REPAGLINIDA NORMON 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Repaglinida Normon es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa). La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez). Repaglinida Normon se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Normon también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Antes de tomar este medicamento
? No tome Repaglinida Normon Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina). Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética). Si padece enfermedad grave del hígado. Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre). Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Normon. ? Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Repaglinida Normon Si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Normon no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Normon no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver “No tome Repaglinida Normon”). Si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Normon debería tomarse con precaución. Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético. Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Normon no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad. Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Normon no esté indicado para usted. El médico le aconsejará. Si tiene una hipoglucemia: Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si: Toma demasiado Repaglinida Normon. Hace más ejercicio físico de lo normal. Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Normon”). Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse. Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Normon. Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse. Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Normon, la alimentación o el ejercicio. Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto: Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir: Si toma demasiada poca Repaglinida Normon. Si tiene una infección o fiebre. Si come más de lo normal. Si hace menos ejercicio de lo normal. Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Normon, la alimentación o el ejercicio. ?Otros medicamentos y Repaglinida Normon Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Normon junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Normon. La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Normon puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión). Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón). Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón). Salicilatos (p.ej. aspirina). Octreotida (para el tratamiento del cáncer). Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico). Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación). Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo). Tiazidas (diuréticos). Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis). Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas). Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma). Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos). Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos). Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre). Ciclosporina (tratamiento inmunosupresor). Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia). Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica). Hierba de San Juan (planta medicinal herbal). Clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). ?Toma de Repaglinida Normon con alimentos y bebidas Tome Repaglinida Normon antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Normon de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia. ?Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Repaglinida Normon si está embarazada o proyecta estarlo. No debe tomar Repaglinida Normon si es madre lactante. ?Conducción y uso de máquinas La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si: Tiene hipoglucemias frecuentes. Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos. ?Repaglinida Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. El médico calculará su dosis. Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día. No tome más Repaglinida Normon de la que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida Normon exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está seguro. ?Si toma más Repaglinida Normon de la que debe Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección “Si tiene una hipoglucemia”. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. ?Si olvidó tomar Repaglinida Normon Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. ?Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Normon Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Normon. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Hipoglucemia (ver la sección “Si tiene una hipoglucemia”). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos. Dolor de estómago. Diarrea. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente. Vómitos. Estreñimiento. Trastornos visuales. Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Frecuencia desconocida Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección “Si tiene una hipoglucemia”). Contacte con su médico inmediatamente. Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón). Náuseas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Repaglinida Normon: El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida. Los demás componentes son: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, macrogol 40 estearato, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase: Repaglinida Normon 0,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos y serigrafiados que se presentan en envases de 90 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) Otras presentaciones Repaglinida Normon 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Normon 2 mg comprimidos EFG Información adicional para el paciente Como paciente diabético es importante que tenga en cuenta los siguientes consejos: Visitas regulares al médico: El mantenimiento de la salud es importante en el control de su diabetes. Con un cuidado razonable usted puede llevar una vida activa normal. Debe visitar a su médico regularmente. Dieta: La dieta utilizada en el tratamiento de la diabetes consiste en comidas