SITAGLIPTINA VISO FARMACEUTICA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Sitagliptina contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4) que reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo. Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a reducir su nivel de azúcar en sangre, que es demasiado alto debido a su diabetes de tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el nivel de azúcar en la sangre, y que quizá ya esté tomando para su diabetes junto con un plan de alimentación y ejercicio. ¿Qué es la diabetes de tipo 2? La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no funciona tan bien como debería. El cuerpo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, del riñón, ceguera y amputación.
Antes de tomar este medicamento
No tome Sitagliptina Viso Farmacéutica: Si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que toman sitagliptina (ver sección 4). Si se le forman ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar sitagliptina. Informe a su médico si tiene o ha tenido: una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis) cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en su sangre. Estas enfermedades pueden aumentar su probabilidad de padecer pancreatitis (ver sección 4). diabetes mellitus tipo 1 cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con altos niveles de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso náuseas o vómitos) cualquier problema renal pasado o presente. una reacción alérgica a sitagliptina (ver sección 4). Es poco probable que este medicamento provoque una bajada de azúcar en la sangre, ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina. Niños y adolescentes No deben tomar este medicamento niños ni adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años. Otros medicamentos y Sitagliptina Viso Farmacéutica Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico especialmente si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco irregular y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en su sangre si se toma con sitagliptina. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia o planea estarlo. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. La toma de este medicamento en combinación con medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro. Sitagliptina Viso Farmacéutica contiene sodio Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: un comprimido recubierto con película de 100 mg una vez al día por vía oral Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos o bebida. Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio pueden ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendados por su médico mientras toma sitagliptina. Si toma más Sitagliptina Viso Farmacéutica del que debe Si toma más de la dosis prescrita de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Sitagliptina Viso Farmacéutica Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y vuelva a su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina Viso Farmacéutica Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que pueda seguir ayudándole a controlar su nivel de azúcar en sangre. No deje de tomar este medicamento antes de consultarle a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar sitagliptina y póngase en contacto con un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves: Dolor grave y persistente en el abdomen (zona del estómago) que podría llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis). Si tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y llame a su médico inmediatamente. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro para la diabetes. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios después de añadir sitagliptina a la metformina: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): disminución de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia. Algunos pacientes han experimentado diferentes tipos de malestar estomacal al comenzar la combinación de sitagliptina y metformina (la frecuencia es clasificada como frecuente). Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajo nivel de azúcar en sangre. Frecuente: estreñimiento. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar sitagliptina y pioglitazona: Frecuente: flatulencia, hinchazón de manos o piernas. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina: Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina): Frecuente: gripe. Poco frecuente: sequedad de boca. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación sola y/o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuente: bajada de azúcar, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor de brazos o piernas. Poco frecuente: mareos, estreñimiento, picor. Rara: reducción del número de plaquetas. Frecuencia no conocida: problemas renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla cutánea). Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Sitagliptina Viso Farmacéutica El principio activo es sitagliptina. Sitagliptina 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Hidrógeno fosfato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido (50 mg): Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol/polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo. Aspecto de producto y contenido del envase Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro y marcados con “C” en una cara y lisos en la otra cara. Los comprimidos de Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG vienen acondicionados en: Blísteres de PVC/PVDC- aluminio: 10, 14, 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos. Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con desecante de gel de sílice en el tapón de polipropileno (PP) y con anillo de inviolabilidad: 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Alemania Responsable de la fabricación: Laboratorios Liconsa, S.A Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind. Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Glenmark Farmacéutica, S.L.U. C/ Retama 7, 7ª planta 28045 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: País Nombre del medicamento Alemania: Sitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten Dinamarca: Sitagliptin Glenmark República Checa: Sitagliptin Glenmark Finlandia: Sitagliptin Glenmark 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Noruega: Sitagliptin Glenmark Eslovaquia: Sitagliptin Glenmark 50 mg España: Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Sitagliptin Glenmark 50 mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
En pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2, sitagliptina está indicado para mejorar el control glucémico: Como monoterapia: en pacientes que no han sido controlados adecuadamente solo con dieta y ejercicio y para los que la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia. Como terapia oral dual en combinación con: metformina cuando la dieta y el ejercicio más la metformina por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado. una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea por sí solas no proporcionan un control glucémico adecuado y cuando la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia. un agonista del receptor gamma activado por proliferador de peroxisoma (PPAR?) (es decir, tiazolidindionas) cuando el uso de un agonista PPAR? sea apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el agonista PPAR? por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado. Como terapia oral triple en combinación con: una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos medicamentos no proporcionen un control glucémico adecuado. un agonista PPAR? y metformina cuando el uso de un agonista PPAR? sea apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos medicamentos no proporcionen un control glucémico adecuado. Sitagliptina también está indicado como terapia adicional a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina no proporcionan un control glucémico adecuado.4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis es de 100 mg de sitagliptina una vez al día. Cuando se utiliza en combinación con metformina y/o un agonista PPAR?, la dosis de metformina y/o agonista PPAR? debe mantenerse, y sitagliptina debe administrarse de forma concomitante. Cuando sitagliptina se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Si se olvida una dosis de sitagliptina, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. No debe tomarse una dosis doble en el mismo día. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Cuando se considere el uso de sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, deben comprobarse sus condiciones de uso en pacientes con insuficiencia renal. Para los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ de 60 a < 90 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥de 45 a < 60 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. Para pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), la dosis de sitagliptina es de 50 mg una vez al día. Para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a <30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos los que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de sitagliptina es de 25 mg una vez al día. El tratamiento puede administrarse sin tener en cuenta el momento de la diálisis. Dado que existe un ajuste de la dosis basado en la función renal, se recomienda la evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con sitagliptina y, posteriormente, de forma periódica. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado. Sitagliptina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que debe tenerse cuidado (ver sección 5.2). Sin embargo, debido a que la sitagliptina se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de sitagliptina. Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis basado en la edad. Población pediátrica La sitagliptina no se debe usar en niños y adolescentes entre 10 y 17 años debido a su insuficiente eficacia. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2. La sitagliptina no se ha estudiado en pacientes pediátricos de edad inferior a 10 años. Forma de administración Sitagliptina se puede tomar con o sin alimentos.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4 y 4.8).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de otros medicamentos sobre sitagliptina: Los datos clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas por la coadministracion de medicamentos es bajo. Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del metabolismo limitado de sitagliptina es el CYP3A4, con la contribución del CYP2C8. En pacientes con una función renal normal, el metabolismo, incluyendo la vía del CYP3A4, desempeña solo un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina. El metabolismo puede desempeñar un papel más importante en la eliminación de sitagliptina en caso de insuficiencia renal grave o de enfermedad renal terminal (ESRD). Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de la sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ESRD. El efecto de los inhibidores potentes del CYP3A4 en el contexto de la insuficiencia renal no se ha evaluado en un estudio clínico. Los estudios de transporte in vitro demostraron que la sitagliptina es un sustrato para la glicoproteína P y el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3). El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo. La administración concomitante de inhibidores de OAT3 no se ha evaluado in vivo. Metformina: La administración conjunta de múltiples dosis de 1.000 mg de metformina dos veces al día con 50 mg de sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2. Ciclosporina: Se realizó un estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glicoproteína P, sobre la farmacocinética de sitagliptina. La administración conjunta de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó el AUC y la Cmax de sitagliptina en aproximadamente un 29% y un 68%, respectivamente. Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos. El aclaramiento renal de sitagliptina no se vio alterado de forma considerable. Por lo tanto, no se esperan interacciones importantes con otros inhibidores de la glicoproteína P. Efectos de la sitagliptina sobre otros medicamentos Digoxina: La sitagliptina tuvo un pequeño efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina. Tras la administración de 0,25 mg de digoxina de forma concomitante con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC en plasma de la digoxina aumentó una media del 11%, y la Cmax plasmática una media del 18%. No se recomienda ajuste de dosis de digoxina. Sin embargo, los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina deben ser vigilados cuando se administran sitagliptina y digoxina de forma concomitante. Los datos in vitro indican que la sitagliptina no inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450. En estudios clínicos, la sitagliptina no alteró de forma considerable la farmacocinética de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia in vivo de una baja propensión a causar interacciones con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y transportador de cationes orgánicos (OCT). La sitagliptina puede ser un inhibidor leve de la glicoproteína P in vivo.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
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- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG