oídos, visión borrosa, temblores y convulsiones, depresión con somnolencia, dificultad para respirar y coma, depresión miocárdica (incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva), hipotensión (presión arterial baja), bradicardia (ritmo cardiaco lento y anormal), arritmia (alteración del ritmo cardiaco normal) y parada cardiaca.
La absorción del anestésico puede reducirse aplicando un torniquete. Los problemas respiratorios pueden necesitar respiración asistida. Las convulsiones deben controlarse con barbitúricos de acción corta, tales como Tiopentona sódica. El descenso de la presión sanguínea podrá tratarse con noradrenalina. Las reacciones debidas a la hipersensibilidad alérgica, como los anteriores, son muy poco probables; en caso de presentarse, deben tratarse como todas las reacciones alérgicas: con adrenalina y antihistamínicos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de la procaína son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos están relacionados con la dosis, y pueden resultar de la administración de una dosis alta, por una absorción rápida o por una inyección intravascular, o también pueden resultar de una reacción alérgica, idiosincrasia o una tolerancia disminuida por parte del paciente.
Los efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Excitación, agitación, mareos, tintineo de oídos (zumbidos), visión borrosa, temblores y convulsiones, entumecimiento o disminución del sentido del tacto dentro y alrededor de la boca.
- Nauseas y vómitos.
Los efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Urticaria debido a reacción alérgica.
- Reacción anafilactoide (reacción alérgica generalizada).
Los efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Depresión con somnolencia y coma
- Depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente).
- Metahemoglobinemia (defecto en el hierro de la hemoglobina (el pigmento rojo de la sangre) que hace que ésta no transporte oxígeno de manera efectiva a los tejidos).
- Depresión miocárdica (disminución en la actividad de los músculos cardiacos), hipotensión (presión arterial baja), bradicardia (ritmo cardiaco lento y anormal), arritmia (alteración del ritmo cardiaco normal) y parada cardiaca.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Procaína Serra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Procaína Serra 20 mg/ml solución inyectable:
El principio activo es procaína hidrocloruro.
Cada mililitro de solución contiene 20 miligramos de procaína hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable transparente e incolora.
Procaína Serra 20 mg/ml se presenta en ampollas de 5 ml o 10 ml.
Otras presentaciones
Procaína Serra 10 mg/ml solución inyectable
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Serra Pamies, S.A.U.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
Para reducir el riesgo de administración intravascular accidental, la solución de Procaína debe inyectarse lentamente, realizando frecuentes aspiraciones, antes de cada inyección y durante la misma.
Adultos
Anestesia local por infiltración: en general, la dosificación dependerá de la acción anestésica requerida, de la extensión de la zona a anestesiar, etc. La dosis máxima en 24 horas, en anestesia por infiltración, es de 1 gramo en adultos. Usualmente las dosis son, en anestesia por infiltración y en la práctica odontológica, 1 o 2 ml de Procaína Serra 20 mg/ml solución inyectable.
Anestesia por bloqueo nervioso periférico: la dosificación dependerá de la acción anestésica requerida, de qué plexos, nervios o fibras se van a bloquear, del estado físico del paciente, etc.
La dosis usual en anestesia por bloqueo nervioso periférico es de 500 mg de Procaína, en solución de concentración 20 mg/ml (equivalentes a inyectar 25 ml de solución al 20 mg/ml). La dosis máxima, en 24 horas, en anestesia por bloqueo nervioso periférico es de 1 gramo.
Pacientes de edad avanzada y otras enfermedades
En los ancianos y pacientes con enfermedades agudas o debilitados y en aquellos que presenten enfermedad cardiaca o hepática, se deben emplear dosis más bajas. También se requieren dosis más bajas cuando se repiten inyecciones y para bloqueos nerviosos de áreas muy vascularizadas, para evitar concentraciones plasmáticas elevadas.
Pacientes pediátricos
No está indicado el uso en población pediátrica. No se dispone de datos.
Contraindicaciones
No debe administrarse a pacientes con sensibilidad a la procaína, PABA, parabenos (sulfamidas, conservantes del tipo hidroxibenzoato) o a anestésicos locales tipo éster (tetracaína, etc.) debido al riesgo de alergia cruzada.
Interacciones
Después de la absorción de la Procaína, ésta es rápidamente hidrolizada por la colinesterasa plasmática a ácido p-aminobenzoico y dietilaminoetanol. Debido a la formación del ácido p-aminobenzoico, la Procaína es incompatible (antagonista) con las sulfamidas y viceversa.
El empleo de anticolinesterasas y, especialmente, de ecotiopato en oftalmología, da lugar a una menor capacidad de hidrólisis de la Procaína, por lo que es peligrosa su asociación.
Por desplazamiento de los relajantes musculares de sus lugares de unión con las proteínas plasmáticas y, en algunos casos, por competencia metabólica, los anestésicos locales, en general, potencian la acción de los relajantes musculares.
El aumento en la concentración de Ca 2+ disminuye la acción de los anestésicos locales.
La administración de Procaína concomitantemente con acetazolamida (diurético), aumenta la vida media plasmática de la Procaína.
La incorporación de un vasoconstrictor en la misma formulación o aplicada por separado, aumenta el tiempo de acción del anestésico local.
Preguntas frecuentes sobre PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE sin receta?
PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es PROCAINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE está comercializado por Laboratorios Serra Pamies S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PROCAINA SERRA 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Serra Pamies S.A.
- Nº de registro: 37925
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROCAÍNA SERRA 20 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
|
|
1 ml de solución 20 mg/ml |
5 ml de solución 20 mg/ml |
10 ml de solución 20 mg/ml |
|
Contenido de procaína hidrocloruro |
20 mg |
100 mg |
200 mg |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora con un pH entre 3,5 y 4,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anestesia local por infiltración (dolor asociado a heridas, cirugía menor, quemaduras, abrasiones) y anestesia por bloqueo nervioso periférico, en adultos.
- Posología y forma administración
Posología
Anestesia local por infiltración: En general, la dosificación dependerá de la acción anestésica requerida, de la extensión de la zona a anestesiar, etc. La dosis máxima, en 24 horas, en anestesia por infiltración, es de 1 gramo en adultos. Usualmente las dosis son, en anestesia por infiltración y en la práctica odontológica, 1 o 2 ml de procaína 20 mg/ml solución inyectable.
Anestesia por bloqueo nervioso periférico: La dosificación dependerá de la acción anestésica requerida, de qué plexos, nervios o fibras se van a bloquear, del estado físico del paciente, etc.
Las dosis usual en anestesia por bloqueo nervioso periférico es de 500 mg de Procaína, en solución 20 mg/ml (equivalentes a inyectar 25 ml de solución 20 mg/ml). En ocasiones se ha administrado dosis hasta 1 gramo.
En los pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades agudas o debilitados y en aquellos que presenten enfermedad cardiaca o hepática, se deben emplear dosis más bajas. También se requieren dosis más bajas cuando se repiten las inyecciones y para bloqueos nerviosos de áreas muy vascularizadas, para evitar concentraciones plasmáticas excesivamente elevadas.
Población pediátrica
No está indicado en población pediátrica. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía de administración: Vía subcutánea, intramuscular.
Precauciones que deben tomarse antes de administrar este medicamento.
Este medicamento solo lo deben usar médicos con experiencia con la anestesia regional y conocimientos de reanimación, o usarse bajo su supervisión. Deben estar disponibles equipos de reanimación cuando se administren anestésicos locales.
Para reducir el riesgo de administración intravascular accidental, la solución de Procaína debe inyectarse lentamente, realizando frecuentes aspiraciones, antes de cada inyección y durante la misma.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a pacientes con sensibilidad al PABA (ácido p-aminobenzoico), parabenos (sulfamidas, conservantes del tipo hidroxibenzoato) o a anestésicos locales tipo éster (tetracaína, etc.) debido al riesgo de alergia cruzada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En insuficiencia hepática: por su metabolismo hepático, debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad del mismo.
En insuficiencia renal: la acidosis y una concentración reducida de proteínas plasmáticas, pueden aumentar el riesgo de toxicidad sistémica. En pacientes con insuficiencia renal, se produce una disminución de la eliminación de los metabolitos de procaína hidrocloruro a través de la orina.
En epilepsia: puede provocar temblores y/o convulsiones.
En insuficiencia cardiaca: puede producir intensa depresión miocárdica así como arritmias prolongadas.
Hipertermia maligna: puede contribuir al desarrollo de hipertermia maligna en el caso de que se requiera anestesia general suplementaria.
Shock grave, bradicardia o bloqueo cardíaco: cuando se suponga que debido al lugar de aplicación o a la utilización de dosis elevadas pudieran producirse concentraciones plasmáticas elevadas.
No es aconsejable la aplicación sobre áreas inflamadas o infectadas, ya que puede modificarse el pH en el lugar de aplicación y modificar así el efecto del anestésico.
En caso de aparecer reacciones sistémicas se deben instaurar medidas para mantener la circulación y la respiración, y para controlar las convulsiones.
Población pediátrica
Los niños pueden presentar una mayor probabilidad de que se produzca toxicidad sistémica. No se dispone de información suficiente sobre la relación entre la edad y los efectos de la procaína. No está indicado su uso en esta población.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada presentan mayor probabilidad de que se produzca toxicidad sistémica; además dosis repetidas pueden causar acumulación del fármaco o sus metabolitos o enlentecer el metabolismo. Se recomienda utilizar dosis reducidas proporcionadas a su estado físico. Uso con precaución.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Después de la absorción de la Procaína, ésta es rápidamente hidrolizada por la colinesterasa plasmática a ácido p-aminobenzoico y dietilaminoetanol.
Debido a la formación del ácido p-aminobenzoico, la Procaína es incompatible (antagonista) con las sulfamidas y viceversa.
El empleo de anticolinesterasas y, especialmente, de ecotiopato en oftalmología, da lugar a una menor capacidad de hidrólisis de la Procaína, por lo que es peligrosa su asociación.
Por desplazamiento de los relajantes musculares de sus lugares de unión con las proteínas plasmáticas y, en algunos casos, por competencia metabólica, los anestésicos locales, en general, potencian la acción de los relajantes musculares.
El aumento en la concentración de calcio disminuye la acción de los anestésicos locales.
La administración de Procaína concomitantemente con acetazolamida (diurético), aumenta la vida media plasmática de la Procaína.
La incorporación de un vasoconstrictor en la misma formulación o aplicada por separado, aumenta el tiempo de acción del anestésico local.
No se conocen interacciones con alimentos o bebidas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los anestésicos locales atraviesan rápidamente la placenta. La seguridad del uso en embarazadas, excepto durante el parto, no ha sido establecida; estudios retrospectivos con anestésicos locales al principio de embarazo en casos de cirugía de urgencia, no registraron efectos teratógenos; no obstante, no se pudo excluir la posibilidad de otros efectos adversos fetales. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Procaína Serra durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la Procaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño; no obstante, no se han descrito problemas en humanos. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Procaína Serra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el médico debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de Procaína son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos están relacionados con la dosis, y pueden resultar de niveles plasmáticos altos originados por una dosis alta, por una absorción rápida o por una inyección intravascular, o también pueden resultar de una hipersensibilidad, idiosincrasia o una tolerancia disminuida por parte del paciente.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:
- Muy frecuente (> 1/10)
- Frecuente (> 1/100, <1/10)
- Poco frecuente (>1/1.000, <1/100)
- Raras (>1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas)
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático |
Frecuencia no conocida |
Metahemoglobinemia. |
|
Alteraciones del sistema nervioso |
Frecuente |
Excitación, agitación, mareos, tinnitus, visión borrosa, temblores y convulsiones, entumecimiento de la lengua y de la región perioral. |
|
Frecuencia no conocida |
Depresión con somnolencia y coma. |
|
|
Alteraciones cardiovasculares |
Frecuencia no conocida |
Depresión miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y parada cardíaca. |
|
Alteraciones del sistema respiratorio |
Frecuencia no conocida |
Depresión respiratoria. |
|
Alteraciones gastrointestinales |
Frecuente |
Nauseas y vómitos. |
|
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras |
Urticaria debido a reacción alérgica. |
|
Alteraciones del sistema inmunológico |
Raras |
Reacción anafilactoide. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
A las dosis usuales, la intoxicación debida a la Procaína hidrocloruro es muy rara. El entumecimiento de la lengua y de la región perioral pueden ser un primer síntoma de la toxicidad sistémica. Otros signos y síntomas que pueden aparecer son excitación, agitación, mareos, tinnitus, visión borrosa, temblores y convulsiones. Con dosis más elevadas, el periodo de excitación puede cesar para dar lugar a depresión con somnolencia, depresión respiratoria y coma, depresión miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y parada cardíaca.
