SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Sertralina Pharma Combix contiene hidrocloruro de sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad. Sertralina Pharma Combix se puede usar para tratar: Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos). Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos). Trastorno de angustia (en adultos). Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años). La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones). El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad. Si usted no está seguro de por qué le han recetado sertralina, debe consultar a su médico.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Sertralina Pharma Combix Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, hidrocloruro de sertralina o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento. Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid).
Si interrumpe el tratamiento
con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina. Si está tomando un medicamento denominado pimozida (un medicamento antipsicótico). Tenga especial cuidado con Sertralina Pharma Combix Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo.
Antes de iniciar el tratamiento con Sertralina Pharma Combix, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias: Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente. Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia.
Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente. Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad). Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4.
Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente. Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Sertralina Pharma Combix. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba). Enfermedad de hígado; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de sertralina. Diabetes; la sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, o si está embarazada (ver «Fertilidad, embarazo y lactancia»). Si es un niño o adolescente menor de 18 años.
Sertralina Pharma Combix sólo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes). Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
Inquietud/ Acatisia El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
Si desarrolla estos síntomas, debe contactar con su médico. Síntomas de retirada Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis.
Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Es más probable que le suceda esto Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo. Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta. Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Sertralina Pharma Combix (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Uso en niños y adolescentes Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir sertralina a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente.
Si su médico ha recetado sertralina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Sertralina Pharma Combix. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual de Sertralina Pharma Combix en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina Pharma Combix, o Sertralina Pharma Combix por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
El uso de Sertralina Pharma Combix junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid.
No use
Sertralina Pharma Combix junto con IMAOs. Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida).
No use
Sertralina Pharma Combix junto con pimozida. Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Productos que contengan el aminoácido triptófano. Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán). Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina). Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)). Sedantes (diazepam). Diuréticos.
Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína). Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida). Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina). Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio). Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina). Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos para regular la velocidad y el ritmo del corazón (como la flecainida, propafenona). Toma de Sertralina Pharma Combix con los alimentos y bebidas Sertralina Pharma Combix comprimidos se puede tomar con o sin alimentos. Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Sertralina Pharma Combix.
Fertilidad, embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Si usted está embarazada, sólo se le administrará sertralina si su médico considera que el beneficio para usted supera cualquier posible riesgo para el bebé en desarrollo.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable (como la píldora anticonceptiva), mientras tome sertralina. Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando sertralina. Si lo toma durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses del mismo, los medicamentos como Sertralina Pharma Combix pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga apariencia azulada.
Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico. Si toma Sertralina Pharma Combix en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.
Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Sertralina Pharma Combix para poderle aconsejar. Hay indicios que indican que sertralina pasa a la leche materna. Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres mientras dan el pecho si su médico considera que el beneficio supera cualquier posible riesgo para el niño.
Fertilidad
Algunos medicamentos como sertralina pueden reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con sertralina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Sertralina Pharma Combix. Información importante sobre algunos de los componentes de Sertralina Pharma Combix Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consute con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina Pharma Combix indicadas por su médico. Sertralina Pharma Combix comprimidos se puede tomar con o sin alimentos. Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es: Adultos: Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día.
La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día. Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático: Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Niños y adolescentes
Sertralina Pharma Combix sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC. Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años
La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día. Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día. Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar durante 6 meses tras la mejoría.
Si toma más
Sertralina Pharma Combix de la que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
Si olvidó tomar
Sertralina Pharma Combix Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Sertralina Pharma Combix No interrumpa el tratamiento con Sertralina Pharma Combix a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Sertralina Pharma Combix a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado (náuseas, vómitos) y temblor.
Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Sertralina Pharma Combix, por favor comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sertralina Pharma Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. El efecto adverso más común son las náuseas.
Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento. Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves. Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento. Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado. Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio. Si tras iniciar el tratamiento con Sertralina Pharma Combix, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Si usted tiene un ataque (convulsiones). Si usted tiene un episodio maniaco Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10): Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, disminución de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales, visión de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), hemorragias en los ojos, pupilas irregulares, alteraciones visuales, problemas lagrimales, ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.
Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver apartado 2). Efectos adversos de frecuencia no conocida: Pérdida parcial de la visión. Inflamación del colon (que causa diarrea) Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Fertilidad, embarazo y lactancia» en la sección 2 para más información.
Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que puede ser un signo de deficiencia múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (DMAD). Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños de terror anormales, comportamiento suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel y ojos amarillentos (ictericia), hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, incontinencia urinaria durante el sueño y reacciones alérgicas graves.
Efectos adversos en niños y adolescentes En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas. Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver apartado 3.
