Sinusvicks 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene:

200 mg de ibuprofeno y 30 mg pseudoefedrina hidrocloruro equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimidos recubiertos con película.

 

Comprimido recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color amarillo (dimensiones: aprox. 15,6 mm x 7,7 mm).

Alivio sintomático de la congestión nasal/sinusal que cursa con dolor de cabeza, fiebre y dolor asociado a resfriado común y gripe.

 

Sinusvicks está indicado para adultos y adolescentes a partir de 15 años.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años:

1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 4-6 horas, si fuera necesario.

Para síntomas más intensos, 2 comprimidos (equivalente a 400 mg ibuprofeno y 60 mg pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6-8 horas si fuera necesario, no sobrepasando la dosis máxima diaria.

 

No se debe exceder la dosis total diaria máxima de 6 comprimidos (equivalentes a 1.200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro).

 

El tratamiento no debe durar más de 5 días en adultos.

El tratamiento no debe durar más de 3 días en adolescentes (15-18 años).

 

Esta asociación se debe utilizar cuando se precisan ambas acciones, la acción descongestiva de la Pseudoefedrina hidrocloruro y la acción analgésica y/o antiinflamatoria del Ibuprofeno.

Si predomina uno de los síntomas (ya sea la congestión nasal o el dolor de cabeza y/o fiebre), es preferible el tratamiento con el monofármaco.

 

En pacientes de edad avanzada y pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente aquellas con complicaciones de carácter hemorrágico o perforaciones (ver sección 4.3), se debe comenzar el tratamiento con la menor dosis posible, ya que el riesgo de sufrir una hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor si se incrementa la dosis de AINEs.

En estos pacientes debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver sección 4.5).

 

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática o renal, y los datos disponibles son insuficientes para recomendar una dosis adecuada. Sinusvicks no debe utilizarse en estos pacientes o, en su caso, únicamente con extrema precaución (ver sección 4.3).

s.

 

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

 

Población pediátrica

Sinusvicks está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años (ver sección 4.3).

Para uso oral.

Los comprimidos se deben tragar con agua, sin romper y sin masticar el comprimido y preferiblemente durante las comidas.

 

- Hipersensibilidad al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Pacientes menores de 15 años.

- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p.ej. broncoespasmo, asma, poliposis nasal, rinitis, o urticaria) asociadas con aspirina, otros analgésicos, antipiréticos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

- Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados).

- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINEs.

- Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.

- Alteraciones hematopoyéticas de origen desconocido.

- Enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave

- Insuficiencia/disfunción hepática grave, como cirrosis hepática o enfermedad hepática en etapa terminal.

- Insuficiencia cardíaca grave (clase IVde la NYHA).

- Alteraciones cardiovasculares graves tales como enfermedad de la arteria coronaria (ej. angina de pecho), infarto agudo de miocardio, hipertensión grave o incontrolada, taquicardia, taquiarritmia.

- Hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma.

- Antecedentes de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina hidrocloruro).

- Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.

- Riesgo de retención urinaria y/o hipertrofia prostática y/o alteraciones funcionales de la vejiga urinaria.

 

- Antecedentes de infarto de miocardio.

- Antecedentes de episodios convulsivos.

- Lupus eritematoso diseminado (LED) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (mayor riesgo de meningitis aséptica, ver sección 4.8).

- Antecedentes de ictus hemorrágico o presencia de factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico debido a la actividad alfa-mimética del vasoconstrictor, como el uso concomitante de otros vasoconstrictores (p. ej., bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina o dihidroergotamina) o de cualquier otro descongestionante utilizado para descongestionar la mucosa nasal, ya sea por vía oral o nasal (p. ej., fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina y metilfenidato) (ver sección 4.5).

- Uso concomitante de AINEs o aspirina con una dosis mayor de 75mg, analgésicos e inhibidores selectivos de la COX 2 (ver sección 4.5).

- Uso concomitante o tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas (ver sección 4.5).

 

Este medicamento no se puede usar en combinación con:

- anticoagulantes orales,

- corticoesteroides,

- heparinas a dosis curativas o en pacientes de edad avanzada,

- antiagregantes plaquetarios,

- litio,

- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),

- metotrexato (usado en dosis mayores a 20 mg/semana).

Debe evitarse el uso concomitante de sinusvicks con otros AINEs que contengan inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).

 

Los pacientes con enfermedad renal crónica o trastornos hepatocelulares hepáticos en estadio 1 o 2 (inflamación del hígado o fibrosis hepática) requieren ajustes de dosis individuales (ver sección 4.2).

 

Reacciones cutáneas graves

Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Está erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de sinusvicks se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas. Otras afecciones cutáneas potencialmente asociadas con este producto y que requieren atención médica urgente son: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Estas condiciones graves que pueden ser potencialmente mortales o fatales, se presentan con compromiso adicional de la membrana mucosa y erosión de la piel, o reacciones sistémicas, como linfadenopatía, artritis o malestar general, edema facial y acral, compromiso de múltiples órganos, especialmente hígado y riñón, y anomalías hematológicas. Los primeros síntomas se desarrollan en unos pocos días hasta de dos a seis semanas, en el caso del síndrome DRESS, después de la exposición. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ilvisinus y considerar un tratamiento alternativo (según corresponda).

 

El tratamiento con pseudoefedrina debe interrumpirse al menos 48 horas antes de la realización de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden impedir o atenuar las reacciones positivas a dichas pruebas.

 

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Sinusvicks puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre sinusvicks para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran

 

Advertencias especiales sobre la pseudoefedrina hidrocloruro:

 

• La dosificación, la duración máxima recomendada del tratamiento (ver sección 4.2) y las contraindicaciones deben seguirse estrictamente (ver sección 4.8).

• Se debe informar a los pacientes que deben suspender el tratamiento si desarrollan hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, náuseas o cualquier signo neurológico, como la aparición o empeoramiento del dolor de cabeza.

 

Antes de utilizar este medicamento, los pacientes deberían consultar con su médico en caso de:

• Leve a moderada y bien controlada hipertensión, insuficiencia cardíaca (clase I-III de la NYHA) u otra enfermedad cardíaca..

• Psicosis.

•

 

Síntomas neurológicos tales como convulsiones, alucinaciones, trastornos de la conducta, inquietud e insonmio descritos después de la administración sistémica de vasoconstrictores, especialmente tras episodios febriles o sobredosis. Estos síntomas se han descrito en mayor medida en la población pediátrica.

 

Como consecuencia, es aconsejable:

• evitar tomar sinusvicks en combinación con medicamentos que pueden disminuir el umbral epileptógeno como los derivados del terpeno, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, o si hay antecedentes de convulsiones; 

• en todos los casos cumplir estrictamente la dosis recomendada e informar a los pacientes del riesgo de sobredosis en caso de que sinusvicksse tome simultáneamente con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores.

 

Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más propensos a desarrollar disuria y retención urinaria  (ver sección 4.3).

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC).

 

La estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o el colapso cardiovascular acompañado de una disminución simultánea de la presión arterial pueden ser inducidos por las aminas simpaticomiméticas. Se recomienda precaución en pacientes que estén siendo tratados también con otros medicamentos simpaticomiméticos (ver sección 4.5). Entre ellos se incluyen:

• Descongestionantes.
• Anoréxicos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico.
• Medicamentos antihipertensivos.
• Antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.
• Administración concomitante de medicamentos para la migraña, especialmente vasoconstrictores derivados de los alcaloides del cornezuelo del centeno, debido a la actividad α‑simpaticomimética de la pseudoefedrina (ver sección 4.5).

 

Colitis isquémica

Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece de dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico

 

Precauciones de uso relacionadas con la pseudoefedrina hidrocloruro:

 

•?Es preferible que los pacientes con cirugía programada en la que se van a utilizar anestésicos halogenados volátiles interrumpan el tratamiento con sinusvicks varios días antes de la operación, en vista del riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5).

• Debe informarse a los atletas de que el tratamiento con pseudoefedrina hidrocloruro puede dar positivo en el control antidopaje.

 

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR).

   Se han notificado casos de SEPR y SVCR asociados con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina (ver sección 4.8). El riesgo aumenta en pacientes con hipertensión grave o no controlada, o con una enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave (ver sección 4.3).

 

   Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y buscar asistencia médica inmediata si se presentan los siguientes síntomas: cefalea intensa y repentina o cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, crisis convulsivas y/o trastornos visuales. La mayoría de los casos notificados de SEPR y SVCR se resolvieron tras suspender el tratamiento y con la administración de un tratamiento adecuado.

 

 

Neuropatía óptica isquémica
Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina, (ver sección 4.8). La pseudoefedrina, sinusvicks, debe suspenderse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como el escotoma.

 

Interferencia con pruebas serológicas

La pseudoefedrina puede interferir con la gammagrafía debido a su potencial de reducir la captación de iobenguano i-131 en tumores neuroendocrinos.

 

La pseudoefedrina presenta riesgo de abuso. El uso de dosis elevadas puede conducir finalmente a toxicidad.

El uso continuado puede dar lugar al desarrollo de tolerancia, lo que aumenta el riesgo de sobredosis.

La interrupción brusca del tratamiento puede ir seguida de depresión.

 

 

Advertencias especiales sobre el Ibuprofeno:

 

Este medicamento puede causar broncoespasmo en pacientes que padezcan o tengan antecedentes de asma bronquial o alergia. Los pacientes con asma no deben tomar este medicamento sin consultar antes con su médico (ver sección 4.3).

 

Los pacientes que padezcan asma asociada a rinitis, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y/o AINEs. La administración de sinusvicks puede causar un ataque agudo de asma, especialmente en algunos pacientes que son alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a los AINEs (ver sección 4.3).

 

Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

 

Efectos gastrointestinales:

Con todos los AINEs se ha descrito sangrado gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales, en cualquier momento del tratamiento, ya sea con o sin síntomas o antecedentes gastrointestinales.

 

El riesgo de sufrir una hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal que puede ser mortal es mayor si se incrementa la dosis de los AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera (especialmente aquellas con complicaciones de carácter hemorrágico o perforaciones) (ver sección 4.3) y en pacientes mayores de 60 años.

Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con la menor dosis posible (ver sección 4.2). En estos pacientes debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

 

Los pacientes con antecedentes de alteraciones gastrointestinales, en particular los de edad avanzada, pueden presentar síntomas abdominales poco habituales en las fases iniciales del tratamiento (especialmente hemorragias gastrointestinales).

 

El uso de AINEs debe ser cuidadosamente evaluado en pacientes con trastornos de la coagulación ya que una reducción de la coagulación es posible. Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben tratamientos concomitantes. Algunos medicamentos podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticoesteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, ISRSs o antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.3 y  4.5).

 

Se recomienda precaución en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, obstrucción del cuello vesical y obstrucción cervical.

 

Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con sinusvicks si se produce una hemorragia o úlcera gastrointestinal.

Los AINESs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), pues podrían exacerbar dichas patologías (ver sección 4.8).

 

Los efectos adversos relacionadas con las sustancias activas, en particular aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar debido al consumo concomitante de alcohol y AINESs.

 

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día), puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p. ej. ≤1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos rombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada,  insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben  tratar con ibuprofeno después de  una cuidadosa valoración y se debeevitar las dosis altas (2400 mg/día).

Se recomienda precaución en los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes con arritmias cardíacas.
• Pacientes con hipertensión arterial.

Pacientes con hiperlipidemia.

• Fumadores.
• Pacientes en tratamiento con digitálicos (ver sección 4.5).
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, diabetes mellitus o broncoespasmo.

 

 

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con productos que contienen ibuprofeno. El síndrome de Kounis se ha definido como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias y que puede derivar en un infarto de miocardio.

 

Precauciones de uso relacionadas con el Ibuprofeno:

 

•?Uso en pacientes de edad avanzada: La farmacocinética del ibuprofeno no se altera con la edad, por lo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente, dado que son más sensibles a los efectos adversos relacionados con los AINESs, particularmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales.

• Se requiere especial precaución y control cuando se administra ibuprofeno en los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. El uso de sinusvicks está contraindicado en algunas enfermedades gastrointestinales (ver sección 4.3)

• En las fases iniciales del tratamiento se debe realizar un seguimiento de la diuresis y de la función renal en los pacientes con insuficiencia cardiaca o disfunción renal o hepática crónicas, pacientes que tomen diuréticos, pacientes hipovolémicos a consecuencia de una cirugía importante y en particular, en los pacientes de edad avanzada. La función renal en estos pacientes puede verse desfavorablemente influenciada por los AINESs.

• Si aparecen alteraciones visuales en el transcurso del tratamiento, se deberá someter a un examen oftalmológico completo.

 

Si los síntomas persisten o empeoran, se debe indicar al paciente que consulte a un  médico.

 

Sinusvicks contiene 0,28 mg de sodio por comprimido, lo que debe tenerse en cuenta en paciente con dietas pobres en sodio.

Uso concomitante de pseudoefedrina con:	Posible reacción
Inhibidores no selectivos de la monoamina oxidasa (IMAOs):	No deben tomar sinusvicks pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o lo hayan estado en las dos semanas anteriores, ya que la pseudoefedrina puede potenciar los efectos de los IMAO, pueden aparecer episodios de hipertensión, como hipertensión paroxística e hipertermia que pueden ser mortales (ver sección 4.3).
Otros simpaticomiméticos de acción indirecta administrados por vía oral o nasal, agentes vasoconstrictores o adrenomiméticos, medicamentos α‑simpaticomiméticos, descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes de tipo anfetamínico, como por ejemplo , fenilpropanolaminas, fenilefrina, efedrina, metilfenidato:	La pseudoefedrina no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos simpaticomiméticos, ya que puede potenciar el efecto de otros simpaticomiméticos (vasoconstrictores) con riesgo de aparición de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.
Inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa A (IRMAs), linezolid, alcaloides ergotamínicos con efecto dopaminérgicos y alcaloides ergotamínicos con efecto vasoconstrictor:	Riesgo de vasoconstricción y/o de crisis hipertensivas.
Anestésicos halogenados volátiles:	Puede producirse hipertensión arterial aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos inhalatorios halogenados durante el tratamiento con sustancias simpaticomiméticas de acción indirecta (ver sección 4.4). . En cirugías programadas, interrumpir tratamiento con sinusvicks 24 horas antes de la anestesia.
Guanetidina, reserpina y metildopa:	Pueden reducir el efecto de la pseudoefedrina. La pseudoefedrina puede reducir el efecto antihipertensivo.
Antidepresivos tricíclicos:	Pueden reducir o aumentar el efecto de la pseudoefedrina. Puede aumentar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, incluido un incremento de la presión arterial.
Glucósidos cardíacos, como digitálicos, quinidina o antidepresivos tricíclicos:	Incremento de la frecuencia de arritmias. El uso concomitante de pseudoefedrina con glucósidos cardíacos, como la digital, puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas o de infarto de miocardio (ver sección 4.4).
Derivados de terpenos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales:	Disminución del umbral epileptógeno.
Bromocriptina, cabergolina, lisurida y pergolida	Debido al riesgo de vasoconstricción y de aumento de la presión arterial, estas combinaciones no deben utilizarse
Dihidroergotamina, ergotamina y metilergometrina (vasoconstrictores dopaminérgicos).	Debido al riesgo de vasoconstricción y de aumento de la presión arterial, estas combinaciones no deben utilizarse.
Betabloqueantes (ver sección 4.3) y otros medicamentos antihipertensivos, como tosilato de bretilio, betanidina, guanetidina, mecamilamina, reserpina, debrisoquina, metildopa, bloqueantes alfa y alcaloides de Veratrum.	La pseudoefedrina puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y de otras reacciones adversas cardiovasculares.
Alcaloides ergóticos vasoconstrictores (ergotamina o metisergida).	Aumento del riesgo de ergotismo.
Antiácidos	Aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
Caolín	Reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
Antihistamínicos, alcohol y sedantes.	La pseudoefedrina puede aumentar su efecto sedante.

 

Uso concomitante de ibuprofeno con:	Posible reacción
Otros AINEs, salicilatos, analgésicos, antipiréticos y COX 2:	La administración concomitante de algunos AINEs, analgésicos, antipiréticos e inhibidores selectivos de la COX 2 puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por consiguiente, se debe evitar el uso simultáneo de ibuprofeno con otros AINEs (ver secciones 4.3 y 4.4).
Glucósidos cardiacos (como digoxina):	El uso concomitante de sinusvicks con preparaciones de digoxina puede elevar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardiacos (digoxina). No suele ser necesario realizar controles de los niveles séricos de digoxina cuando el medicamento se utiliza correctamente (duración máxima de tratamiento de 5 días).
Corticosteroides:	Los corticosteroides, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente del tracto gastrointestinal (úlceras o hemorragias gastrointestinales) (ver sección 4.3).
Antiagregantes plaquetarios:	Aumentan el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.3).
Ácido acetilsalicílico (dosis bajas):	Debe evitarse la administración concomitante de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.3).   En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.  Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsaicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de qu el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Anticoagulantes: (p.ej.: warfarina, ticlopidina, clopidogrel, tirofibán, eptifibatide, abciximab, iloprost)	Los AINEs como el ibuprofeno pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes, y por lo tanto aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver secciones 4.3 y 4.4).
Fenitoína:	El uso concomitante de sinusvicks con preparaciones de fenitoína puede elevar los niveles plasmáticos de estos fármacos. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoína, como norma general (máx. durante 5 días).
Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRSs):	Aumentan el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.3).
Litio:	El uso concomitante de sinusvicks con preparaciones de litio puede elevar los niveles plasmáticos de estos fármacos (ver sección 4.3).
Probenecid y sulfinpirazona:	Los fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II:	Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. La administración conjunta de inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ciclooxigenasa en pacientes con función renal comprometida (p.ej. pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), pueden causar mayor deterioro de la función renal o incluso insuficiencia renal aguda, la cual suele ser reversible. Por tanto, se debería evaluar la situación clínica del paciente  antes de la administración de esta asociación, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar bien hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal en caso de iniciar un tratamiento conjunto y después, de forma periódica.
Diuréticos ahorradores de potasio:	El uso concomitante de sinusvicks y de diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia (se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio).
Metotrexato:	La administración de sinusvicks 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, puede producir aumento de las concentraciones de metotrexato y por consiguiente, aumento de su toxicidad (ver sección 4.3).
Ciclosporina:	La administración concomitante de ciertos fármacos antiinflamatorios no esteroideos con ciclosporina puede aumentar el riesgo de daño renal. Este efecto no puede ser descartado en el caso de combinar ciclosporina con ibuprofeno.
Tacrolimus:	La administración concomitante de los dos fármacos aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Zidovudina:	Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
Sulfonilureas:	Estudios clínicos muestran que existen interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, es recomendable realizar un control de los niveles de glucosa en sangre a modo de precaución en caso de administración simultánea de ambos fármacos.
Antibióticos tipo quinolona:	Estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos tipo quinolona. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Heparinas; Gingko biloba:	Aumento del riesgo de hemorragias (ver sección 4.3).

 

 

 

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren que después de tomar un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo, aumenta el riesgo de sufrir un aborto espontáneo, malformaciones cardiacas y gastrosquisis. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas incrementó de un 1% a un 1,5% aproximadamente. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en un aumento de pérdidas pre- y post implantación y mortalidad embrio-fetal. Además, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano-genético en animales resultó en un aumento de la incidencia de malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares.

 

A partir de la semana 20 de embarazo, AINES pueden causar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo. Además, ha habido informes de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la interrupción del tratamiento.

 

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas exponen al feto a:

- Toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);

- Alteración renal(véase más arriba);

 

La madre y el neonato, en el final del embarazo pueden exponerse a:

- Una posible prolongación del tiempo de sangría, el efecto anti-agregante puede ocurrir incluso con dosis bajas;

- Inhibición de las contracciones uterinas resultando en un retraso o una prolongación del parto.

 

Es posible la asociación entre la incidencia de malformaciones fetales y el uso de pseudoefedrina durante el 3er trimestre de embarazo.

El uso de pseudoefedrina reduce el flujo sanguíneo uterino durante el embarazo. En consecuencia, el uso de sinusvicks está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).

Sinusvicks está contraindicado durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).

 

Dado que la pseudoefedrina se excreta en la leche materna, no debe utilizarse durante la lactancia materna.

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No hay estudios específicos de los efectos de este medicamento sobre la fertilidad

 

El uso de ibuprofeno puede afectar a la fertilidad y no está recomendado en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas. Se debe considerar retirar el tratamiento con ibuprofeno en mujeres con problemas de fertilidad o que estén llevando a cabo estudios de fertilidad.

No hay estudios adecuados de la toxicidad reproductiva con pseudoefedrina.

Incluso cuando se utiliza conforme a las recomendaciones, este medicamento puede alterar la capacidad de reacción hasta el punto de afectar a la capacidad para participar activamente en el tráfico rodado o manejar maquinaria.

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Las reacciones adversas que aparecen con mayor frecuencia en relación a ibuprofeno son de carácter gastrointestinal. Generalmente, el riesgo de aparición de reacciones adversas (en especial el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el incremento de la dosis y el aumento de la duración del tratamiento. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno, las cuales pueden consistir en:

 

(a) Reacción alérgica no específica y anafilaxia.

(b) Reacciones de las vías respiratorias que incluyen asma, empeoramiento del asma, broncoespamo o disnea.

(c) Varios trastornos de la piel, que incluyen erupción cutánea de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedemas y, más raramente, dermatosis exfoliativa y vesiculobulosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

 

En pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus erimatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de la nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

 

Se han notificado casos de edemas, hipertensión o insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINEs. Los datos procedentes de ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas de 2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus, ver sección 4.4).

 

La siguiente lista de efectos adversos se refiere al uso de ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro a dosis de venta libre y en administración a corto plazo. Durante el tratamiento de enfermedades crónicas a largo plazo, podrían producirse efectos adversos adicionales.

 

Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar sinusvicks de inmediato y consultar a un médico si sufren alguna reacción adversa grave.

 

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico	Frecuencia no conocida	Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Los signos pueden incluir edema facial, angioedema, disnea, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la presión arterial y shock anafiláctico. Puede producirse sensibilidad cruzada con otros simpaticomiméticos.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuente	Disminución del apetito.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Rara	Sed, glucosuria, hiperglucemia.
Trastornos psiquiátricos	Frecuencia no conocida	Depresión, inquietud, alucinaciones, nerviosismo, insomnio, ansiedad, comportamiento anormal. La estimulación del sistema nervioso central puede asociarse con ansiedad, síntomas psicóticos, convulsiones o trastornos cardiovasculares. Colapso acompañado de disminución de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso	Muy frecuente	Cefalea.
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Mareo.
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuente	Insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
Trastornos del sistema nervioso	Rara	Agitación, temblor.
Trastornos del sistema nervioso	Frecuencia no conocida	Accidente cerebrovascular (sin factores de riesgo conocidos), convulsiones, temblor, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Trastornos oculares	Poco frecuente	Ojos secos, visión borrosa, alteraciones visuales.
Trastornos oculares	Frecuencia no conocida	Midriasis, neuropatía óptica isquémica.
Trastornos cardíacos	Frecuente	Taquicardia.
Trastornos cardíacos	Rara	Palpitaciones o arritmia, dolor torácico, extrasístoles supraventriculares, hipertensión, insuficiencia cardíaca. El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Trastornos cardíacos	Frecuencia no conocida	Infarto de miocardio/isquemia miocárdica, síndrome de Kounis.
Trastornos vasculares	Rara	Hipertensión arterial.
Trastornos vasculares	Frecuencia no conocida	Hipertensión.
Trastornos gastrointestinales	Poco frecuente	Malestar gastrointestinal, dispepsia, diarrea, sed.
Trastornos gastrointestinales	Rara	Dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento.
Trastornos gastrointestinales	Muy rara	Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal (melenas o hematemesis), gastritis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal tipo diafragma.
Trastornos gastrointestinales	Frecuencia no conocida	Boca seca, colitis isquémica, náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Rara	Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema, hiperhidrosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Muy rara	Dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens‑Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones de tejidos blandos asociadas a varicela.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuencia no conocida	Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA/AGEP), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios	Rara	Disuria, daño del tejido renal (necrosis papilar), aumento de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico, retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática.
Trastornos renales y urinarios	Muy rara	Insuficiencia renal, aumento de creatinina sérica, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Rara	Edema (particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuencia no conocida	Fatiga, dolor torácico.
Infecciones e infestaciones	Muy rara	Exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., fascitis necrosante), meningitis aséptica (rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes como LES o enfermedad mixta del tejido conectivo).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Muy rara	Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia).
Trastornos del oído y del laberinto	Rara	Acúfenos (tinnitus).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Rara	Reacción de hipersensibilidad con broncoespasmo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuencia no conocida	Disnea, exacerbación del asma, reacción de hipersensibilidad con broncoespasmo.
Trastornos hepatobiliares	Muy rara	Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas

 

Los efectos más frecuentes de una sobredosis de ibuprofeno son dolor abdominal, náuseas, vómitos, sangrado gastrointestinal, dolor epigástrico, letargo, sed, debilidad muscular, somnolencia, visión borrosa y mareos. Otros efectos incluyen, dolor de cabeza, tinnitus, depresión del SNC, ataxia, convulsiones, hipotensión, bradicardia, taquicardia, arritmias supraventriculares y ventriculares y fibrilación auricular. Raramente se han dado casos de coma, insuficiencia renal aguda, hiperpotasemia, apnea (principalmente en niños), depresión respiratoria e insuficiencia respiratoria. En pacientes asmáticos puede ocurrir una exacerbación del asma.

 

En caso de intoxicación grave, se puede producir acidosis metabólica.

 

Debido a las propiedades de este simpaticomimético, una sobredosis de pseudoefedrina tiende a provocar estimulación del sistema nervioso central ypuede ocurrir típicamente después de dosis terapéuticas de 4 a 5 veces mayores con los siguientes sínotmas: irritabilidad, agitación, insomnio, fiebre, sudoración, ansiedad, inquietud, temblores o convulsiones, mareo, palpitaciones (arritmia sinusal), crisis hipertensiva, hipertensión, arritmias cardíacas, dificultad respiratoria, vómitos, sequedad de boca midriasis y dificultades en la micción. También se han dado casos de alucinaciones (más probables en niños).

 

Tratamiento

 

El tratamiento de la sobredosis es de apoyo. El lavado gástrico y la administración de carbón activado durante la primera hora después de la ingestión puede ser beneficioso, y si fuera necesario, una corrección de los electrolitos en suero. Si es necesario, puede intentarse eliminar el medicamento más rápidamente mediante diálisis.

 

El tratamiento sintomático y de apoyo debe llevarse a cabo, sobre todo con respecto al sistema cardiovascular y respiratorio. Por ejemplo, la hipertensión grave debe ser tratada con un antagonista de los receptores alfa, mientras que las arritmias cardiacas se deberían controlar con un antagonista de los receptores beta. Las convulsiones se deben tratar con diazepan intravenoso y la clorpromazina se debe usar para controlar la excitación y las convulsiones.

Grupo farmacoterapéutico: otros combinados para el resfriado; descongestionante nasal de uso sistémico, simpaticomiméticos, combinaciones con pseudoefedrina.

Código ATC: R05X; M01AE51              

Sinusvicks es un medicamento que consiste en la combinación de dos principios activos: ibuprofeno y pseudoefedrina.

 

Mecanismo de acción

Pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con efectos directos e indirectos sobre los receptores adrenérgicos. Tiene actividad estimulante alfa y beta y ciertos efectos estimulantes sobre el sistema nervioso central.

 

Los efectos simpaticomiméticos de la pseudoefedrina producen vasoconstricción aliviando la congestión nasal.

 

El ibuprofeno es un medicamento anti-inflamatorio y antipirético que pertenece al grupo de los anti-inflamatorios no esteroideos.

Se ha demostrado su efectividad en humanos para reducir los síntomas asociados con la inflamación y la gripe. (Dolor, fiebre e inflamación).

 

El efecto terapéutico del medicamento es debido a la actividad de inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

 

Efectos farmacodinámicos

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno  400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que  el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse.Se considera que es probable que no haya  un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).

Ibuprofeno

 

Absorción

El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y el pico de máxima concentración en el plasma se alcanza a las 2h después de la administración. La vida media de eliminación es de 2h aproximadamente.

 

Biotransformación

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se transforma en dos metabolitos inactivos principales, que junto con el ibuprofeno inalterado, son excretados a través de la orina, como tal o en su forma conjugada.

 

Eliminación

La eliminación por el riñón es rápida y completa.

 

Distribución

El ibuprofeno se une ampliamente a proteínas plasmáticas.

 

Pseudoefedrina

 

Absorción

Pseudoefedrina es absorbida en el tracto gastrointestinal y se excreta mayoritariamente por la orina en su forma inalterada o con pequeñas cantidades de metabolitos hepáticos.

 

Eliminación

Tiene una semivida de eliminación de varias horas, la cual se reduce si se acidifica la orina.

Solo existen datos de toxicidad limitados para la combinación de los fármacos ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro.

 

En base a los diferentes mecanismos de acción de ibuprofeno (antiinflamatorio no esteroideo) y de pseudoefedrina hidrocloruro (simpaticomimético), se observó un perfil de toxicidad específico del compuesto en relación con la actividad farmacodinámica de los monocomponentes, en pruebas de toxicidad pre-clínicas tras la administración de una sobredosis (datos humanos de pseudoefedrina). Por consiguiente, hubo distintos órganos diana toxicológicos, como por ejemplo lesiones gastrointestinales por ibuprofeno y efectos hemodinámicos y sobre el SNC en el caso de pseudoefedrina. La administración conjunta de ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro no produjo ninguna interacción clínicamente significativa. Por tanto, no se esperan efectos aditivos, sinérgicos o potenciadores para la combinación en dosis fija de ibuprofeno/pseudoefedrina hidrocloruro (200 mg/30 mg) en animales y en seres humanos a dosis equivalentes. Este razonamiento también se basa en la ausencia de vías metabólicas competitivas. No existe evidencia científica de que los márgenes de seguridad de los fármacos individuales puedan variar al combinarlos.

Núcleo

Celulosa microcristalina

Almidón pregelatinizado

Povidona K-30

Sílice coloidal anhidra

Ácido esteárico 95

Croscarmelosa sódica

Laurilsulfato de sodio

 

Recubrimiento:

Alcohol de polivinilo – parcialente hidrolizado

Talco (E553b)

Macrogol 3350

 

Pigmento a base de MICA

(Mezcla de: Silicato de potasio-aluminio (E555)-[mica] y dióxido de titanio (E171))

Polysorbato 80 (E433)

Hipromelosa

Dióxido de Titanio (E171)

Macrogol 400

Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

No procede.

3 años

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blísters con 10 o 12 comprimidos de Policloruro de vinilo (PVC) / Aclar (Policlorotrifluoroetileno (PCTFE) y capa de aluminio (25 μm), ambos acondicionados en envases de cartón.

 

Tamaños de envase: 12, 20 o 24 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Vicks S.L.U.

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madrid.

España

78.831

Junio 2014

Julio 2026