En caso de sobredosis local accidental, la absorción del anestésico puede reducirse aplicando un torniquete. Los problemas respiratorios pueden necesitar respiración asistida. Las convulsiones deben controlarse con barbitúricos de acción corta, tales como Tiopental sódico. El descenso de la presión sanguínea podrá tratarse con noradrenalina. Las reacciones debidas a la hipersensibilidad alérgica, como los anteriores, son muy poco probables; en caso de presentarse, deben tratarse como todas las reacciones alérgicas: con adrenalina y antihistamínicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales, ésteres del ácido aminobenzoico, código ATC: N01B1A
Mecanismo de acción: La procaína bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio y de esta manera la estabiliza reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a que el potencial de acción se propague de manera insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.
Efectos farmacodinámicos
La Procaína hidrocloruro es un anestésico local de tipo éster. Debido a su pobre penetración (difunde con dificultad) en contacto con las membranas mucosas, no es aplicable en superficie. La administración será pues, siempre, por vía subcutánea o intramuscular.
El tiempo de aparición de los efectos y su duración dependen de la dosis administrada, la vía de administración, del uso concomitante o no de vasoconstrictores así como de las propiedades intrínsecas del fármaco (potencia, pKa y solubilidad lipídica).
La procaína es un anestésico local de potencia baja, su acción es rápida, el tiempo de comienzo de acción es 10 minutos y de poca duración, la duración de los efectos es de 0,7 a 1 horas.
La importancia terapéutica radica en la menor toxicidad, comparándola con otros anestésicos locales.
La incorporación o administración de una sustancia vasoconstrictora simultáneamente, aumenta la duración del efecto anestésico de la Procaína hidrocloruro. El vasoconstrictor realiza una doble acción: al disminuir la velocidad de absorción, no sólo localiza el anestésico en el sitio deseado, sino que también permite que la velocidad con la cual se destruye en el organismo sea compatible con la velocidad con la que se absorbe en la circulación. Esto reduce por tanto su toxicidad sistémica y aumenta la duración del efecto anestésico del fármaco.
Población pediátrica
No está indicado en población pediátrica. No se dispone de datos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y metabolismo
Después de la absorción sistémica de la Procaína, ésta es rápidamente hidrolizada por la colinesterasa plasmática a ácido p-aminobenzoico y dietilaminometanol. Sólo un 6% aproximadamente se liga a las proteínas plasmáticas.
Eliminación
La semivida de eliminación es de 0,1 horas. Alrededor del 80% del ácido p-aminobenzoico es excretado libre o conjugado por orina. Mientras que el 30% aproximadamente del dietilaminoetanol formado se excreta también por orina, el resto es metabolizado por el hígado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos de relevancia adicionales a los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Químicamente, la Procaína hidrocloruro es incompatible con hidróxidos alcalinos y sus carbonatos. Es así mismo, incompatible con la Penicilina G, debido a la formación de una sal insoluble.
Los anestésicos locales, tales como la Procaína hidrocloruro, precipitan con Anfotericina B.
6.3. Periodo de validez
3 años.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La especialidad es estéril por autoclavado. No contiene ningún tipo de conservador ni bactericida, por lo que las ampollas abiertas y no utilizadas inmediatamente deberán desecharse.
- Naturaleza y contenido del recipiente
Ampolla de vidrio de tipo I (borosilicato de alta resistencia) conteniendo 5 o 10 ml.
Presentaciones: Envase 1 ampolla 5 ml.
Envase 1 ampolla 10 ml.
Envase clínico 100 ampollas 5 ml.
Envase clínico 100 ampollas 10 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Las ampollas son exclusivamente para un solo uso. Todo producto restante debe ser eliminado.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 - REUS (Tarragona)
- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Procaína Serra 20 mg/ml solución inyectable: Nº Reg. 37925
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 - REUS (Tarragona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación de la autorización: 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)