SITAGLIPTINA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Sitagliptina Teva contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo. Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado sólo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios. ¿Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
Antes de tomar este medicamento
No tome Sitagliptina Teva – si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6). Advertencias y precauciones Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina Teva. Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4). Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Sitagliptina Teva. Informe a su médico si padece o ha padecido: una enfermedad del páncreas (como pancreatitis) cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) diabetes tipo 1 cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado una reacción alérgica a sitagliptina (ver sección 4). Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y efectivo cuando se usa en niños y adolescentes menores de 10 años de edad. Toma de Sitagliptina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Sitagliptina Teva. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro. Sitagliptina Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio 1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual recomendada es: un comprimido recubierto con película de 100 mg una vez al día por vía oral Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas. Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Sitagliptina Teva. Si toma más Sitagliptina Teva del que debe Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Sitagliptina Teva Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continúe con su pauta habitual. NO tome una dosis doble de este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina Teva Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar Sitagliptina Teva y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis). Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes. Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, nauseas, flatulencia, vómitos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia. Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente). Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona: Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina: Frecuentes: hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina): Frecuentes: gripe Poco frecuentes: sequedad de boca Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor Raras: reducción del número de plaquetas Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster o etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina malato equivalente a 50 mg de sitagliptina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento contiene: alcohol polivinilico hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Sitagliptina Teva 50 mg son comprimidos de color beige, redondos, marcados con “S|50” y con una ranura en una cara, y ranurado en la otra cara. Cada envase contiene 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 120 comprimidos, los envases calendario que contienen 14, 28, 56 y 98 comprimidos, los envases unidosis contienen 28×1, 50×1, 56×1, 98×1, 100×1 y 10×1 comprimidos, o un frasco (que incluye bolsa con desecante) que contiene 100 y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta Alcobendas 28108 Madrid España Responsable de la fabricación TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 Hungría o Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow Polonia o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg Alemania o Actavis International Ltd 4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road, Luqa LQA 6000 Malta O Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovska Shosse, Str.Dupnitsa 2600 Bulgaria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Bulgaria: Sitagliptin Teva 50 mg film-coated tablets Alemania: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Dinamarca: Sitagliptin Teva Estonia: Sitagliptin Teva España: Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Sitagliptine Teva 50 mg, comprimé pelliculé Croacia: Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete Hungría: Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta Islandia: Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur Italia: Sitagliptin Teva 50 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Países Bajos: Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Sitagliptin Teva Portugal: Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película Suecia: Sitagliptin Teva, 50 mg filmdragerad tablett Eslovenia: Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete Eslovaquia: Sitagliptin Teva 50 mg Reino Unido: Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Teva está indicada para mejorar el control glucémico: como monoterapia en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia. como terapia oral doble en combinación con metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado. una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no proporcionen un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia. un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR?) (por ejemplo tiazolidindiona) cuando el uso de agonista PPAR? es adecuado y en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPAR? solo, no proporcionen un control glucémico adecuado. como terapia oral triple en combinación con una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado. un agonista PPAR? y metformina cuando el uso de agonista PPAR? es adecuado y en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado. Sitagliptina Teva está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología La dosis es de 100 mg de sitagliptina una vez al día. Cuando se usa en combinación con metformina y/o un agonista PPARγ, debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPARγ, y administrarse sitagliptina de forma concomitante. Cuando sitagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Si se omite una dosis de sitagliptina, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde. No debe tomarse una dosis doble el mismo día. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Cuando se considera el uso de sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben ser controladas. En pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 60 a < 90 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 45 a <60 ml/min) no se requiere un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 30 a <45 ml/min), la dosis de sitagliptina es 50 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥15 a <30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluyendo aquellos pacientes que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de sitagliptina es 25 mg una vez al día. El tratamiento puede ser administrado sin tener en cuenta el tiempo de diálisis. Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con sitagliptina y posteriormente de forma periódica. Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2). Sin embargo, dado que sitagliptina se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de sitagliptina. Personas de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Población pediátrica Sitagliptina no se debe utilizar en niños y adolescentes de 10 a 17 años debido a su escasa eficacia. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2. No se ha estudiado el uso de sitagliptina en pacientes pediátricos menores de 10 años. Forma de administración Sitagliptina Teva puede tomarse con o sin alimentos.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de otros fármacos sobre sitagliptina Los datos clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas por la coadministración de medicamentos es bajo. Los ensayos in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina es la CYP3A4, con contribución de la CYP2C8. En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluyendo la vía de la CYP3A4, solo tiene un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina. El metabolismo puede tener una función más importante en la eliminación de sitagliptina en el curso de la insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT). Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o con ERT. El efecto de los inhibidores potentes de la CYP3A4, en caso de insuficiencia renal, no se ha evaluado en un ensayo clínico. Los ensayos in vitro de transporte mostraron que sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína p y del transportador de aniones organicos-3 (OAT3). El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo. No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3. Metformina: La coadministración de dosis repetidas de 1.000 mg de metformina dos veces al día con 50 mg de sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2. Ciclosporina: Se llevó a cabo un ensayo para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína p, sobre la farmacocinética de sitagliptina. La coadministración de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó los valores de AUC y Cmax de sitagliptina en aproximadamente el 29 % y el 68 %, respectivamente. Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos. El aclaramiento renal de sitagliptina no se alteró de forma significativa. Por tanto, no es de esperar que se produzcan interacciones importantes con otros inhibidores de la gluproteina p. Efectos de sitagliptina sobre otros fármacos Digoxina: Sitagliptina tuvo un efecto pequeño sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina. Después de la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC plasmático de digoxina aumento una media de 11 % y la Cmax plasmática una media de 18 %. No se recomienda ajustar la dosis de digoxina. Sin embargo, se debe vigilar a los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina. Los datos in vitro sugieren que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450. En los ensayos clínicos, sitagliptina no altero significativamente la farmacocinética de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y transportador de cationes orgánicos (OCT). Sitagliptina puede ser un inhibidor moderado de la glucoproteína p in vivo.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
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- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
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- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
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- AMARYL 2 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS
- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG