REPAGLINIDA VIATRIS 1 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Repaglinida Viatris es un antidiabético oral que contiene repaglinida, la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa). La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez). Repaglinida Viatris se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos, no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Viatris también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Antes de tomar este medicamento
No tome Repaglinida Viatris: Si es alérgico a repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina). Si el nivel de ácido en sangre en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética). Si padece enfermedad grave del hígado. Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en sangre). Si alguno de los casos mencionados le ocurre, informe a su médico y no tome repaglinida. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Repaglinida Viatris: Si tiene problemas en el hígado. Repaglinida no está recomendada para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida no debe tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Viatris). Si tiene problemas en el riñón. Repaglinida debe tomarse con precaución. Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir, recientemente, una enfermedad grave, una infección, fiebre o una lesión. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético. Si no puede comer cantidades normales de alimentos o se siente cansado (desnutrido o debilitado). Si es menor de 18 o mayor de 75 años, repaglinida no está recomendada. No se ha estudiado en estos grupos de edad. Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir: Si toma demasiada repaglinida. Si hace más ejercicio físico de lo normal. Si toma otros medicamentos o tiene problemas en el riñón o en el hígado (ver otros apartados de la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Viatris). Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse. Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen, continúe el tratamiento con repaglinida. Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse. Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de repaglinida, la alimentación o el ejercicio. Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir: Si toma poca repaglinida. Si tiene una infección o fiebre. Si come más de lo normal. Si hace menos ejercicio de lo normal. Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de repaglinida, la alimentación o el ejercicio. Control de los niveles de glucosa en sangre u orina Mientras tome este medicamento, es recomendable controlar los niveles de glucosa en sangre u orina con regularidad. El médico también debe practicarle análisis de sangre con regularidad para asegurarse de que la dosis del medicamento sea la adecuada para usted. Niños y adolescentes No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años. Toma de Repaglinida Viatris con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si su médico se lo receta, puede tomar repaglinida junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en sangre) no debe tomar repaglinida. La respuesta de su cuerpo a repaglinida puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión). Otros medicamentos utilizados para la diabetes (excepto metformina), incluyendo la insulina. Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón). Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón). Salicilatos (por ejemplo, aspirina). Octreotida (para el tratamiento del cáncer). Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico). Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la inflamación). Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo). Tiazidas (diuréticos). Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis). Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas). Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma o en preparaciones para la tos y el resfriado). Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos). Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos). Ciclosporina (para suprimir el sistema inmunológico). Deferasirox (para reducir la sobrecarga de hierro crónica). Clopidogrel (para prevenir coágulos sanguíneos). Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y otros barbitúricos (para tratar la epilepsia). Hierba de San Juan (planta medicinal herbal). Toma de Repaglinida Viatris con alimentos, bebidas y alcohol Tome repaglinida antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de repaglinida de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia. Embarazo y lactancia No debe tomar repaglinida si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento. No debe tomar repaglinida si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un vehículo, si: Tiene hipoglucemias frecuentes. Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua, justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. Si se salta una comida (o hace una comida extra) debe saltar (o añadir) una dosis para esa comida. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día. Si toma más Repaglinida Viatris del que debe Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia. Si olvidó tomar Repaglinida Viatris Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Viatris Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Viatris. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano: Si presenta opresión o dolor en el pecho, que puede descender al brazo izquierdo y extenderse a la mandíbula, junto con sudoración y sensación de malestar o vómitos con dificultad para respirar (estos pueden ser signos de un problema en el corazón, incluido un ataque al corazón). Hinchazón de la cara, los labios, la nariz y los párpados, dificultad para respirar, palpitaciones, sensación de mareo, sudoración (que pueden ser signos de una reacción anafiláctica). Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Si presenta fiebre, dolores, inflamación de las articulaciones o los músculos, pérdida de peso y cansancio (puede deberse a la inflamación de los vasos sanguíneos a causa de una reacción alérgica al medicamento). Advierte coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (que pueden ser signos de un problema en el hígado). Otros posibles efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos. Dolor de estómago. Diarrea. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Vómitos (malestar). Estreñimiento. Trastornos visuales. Función del hígado anormal, aumento de las enzimas hepáticas en sangre, que se puede detectar en análisis de sangre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas (como erupciones, picor de la piel, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel). Sensación de malestar (náuseas). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Repaglinida Viatris El principio activo es repaglinida. Este medicamento contiene 1 mg de repaglinida. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, potasio polacrilina, povidona, poloxámero 407, meglumina, glicerol, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son redondos, con los bordes curvados hacia afuera y de color amarillo, liso moteado. Repaglinida Viatris se presenta en forma de blísteres de 30, 90, 120, 200 o 270 comprimidos. También está disponible en frascos de plástico que contienen 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsables de la fabricación Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Grecia o Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5 Rodopi 69300 Grecia o Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Repaglinide Mylan 1 mg tabletten Bulgaria Regligen 1 mg tablets España Repaglinida Viatris 1 mg comprimidos EFG Luxemburgo Repaglinide Mylan 1 mg comprimés Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2016 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Repaglinida está indicada en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID)) cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio. Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola. El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en sangre relacionada con las comidas.4.2 Posología y forma de administración
Posología Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico. Aparte del autocontrol usual ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la mínima dosis eficaz para el paciente. Además, los niveles de hemoglobina glicosilada son también útiles para controlar la respuesta del paciente al tratamiento. El control periódico es necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la dosis máxima recomendada (es decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante adecuado después de un período inicial eficaz (es decir fallo secundario). En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos. Dosis inicial La dosis deberá ser determinada por el médico según las necesidades del paciente. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Deben pasar una o dos semanas entre las fases de ajuste de dosis (determinadas por la respuesta de la glucosa en sangre). Si los pacientes han recibido otro medicamento hipoglucemiante oral, la dosis inicial recomendada es de 1 mg. Mantenimiento La dosis individual máxima recomendada es de 4 mg tomada con las comidas principales. La dosis máxima total diaria no debe exceder de 16 mg. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se han realizado ensayos clínicos en pacientes mayores de 75 años. Insuficiencia renal Repaglinida no está afectada por trastornos renales (ver sección 5.2). El 8% de una dosis de repaglinida se elimina por los riñones y el aclaramiento plasmático total del producto disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Como los pacientes diabéticos con insuficiencia renal tienen una mayor sensibilidad a la insulina, se debe tener cuidado al fijar la dosis a estos pacientes. Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Pacientes debilitados o desnutridos En pacientes debilitados o desnutridos, la dosis inicial y la de mantenimiento deben ser fijadas de forma moderada y se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis para evitar reacciones hipoglucémicas. Pacientes que reciben otros hipoglucemiantes orales Es posible pasar directamente a los pacientes de un tratamiento con otros hipoglucemiantes orales a repaglinida. Sin embargo, no existe una relación de dosis exacta entre repaglinida y otros hipoglucemiantes orales. La dosis inicial máxima recomendada para los pacientes que pasan a repaglinida es de 1 mg, administrada antes de las comidas principales. Repaglinida puede administrarse en combinación con metformina, cuando con metformina sola no se consigue un control satisfactorio de la glucosa en sangre. En tal caso, la dosis de metformina deberá mantenerse y deberá administrarse repaglinida concomitantemente. La dosis inicial de repaglinida es de 0,5 mg, tomada antes de las comidas principales, con un ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta de la glucosa en sangre igual que para la monoterapia. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de repaglinida en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oral. Repaglinida debe tomarse antes de las comidas principales (es decir, preprandialmente). Las dosis se toman normalmente 15 minutos antes de la comida, pudiendo variar desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes (es decir, prepandialmente 2, 3 o 4 comidas al día). Los pacientes que se saltan una comida (o hacen una comida extra) deben ser instruidos para saltarse (o añadir) una dosis para esa comida. En el caso de uso concomitante con otros principios activos, ver las secciones 4.4 y 4.5 para estimar la dosis.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Diabetes tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulinodependiente: DMID), péptido C negativo. Cetoacidosis diabética, con o sin coma. Trastornos graves de la función hepática. Uso concomitante de gemfibrozilo (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Se sabe que ciertos medicamentos influyen sobre el metabolismo de la repaglinida. Por lo tanto, el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones. Los datos in vitro indican que repaglinida se metaboliza principalmente por CYP2C8, pero también por CYP3A4. Los datos clínicos en voluntarios sanos apoyan a CYP2C8 como el enzima más importante que participa en el metabolismo de repaglinida, con CYP3A4 jugando un papel menor, pero la contribución relativa de CYP3A4 puede aumentar si CYP2C8 está inhibido. En consecuencia, el metabolismo y con ello el aclaramiento de repaglinida puede estar alterado por sustancias que influyen en los enzimas citocromo P-450, vía inhibición o inducción. Debe tenerse especial cuidado cuando ambos inhibidores de CYP2C8 y 3A4 se coadministran simultáneamente con repaglinida. En base a los datos obtenidos in vitro, parece que repaglinida es sustrato de la captación hepática activa (proteína transportadora de aniones orgánicos OATP1B1). Las sustancias inhibidoras de OATP1B1 podrían asimismo aumentar las concentraciones plasmáticas de repaglinida, tal y como se ha observado con ciclosporina (ver a continuación). Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes beta-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes. La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8.1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos. La vida media se prolongó desde 1,3 a 3,7 horas, dando lugar a un posible aumento y una prolongación del efecto hipoglucemiante de repaglinida y la concentración de repaglinida en plasma a las 7 horas aumentó 28,6 veces con gemfibrozilo. El uso concomitante de gemfibrozilo y repaglinida está contraindicado (ver sección 4.3). La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos. Esta falta de efecto farmacodinámico se observó con una dosis sub-terapéutica de repaglinida. Debido a que el perfil de seguridad de esta combinación todavía no se ha establecido con dosis mayores que 0,25 mg para repaglinida y de 320 mg para trimetoprim, el uso concomitante de trimetoprim con repaglinida se debe evitar. Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4). Rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, pero también de CYP2C8, actúa tanto de inductor como de inhibidor del metabolismo de repaglinida. Siete días de pre-tratamiento con rifampicina (600 mg), seguido por la coadministración de repaglinida (una dosis única de 4 mg) al séptimo día dio lugar a un valor AUC 50% inferior (efecto combinado de inducción e inhibición). Cuando repaglinida se administra 24 horas después de la última dosis de rifampicina, se observó un valor AUC de repaglinida con un 80% de reducción (efecto de inducción, solamente). El uso concomitante de rifampicina y repaglinida puede, por lo tanto, necesitar el ajuste de la dosis de repaglinida, en base a una cuidadosa monitorización de las concentraciones de glucosa en sangre, tanto al iniciarse el tratamiento con rifampicina (inhibición aguda), con la dosificación siguiente (mezcla de inhibición e inducción), así como en la retirada (solamente inducción) y hasta, aproximadamente, dos semanas después de retirar la rifampicina, cuando el efecto inductor de rifampicina ya no está presente. No se puede excluir que otros inductores, por ejemplo, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan, puedan tener un efecto similar. Se ha estudiado el efecto de ketoconazol, un prototipo de inhibidores potentes y competitivos de CYP3A4, sobre la farmacocinética de repaglinida, en sujetos sanos. La coadministración de 200 mg de ketoconazol aumentó la repaglinida (área bajo la curva: AUC y Cmax) en 1,2 veces, con perfiles de concentración de glucosa en sangre alteradas en menos del 8% cuando se administró de forma concomitante (una dosis única de 4 mg de repaglinida). La coadministración de 100 mg de itraconazol, un inhibidor de CYP3A4, también ha sido estudiada en voluntarios sanos y aumentó el valor AUC en 1,4 veces. No se ha observado cambio significativo sobre el nivel de glucosa en voluntarios sanos. En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces. No está claro el mecanismo exacto de esta interacción. En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmax de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente. Como esta interacción no se ha comprobado con dosis mayores de 0,25 mg de repaglinida, se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina con repaglinida. Si la combinación parece necesaria, se debe realizar una cuidadosa monitorización tanto clínica como de los niveles de glucosa (ver sección 4.4). En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg), dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre. Como no se ha establecido la interacción con dosis de repaglinida superiores a 0,5 mg, se debe evitar el uso concomitante de deferasirox con repaglinida. Si la combinación es necesaria, se debe realizar un exhaustivo control clínico y de la glucosa en sangre (ver sección 4.4). En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de clopidogrel (dosis inicial de 300 mg), un inhibidor de CYP2C8, aumentó la exposición (AUC 0–∞) de la repaglinida en 5,1 veces y la administración continua (dosis diaria de 75 mg) aumentó la exposición de la repaglinida (AUC 0–∞) 3,9 veces. Se observó una reducción significativa de los valores de glucosa en sangre. Debido a que el perfil de seguridad del tratamiento conjunto no se ha establecido en estos pacientes, se debe evitar el uso concomitante de clopidogrel y repaglinida. Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4). Los medicamentos beta-bloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. La coadministración de cimetidina, nifedipina, estrógenos o simvastatina con repaglinida, todos los substratos CYP3A4, no alteraron significativamente los parámetros farmacocinéticos de repaglinida. La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de estos compuestos para la coadministración con repaglinida. Las siguientes sustancias pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la repaglinida: anticonceptivos orales, rifampicina, barbitúricos, carbamacepina, tiazidas, corticosteroides, danazol, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos. Cuando estos medicamentos se administran o se retiran a un paciente que está recibiendo repaglinida, se debe vigilar estrechamente al paciente para observar posibles cambios en el control glucémico. Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis al igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial. Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en niños y adolescentes.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
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