REBLOZYL 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: LUSPATERCEPT

Código ATC: B03X

Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig

Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA SUBCUTÁNEA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1201452001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LUSPATERCEPT

Código ATC: B03X

Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Reblozyl contiene el principio activo luspatercept. Se utiliza para lo siguiente: Síndromes mielodisplásicos Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de trastornos de la sangre y la médula ósea muy diversos. Los glóbulos rojos presentan alteraciones y no se desarrollan correctamente. Los pacientes pueden presentar varios signos y síntomas, incluyendo pocos glóbulos rojos (anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos. Reblozyl se utiliza en adultos con anemia causada por un SMD que necesitan transfusiones de glóbulos rojos. Se emplea en adultos que ya han recibido otros tratamientos con eritropoyetina o que no pueden recibirlos. Betatalasemia La β-talasemia es un problema de la sangre hereditario. Afecta a la producción de hemoglobina. Los pacientes pueden presentar varios signos y síntomas, incluyendo pocos glóbulos rojos (anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos. Reblozyl se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos con β‑talasemia que pueden necesitar o no transfusiones de glóbulos rojos con regularidad. Cómo funciona Reblozyl Reblozyl mejora la capacidad del cuerpo de producir glóbulos rojos. Los glóbulos rojos contienen hemoglobina, que es una proteína que transporta el oxígeno por todo el cuerpo. Cuando el cuerpo produce más glóbulos rojos, aumenta el nivel de hemoglobina. Para pacientes con SMD y β talasemia que necesitan transfusiones de sangre con regularidad El tratamiento con Reblozyl puede evitar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Las transfusiones de glóbulos rojos pueden elevar en exceso las concentraciones de hierro en la sangre y en diferentes órganos del cuerpo. Esto puede ser perjudicial a largo plazo. Para pacientes con β-talasemia que no necesitan transfusiones de sangre con regularidad El tratamiento con Reblozyl puede mejorar su anemia al aumentar el nivel de hemoglobina.

Antes de tomar este medicamento

No use Reblozyl si es alérgico a luspatercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada (ver sección sobre el embarazo) si necesita tratamiento para el control de las masas que producen células sanguíneas fuera de la médula ósea (masas hematopoyéticas extramedulares, masas HEM) Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento con este medicamento si: Tiene β‑talasemia y le han extirpado el bazo. Puede tener un riesgo más elevado de formación de un coágulo de sangre. Su médico hablará con usted acerca de otros posibles factores que pueden aumentar este riesgo como: tratamiento de reposición hormonal o un coágulo de sangre anterior Es posible que su médico utilice medidas preventivas o medicamentos para reducir la posibilidad de aparición de un coágulo de sangre. Tiene dolor de espalda intenso que no desaparece, entumecimiento o debilidad o pérdida del movimiento voluntario en piernas, manos o brazos, incontinencia fecal y urinaria. Pueden ser síntomas de masas HEM y de compresión de la médula espinal. Alguna vez ha tenido la tensión arterial alta (porque Reblozyl puede aumentarla). Se le controlará la tensión arterial antes de recibir Reblozyl y durante todo el tratamiento. Únicamente le administrarán Reblozyl si tiene la tensión arterial controlada. Tiene una afección que afecta a la fuerza y la salud de los huesos (osteopenia y osteoporosis). Puede correr el riesgo de romperse los huesos más fácilmente. Análisis periódicos Le harán un análisis de sangre antes de cada administración de este medicamento. El motivo es que el médico debe verificar que la concentración de hemoglobina es adecuada para administrarle el tratamiento. Si tiene problemas renales, es posible que su médico le haga otras pruebas. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Reblozyl Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo No utilice este medicamento durante el embarazo ni en al menos los 3 meses anteriores a la concepción. Reblozyl puede causar daños al feto. Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Lactancia No debe dar de mamar durante el tratamiento con este medicamento ni durante 3 meses después de la última administración. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Anticoncepción Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Reblozyl y durante 3 meses después de recibir su última dosis. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que podrían ser adecuados para usted durante el tratamiento con este medicamento. Fertilidad Si es una mujer, este medicamento puede causar problemas de fertilidad. Es decir, podría afectar a su capacidad para tener un bebé. Consulte a su médico antes de empezar a utilizar este tratamiento. Conducción y uso de máquinas Es posible que se sienta cansado, mareado, o bien que se desmaye durante el tratamiento con Reblozyl. Si padece estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas y póngase en contacto con su médico de inmediato. Reblozyl contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Antes de que le administren este medicamento, su médico le habrá hecho un análisis de sangre y habrá decidido si necesita Reblozyl. Reblozyl se administrará mediante una inyección subcutánea (por debajo de la piel). Cantidad que le administrarán La dosis se basa en su peso corporal en kilogramos. La inyección se la administrará un médico, un enfermero u otro profesional sanitario. La dosis inicial recomendada es de 1,0 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis debe administrarse una vez cada tres semanas. Su médico comprobará su evolución y le cambiará la dosis en caso necesario. Durante el tratamiento con Reblozyl, su médico hará un seguimiento de su tensión arterial. Síndromes mielodisplásicos La dosis única máxima es de 1,75 mg por cada kilogramo de peso corporal. Betatalasemia La dosis única máxima es de 1,25 mg por cada kilogramo de peso corporal. Si se salta una dosis Si se salta una inyección de Reblozyl o retrasa una cita médica, recibirá una inyección de Reblozyl lo antes posible. A continuación, su dosis continuará según lo prescrito (respetando un mínimo de 3 semanas entre las inyecciones). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: dificultad para caminar o hablar, mareos, desequilibrio y descoordinación, adormecimiento o parálisis en la cara, el brazo o la pierna (a menudo en un lado del cuerpo) o visión borrosa. Estos efectos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular hinchazón y opresión dolorosas en la pierna o el brazo (coágulos de sangre) dolor de espalda intenso que no desaparece, entumecimiento o debilidad o pérdida del movimiento voluntario en piernas, manos o brazos, incontinencia fecal y urinaria. Pueden ser síntomas de masas hematopoyéticas extramedulares (masas HEM) y de compresión de la médula espinal hinchazón de la zona alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta reacciones alérgicas sarpullidos Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infección de pecho tos dificultad para respirar o falta de aliento aumento de la tensión arterial sin síntomas o asociado a dolor de cabeza infección urinaria infección respiratoria de vías altas gripe o síntomas de tipo gripal mareos, dolor de cabeza diarrea, náuseas (ganas de vomitar) dolor de estómago dolor de espalda, de huesos o de articulaciones sensación de cansancio o debilidad dificultad para dormir o seguir dormido cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina en sangre). Estos pueden ser signos de problemas de hígado y riñón. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): desmayo, sensación de que todo da vueltas huesos rotos a causa de un traumatismo sangrado de nariz dolor de cabeza intenso en un lado de la cabeza enrojecimiento, quemazón y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el lugar de la inyección) o hinchazón, picor de piel (eritema en el lugar de la inyección) gran cantidad de ácido úrico en la sangre (se detecta en los análisis clínicos) orina espumosa. Esto puede ser un signo de un exceso de proteínas en la orina (proteinuria y albuminuria) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Tras la primera apertura y reconstitución, Reblozyl debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, cuando se mantiene en el embalaje original, el medicamento reconstituido se puede conservar durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o durante un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar la solución reconstituida. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Reblozyl El principio activo es luspatercept. Cada vial contiene 25 mg o 75 mg de luspatercept. Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 50 mg de luspatercept. Los demás excipientes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), polisorbato 80, sacarosa, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Aspecto del producto y contenido del envase Reblozyl es un polvo de blanco a blanquecino para solución inyectable. Reblozyl se suministra en viales de vidrio que contienen 25 mg o 75 mg de luspatercept. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Responsable de la fabricación Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. ———————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6. Conservación del medicamento Vial sin abrir Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Solución reconstituida Cuando se conserva en la caja original, la estabilidad fisicoquímica del medicamento reconstituido durante el uso se ha demostrado durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o durante un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los períodos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a temperaturas entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar la solución reconstituida. Cálculo de la dosis La dosis total, según el peso del paciente (kg), se calcula de la siguiente manera: Dosis total (mg) = nivel de dosis (mg/kg) × peso paciente (kg), cada tres semanas. Instrucciones para la reconstitución Reblozyl se suministra en forma de polvo liofilizado para reconstituir con agua para preparaciones inyectables (API). Se debe utilizar una jeringa graduada durante la reconstitución para garantizar la exactitud de la dosis. Ver Tabla 1. Tabla 1. Tabla de reconstitución de Reblozyl Presentación Cantidad de API necesaria para la reconstitución Concentración después de la reconstitución (valor nominal) Vial de 25 mg 0,68 ml 50 mg/ml (0,5 ml) Vial de 75 mg 1,6 ml 50 mg/ml (1,5 ml) 1. Quitar la tapa de color del vial y limpiar la parte superior con una toallita con alcohol. 2. Añadir API en el vial por medio de una jeringa debidamente graduada con una aguja dirigiendo el flujo hacia el polvo liofilizado. Dejar reposar durante un minuto. 3. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución. No utilizarlas para la inyección subcutánea. 4. Mover suavemente el vial con un movimiento circular durante 30 segundos. Cesar de mover y dejar el vial en posición vertical durante 30 segundos. 5. Inspeccionar el vial para verificar que no hay polvo sin disolver en la solución. Si se observa polvo sin disolver, repetir el paso 4 hasta que se haya disuelto por completo. 6. Invertir el vial y moverlo suavemente en posición invertida durante 30 segundos. Colocar el vial de nuevo en posición vertical y dejar reposar durante 30 segundos. 7. Repetir el paso 6 siete veces más para garantizar la reconstitución completa del material situado en los laterales del vial. 8. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida antes de su administración. Si se mezcla correctamente, la solución reconstituida de Reblozyl es una solución de incolora a amarillenta, de transparente a ligeramente opalescente, en la que no se aprecian partículas extrañas. No utilizar si se observan partículas extrañas o parte del medicamento sin disolver. 9. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, ver la sección anterior, Conservación del medicamento. Forma de administración Si la solución reconstituida de Reblozyl se ha metido en la nevera, se debe sacar 15-30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Así, la inyección será más agradable. El volumen máximo recomendado del medicamento por lugar de inyección es de 1,2 ml. Si fuera necesario administrar más de 1,2 ml, el volumen total de Reblozyl se debe dividir en inyecciones de volumen similar y administrar en zonas separadas en la misma localización anatómica, pero en lados opuestos del cuerpo. Reconstituir el número de viales de Reblozyl pertinente para alcanzar la dosis deseada. Inyectar Reblozyl por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen. Si es necesario administrar varias inyecciones, utilizar una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección subcutánea. Desechar el contenido no utilizado. No administrar más de una dosis procedente de un mismo vial. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reblozyl está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina (ver sección 5.1). Reblozyl está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia asociada a betatalasemia (β‑talasemia) dependiente de transfusiones y no dependiente de transfusiones (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Reblozyl lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas. Posología Antes de cada administración de Reblozyl, se debe determinar la concentración de hemoglobina (Hb) de los pacientes. Si la transfusión de eritrocitos tiene lugar antes de la administración del medicamento, se debe determinar la concentración de Hb previa a la transfusión para ajustar la dosis. La dosis inicial recomendada de Reblozyl es de 1,0 mg/kg una vez cada 3 semanas. Síndromes mielodisplásicos Si el paciente sigue necesitando transfusiones de eritrocitos después de, al menos, 2 dosis consecutivas de 1,0 mg/kg (dosis inicial), se debe aumentar la dosis a 1,33 mg/kg. Si el paciente sigue