Si interrumpe el tratamiento
con sertralina). Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Sertralina Pharma Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Sertralina Pharma Combix no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Sertralina Pharma Combix El principio activo es hidrocloruro de sertralina. Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina (equivalentes a 111,906 mg de sertralina hidrocloruro). Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Sertralina Pharma Combix 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, capsulares, biconvexos, lisos en ambas caras. Sertralina Pharma Combix 100 mg se presenta en envases tipo blíster, conteniendo 30 ó 60 comprimidos. Sertralina Pharma Combix también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 50 mg en envases tipo blíster, conteniendo 30 ó 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Responsable de la fabricación Zydus France 25, parc d’activités des Peupliers 92000 Nanterre Francia ó Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450 Saint Amant Tallende Francia Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es SERTRALINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AREMIS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, BESITRAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ALTISBEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 20 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por Laboratorios Combix S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Combix S.L.U.
- Nº de registro: 74389
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sertralina Pharma Combix 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sertralina Pharma Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sertralina Pharma Combix 50 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 55,953 mg de hidrocloruro de sertralina, equivalente a 50 mg de sertralina.
Excipiente: Lactosa monohidrato 29,047 mg
Sertralina Pharma Combix 100 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 111,906 mg de hidrocloruro de sertralina, equivalente a 100 mg de sertralina.
Excipiente: Lactosa monohidrato 58,094 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de Sertralina Pharma Combix 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, capsulares, biconvexos, ranurados en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos de Sertralina Pharma Combix 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, capsulares, biconvexos, lisos en ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sertralina está indicada en el tratamiento de:
- Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.
- Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
- Trastorno de ansiedad social (fobia social).
- Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).
4.2. Posología y forma de administración
Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El comprimido de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
Inicio del tratamiento
Depresión y TOC
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social
El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
Ajuste de dosis
Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT
Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis.
Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Mantenimiento
Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Depresión
El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
Trastorno de angustia y TOC
En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las recaídas.
Pacientes pediátricos
Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
De 13 – 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)
La utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución. Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
Uso en insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Se han notificado casos de desarrollo de síndromes potencialmente amenazantes para la vida como el Síndrome Serotoninérgico (SS) o el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) durante el tratamiento con ISRSs, incluyendo la sertralina. El riesgo de SS o SNM con ISRSs se incrementa tras la administración concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluyendo los triptanes), con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAOs), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos. Se recomienda una monitorización de los pacientes por si aparecieran signos o síntomas de SS o SNM (ver sección 4.3 - Contraindicaciones).
Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina
La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT
La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Activación de hipomanía o manía
Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina. Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía.
Esquizofrenia
Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor. Por tanto, en los pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con trastornos de depresión mayor.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos, controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor de conducta suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos que con placebo.
Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis.
Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en los pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observados con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos sistemas.
Sangrado anormal/Hemorragia
Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Hiponatremia
Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina.
En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.
También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada). En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas. Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.
El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Generalmente estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento, se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).
Acatisia/ inquietud psicomotora
El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.
Insuficiencia hepática
Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración. No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Insuficiencia renal
Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante. En ensayos con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles. No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.
Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
No existen ensayos clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos contraindicados
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
IMAOs irreversibles (no selectivos) (selegilina)
Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles tales como la selegilina. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.3).
Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no debe administrarse sertralina en combinación con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina. Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
IMAO reversible no selectivo (linezolid)
El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en pacientes que estén siendo tratados con sertralina (ver sección 4.3).
Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el tratamiento con un IMAO se había suspendido recientemente y habían comenzado el tratamiento con sertralina, o en aquellos en los que se acababa de suspender el tratamiento con sertralina antes de comenzar con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Pimozida
En un ensayo de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un aumento de los niveles de pimozida de aproximadamente un 35%. Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG). Puesto que se desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
No se recomienda la coadministración con sertralina
Depresores del SNC y alcohol
La coadministración de 200 mg de sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.
Otros medicamentos serotoninérgicos
Ver sección 4.4.
Precauciones especiales
Litio
En un ensayo controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Se recomienda monitorizar adecuadamente a los pacientes cuando se administre sertralina junto con litio.
Fenitoína
Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina, no produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo de fenitoína. No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína. Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
Triptanes
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes). Si el tratamiento concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).
Warfarina
La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.
Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.
Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina
La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce el significado clínico de estos cambios. Sertralina no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.
Medicamentos que afectan a la función plaquetaria
El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6. El tratamiento crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6). Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de manera clínicamente significativa. Este hecho se ha confirmado en ensayos de interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepam, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína. Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de ensayos bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina. Ensayos en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, en particular durante la etapa final del mismo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general ocurren de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
Lactancia
Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.
Fertilidad
Datos en animales no han demostrado que sertralina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Casos notificados en humanos de otros ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible.
No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sertralina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.
