SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Sirdalud 4 mg comprimidos
Tizanidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sirdalud
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
Sirdalud pertenece a un grupo de medicamentos llamados miorrelajantes (medicamentos utilizados para relajar los músculos). Está indicado en el tratamiento de los problemas musculares asociados a:
- problemas de la columna vertebral, como lumbago y tortícolis
- intervenciones quirúrgicas, como por ejemplo hernia de disco o la enfermedad inflamatoria
crónica de la cadera
- trastornos neurológicos como por ejemplo esclerosis múltiple (enfermedad que afecta al
recubrimiento de los nervios centrales), mielopatía crónica (lesión en la médula espinal), trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares (infartos o hemorragias cerebrales) o parálisis cerebral.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIRDALUD
No tome Sirdalud
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- Si tiene enfermedad hepática grave
- Si está tomando medicamentos que contengan fluvoxamina (utilizado para tratar la
depresión) o ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecciones)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento y especialmente:
- Si tiene alguna enfermedad de hígado o de los riñones, ya que es posible que su médico
tenga que ajustarle la dosis de Sirdalud
- Si está tomando más de 3 comprimidos (12 mg de tizanidina) al día y siente náuseas,
cansancio y no tiene apetito, debe comunicárselo a su médico ya que es posible que deba realizarle análisis periódicos que controlen el funcionamiento de su hígado
- Si está tomando a la vez medicamentos para la tensión arterial, ya que Sirdalud puede
provocarle bajadas de tensión, sobre todo al incorporarse o ponerse de pie
- Sirdalud puede provocarle manifestaciones graves debidas a bajadas de tensión, tales como
pérdida de conciencia y colapso circulatorio (el volumen de líquido que circula por el organismo no es suficiente para mantener el metabolismo normal)
- Si está tomando a la vez anticonceptivos orales, es posible que su médico tenga que ajustar la
dosis de Sirdalud
– Si es fumador (más de 10 cigarrillos al día)
- Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Sirdalud podría ser perjudicial para el feto.
- Antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud su médico le podría pedir la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Durante el tratamiento con Sirdalud y al menos hasta un día después de la interrupción del mismo, también se recomienda utilizar métodos fiables para evitar el embarazo. Consulte con su médico acerca de los métodos más adecuados a utilizar durante este periodo de tiempo.
- No debe interrumpirse el tratamiento de forma brusca, consulte con su médico, ya que puede provocar hipertensión y taquicardia, sobre todo si toma antihipertensivos.
- Puede provocar reacciones de hipersensibilidad, ver punto 4.
- Puede provocar alteraciones visuales y sedación, puede interferir en las actividades de la vida diaria.
Toma de Sirdalud con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión) está contraindicado
- ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecciones) está contraindicado
- antiarrítmicos (medicamentos para tratar la alteración del ritmo del corazón)
- cimetidina (medicamentos para tratar la úlcera duodenal o gástrica)
- cisaprida (medicamentos para tratar el ardor y el reflujo esofágico)
- fluoroquinolonas, acitromicina y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones)
- rofecoxib (medicamentos que sirven para aliviar el dolor o la inflamación),
- anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar embarazos no deseados), ya que
puede que se intensifiquen los efectos de Sirdalud
– amitriptilina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión)
- ticlopidina (medicamento que se usa para reducir el riesgo de sufrir un accidente
cerebrovascular)
Sirdalud puede intensificar los efectos de:
- antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta)
- diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina)
- sedantes (medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa)
- hipnóticos (medicamentos para dormir)
- antihistamínicos (medicamentos utilizados para la alergia)
- analgésicos potentes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
Toma de Sirdalud con alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de Sirdalud por lo que se le recomienda que no beba alcohol mientras tome este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse durante el embarazo o la lactancia. Se recomienda un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Utilizar métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y al menos hasta un día después de la interrupción del mismo.
Conducción y uso de máquinas
Sirdalud puede hacerle sentir somnoliento, producirle mareos y sudor frío, ver destellos, por lo que no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa mientras tome este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Sirdalud
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo TOMAR SIRDALUD
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sirdalud. No lo suspenda antes ni lo prolongue.
Ingiera los comprimidos con un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse por la ranura.
La dosis recomendada es:
Adultos
Medio o un comprimido (2 mg a 4 mg de tizanidina) tres veces al día. En casos graves puede aumentarse hasta un máximo diario de cuatro comprimidos (16 mg de tizanidina). Los pacientes con trastornos neurológicos no deben tomar más de nueve comprimidos al día (36 mg de tizanidina).
Pacientes con alguna enfermedad de los riñones
Puede ser necesaria una reducción de dosis si padece alguna enfermedad de los riñones, por lo que debe comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
Pacientes con alguna enfermedad del hígado
Puede ser necesaria una reducción de dosis si padece alguna enfermedad del hígado, por lo que debe comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
Uso en niños
La experiencia en niños es limitada, por lo tanto no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Ancianos
La experiencia en ancianos es limitada. Se ha de iniciar el tratamiento con la dosis más baja y su médico le irá ajustando la dosis convenientemente.
Si toma más Sirdalud del que debe
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano. Puede necesitar atención médica urgente. Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, tensión arterial baja, enlentecimiento del ritmo del corazón, mareos, somnolencia, contracción de las pupilas, agitación, dificultad para respirar o coma.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Sirdalud
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese la dosis olvidada cuanto antes, salvo que sea casi la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso sáltese la que había olvidado y tómese la siguiente dosis cuando le correspondía.
Si interrumpe el tratamiento con Sirdalud
No cambie o deje de tomar Sirdalud sin antes consultar a su médico. Su médico le reducirá gradualmente la dosis antes de interrumpir su tratamiento completamente. De este modo evitará un empeoramiento y reducirá el riesgo de hipertensión (tensión arterial alta, dolor de cabeza, mareos) o taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales: alteraciones gastrointestinales, sequedad de boca
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son:
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos del sueño
Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial. Consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos gastrointestinales: náuseas
Exploraciones complementarias: se puede producir un aumento pasajero de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes) son:
Trastornos cardiacos: enlentecimiento del ritmo cardiaco.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxis) e hinchazón primordialmente de la cara y garganta (angioedema). Consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, confusión. Consulte inmediatamente con su médico
Trastornos del sistema nervioso: vértigos, confusión en el habla
Trastornos vasculares: desmayo
Trastornos del ojo: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: Dolor de estómago, vómitos
Trastornos hepatobiliares: hepatitis aguda, fallo hepático. Consulte inmediatamente con su médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Inflamación de la piel con sarpullido (dermatitis), enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito) y sarpullido con picor (erupción cutánea y urticaria)
Trastornos generales: pérdida de vitalidad y síntomas de retirada (hipertensión rebote y taquicardia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sirdaludl
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
- El principio activo es tizanidina.
Cada comprimido contiene 4 mg de tizanidina (como clorhidrato).
- Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice
coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sirdalud 4 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido circular, de color blanco, ranurado en cruz en una de las caras y con la marca RL en la otra. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
o
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg, Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57,
Ljubljana 1526,
Eslovenia
o
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa,
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020
Preguntas frecuentes sobre SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS?
SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS sin receta?
SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS es TIZANIDINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS?
SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Bexal Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bexal Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 58314
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud 4 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sirdalud 2 mg comprimidos: cada comprimido contiene 2 mg de tizanidina clorhidrato, y otros excipientes.
Sirdalud 4 mg comprimidos: cada comprimido contiene 4 mg de tizanidina clorhidrato.
Excipiente con efecto conocido:
Sirdalud 2 mg comprimidos: cada comprimido 80 mg de lactosa anhidra.
Sirdalud 4 mg comprimidos: cada comprimido contiene 110 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos de Sirdalud son circulares de color blanco y ranurados en una de las caras, que permiten dividir el comprimido en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sirdalud está indicado en adultos en el tratamiento de:
- los espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), o que se producen tras intervenciones quirúrgicas (hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera).
- la espasticidad debida a trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple, mielopatía crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral.
4.2. Posología y forma de administración
Las concentraciones plasmáticas de tizanidina presentan una gran variedad interindividual, lo que obliga a una cuidadosa titulación de la dosis.
La utilización de una dosis baja inicial de 2 mg tres veces al día puede reducir el riesgo de efectos adversos. Se debe ajustar la dosis detenidamente teniendo en cuenta las necesidades individuales de cada paciente.
Espasmos musculares dolorosos
La dosis normal es de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos graves, puede tomarse una dosis adicional de 2 o 4 mg, preferiblemente por la noche para reducir la sedación.
Espasticidad debida a trastornos neurológicos
La dosis diaria inicial no debe exceder los 6 mg administrados en 3 tomas, pudiéndose incrementar progresivamente cada 3 o 4 días o semanalmente en 2 o 4 mg. La respuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria entre 12 y 24 mg administrados en 3 o 4 dosis administradas a intervalos regulares. No debe excederse la dosis diaria de 36 mg.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
La experiencia en pacientes menores de 18 años es limitada y por tanto no está recomendado el uso de Sirdalud en este grupo de población.
Población geriátrica
La experiencia con el uso de Sirdalud en pacientes ancianos es limitada y no se recomienda el uso de tizanidina a menos que el beneficio del tratamiento supere claramente el riesgo. Por tanto, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja y hacer pequeños aumentos según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <25 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día y ajustar lentamente la dosis según la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente. Si se desea una mayor respuesta clínica, se aconseja primero aumentar la dosis diaria antes que aumentar la frecuencia de administración (ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática
El uso de Sirdalud en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada (ver sección 4.3).
Aunque Sirdalud se metaboliza ampliamente en el hígado apenas existen datos de esta población (ver sección 5.2). Su uso se ha asociado a una alteración reversible de las pruebas hepáticas (ver secciones 4.4 y 4.8). Por tanto, Sirdalud se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento se debe iniciar con la dosis más baja y posteriormente aumentar la dosis con precaución y en función de la tolerabilidad del paciente.
Interrupción del tratamiento
Si hubiese que interrumpir el tratamiento con Sirdalud se debería retirar la dosis lentamente, en particular en aquellos pacientes que han recibido altas dosis durante periodos prolongados para reducir el riesgo de hipertensión y taquicardia de rebote (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastornos graves en la función hepática (ver sección 5.2).
- La administración concomitante de tizanidina con fuertes inhibidores de CYP1A2, como fluvoxamina o ciprofloxacino (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe tener precaución cuando se administre Sirdalud con medicamentos que aumenten el intervalo QT (ver sección 4.5).
Inhibidores CYP
No se recomienda la administración concomitante de Sirdalud con inhibidores moderados de CYP1A2 (ver sección 4.3 y 4.5).
Hipotensión
Durante el tratamiento con Sirdalud, puede aparecer hipotensión (ver sección 4.8) y también, como resultado de interacciones medicamentosas con inhibidores CYP1A2 y/o medicamentos antihipertensivos (ver sección 4.5). Se han observado manifestaciones graves de hipotensión tales como pérdida de la consciencia y colapso circulatorio.
Síndrome de retirada
Se ha observado hipertensión de rebote y taquicardia tras la interrupción brusca con Sirdalud cuando se estaba utilizando de manera crónica, y/o a altas dosis diarias, y/o concomitantemente con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote puede provocar un accidente cerebrovascular. Sirdalud no debe interrumpirse de forma brusca, sino de forma gradual (ver sección 4.5 y 4.8).
Insuficiencia hepática
La tizanidina puede asociarse a daño hepático de tipo hepatocelular, pero raramente con dosis de hasta 12 mg, por lo que se recomienda realizar pruebas de función hepática mensuales durante los cuatro primeros meses a los pacientes que reciban dosis iguales o superiores a 12 mg y a los pacientes con síntomas de alteración hepática, como náuseas sin causa aparente, anorexia o cansancio. Debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud si los niveles séricos de SGPT o SGOT son persistentemente superiores a tres veces al límite superior del rango normal. Sirdalud debería utilizarse sólo con extrema precaución en pacientes con deterioro de la función hepática.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina <25ml/min) puede aumentar la exposición sistémica hasta 6 veces en comparación con pacientes con la función normal. Por tanto se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg al día (ver secciones 4.3 y 5.2) y ajustar lentamente la dosis según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Si desea una mayor respuesta clínica, se aconseja primero aumentar la dosis diaria antes que aumentar la frecuencia de administración.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, dermatitis, erupción cutánea, urticaria, prurito y eritema, asociadas a tizanidina. Se recomienda una observación minuciosa del paciente durante uno o dos días tras la administración de la primera dosis. Si se observa anafilaxis o angioedema con shock anafiláctico o dificultad para respirar, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Sirdalud e instaurar el tratamiento médico apropiado.
Trastornos del sistema nervioso
Durante los ensayos clínicos con Sirdalud se han comunicado alucinaciones visuales en el 3% de los pacientes, y sedación en casi en el 50% de los pacientes. La sedación parece estar relacionada con la dosis. Debe tenerse en cuenta que puede interferir con las actividades normales de la vida diaria de los pacientes (ver sección 4.7).