regulares bien equilibradas que ayudan a controlar la cantidad de azúcar en la sangre. El médico y el dietista le establecerán un plan de comidas basado en sus necesidades individuales. Los alimentos ricos en azúcar se limitan porque liberan con rapidez azúcar y requieren grandes cantidades de insulina para restablecer el equilibrio. La planificación de las comidas debe convertirse en una parte importante de su tratamiento. Debe escoger alimentos sanos, comer la cantidad adecuada y a las horas adecuadas. Ejercicio: El ejercicio es especialmente importante para el paciente diabético. Cuidado de la piel: Debe prestar atención especial a la higiene personal debido a la posibilidad de infecciones. Unas cifras altas de azúcar en sangre y la mala circulación sanguínea pueden conducir a problemas cutáneos. Dúchese todos los días. Use jabón suave, agua tibia y lociones para mantener la piel suave. Protéjase la piel. Use guantes cuando el trabajo pueda causar daño o lesiones en la piel. Use cremas protectoras para evitar quemaduras solares. Trate las lesiones con rapidez. Lave las heridas con agua y jabón. Cúbralas con un vendaje estéril seco. No use antisépticos fuertes. Consulte con su médico si los cortes o magulladuras no cicatrizan o se infectan. No fume: Tanto la diabetes como la nicotina pueden empeorar la circulación de la sangre y causar problemas más graves. Cuidado de los dientes: El cuidado de los dientes es importante para el diabético ya que muchas infecciones se originan en la boca. La limpieza diaria de los dientes con pasta dentífrica evita la caries dental y las infecciones en las encías. Visite al dentista con regularidad e infórmele de que es usted diabético. Viajes: Las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse su insulina y comer a horas diferentes a las habituales. Por lo tanto debe consultar con su médico si proyecta ir de viaje al extranjero. Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2016 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Repaglinida está indicada en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID)) cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio. Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en sangre relacionada con las comidas.4.2 Posología y forma de administración
Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico. Aparte del propio control usual ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima eficaz para el paciente. Además, los niveles de hemoglobina glicosilada son también útiles para controlar la respuesta del paciente al tratamiento. El control periódico es necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la dosis máxima recomendada (es decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante adecuado después de un período inicial eficaz (es decir fallo secundario). En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos. Repaglinida debe tomarse antes de las comidas principales (es decir, preprandialmente). Las dosis se toman normalmente 15 minutos antes de la comida pudiendo variar desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida (es decir prepandialmente 2, 3 ó 4 comidas al día). Los pacientes que se saltan una comida (o hagan una comida extra) deben ser instruidos para saltarse (o añadir) una dosis para esa comida. En el caso de uso concomitante con otros principios activos ver las secciones 4.4 y 4.5 para estimar la dosis. Dosis inicial La dosis deberá ser determinada por el médico según las necesidades del paciente. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Deben pasar una o dos semanas entre las fases de ajuste de dosis (determinadas por la respuesta medida por los niveles de glucosa en sangre). Si los pacientes han recibido otro hipoglucemiante oral, la dosis inicial recomendada es de 1 mg. Mantenimiento La dosis individual máxima recomendada es de 4 mg con las comidas principales. La dosis máxima total diaria no debe exceder de 16 mg. Grupos específicos de pacientes Repaglinida se excreta principalmente por la bilis y por lo tanto, la excreción no está afectada por trastornos renales. Solamente el 8% de una dosis de repaglinida se elimina por los riñones y el aclaramiento plasmático total del producto disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Como los pacientes diabéticos con insuficiencia renal tienen una mayor sensibilidad a la insulina, se debe tener cuidado al fijar la dosis a estos pacientes. No se han realizado estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia hepática. (Ver sección 4.4). Repaglinida no se recomienda para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y/o eficacia. En pacientes debilitados o desnutridos, la dosis inicial y la de mantenimiento deben ser fijadas de forma moderada y se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis para evitar reacciones hipoglucémicas. Pacientes que reciben otros antidiabéticos orales Es posible pasar directamente a los pacientes de un tratamiento con otros hipoglucemiantes orales a repaglinida. Sin embargo, no existe una relación de dosis exacta entre repaglinida y otros hipoglucemiantes orales. La dosis inicial máxima recomendada para los pacientes que pasan a repaglinida es de 1 mg, administrada antes de las comidas principales. Repaglinida puede administrarse en combinación con metformina, cuando con metformina en monoterapia no se consigue un control satisfactorio de la glucosa en sangre. En tal caso, la dosis de metformina deberá mantenerse y deberá administrarse repaglinida de forma concomitante. La dosis inicial de repaglinida es de 0,5 mg, tomada antes de las comidas principales, con un ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta medida por los niveles de glucosa en sangre igual que para la monoterapia.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a cualquiera de los excipientes de Repaglinida NORMON. Diabetes tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulinodependiente: DMID), péptido C negativo. Cetoacidosis diabética, con o sin coma. Trastornos graves de la función hepática. Uso concomitante de gemfibrozilo (ver sección 4.5). .4.5 Interacción con otros medicamentos