necesitando transfusiones de eritrocitos después de, al menos, 2 dosis consecutivas de 1,33 mg/kg, se debe aumentar la dosis a 1,75 mg/kg. La frecuencia mínima para el aumento de dosis es cada 6 semanas (2 administraciones) y no se debe superar la dosis máxima de 1,75 mg/kg cada 3 semanas. La dosis no debe incrementarse inmediatamente después de un retraso de la dosis. En los pacientes con un nivel de Hb previo a la dosis de >9 g/dl que no hayan alcanzado aún la independencia transfusional, podrá ser necesario un incremento de la dosis a criterio del médico; no puede descartarse el riesgo de que la Hb aumente por encima del umbral diana con la transfusión concomitante. Si la respuesta del paciente (es decir, independencia transfusional) se pierde, la dosis se debe aumentar en un nivel de dosis (ver Tabla 1). β-talasemia dependiente de transfusiones Si el paciente no logra una respuesta, definida como una reducción del número de transfusiones de eritrocitos de, al menos, una tercera parte después de ≥2 dosis consecutivas (6 semanas) de 1,0 mg/kg (dosis inicial), se debe aumentar la dosis a 1,25 mg/kg. La dosis no se debe aumentar más allá de la dosis máxima de 1,25 mg/kg cada 3 semanas. Si la respuesta del paciente se pierde (si la carga transfusional de eritrocitos vuelve a aumentar después de una respuesta inicial), la dosis se debe aumentar en un nivel de dosis (ver Tabla 2). β-talasemia no dependiente de transfusiones Si el paciente no logra o no mantiene una respuesta, definida como un aumento con respecto al inicio en la Hb previa a la dosis de ≥1 g/dl después de ≥2 dosis consecutivas (6 semanas) al mismo nivel de dosis (sin transfusiones; es decir, al menos 3 semanas después de la última transfusión), la dosis se debe aumentar en un nivel de dosis (ver Tabla 2). La dosis no se debe aumentar más allá de la dosis máxima de 1,25 mg/kg cada 3 semanas. Aumento al siguiente nivel de dosis A continuación, se muestra el aumento al siguiente nivel de dosis en función de la dosis actual: Tabla 1. Aumento al siguiente nivel de dosis para SMD Dosis actual Dosis aumentada 0,8 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1,33 mg/kg 1,33 mg/kg 1,75 mg/kg Tabla 2. Aumento al siguiente nivel de dosis para β-talasemia Dosis actual Dosis aumentada 0,6 mg/kg* 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg * Solo se aplica a la β-talasemia no dependiente de transfusiones. Reducción de la dosis y retraso de la administración En caso de aumento de la Hb >2 g/dl en un plazo de 3 semanas sin transfusiones, en comparación con el valor de Hb con la dosis anterior, la dosis de Reblozyl se debe reducir en un nivel de dosis. Si la concentración de Hb es ≥11,5 g/dl sin transfusiones durante al menos 3 semanas, se debe posponer la dosis hasta que Hb sea ≤11,0 g/dl. Si tiene lugar también un aumento rápido y simultáneo de la Hb con respecto al valor de Hb con la dosis previa (>2 g/dl en un plazo de 3 semanas sin transfusiones), se debe considerar reducir la dosis en un nivel de dosis después del retraso de la administración. La dosis no puede ser inferior a 0,8 mg/kg (para SMD o β-talasemia dependiente de transfusiones) o inferior a 0,6 mg/kg (para β-talasemia no dependiente de transfusiones). A continuación, se muestra la dosis reducida durante el tratamiento con luspatercept. Tabla 3. Dosis reducida para SMD Dosis actual Dosis reducida 1,75 mg/kg 1,33 mg/kg 1,33 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg Tabla 4. Dosis reducida para β-talasemia Dosis actual Dosis reducida 1,25 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg 0,6 mg/kg* * Solo se aplica a la β-talasemia no dependiente de transfusiones. Modificación de la dosis debido a reacciones adversas Las instrucciones sobre las interrupciones o reducciones de la dosis en caso de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con luspatercept se describen en la Tabla 5. Tabla 5. Instrucciones sobre la modificación de la dosis Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento* Instrucciones de administración Reacciones adversas de Grado 2 (ver sección 4.8), incluida la hipertensión de Grado 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8) • Interrumpir el tratamiento • Reanudar a la dosis previa cuando la reacción adversa haya mejorado o vuelto a su valor inicial Hipertensión de Grado ≥3 (ver las secciones 4.4 y 4.8) • Interrumpir el tratamiento • Reanudar a una dosis reducida una vez esté controlada la tensión arterial de acuerdo con las guías de reducción de la dosis Otras reacciones adversas persistentes de Grado ≥3 (ver sección 4.8) • Interrumpir el tratamiento • Reanudar a la dosis previa o a una dosis reducida cuando la reacción adversa haya mejorado o vuelto a su valor inicial de acuerdo