SILDENAFILO VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: SILDENAFILO CITRATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Viatris Limited

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 75728 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: SILDENAFILO CITRATO

Código ATC: G04B

Laboratorio titular: Viatris Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Sildenafilo Viatris pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa relajando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre dentro del pene cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo solo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. Sildenafilo es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces conocida como impotencia. Esto sucede cuando un hombre no puede obtener o mantener el pene erecto, adecuado para una actividad sexual satisfactoria. .

Antes de tomar este medicamento

No tome Sildenafilo Viatris Si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución peligrosa de la presión sanguínea. Si está tomando riociguat. Este medicamento se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, aumentan los efectos hipertensores de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, informe a su médico. Si tiene un problema grave de corazón o hígado. Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón, o si tiene la presión sanguínea baja. Si padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como retinitis pigmentosa). Si ha experimentado anteriormente pérdida de la visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo Viatris: Si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer en las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea). Si padece una deformidad del pene o la Enfermedad de Peyronie. Si padece problemas de corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales. Si tiene actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (como hemofilia). Si experimenta una reducción o pérdida súbita de la visión, deje de tomar sildenafilo y póngase de contacto con el médico inmediatamente. No debe usar sildenafilo de forma concomitante con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5. No debe tomar sildenafilo si no tiene disfunción eréctil. No debe tomar sildenafilo si es una mujer. Niños y adolescentes El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años. Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o de hígado. Su médico puede decidir reducirle la dosis. Otros medicamentos y Sildenafilo Viatris Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Los comprimidos de Sildenafilo Viatris pueden interaccionar con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le esté tratando su enfermedad, que ha tomado Sildenafilo Viatris y cuando lo tomó. No tome sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo. No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos o nicorandil (un medicamento similar a los nitratos), ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso peligroso de su presión sanguínea. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”). No debe tomar sildenafilo si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso peligroso de la presión sanguínea. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat. Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo. Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión sanguínea alta o problemas de próstata, pueden experimentar mareo o sensación de vahído, que pueden estar causados por una disminución de la presión sanguínea al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el fin de disminuir la posibilidad de que puedan suceder estos síntomas, debe estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis menor (25 mg) de sildenafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Toma de Sildenafilo Viatris con los alimentos y alcohol Sildenafilo Viatris puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Como tomar Sildenafilo Viatris”). Sin embargo, puede notar que sildenafilo tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa. La ingesta de alcohol puede dificultar temporalmente la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo. Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres. Conducción y uso de máquinas Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a sildenafilo. Sildenafilo Viatris contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No debe tomar Sildenafilo Viatris más de una vez al día. Debe tomar sildenafilo aproximadamente una hora antes de la relación sexual. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Si estima que la acción de sildenafilo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Sildenafilo solo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media y una hora. Puede notar que sildenafilo tarda un poco más en hacer efecto si lo toma con una comida copiosa. En el caso de que sildenafilo no le ayude a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, debe informar a su médico. Si toma más Sildenafilo Viatris del que debe Puede experimentar un incremento de los efectos adversos y de su gravedad . Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia. No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos son, habitualmente, de intensidad leve a moderada y de corta duración. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar sildenafilo y busque atención médica inmediatamente: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Una reacción alérgica. Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta. Dolor en el pecho. Si esto ocurre antes o después del acto sexual, sitúese en una posición semisentada e intente relajarse. No use nitratos para tratar el dolor en el pecho. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Erecciones prolongadas y, a veces, dolorosas. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente. Una disminución o pérdida repentina de la visión. Reacciones graves de la piel. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, fiebre. Convulsiones o ataques. Otros efectos adversos notificados Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Nauseas (malestar), enrojecimiento de la cara, sofocos (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color como visión azul, visión borrosa, alteración de la visión), congestión nasal y mareos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Vómitos, erupción cutánea, irritación de los ojos, ojos inyectados en sangre/enrojecidos, dolor ocular, ver destellos de luz, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, latidos cardíacos fuertes, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducida, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (los síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen ardor de estómago), dolor en los brazos o piernas, sangrado nasal, sangre presente en la orina, sensación de calor y sensación de cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Desmayos, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, inflamación de la parte interna de la nariz, sentirse irritable y disminución o pérdida repentina de audición. Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después del CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Sildenafilo Viatris – El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato de sildenafilo). – Los demás componentes son: – Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Sildenafilo Viatris contiene sodio”), estearato de magnesio. – Recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), laca de aluminio carmín de índigo (E-132), triacetina. Aspecto del producto y contenido del envase Sildenafilo Viatris son comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma redonda, biconvexos, grabado “M” en una cara y “SL 100” en la otra. Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 o 48 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda o Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría o Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania: duraviril 100 mg Filmtabletten Austria: Sildenafil Arcana 100 mg Filmtabletten Bélgica: Sildenafil Mylan 100 mg filmomhulde tabletten Chipre: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets Dinamarca: Sildenafil Mylan Eslovaquia: Sildenafil Mylan 100 mg Filmom obalené tablety Eslovenia: Sildenafil Mylan 100 mg filmsko obložene tablete España: Sildenafilo Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Sildenafil Viatris 100 mg comprimés pelliculés Grecia: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets Hungría: Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta Irlanda: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets Islandia: Sildenafil Mylan 100 mg Filmuhúðaðar töflur Italia: Sildenafil Mylan 100 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Sildenafil Mylan 100 mg comprimés pelliculés Malta: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets Noruega: Sildenafil Mylan 100 mg tabletter, filmdrasjerte Países bajos: Sildenafil Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Sildenafil Mylan 100 mg comprimido revestido por película Reino Unido (Irlanda del Norte): Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets República Checa: Sildenafil Mylan Suecia: Sildenafil Mylan 100 mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sildenafilo Viatris está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que sildenafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Uso en adultos La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La frecuencia máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Poblaciones especiales Edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años). Insuficiencia renal Las dosis recomendadas descritas en “Uso en adultos” son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min). Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg hasta 100 mg, según sea necesario. Insuficiencia hepática Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debe considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y 100 mg, según sea necesario. Población pediátrica Sildenafilo no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.5). Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse estabilizados antes de iniciar el tratamiento con sildenafilo. Además, deberá considerarse el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secciones 4.4 y 4.5). Forma de administración: Por vía oral. Si se toma sildenafilo con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos y, por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. La administración concomitante de inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como el riociguat, está contraindicada, ya que podría causar hipotensión sintomática (ver sección 4.5). No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, en hombres en los que esté desaconsejada la actividad sexual (p. ej., pacientes con trastornos cardiovasculares graves como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave). Sildenafilo está contraindicado en pacientes que tienen pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4). No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), antecedente reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y de conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo Estudios in vitro El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP), isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo. Estudios in vivo El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos, indicaron una reducción de la aclaración de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina, cimetidina). Aunque no se observó aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores de CYP3A4, debe considerarse una dosis inicial de 25 mg. La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que presenta una potente acción inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces superior) en la Cmax de sildenafilo y del 1.000% (11 veces superior) en la AUC plasmática de sildenafilo. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de, aproximadamente, 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administró sildenafilo solo. Este hecho es coherente con los efectos evidentes de ritonavir sobre un gran número de sustratos del citocromo P450. Sildenafilo no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética de ritonavir. En base a estos resultados farmacocinéticos, no se aconseja la administración concomitante de sildenafilo con ritonavir (ver sección 4.4), y en ninguna circunstancia la dosis máxima de sildenafilo debe exceder de 25 mg en 48 horas. La administración conjunta de saquinavir, un inhibidor de la proteasa del VIH, que también presenta una acción inhibitoria sobre el citocromo CYP3A4, en el estado de equilibrio (1.200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en la AUC de sildenafilo. Sildenafilo no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética de saquinavir (ver sección 4.2). Podrían esperarse efectos más intensos con inhibidores más potentes del citocromo CYP3A4, como ketoconazol e itraconazol. Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado de CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días), hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC). En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de ningún efecto con azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, la Cmax, el tmax, la constante de la velocidad de eliminación o la consiguiente semivida de sildenafilo o de su metabolito principal circulante. Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450, e inhibidor no específico de CYP3A4, produjo un aumento del 56% en las concentraciones plasmáticas de sildenafilo cuando se administró conjuntamente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos. El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4, localizado en la pared intestinal, y puede provocar pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de sildenafilo. Dosis únicas de antiácido (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron a la biodisponibilidad de sildenafilo. Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores de CYP2C9 (como tolbutamida, warfarina, fenitoína), inhibidores de CYP2D6 (como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazidas y diuréticos relacionados (diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes de los canales del calcio, antagonistas beta-adrenérgicos o inductores del metabolismo de CYP450 (como rifampicina, barbitúricos). En un estudio con voluntarios varones sanos, la administración concomitante del antagonista de los receptores de endotelina, bosentan, (un inductor del CYP3A4 [moderado], del CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) en estado de equilibrio (125 mg dos veces al día) con sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en una disminución de 62,6% y 55,4% del AUC y Cmax de sildenafilo, respectivamente. Por lo tanto, se espera que la administración concomitante de inductores potentes de CYP3A4, como rifampina, causen mayores disminuciones de la concentración plasmática de sildenafilo Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de provocar una interacción grave con sildenafilo. Efectos de sildenafilo sobre otros medicamentos Estudios in vitro Sildenafilo es un inhibidor débil del citocromo P450, isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 >150 μM). Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras la administración de las dosis recomendadas, son de, aproximadamente, 1 μM, no es probable que sildenafilo altere el aclaramiento de los sustratos de estas isoenzimas. No se dispone de datos de interacción de sildenafilo e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa, como teofilina o dipiridamol. Estudios in vivo De acuerdo con sus efectos conocidos sobre la vía óxido nítrico/GMPc (ver sección 5.1), sildenafilo potenció los efectos hipotensores de los nitratos. Por lo tanto, está contraindicada su administración concomitante con los dadores de óxido nítrico o con los nitratos en cualquiera de sus formas (ver sección 4.3). Riociguat: Se realizaron estudios preclínicos que mostraron un efecto hipotensor sistémico aditivo cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. En estudios clínicos realizados, se demostró que el riociguat aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. No se hay evidencia de un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada. El uso concomitante de riociguat con los inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafilo, está contraindicado (ver la sección 4.3). La adición de una dosis única de sildenafilo a sacubitrilo/valsartán en estado estacionario en pacientes con hipertensión se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial en comparación con la administración de sacubitrilo/valsartán solo. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con sildenafilo en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán. La administración concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes susceptibles de padecerla. Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo (ver secciones 4.2 y 4.4). En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP), estabilizados con el tratamiento con doxazosina. En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en decúbito supino de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, y unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente. Cuando sildenafilo y doxazosina se administraron simultáneamente a pacientes estabilizados con el tratamiento con doxazosina, los casos notificados de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática fueron poco frecuentes. Estas notificaciones incluyeron mareo y sensación de vahído, pero no síncope. No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) de forma concomitante con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizados ambos por CYP2C9. Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico (150 mg). Sildenafilo (50 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con niveles máximos medios de alcohol en sangre de 80 mg/dl. El análisis de todos los datos obtenidos de los siguientes tipos de medicamentos antihipertensivos, diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, medicamentos antihipertensivos (vasodilatadores y de acción central), bloqueantes de las neuronas adrenérgicas, bloqueantes de los canales del calcio y bloqueantes alfa-adrenérgicos, mostró que no existen diferencias en el perfil de efectos secundarios en pacientes a los que se administró sildenafilo, en comparación con el tratamiento con placebo. En un estudio de interacción específico, cuando sildenafilo (100 mg) se administró concomitantemente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la tensión arterial sistólica en posición supina fue de 8 mmHg. La reducción adicional correspondiente de la tensión arterial diastólica en posición supina fue de 7 mmHg. Estas reducciones adicionales en la tensión arterial fueron de una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administró sildenafilo como único medicamento a voluntarios sanos (ver sección 5.1). Sildenafilo (100 mg) no afectó a la farmacocinética en el estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, que son sustratos del citocromo CYP3A4. En voluntarios varones sanos, la administración de sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentan y un incremento de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg dos veces al día).

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