Se sabe que ciertos medicamentos influyen sobre el metabolismo de la repaglinida. Por lo tanto el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones. Los datos in vitro indican que repaglinida se metaboliza principalmente por CYP2C8, pero también por CYP3A4. Los datos clínicos en voluntarios sanos apoyan a CYP2C8 como el enzima más importante que participa en el metabolismo de repaglinida, con CYP3A4 jugando un papel menor, pero la contribución relativa de CYP3A4 puede aumentar si CYP2C8 está inhibido. En consecuencia, el metabolismo y con ello el aclaramiento de repaglinida puede estar alterado por medicamentos que influyen en los enzimas citocromo P-450, vía inhibición o inducción. Debe tenerse especial cuidado cuando ambos inhibidores de CYP2C8 y 3A4 se coadministran simultáneamente con repaglinida. En base a los datos obtenidos in vitro, parece que Repaglinida es sustratro de la captación hepática activa (proteína transportadora de aniones orgánicos OATP1B1). Los medicamentos inhibidores de OATP1B1 podrían asimismo aumentar las concentraciones plasmáticas de repaglinida, tal y como se ha observado con ciclosporina (ver más abajo). Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores- (ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes. La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8.1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos. La vida media se prolongó desde 1,3 a 3,7 horas, dando lugar a un posible aumento y una prolongación del efecto hipoglucemiante de repaglinida y la concentración de repaglinida en plasma a las 7 horas aumentó 28,6 veces con gemfibrozilo. El uso concomitante de gemfibrozilo y repaglinida está contraindicado (ver sección 4.3). La co-administración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos. Esta falta de efecto farmacodinámico se observó con una dosis sub-terapéutica de repaglinida. Debido a que el perfil de seguridad de esta combinación todavía no se ha establecido con dosis mayores que 0,25 mg para repaglinida y de 320 mg para trimetoprim, el uso concomitante de trimetoprim con repaglinida se debe evitar. Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4). Rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, pero también de CYP2C8, actúa tanto de inductor como de inhibidor del metabolismo de repaglinida. Siete días de pre-tratamiento con rifampicina (600 mg), seguido por la co-administración de repaglinida (una dosis única de 4 mg) al séptimo día dio lugar a un valor AUC 50% inferior (efecto combinado de inducción e inhibición). Cuando repaglinida se administra 24 horas después de la última dosis de rifampicina, se observó un valor AUC de repaglinida con un 80% de reducción (efecto de inducción, solamente). El uso concomitante de rifampicina y repaglinida puede por lo tanto, necesitar el ajuste de la dosis de repaglinida, en base a una cuidadosa monitorización de las concentraciones de glucosa en sangre, tanto al iniciarse el tratamiento con rifampicina (inhibición aguda), con la dosificación siguiente (mezcla de inhibición e inducción), así como en la retirada (solamente inducción) y hasta aproximadamente dos semanas después de retirar la rifampicina, cuando el efecto inductor de rifampicina ya no está presente. No se puede excluir que otros inductores, por ej. fenitoina, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puedan tener un efecto similar. Se ha estudiado el efecto de ketoconazol, un prototipo de inhibidores potentes y competitivos de CYP3A4, sobre la farmacocinética de repaglinida, en sujetos sanos. La coadministración de 200 mg de ketoconazol aumentó la repaglinida (área bajo la curva: AUC y Cmax) en 1,2 veces, con perfiles de concentración de glucosa en sangre alteradas en menos del 8% cuando se administró de forma concomitante (una dosis única de 4 mg de repaglinida). La coadministración de 100 mg de itraconazol, un inhibidor de CYP3A4, también ha sido estudiada en voluntarios sanos y aumentó el valor AUC en 1,4 veces. No se ha observado cambio significativo sobre el nivel de glucosa en voluntarios sanos. En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces. No está claro el mecanismo exacto de esta interacción. En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre. Como no se ha establecido la interacción con dosis de repaglinida superiores a 0,5 mg, se debe evitar el uso concomitante de deferasirox con repaglinida. Si la combinación es necesaria, se debe realizar un exhaustivo control clínico y de la glucosa en sangre (ver sección 4.4). En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración conjunta de clopidogrel (300 mg de dosis de carga), un inhibidor de CYP2C8, aumentó 5,1 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-8) y la administración continuada (75 mg de dosis diaria) aumentó 3,9 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-8). Se observó una pequeña disminución significativa en los valores de glucosa en sangre. En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmáx de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente. Como esta interacción no se ha comprobado con dosis mayores de 0,25 mg de repaglinida, se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina con repaglinida. Si la combinación parece necesaria, se debe realizar una cuidadosa monitorización tanto clínica como de los niveles de glucosa (ver sección 4.4). Los agentes ß-bloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. La coadministración de cimetidina, nifedipina, estrógenos o simvastatina con repaglinida, todos los substratos CYP3A4, no alteraron significativamente los parámetros farmacocinéticos de repaglinida. La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de estos compuestos para la coadministración con repaglinida. Las siguientes sustancias pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la repaglinida: anticonceptivos orales, rifampicina, barbitúricos, carbamacepina, tiazidas, corticosteroides, danazol, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos. Cuando estos medicamentos se administran o se retiran a un paciente que está recibiendo repaglinida, se debe vigilar estrechamente al paciente para observar posibles cambios en el control glucémico. Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS
- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 2 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS
- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG