SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Sulfadiazina Reig Jofre 500 mg comprimidos
Sulfadiazina
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Contenido del prospecto
1. Qué es Sulfadiazina Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sulfadiazina Reig Jofre
3. Cómo tomar Sulfadiazina Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sulfadiazina Reig Jofre
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sulfadiazina Reig Jofre y para qué se utiliza
Sulfadiazina pertenece a un grupo de medicamento llamados sulfamidas, que actúan previniendo el crecimiento y multiplicación de bacterias y otros organismos que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones, como neumonía, infecciones de orina, meningitis, etc., causadas por organismos sensibles a sulfadiazina.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sulfadiazina Reig Jofre
No tome Sulfadiazina Reig Jofre
- Si es alérgico a la sulfadiazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a otras sulfamidas (antibióticos).
- Si es alérgico a sulfonilureas antidiabéticas (medicamentos usados para reducir el nivel de azúcar en sangre), como clorpropamida, glibenclamida o glipizida.
- Si es alérgico a tiazidas (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina), como hidroclorotiazida.
- Si es alérgico a inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida o diclofenamida, que se usan para el glaucoma (aumento de la presión interna del ojo), para la epilepsia o para aumentar la eliminación de orina.
- Si tiene una disminución grave de la función del riñón o del hígado.
- Si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (una enzima que se encuentra en los glóbulos rojos), ya que tiene el riesgo de sufrir anemia por destrucción prematura de los glóbulos rojos.
- Si tiene porfiria (enfermedad hereditaria del metabolismo).
- Si está en su tercer trimestre de embarazo.
- No se debe administrar a niños menores de 2 meses.
Advertencia y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sulfadiazina Reig Jofre:
- Si tiene una alteración de la función del riñón o del hígado porque el medicamento se podría acumular en su cuerpo. En estos casos el médico podría decidir reducirle la dosis.
- Si tiene antecedentes de alergia o asma.
- Sulfadiazina debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
- Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica toxica) con el uso de sulfadiazina, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
- Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
- Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
- El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
- Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de Sulfadiazina Reig Jofre, no debe utilizar Sulfadiazina Reig Jofre de nuevo en ningún momento.
- Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de usar Sulfadiazina Reig Jofre, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está utilizando este medicamento.
Si aparece alguna alteración de la piel (palidez, erupciones, dermatitis) interrumpa el tratamiento con sulfadiazina y consulte con su médico, ya que puede ser indicativo de efectos adversos muy graves.
Si el tratamiento es prolongado el médico podrá realizarle análisis de sangre de manera regular.
Dado que puede producir presencia de cristales en la orina y formación de piedras en los riñones se debe mantener una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento para evitar estos problemas.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar por lo que deben evitarse las exposiciones prolongadas al sol durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Sulfadiazina Reig Jofre
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos (incluyendo medicamentos de plantas o productos naturales) pueden influir en la acción de otros; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Anestésicos locales (medicamentos que producen una pérdida temporal de la sensibilidad en la zona en la que se aplican), como benzocaína, procaína o tetracaína.
- Anticoagulantes orales (utilizados para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos).
- Metotrexato (usado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas).
- Fenitoína (usado para la epilepsia).
- Sulfonilureas antidiabéticas (medicamentos usados para reducir el nivel de azúcar en sangre), como clorpropamida, glibenclamida o glipizida.
- Ciclosporina (usado para evitar el rechazo de trasplantes).
Durante el tratamiento con sulfadiazina se debe evitar el uso de sustancias que produzcan efectos tóxicos sobre el hígado, la médula ósea y el riñón.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No deberá tomar este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo. En el primer y segundo trimestre, sólo debe utilizarse cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos.
Sulfadiazina pasa a la leche materna. No tome este medicamento si está amamantando a un niño menor de 2 meses. En los demás casos, el médico deberá valorar la conveniencia de su administración durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque es poco frecuente que aparezca somnolencia, mareo o confusión al tomar este medicamento, si notase alguno de estos efectos no debería conducir o manejar maquinaria peligrosa.
3. Cómo tomar Sulfadiazina Reig Jofre
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
En casos graves se recomiendan 4 comprimidos en la primera toma, seguidos de 2 comprimidos cada 4 horas. La dosis media es de 6 a 10 comprimidos al día durante 5 a 10 días.
Niños:
Se recomienda 1 comprimido por cada 5 kg de peso, repartidos cada 4 horas.
Este medicamento se administra por vía oral.
En el caso de niños pequeños o personas con dificultad para tragar, se recomienda tomar los comprimidos desmenuzados y disueltos en agua u otra bebida.
Si toma más Sulfadiazina Reig Jofre del que debe
Si usted ha tomado más Sulfadiazina Reig Jofre del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
La intoxicación con sulfadiazina es muy rara. En caso de producirse puede aparecer pérdida de apetito, cólicos, náuseas, vómitos, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, pérdida de la conciencia, fiebre y presencia de sangre y/o cristales en orina. También podría aparecer ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y alteración en el recuento de células de la sangre.
El tratamiento recomendado es lavado de estómago y administración de gran cantidad de líquidos y bicarbonato sódico (12 g diarios), procurando mantener una eliminación de orina de, por lo menos, 2 litros al día.
Si olvidó tomar Sulfadiazina Reig Jofre
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sulfadiazina Reig Jofre
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sulfadiazina Reig Jofre puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si notase alguno de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte rápidamente con su médico: fiebre, dolor de cabeza intenso, inflamación de la mucosa de la boca, conjuntivitis, rinitis, erupciones en la piel, púrpura (manchas rojas en la piel), palidez, coloración amarillenta de piel y mucosas o debilidad.
Los efectos adversos más característicos son:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas y vómitos.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Depresión, alucinaciones, confusión, psicosis, somnolencia, agitación, insomnio, dolor de cabeza, mareo, descoordinación de movimientos, alteraciones del equilibrio, pitidos en los oídos.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Fiebre, enfermedad del suero (reacción alérgica), erupciones en la piel, picor, eritemas (enrojecimiento inflamatorio de la piel), dermatitis exfoliativa (descamación generalizada de la piel), reacciones de sensibilidad a la luz del sol, coloración amarillenta de piel y mucosas, necrosis hepática (muerte del tejido del hígado), piedras en el riñón, disminución de la producción de orina, presencia de cristales, proteínas y/o sangre en orina, aumento de los valores de urea en sangre, neuropatía periférica (daño en los nervios que conectan el cerebro y la médula espinal con los músculos, la piel y otros tejidos y órganos, que puede manifestarse con sensación de hormigueo, adormecimiento, ardor o dolor, entre otros síntomas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica, anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos (eosinofilia), aumento de metahemoglobina en sangre (metahemoglobinemia), que se caracteriza por la aparición de una coloración azulada de la piel, y disminución de protrombina en la sangre (hipoprotrombinemia), que favorece la aparición de hemorragias.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Se han notificado erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sulfadiazina Reig Jofre
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sulfadiazina Reig Jofre
- El principio activo es sulfadiazina. Cada comprimido contiene 500 mg de sulfadiazina.
- Los demás componentes (excipientes) son almidón glicolato sódico, celulosa, talco, metilcelulosa, manitol (E-421) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Caja de 20 y 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2025
Preguntas frecuentes sobre SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS?
SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS sin receta?
SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS es SULFADIAZINA.
¿Quién fabrica SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS?
SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 MG COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 06960
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sulfadiazina Reig Jofre 500 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sulfadiazina 500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Infecciones por neumococo, meningococo, estreptococo, bacilo de Friedlaender, H. influenza y demás tributarias de la sulfamidoterapia general.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
En casos graves se recomiendan 4 comprimidos en la primera toma, seguidos de 2 comprimidos cada 4 horas. La dosis media es de 6 a 10 comprimidos al día, durante 5 a 10 días.
Población pediátrica:
Se recomienda 1 comprimido por cada 5 kg de peso, repartidos cada 4 horas.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral. En el caso de niños pequeños o personas con dificultad para tragar, se recomienda tomar los comprimidos desmenuzados y desleídos en agua u otra bebida.
4.3. Contraindicaciones
El uso de sulfadiazina está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a otras sulfamidas, sulfonilureas antidiabéticas, tiazidas o inhibidores de la anhidrasa carbónica.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
- Niños menores de 2 meses: existe riesgo de querníctero debido a que la sulfamida es capaz de desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina plasmática, dando lugar a niveles elevados de bilirrubina en sangre que puede atravesar la barrera hematoencefálica y producir encefalopatía (ver sección 4.6).
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, debido al riesgo de hemólisis. Las sulfamidas se han relacionado con crisis agudas de porfiria, por lo que no se consideran seguras en pacientes con esta enfermedad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con alteración de la función renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de acumulación del medicamento. En estos pacientes podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia o asma y en pacientes de edad avanzada.
Debe vigilarse estrechamente cualquier alteración cutánea (palidez, erupciones, dermatitis), ya que puede ser indicativo de reacciones adversas muy graves.