El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Tabla1: Reacciones adversas
Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
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Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) |
Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) |
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones |
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Faringitis |
Infección del tracto respiratorio superior, rinitis |
Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) |
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Neoplasia † |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Linfadenopatía |
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Leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia |
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Trastornos endocrinos |
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Hiperprolactinemia hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Anorexia, apetito aumentado* |
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Hipercolesterolemia hipoglucemia |
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Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio (19%) |
Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, libido disminuida*, bruxismo |
Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal |
Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación/comportamiento suicida***, sonambulismo, eyaculación precoz |
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Paroniria, |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareo (11%), somnolencia (13%), cefalea (21%)* |
Parestesia*, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención |
Convulsión*, contracciones musculares involuntarias *, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural, migraña* |
Coma*, coreoatetosis, discinesia, hiperestesia, alteración sensitiva |
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Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonia, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), síncope. También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Acatisia e inquietud psicomotora (ver sección 4.4). |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema, midriasis* |
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Visión anormal, maculopatía |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Acúfenos * |
Dolor de oídos |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones* |
Taquicardia |
Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco |
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Trastornos vasculares |
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Sofoco* |
Hipertensión*, rubefacción |
Isquemia periférica |
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Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Bostezos* |
Broncoespasmo*, disnea, epistaxis |
Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Diarrea (18%), náuseas (24%), boca seca (14%) |
Dolor abdominal* vómitos*, estreñimiento*, dispepsia, flatulencia |
Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos |
Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca |
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Pancreatitis, colitis microscópica |
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Trastornos hepatobiliares |
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Función hepática anormal |
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Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción*, hiperhidrosis |
Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria* |
Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel |
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Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica. Angioedema, edema de cara, fotosensibilidad, reacción cutánea, prurito |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Mialgia |
Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares |
Alteración ósea |
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Artralgia, calambres musculares, deficiencia múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (DMAD) * |
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Trastornos renales y urinarios |
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Nicturia, retención urinaria*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción |
Oliguria, incontinencia urinaria*, micción entrecortada |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama ** |
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Insuficiencia eyaculatoria (14%) |
Disfunción sexual, disfunción eréctil |
Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina |
Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción vaginal, priapismo*, galactorrea* |
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Ginecomastia, irregularidades en la menstruación, hemorragia posparto**** |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatiga (10%)* |
Dolor torácico* |
Malestar general*, escalofríos, pirexia*, astenia*, sed |
Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable |
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Edema periférico |
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Exploraciones complementarias |
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Peso disminuido*, peso aumentado* |
Alanina aminotransferasa aumentada*, aspartato aminotransferasa aumentada*, semen anormal |
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Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol en suero |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
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Lesión |
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Procedimientos médicos y quirúrgicos |
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Procedimiento de vasodilatación |
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Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión. † Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo. * estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización ** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres) Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas *** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4) **** Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6). |
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Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina
La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población de edad avanzada
Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).
Población pediátrica
En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los ensayos en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):
Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.
Frecuencia no conocida: enuresis
Efecto de clase
Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 ó más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.
4.9. Sobredosis
Toxicidad
Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosis. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de sertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
Síntomas
Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y mareos. De forma menos frecuente se notificó coma.
Tratamiento
No existen antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario. El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis. Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC: N06 AB06.
Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal in vitro de serotonina (5 HT) que potencia los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales. En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. Sertralina no presenta afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas. La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
Sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso. Por el contrario, los sujetos valoraron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que a placebo, en las medidas de adicción al medicamento, euforia y potencial de abuso.
Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam. Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos rhesus entrenados para auto-administrarse cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a d-anfetamina o pentobarbital en los monos rhesus.
Ensayos clínicos
Trastorno depresivo mayor
Se realizó un ensayo en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a dosis de 50-200 mg/ día. Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo. Se observó una menor tasa de recaídas, estadísticamente significativa, en pacientes tratados con sertralina comparados con aquellos tratados con placebo. La dosis media para aquellos pacientes que completaron el ensayo fue de 70 mg/día. El porcentaje de respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo de sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.
Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)
Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres. En los dos ensayos con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%). El número de pacientes, hombres y mujeres, en el conjunto de los ensayos realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que los resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales están correlacionadas con una disminución del efecto.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados. Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo. Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg. Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002). Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente.
En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.
No se disponde de datos en niños menores de 6 años de edad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg.
En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su administración. Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
Puesto que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina aumenta en presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren con las comidas.
Distribución
Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Biotransformación
Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.
Eliminación
La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas). De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria. La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina como N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en la misma proporción. Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Pacientes pediátricos con TOC
La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad. A los pacientes se les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos. La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas. Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayor que los observados en el grupo de referencia de adultos. En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y chicas. Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg. Los adolescentes pueden ser dosificados como adultos.
Adolescentes y pacientes de edad avanzada
El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
Insuficiencia hepática
En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los ensayos de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron ningún indicio de teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad en machos. La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre. La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento. Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo. Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se consideran relevante en humanos.
Datos en animales roedores y no roedores no mostraron un efecto sobre la fertilidad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460i)
Povidona K-30
Sílice coloidal anhidra
Esterato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Polietilenglicol
Polisorbato 80
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters PVDC-PVC/Al
Envases de 30 ó 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Combix S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sertralina Pharma Combix 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74388
Sertralina Pharma Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74389
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025
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