RASAGILINA BLUEFISH 1 MG COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: RASAGILINA TARTRATO

Código ATC: N04B

Laboratorio titular: Bluefish Pharmaceuticals Ab (Publ)

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 80582 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
RASAGILINA BLUEFISH 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister Al/Al)	709771	91,32 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: RASAGILINA TARTRATO

Código ATC: N04B

Laboratorio titular: Bluefish Pharmaceuticals Ab (Publ)

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Rasagilina Bluefish contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson). Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Bluefish ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

Antes de tomar este medicamento

No tome Rasagilina Bluefish si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece problemas hepáticos graves. No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Bluefish: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p.ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción p.ej. Hierba de San Juan. Petidina (analgésico potente). Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Bluefish y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Bluefish Si usted padece algún problema hepático. Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel. El tratamiento con Rasagilina Bluefish podría aumentar posiblemente el riesgo de cáncer de piel. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Bluefish y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4). Rasagilina Bluefish puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”. Niños y adolescentes El uso de Rasagilina Bluefish en niños y adolescentes no es relevante. Por tanto, Rasagilina Bluefish no está recomendado a menores de 18 años. Otros medicamentos y Rasagilina Bluefish Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos). El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones. El antitusivo dextrometorfano. Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina. Debe evitarse el uso de Rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina. Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de Rasagilina Bluefish en la sangre. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar tomar Rasagilina Bluefish si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina Bluefish sobre el embarazo y el feto. Conducción y uso de máquinas Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Bluefish pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades. Rasagilina Bluefish puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino. Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina Bluefish. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Bluefish, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2). Rasagilina Bluefish contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 1mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Rasagilina Bluefish es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Bluefish puede tomarse con o sin alimentos. Si toma más Rasagilina Bluefish de la que debe Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Bluefish de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja/blíster o el frasco de Rasagilina Bluefish para mostrárselo al médico o al farmacéutico. Los síntomas notificados tras una sobredosis de rasagilina fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4). Si olvidó tomar Rasagilina Bluefish No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla. Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Bluefish No deje de tomar Rasagilina Bluefish sin consultar antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente: Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2). Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones). Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que podría haber un mayor riesgo de cáncer de piel (melanoma) con el uso de este medicamento (ver sección 2). Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Movimientos involuntarios (disquinesia). Cefalea. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Dolor abdominal. Caídas. Alergia. Fiebre. Síndrome gripal (influenza). Sensación de malestar general. Dolor de cuello. Dolor de pecho (angina de pecho). Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ aturdimiento (hipotensión ortostática). Disminución del apetito. Estreñimiento. Boca seca. Náuseas y vómitos. Flatulencia. Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia). Dolor articular (artralgia). Dolor musculoesquéletico. Inflamación de articulaciones (artritis). Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano). Disminución de peso. Sueños anormales. Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio). Depresión. Mareos (vértigo). Contracciones musculares prolongadas (distonía). Goteo nasal (rinitis). Irritación de la piel (dermatitis). Erupción. Enrojecimiento ocular (conjuntivitis). Urgencia miccional. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Ictus (accidente cerebrovascular). Ataque al corazón (infarto de miocardio). Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Presión sanguínea elevada. Somnolencia excesiva. Sueño repentino. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Rasagilina Bluefish El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato). Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco, estearil fumarato sódico. Aspecto del producto y contenido del envase Rasagilina Bluefish comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos, biselados (6,5 mm). Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 comprimidos en blísteres Los tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos en frascos con tapón de rosca a prueba de niños contienen desecante (gel de sílice). No se debe tragar el desecante utilizado para mantener los comprimidos secos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo Suecia Responsable de la fabricación DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates Lefkosia Chipre Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena Portugal Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización Bluefish Pharma S.L.U., AP 36007 2832094 Madrid, Sucursal 36 Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los nombres siguientes: Alemania Rasagilin Bluefish 1 mg Tabletten Austria Rasagilin Bluefish 1 mg Tabletten España Rasagilina Bluefish 1 mg comprimidos EFG Portugal Rasagilina Bluefish 1 mg comprimidos Suecia Rasagiline Bluefish 1 mg tablett Irlanda Rasagiline Bluefish 1 mg tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Rasagilina Bluefish está indicada en adultos para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (EP) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de Rasagilina Bluefish) una vez al día, que debe tomarse con o sin levodopa. Personas de edad avanzada: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Hay que tener una especial precaución al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver las secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal: No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasagilina Bluefish en niños y adolescentes. El uso de Rasagilina Bluefish en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson no es apropiado. Forma de administración Por vía oral. Rasagilina Bluefish se puede tomar con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan) o petidina (ver sección 4.5). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Insuficiencia hepática grave.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Inhibidores de la MAO Rasagilina está contraindicada junto con otros inhibidores de la MAO, (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan) ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3). Petidina Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidores de la MAO, incluyendo cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo. Está contraindicada la administración concomitante de rasagilina y petidina (ver sección 4.3). Simpaticomiméticos Con los inhibidores de la MAO, se han comunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicaciones simpáticomiméticas. Por tanto, en vista de la actividad inhibidora MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración concomitante de rasagilina y simpáticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4). Dextrometorfano Existen informes de interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos. Por ello, y teniendo en cuenta la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, se desaconseja la administración concomitante de rasagilina y dextrometorfano (ver sección 4.4). ISRS/IRSN/antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos Debería evitarse el uso concomitante de rasagilina y floxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4). Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos ver sección 4.8. Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO. Por ello, dada la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos. Fármacos que alteran la actividad del CYP1A2 Estudios del metabolismo in vitro indicaron que la isoenzima del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina. Inhibidores de la CYP1A2 La administración conjunta de rasagilina y ciprofloxacino (un inhibidor de la CYP1A2) elevó la AUC de rasagilina a un 83 %. La administración conjunta de rasagilina y teofilina (un sustrato de la CYP1A2) no afectó a la farmacocinética de ninguno de los productos. Por tanto, los potentes inhibidores de la CYP1A2 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de rasagilina, por lo que deben administrarse con precaución. Inductores de la CYP1A2 Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2. Otras isoenzimas del citocromo P450 Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 μg/ml (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmax promedio 5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis múltiples de 1mg de rasagilina), no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A. Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas (ver sección 5.3). Levodopa y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson En pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron rasagilina como terapia coadyuvante para el tratamiento crónico con levodopa, no se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina. La administración concomitante de rasagilina y entacapona aumentó el aclaramiento oral de rasagilina en un 28 %. Interacción tiramina/rasagilina: Los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta.

GuíaFarmacias