con las guías de reducción de la dosis Masas hematopoyéticas extramedulares (HEM) que causan graves complicaciones (ver las secciones 4.4 y 4.8) • Suspender el tratamiento * Grado 1 = leve; Grado 2 = moderada; Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. Dosis omitidas En caso de omisión o retraso de la administración del tratamiento, el paciente debe recibir el medicamento lo antes posible y continuar el tratamiento según la prescripción con un período de, al menos, 3 semanas entre las administraciones. Pacientes con pérdida de respuesta Si el paciente deja de obtener respuesta al tratamiento con Reblozyl se deben evaluar los factores causales (p. ej., una hemorragia). Si se descartan las causas habituales de una pérdida de respuesta hematológica, se debe valorar la posibilidad de aumentar la dosis de acuerdo con las instrucciones anteriores para tratar la correspondiente indicación (ver Tabla 1 y Tabla 2). Interrupción Se debe interrumpir el tratamiento con Reblozyl si el paciente no presenta una reducción de la carga transfusional (para los pacientes con SMD o β-talasemia dependiente de transfusiones) o un aumento de la Hb con respecto al valor inicial sin transfusiones (para los pacientes con β-talasemia no dependiente de transfusiones) después de 9 semanas de tratamiento (3 dosis) con la dosis máxima y no se hallan explicaciones alternativas para la falta de respuesta (p. ej., hemorragia, cirugía, otras enfermedades concomitantes) o si en algún momento se produce una reacción adversa inadmisible. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis inicial de Reblozyl (ver sección 5.2). Los datos disponibles en pacientes con β-talasemia ≥60 años de edad son limitados. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis inicial a los pacientes con bilirrubina (BIL) total > límite superior de la normalidad (LSN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) <3 × LSN (ver sección 5.2). No se pueden hacer recomendaciones posológicas para los pacientes con ALT o AST ≥3 × LSN o lesión hepática CTCAE de Grado ≥3 debido a la falta de datos (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis inicial a los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (velocidad de filtración glomerular estimada [VFGe] <90 y ≥30 ml/min/1,73 m2). Solo se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se pueden hacer recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min/1,73 m2) debido a la falta de datos clínicos (ver sección 5.2). Se ha observado que los pacientes con insuficiencia renal al inicio del tratamiento tienen una mayor exposición (ver sección 5.2). Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a estos pacientes para detectar reacciones adversas y se debe abordar el ajuste de la dosis en consecuencia (ver Tabla 5). Población pediátrica El uso de Reblozyl en la población pediátrica para la indicación de síndromes mielodisplásicos, o en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad con β-talasemia, no es apropiado. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Reblozyl en la población pediátrica de entre 6 años y menos de 18 años de edad para la indicación de β-talasemia. Para consultar los datos preclínicos, ver la sección 5.3. Forma de administración Para uso por vía subcutánea. Después de la reconstitución, la solución de Reblozyl se debe inyectar por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen. Se debe calcular el volumen de administración total exacto de la solución reconstituida necesario para el paciente y transferir lentamente desde el(los) vial(es) unidosis a una jeringa. El volumen máximo recomendado del medicamento por lugar de inyección es de 1,2 ml. Si fuera necesario administrar más de 1,2 ml, el volumen total se debe dividir en inyecciones de volumen similar y administrar en zonas separadas en la misma localización anatómica, pero en lados opuestos del cuerpo. Si es necesario administrar varias inyecciones, se debe utilizar una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección subcutánea. No se debe administrar más de una dosis procedente de un mismo vial. Si la solución de Reblozyl se ha refrigerado después de la reconstitución, se debe sacar de la nevera 15-30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Esto hará que la inyección sea más agradable. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo (ver sección 4.6). Pacientes que requieren tratamiento para controlar el crecimiento de las masas hematopoyéticas extramedulares (ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios clínicos de interacciones formales. El uso concomitante de quelantes del hierro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de luspatercept.

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