RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
RESINSODIO polvo para suspensión oral
Poliestirenosulfonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.- Qué es RESINSODIO y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar RESINSODIO
3.- Cómo tomar RESINSODIO
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de RESINSODIO
6.- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es RESINSODIO y para qué se utiliza
RESINSODIO se presenta en forma de polvo para administración por vía oral en envases multidosis de 400 g.
El poliestirenosulfonato de sodio es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la hiperpotasemia y que actúa disminuyendo la concentración de iones potasio en sangre.
RESINSODIO se utiliza en:
El tratamiento y prevención de la hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RESINSODIO
No tome RESINSODIO
- Si es alérgico (hipersensible) al poliestirenosulfonato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene los niveles de sodio sanguíneo elevados.
- Si tiene niveles de potasio en sangre inferiores a 5 mmol/l.
- Si padece hipertensión grave.
- Si está afectado de enfermedad obstructiva del intestino.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar RESINSODIO
- Si padece de estreñimiento ya que es más sensible a que esta situación se agrave. En caso de utilizar laxantes para prevenir este problema se aconseja evitar los laxantes a base de magnesio.
- Procure tomar el medicamento en una postura correcta.
- Si está tomando antiácidos y/o laxantes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato de aluminio). En estos casos se recomienda espaciar la toma un mínimo de 2 horas.
- Si padece insuficiencia renal.
- Si padece hipertensión.
- Si padece insuficiencia cardiaca.
- Si sigue una dieta en la que le han limitado el sodio.
- Si está tomando sorbitol.
- Si está tomando RESINSODIO su médico deberá realizarle análisis de sangre frecuentes para controlar los niveles de sus iones.
- Si tiene movimientos intestinales anormales debido a su afección médica (incluidas las afecciones después de la cirugía o el uso de medicamentos), ya que pueden causar diversos trastornos, incluyendo hinchazón, estreñimiento grave, disminución del riego sanguíneo al intestino o ruptura intestinal.
Uso de RESINSODIO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden llegar a interaccionar con poliestirenosulfonato de sodio, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos:
- Levotiroxina o Tiroxina
- Glicósidos cardiacos (digoxina)
- Antiácidos y laxantes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio, carbonato de aluminio,…etc.). En estos casos se recomienda espaciar la toma un mínimo de 2 horas
- Tetraciclinas (un grupo determinado de antibióticos)
- Litio (empleado en enfermedades mentales)
Toma de RESINSODIO con los alimentos y bebidas
No se recomienda administrar RESINSODIO con zumos (debido a su gran contenido en potasio).
Deben evitarse alimentos que contengan un edulcorante denominado sorbitol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Al no disponer de estudios que permitan obtener datos concluyentes sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas, la administración de RESINSODIO deberá estar estrechamente supervisada por el médico.
No existen estudios que permitan obtener datos concluyentes de la seguridad del uso de este medicamento en mujeres en periodo de lactancia. Por tanto, la administración de RESINSODIO deberá estar estrechamente supervisada por el médico.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si la administración de poliestirenosulfonato de sodio puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
RESINSODIO polvo para suspensión oral
Este medicamento contiene 1.651 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada unidad de dosis de 15 g. Esto equivale al 82,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita RESINSODIO por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Este medicamento contiene como máximo 35 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada unidad de dosis de 15 g.
3. Cómo tomar RESINSODIO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se recomienda que tome RESINSODIO con cantidad suficiente de agua o agua azucarada.
La dosis recomendada es:
• Adultos:
Dosis recomendada: administrar 15 g de RESINSODIO tres o cuatro veces al día suspendidos en agua o agua azucarada.
• Niños:
Dosis recomendada:
Hiperpotasemia aguda: La dosis recomendada es de hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida en varias tomas.
Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en varias tomas.
Si toma más RESINSODIO del que debe
Si toma más RESINSODIO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20
Si olvidó tomar RESINSODIO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con RESINSODIO
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- niveles bajos de calcio en la sangre
- niveles bajos de potasio en la sangre
- náuseas
- estreñimiento en personas de edad avanzada
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- diarrea
- disminución del apetito (anorexia)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- masa de heces grande, dura y seca (fecaloma) en casos graves
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Muerte del tejido (necrosis) del colon.