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociadas al uso de sulfadiazina.
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con Sulfadiazina Reig Jofre debe ser suspendido.
Los mejores resultados en el manejo de SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET por el uso de Sulfadiazina Reig Jofre, Sulfadiazina Reig Jofre no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.
Durante tratamientos prolongados, deben realizarse análisis de sangre de manera regular.
Durante el tratamiento con sulfadiazina se debe mantener una adecuada ingesta de líquidos para reducir el riesgo de formación de cálculos renales y de cristaluria. Además, la administración de compuestos que acidifican la orina puede incrementar el riesgo de cristaluria; el riesgo se reduce con orina alcalina.
Debido a la posible aparición de reacciones de fotosensibilidad, deben evitarse las exposiciones prolongadas al sol durante el tratamiento con este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto de la sulfamida puede ser antagonizado por el ácido p-aminobenzoico y sus derivados, como los anestésicos locales del grupo de la procaína (procaína, tetracaína, etc.).
Las sulfamidas pueden potenciar los efectos de algunos anticoagulantes orales, metotrexato y fenitoína por inhibición del metabolismo hepático y/o desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.
Las sulfamidas pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas antidiabéticas por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.
Varios estudios indican que con el uso concomitante de sulfadiazina y ciclosporina se produce una disminución de los niveles plasmáticos de ciclosporina, aunque no se conoce el mecanismo.
Durante el tratamiento con sulfamidas es conveniente evitar aquellas sustancias hepatotóxicas, mielotóxicas y nefrotóxicas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos, sulfadiazina produce efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
La sulfadiazina atraviesa la barrera placentaria pudiendo registrarse concentraciones en los tejidos fetales de hasta el 50% de las correspondientes plasmáticas.
El uso de sulfamidas durante los dos primeros trimestres del embarazo es considerado generalmente como seguro, no habiéndose demostrado malformaciones congénitas en la mayoría de los estudios.
Sin embargo, Sulfadiazina Reig Jofre 500 mg comprimidos está contraindicado durante el último trimestre del embarazo, debido al riesgo potencial de ictericia, anemia hemolítica y querníctero en el recién nacido (ver sección 4.3).
Lactancia
Debido a que este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna y a los posibles efectos adversos graves en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Debido al riesgo de aparición de querníctero, el uso de Sulfadiazina Reig Jofre 500 mg comprimidos está contraindicado durante la lactancia en niños menores de 2 meses (ver sección 4.3)
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque es poco frecuente que aparezca somnolencia, mareo o confusión al tomar este medicamento, si el paciente notase alguno de estos efectos no debería conducir o manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. Afectan mayoritariamente al aparato digestivo, sistema nervioso y sistema hematopoyético. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de las sulfamidas.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre, cefalea intensa, estomatitis, conjuntivitis, rinitis, erupciones cutáneas, púrpura, palidez, ictericia o debilidad.
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (≥ 1/10); (frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), y según la clasificación de órganos y sistemas:
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Sistema de Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA |
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Categorías de frecuencia |
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Muy frecuen- tes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuen- cia no conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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náuseas, vómitos |
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Trastornos psiquiátricos |
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depresión, alucinaciones, confusión, psicosis |
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Trastornos del sistema nervioso |
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somnolencia, agitación, insomnio, cefalea, mareo, ataxia |
neuropatía periférica
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Trastornos del oído y del laberinto |
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alteraciones del equilibrio, tinnitus |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, anemia aplásica, trombopenia, metahemoglobinemia, hipoprotrombinemia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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fiebre, enfermedad del suero |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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erupciones exantemáticas, prurito, eritema nudoso, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones de fotosensibilidad |
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) |
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Trastornos hepatobiliares |
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ictericia, necrosis hepática |
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Trastornos renales y urinarios |
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cálculos renales, oliguria, cristaluria, proteinuria, hematuria, incremento de los valores de nitrógeno ureico en sangre |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Los signos y síntomas de sobredosis con sulfamidas incluyen anorexia, cólicos, náuseas, vómitos, vértigo, cefalea, somnolencia, pérdida de la conciencia, fiebre, hematuria y cristaluria. La ictericia y las discrasias sanguíneas son manifestaciones tardías potenciales de sobredosis.
En caso de sobredosis, se recomienda realizar un lavado gástrico y administración de gran cantidad de líquidos y bicarbonato sódico (12 g diarios), procurando mantener una diuresis de, por lo menos, 2 litros al día.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfamidas de acción intermedia, código ATC: J01EC 02
La sulfadiazina es un antiinfeccioso de acción intermedia del grupo de las sulfamidas, que son análogos estructurales y antagonistas competitivos del ácido p-aminobenzoico (PABA). La sulfadiazina es inhibidor competitivo de la dihidropteroato sintetasa, la enzima bacteriana que incorpora el PABA en el ácido dihidropteroico, precursor inmediato del ácido fólico. Las bacterias sensibles a las sulfamidas son aquellas que sintetizan su propio ácido fólico; las bacterias que utilizan ácido fólico preformado no se ven afectadas. Asimismo, las sulfamidas no afectan a las células de mamíferos, ya que éstas utilizan el ácido fólico de la dieta.
Su acción es principalmente bacteriostática, aunque pueden ser bactericidas cuando la concentración de tiamina en el medio circundante es baja.
Las sulfamidas tienen un amplio espectro de acción, actuando sobre bacterias gram-negativas y gram-positivas con diferente sensibilidad.
- Los cocos gram-positivos, particularmente los estreptococos del grupo A y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, son a menudo sensibles. Los estafilococos también muestran sensibilidad, aunque en menor grado.
- Los enterococos y muchos clostridios son más o menos resistentes, aunque algunas cepas de Clostridium perfringens son moderadamente sensibles.
- Otros microorganismos gram-positivos que se han descrito como sensibles son Bacillus anthracis y muchas cepas de Nocardia, especialmente N. asteroides.
- Los cocos gram-negativos Neisseria meningitidis y N. gonorrhoeae eran antes extremadamente sensibles a las sulfamidas, pero muchas cepas son ahora resistentes.
- Se ha observado sensibilidad en Haemophilus influenzae, aunque H. ducreyi es cada vez más resistente.
- La sensibilidad varía mucho entre las enterobacterias: cepas de Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella y Serratia son a veces sensibles, pero ahora son pocas las cepas de Shigella que presenten sensibilidad. Vibrio cholerae puede ser sensible.
- Otros microorganismos que se han descrito como sensibles son Actinomyces spp., Brucella, Calymmatobacterium granulomatis, Legionella y Yersinia pestis.
- Clamidias
- Pseudomonas aeruginosa es resistente, aunque las sulfamidas pueden ser eficaces frente a P. pseudomallei.
- Las sulfamidas tienen cierta actividad frente a los protozoos Plasmodium falciparum y Toxoplasma gondii.
- También son activas frente a Pneumocystis jirovecii, pero no son eficaces frente a la mayoría de los hongos.
Micoplasmas, rickettsias, espiroquetas y, por lo general, las micobacterias, no son sensibles a las sulfamidas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La sulfadiazina se absorbe fácilmente en el tubo digestivo, alcanzándose la concentración plasmática máxima al cabo de 3 a 6 h. En sangre se encuentra en forma libre, conjugada (derivado N4-acetilado) y unida a proteínas, aunque sólo la forma libre tiene actividad antimicrobiana.
Distribución
Aproximadamente, el 55% de la sulfadiazina absorbida se une a las proteínas plasmáticas. Es ampliamente distribuida por los tejidos y fluidos orgánicos. Penetra en el LCR en las primeras 4 h tras la administración oral y puede alcanzar concentraciones terapéuticas que pueden ser más de la mitad de las sanguíneas. La sulfadiazina atraviesa la barrera placentaria, pudiendo registrarse concentraciones en los tejidos fetales de hasta el 50% de las correspondientes plasmáticas, y pasa a la leche materna.
Biotransformación
Es metabolizada en el hígado, dando lugar al derivado N4-acetilado, principalmente.
Eliminación
Se excreta mayoritariamente en orina como forma acetilada (15-40%) y de forma inalterada (43-60%). Aproximadamente, el 50% de una dosis única de sulfadiazina administrada por vía oral se excreta por la orina en 24 h y, el 60-85%, en 72 h. Su semivida de eliminación varía entre 7-17 h, aunque puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal grave.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios de toxicidad a dosis únicas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Se han visto casos de palatosquisis y otras anormalidades óseas cuando se administraron sulfamidas por vía oral dosis 7-25 veces la dosis humana habitual a ratones y ratas preñadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón glicolato sódico
Manitol (E-421)
Celulosa
Talco
Metilcelulosa
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
Las sulfamidas son físicamente incompatibles con penicilinas, noradrenalina e insulina.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en blíster de PVC/Aluminio.
Envases de 20 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 - Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
06960
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/08/1945
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2025