Anticonceptivos
Sirdalud debería utilizarse con precaución en mujeres que tomen anticonceptivos orales, ya que el aclaramiento de la tizanidina se reduce en estas pacientes (ver sección 4.5).
Advertencia sobre los excipientes
Sirdalud contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la actividad de algunos CYP1A2 puede aumentar los niveles plasmáticos de tizanidina (ver sección 5.2). Niveles plasmáticos de tizanidina elevados pueden dar como resultado síntomas de sobredosis tales como prolongación del intervalo QT(c) (ver sección 4.9).
La administración concomitante con medicamentos que inducen la actividad CYP1A2 puede disminuir los niveles plasmáticos de tizanidina (ver sección 5.2). La disminución de los niveles plasmáticos de tizanidina puede reducir el efecto de Sirdalud.
Interacciones contraindicadas
La administración concomitante de Sirdalud con fluvoxamina o ciprofloxacino, inhibidores potentes del citocromo CYP450 1A2 en el hombre, está contraindicada. La administración concomitante de Sirdalud con fluvoxamina o ciprofloxacino puede aumentar en 33 o 10 veces respectivamente, la AUC de tizanidina (ver sección 4.3). La administración concomitante puede resultar en una hipotensión prolongada y clínicamente significante, juntamente con somnolencia, mareo, disminución de la capacidad psicomotora (ver sección 4.4).
Interacciones no recomendadas
No se recomienda la administración concomitante de tizanidina con otros inhibidores del citocromo CYP1A2 como algunos antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino), rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver sección 4.4).
No está recomendado el uso de Sirdalud (a altas dosis) con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc (cisaprida, amitriptilina, acitromicina y otros) (ver sección 4.4).
Interacciones a tener en cuenta
Antihipertensivos
El uso concomitante de Sirdalud con antihipertensivos, incluyendo diuréticos, puede provocar ocasionalmente hipotensión (ver sección 4.4) y bradicardia. En algunos pacientes se ha observado hipertensión de rebote y taquicardia al interrumpir bruscamente el tratamiento con Sirdalud cuando se administraba concomitantemente con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote podría dar como resultado un accidente cerebrovascular (ver secciones 4.4 y 4.8).
Rifampicina
El uso concomitante de Sirdalud con rifampicina produce una reducción del 50% en las concentraciones de tizanidina. Por ello los efectos terapéuticos de Sirdalud pueden verse reducidos por la rifampicina de forma significativa en algunos pacientes. Debería evitarse la coadministración durante largos periodos de tiempo y si fuera necesario, se debería reajustar la dosis de Sirdalud (aumentar).
Fumadores
La administración de Sirdalud en fumadores (>10 cigarros al día) disminuye aproximadamente un 30% la exposición sistémica. En tratamientos prolongados los muy fumadores podrían requerir dosis más altas a las de la media.
Alcohol
Durante el tratamiento de Sirdalud, debería evitarse o reducirse el consumo de alcohol ya que podrían potenciarse las reacciones adversas (como sedación e hipotensión). Los efectos depresores del sistema nervioso central del alcohol podrían verse incrementados por Sirdalud.
Otros
Los sedantes, hipnóticos (como las benzodiacepinas o el baclofeno) y otros medicamentos tales como los antihistamínicos pueden también aumentar el efecto sedante de la tizanidina. Debe evitarse el uso de Sirdalud cuando se estén utilizando agonistas alfa-2 adrenérgicos (tales como la clonidina) debido a su potencial efecto hipotensor aditivo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Dado que existe experiencia limitada con el uso de este medicamento en mujeres embarazadas, Sirdalud no se debe utilizar durante el embarazo salvo que el beneficio supere claramente los riesgos.
Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
Pequeñas cantidades de tizanidina se excretan por la leche en animales. Aunque no se disponen de datos en humanos, Sirdalud no debe administrarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios realizados en animales han mostrado un efecto sobre la fertilidad a dosis superiores a las utilizadas a nivel clínico (ver sección 5.3).
Mujeres y hombres en edad fértil
Test de embarazo
Se recomienda que las mujeres en edad fértil realicen un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud.
Anticoncepción
Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que los estudios realizados con animales han mostrado que Sirdalud es perjudicial para el feto en desarrollo. Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos efectivos (métodos que resultan en tasas de embarazo inferiores al 1%) durante el tratamiento con Sirdalud y hasta 1 día después de su interrupción.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sirdalud puede producir somnolencia, mareos u otros signos o síntomas de hipotensión, por lo que no se recomienda conducir vehículos o manejar maquinaria mientras se tome esta medicación.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes espontáneos (Tabla 1) se clasifican de acuerdo al sistema de órganos de MedDRA. Dentro de cada clase de sistema de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, la más frecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuencia no conocida: |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, angioedema y urticaria |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuentes: |
Insomnio, trastornos del sueño |
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Frecuencia no conocida: |
Alucinaciones, estado confusional |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes: |
Somnolencia, mareos |
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Frecuencia no conocida: |
Disartria, vértigo |
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Trastornos oculares Frecuencia no conocida: Visión borrosa |
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Trastornos cardiacos |
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Poco frecuentes: |
Bradicardia |
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Trastornos vasculares |
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|
Frecuentes: |
Hipotensión |
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|
Frecuencia no conocida: |
Síncope |
|
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|
Trastornos gastrointestinales |
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|
|
Muy frecuentes: |
Alteraciones gastrointestinales, sequedad de boca |
|
|
Frecuentes: |
Náuseas |
|
|
Frecuencia no conocida: |
Dolor abdominal, vómitos |
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|
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|
Trastornos hepatobiliares |
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|
|
Frecuencia no conocida: |
Hepatitis, fallo hepático |
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|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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|
|
Frecuencia no conocida: |
Erupción cutánea, eritema, prurito, exantema, dermatitis |
|
|
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|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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|
|
Muy frecuentes: |
Debilidad muscular |
|
|
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|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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|
|
Muy frecuentes: |
Fatiga |
|
|
Frecuencia no conocida: |
Astenia, síndrome de retirada |
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|
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|
Exploraciones complementarias |
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|
|
Frecuentes: |
Disminución de la presión sanguínea, aumento de las transaminasas |
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Con dosis bajas, como las recomendadas para los espasmos musculares dolorosos, las reacciones adversas son normalmente leves y transitorias: fatiga, somnolencia, mareos, hipotensión, sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumentos de las transaminasas.
Con dosis mayores, como las recomendadas para el tratamiento de la espasticidad, los efectos secundarios anteriores son más frecuentes y más pronunciados pero casi nunca lo suficientemente graves como para provocar la interrupción del tratamiento.
Síndrome de retirada
Se ha observado hipertensión de rebote y taquicardia tras la interrupción brusca con tizanidina. En casos extremos, la hipertensión de rebote puede provocar un accidente cerebrovascular. Tizanidina no debe interrumpirse de forma brusca, sino de forma gradual (ver sección 4.4 y 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Se han notificado pocos casos de sobredosis con Sirdalud. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas, incluyendo el caso de un paciente que tomó 400 mg de Sirdalud.
Síntomas
Náuseas, vómitos, hipotensión, prolongación QT(c), mareos, somnolencia, miosis, agitación, insuficiencia respiratoria y coma.
Tratamiento
Se recomienda eliminar el fármaco mediante la administración repetida de dosis elevadas de carbón activado. Es de esperar que la diuresis forzada acelere la eliminación de Sirdalud. El tratamiento posterior deberá ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros agentes que actúan a nivel central. Código ATC: M03BX02.
Mecanismo de acción
Tizanidina es un agonista de los receptores alfa-2-adrenérgicos que parece reducir la espasticidad por un incremento de la inhibición presináptica de las neuronas motoras. En modelos animales tizanidina no tiene efecto directo sobre las fibras musculares esqueléticas o las uniones neuromusculares y ningún efecto mayor sobre los reflejos espinales. Además de sus propiedades como relajante muscular, tizanidina también ejerce un moderado efecto analgésico a nivel central.
Sirdalud es eficaz tanto en los espasmos musculares agudos dolorosos y en la espasticidad crónica de origen espinal y cerebral. Reduce la resistencia a los movimientos pasivos, alivia los espasmos y el clonus y puede mejorar la fuerza muscular voluntaria.
Efectos farmacodinámicos
La actividad antiespástica (medido por la puntuación de Ashworth y prueba del péndulo) y las reacciones adversas (velocidad cardiaca y presión sanguínea) de Sirdalud están relacionadas con las concentraciones de tizanidina plasmática.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Tizanidina se absorbe rápidamente y de forma prácticamente completa, alcanzando la concentración plasmática máxima aproximadamente 1 hora después de la administración. La biodisponibilidad absoluta media del comprimido es aproximadamente de un 34% debido a un gran metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmax) fueron de 12,3 ng/ml y 15,6 ng/ml tras la administración, respectivamente, de dosis únicas y repetidas de 4 mg de tizanidina..
La ingesta concomitante de alimentos no influye de forma relevante sobre el perfil farmacocinético de tizanidina. Aunque la Cmax aumenta un 32% y la Tmax disminuye un 44% con los alimentos, el AUC no se ve significativamente afectado. Se considera que estas diferencias no tienen ninguna relevancia clínica.
5.2.2. Distribución
El volumen medio de distribución en estado estacionario (Vss) tras la administración i.v. es de 2,6 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 30%.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El fármaco es metabolizado por el hígado de forma rápida y extensa (aproximadamente 95%). La tizanidina se metaboliza in vitro principalmente por el citocromo P450 1A2. Se desconoce si sus metabolitos son activos.
5.2.4. Eliminación
Tizanidina se elimina de la circulación sistémica con una semivida media de eliminación de 2-4 horas. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal (aproximadamente el 70% de la dosis). El fármaco inalterado se elimina por vía renal sólo en muy pequeñas cantidades (aproximadamente el 2,7%).
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina<25 ml/min.), los niveles plasmáticos máximos medios son el doble que en voluntarios sanos y la semivida terminal se prolonga a aproximadamente 14 horas, lo que da lugar a unos valores de AUC mucho mayores (aproximadamente 6 veces de media) (ver Sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios específicos en esta población. Como tizanidina se metaboliza extensamente en hígado por el enzima CYP1A2, una insuficiencia hepática podría incrementar la exposición sistémica. Sirdalud está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Pacientes ancianos
Los datos farmacocinéticos de esta población son limitados.
Sexo y raza
Los parámetros farmacocinéticos de la tizanidina no se ven afectados por el sexo.
No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la tizanidina en la raza.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
La tizanidina tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 1 a 20 mg.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los signos de sobredosis están relacionados con su acción farmacológica, e incluyen disnea, somnolencia, salivación excesiva, agresividad, convulsiones y opacidad corneal.
Los principales efectos tóxicos observados en un estudio de dosis repetidas por vía oral en ratas fueron estimulación del sistema nervioso central (excitación motora, agresividad, temblores y convulsiones) y opacidad corneal a dosis de, aproximadamente, 2 veces la dosis máxima recomendada en humanos (en base al área de superficie corporal) además de vasoconstricción periférica, hipertensión pulmonar, queratitis, lesiones histológicas en las arterias coronarias y posibles hiperplasias mamarias. A la dosis más alta, correspondiente a aproximadamente 11 veces la dosis máxima recomendada en humanos, se observó dermatitis severa. En un estudio de dosis repetidas por vía intraperitoneal en ratas, a dosis por debajo de la dosis máxima recomendada en humanos, se detectó sedación y midriasis. Los principales efectos tóxicos observados en perros con la administración por vía oral fueron cambios en el ECG (prolongación de QRS e intervalos QT), bradicardia, efectos en el sistema nervioso central (sedación) y aumentos transitorios de la GPT en suero a niveles de dosis cercanos a la dosis máxima recomendada en humanos en base al área de superficie corporal. En un estudio por vía intravenosa, los efectos sobre el SNC (sedación y alteraciones en el equilibrio) se observaron a dosis por debajo de la dosis máxima recomendada en humanos en base al área de superficie corporal.
No se halló evidencia de mutagénesis ni in vitro ni en in vivo; así como tampoco potencial carcinogénico en ratas y ratones.
No hubo teratogenicidad en ratas y conejos con dosis orales de 8 y 16 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos en base al área de superficie corporal. En ratas, se detectó aumento de la mortalidad postnatal, alteraciones morfológicas menores (vertebras y costillas incompletas) y retraso en el crecimiento a dosis próximas a la dosis máxima recomendada en humanos en base al área de superficie corporal; un aumento de la mortalidad pre y perinatal junto a alteraciones funcionales y del comportamiento a dosis de aproximadamente, 2,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos en base al área de superficie corporal y un aumento de las pérdidas postimplantación a dosis de 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos en base al área de superficie corporal. Todos estos efectos aparecieron a dosis tóxicas para la madre.
Se detectaron alteraciones reversibles en la fertilidad (descenso de la copulación y de las tasas de embarazo) en ratas macho a dosis de 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos en base al área de superficie corporal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No presenta condiciones especiales de conservación.
Sirdalud debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister PVC/PE/PVDC/Al con 30 comprimidos
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sirdalud 2 mg comprimidos: 58.313
Sirdalud 4 mg comprimidos: 58.314
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14.11.1990
Fecha de la última renovación: 31.12.2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2020