- Inflamación aguda de los bronquios o un tipo particular de neumonía causada por la inhalación pulmonar del medicamento que puede prevenirse manteniendo una posición correcta al tomar la dosis.
Consulte inmediatamente con su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves:
- Dolor de estómago intenso, dolor rectal
- Hinchazón, estreñimiento severo
- Náuseas intensas y vómitos
- Heces negras, sanguinolentas o alquitranadas, tos con sangre o vómitos que parecen “posos del café”
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de RESINSODIO
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de RESINSODIO
- El principio activo es poliestirenosulfonato de sodio. Cada 100 g de polvo para suspensión oral contienen 99,75 g poliestirenosulfonato de sodio. Cada unidad de dosis de 15 g de polvo para suspensión oral contienen 14,96 g de poliestirenosulfonato de sodio.
- Los demás componentes son aroma de vainilla (contiene benzoato de sodio (E-211)).
Aspecto del producto y contenido del envase
RESINSODIO es un polvo para suspensión oral fino, dorado o marrón con ligero sabor y olor a vainilla.
Se presenta en envases multidosis de 400 g de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS RUBIO, S.A.
C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,
08755 Castellbisbal (Barcelona) España
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL sin receta?
RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
El principio activo de RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL es POLIESTIRENOSULFONATO SODIO.
¿Quién fabrica RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL está comercializado por Laboratorios Rubio S.A.
¿Está financiado por el SNS?
RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Rubio S.A.
- Nº de registro: 46916
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RESINSODIO polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 g de polvo para suspensión oral contienen 99,75 g de poliestirenosulfonato de sodio.
Cada unidad de dosis de 15 g de polvo para suspensión oral contienen 14,96 g de poliestireno sulfonato de sodio.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada unidad de dosis de Resinsodio polvo para suspensión oral contiene como máximo 35 mg de benzoato de sodio (E-211).
Cada unidad de dosis de Resinsodio polvo para suspensión oral contiene como máximo 1.651 mg de sodio (aportado por principio activo y excipientes).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo fino, dorado o marrón con ligero sabor y olor a vainilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
RESINSODIO está indicado en el tratamiento y la prevención de la hiperpotasemia.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis debe estar prescrita y controlada por un facultativo, siendo, de forma general:
Adultos:
La dosis recomendada es de 15 g hasta tres o cuatro veces al día, suspendidos en agua o agua azucarada. No se recomienda la administración del poliestirenosulfonato de sodio suspendida en zumos debido al elevado contenido en potasio que estos presentan.
Población pediátrica:
Hiperpotasemia aguda: La dosis recomendada es de hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida en varias tomas.
Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en varias tomas.
4.3. Contraindicaciones
La administración del poliestirenosulfonato de sodio está contraindicada en:
- Hipersensibilidad a resinas de poliestirenosulfonato o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- Niveles plasmáticos de potasio inferiores a 5 mmol/l;
- Pacientes hipernatrémicos;
- Hipertensión grave;
- Neonatos;
Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino;
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente para evitar situaciones de descompensación de los mismos. Para descartar la situación de hipocalemia deben controlarse, además de los niveles de electrolitos, los síntomas asociados a este estado.
El poliestirenosulfonato de sodio deberá administrarse con precaución en los pacientes que tengan prescrita una dieta restrictiva de sodio, insuficiencia renal, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo elevado de producirse un aumento en los niveles de sodio.
Este medicamento contiene 1.651 mg de sodio por dosis de 15 g, equivalente al 82,6% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 330% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Resinsodio tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Asimismo se deberá tener especial cuidado en el uso del poliestirenosulfonato de sodio en pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer estreñimiento (personas de edad avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirse hasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal.
En el caso de que se usen laxantes para prevenir estreñimiento, es recomendable evitar los laxantes a base de magnesio.
Se recomienda ingerir la dosis manteniendo una posición correcta para evitar una posible inhalación pulmonar.
Este medicamento contiene como máximo 35 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada unidad de dosis de 15 g.
Debido al riesgo de trastornos gastrointestinales graves (como obstrucción intestinal, isquemia, necrosis o perforación), no se recomienda el uso de poliestireno sulfonato en pacientes con motilidad gastrointestinal alterada (incluyendo el postoperatorio inmediato o la inducida por fármacos).
Estenosis gastrointestinal e isquemia
Se ha notificado estenosis gastrointestinal, isquemia intestinal y sus complicaciones (necrosis y perforación), algunas de ellas mortales, en pacientes tratados con sulfonato de poliestirenos solo o en combinación con sorbitol. No se recomienda el uso concomitante de sorbitol con sulfonato de poliestireno. Ver sección 4.5.
Se debe aconsejar a los pacientes que acudan rápidamente al médico en caso de que aparezacan dolores abdominales intensos, náuseas y vómitos, distensión del estómago y hemorragia rectal.
Las lesiones observadas en el daño gastrointestinal inducido por el sulfonato de poliestireno pueden solaparse con las observadas en la enfermedad intestinal inflamatoria, la colitis isquémica, la colitis infecciosa y la colitis microscópica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Evitar la administración de sorbitol durante el tratamiento con poliestirenosulfonato de sodio, ya que puede provocar necrosis gastrointestinal (necrosis de colon).
- Antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestirenosulfonato de sodio un mínimo de 2 horas.
- Levotiroxina o Tiroxina (puede verse reducida su absorción).
- Glicósidos cardiacos (digoxina). Los efectos tóxicos de los digitálicos en el corazón, especialmente en algunas arritmias ventriculares y la disociación nodal A-V, probablemente puedan potenciarse si se desarrolla hipocalemia (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Tetraciclinas (puede verse reducida su absorción).
Litio (puede verse reducida su absorción).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de lactancia, no existen referencias de estudios adecuados y bien controlados que permitan obtener datos concluyentes. Por consiguiente, la administración de RESINSODIO en estos casos debe ser estrechamente supervisada por el médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La frecuencia se define como:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: hipocalcemia e hipocalemia como consecuencia del mecanismo de acción.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: el riesgo de bronquitis aguda o bronconeumonía asociadas a la inhalación pulmonar puede prevenirse ingiriendo siempre la dosis manteniendo una posición correcta.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, estreñimiento en pacientes de edad avanzada.
Poco frecuentes: diarrea, apetito disminuido.
Raras: fecaloma en casos graves.
Muy raras: se han notificado casos de isquemia gastrointestinal, colitis isquémica, ulceración o necrosis del tracto gastrointestinal que pueden conducir a una perforación intestinal, que en ocasiones es mortal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Las alteraciones bioquímicas de la sobredosis pueden producir un incremento de los signos y los síntomas clínicos de la hipocalemia, incluyendo irritabilidad, confusión, retraso en los procesos de pensamiento, debilidad muscular, hiporreflexia y parálisis eventual. La apnea puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Deben tomarse medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos y la resina debe eliminarse del tracto alimentario mediante un uso apropiado de laxantes o enemas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico Fármacos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia: poliestirenosulfonato. Código ATC: V03AE01.
5.1.1. Mecanismo de acción
El poliestirenosulfonato de sodio es una resina de intercambio catiónico cuya acción se desarrolla principalmente en el colon: al entrar en contacto con el quilo intestinal se produce un intercambio de iones por el que cada catión de sodio es intercambiado por un catión de potasio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
El poliestirenosulfonato de sodio no es absorbido en su paso por el tracto gastrointestinal. Los jugos digestivos no degradan la resina.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El poliestirenosulfonato de sodio no sufre metabolismo. La resina permanece inalterada.
5.2.4. Eliminación
La excreción de la resina se realiza por las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dado que el poliestirenosulfonato de sodio no se absorbe carece de toxicidad sistémica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aroma de vainilla (contiene benzoato de sodio (E-211)).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
RESINSODIO se acondiciona en frascos multidosis de polietileno de alta densidad de 400 g acompañado de una cucharilla dosificadora cuyo contenido es aproximadamente de unos 5 g de polvo.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Rubió, S. A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.916
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 1968
Fecha de la última revalidación: Mayo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2023