SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Sumatriptán pertenece al grupo de preparados antimigrañosos. El principio activo de Sumatriptán Teva es sumatriptán, un agonista del receptor 5-HT1 (receptor serotoninérgico) Se piensa que los dolores de cabeza que aparecen en la migraña son el resultado de la dilatación de los vasos sanguíneos. Sumatriptán contrae estos vasos sanguíneos, de este modo alivia el dolor de cabeza de tipo migraña.
Sumatriptán se utiliza para tratar ataques de migraña con o sin aura (una sensación de advertencia que normalmente implica distorsiones visuales, tales como destellos, líneas en zig-zag, estrellas, u ondas).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Sumatriptán Teva si usted es alérgico (hipersensible) al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si usted ha tenido algún ataque al corazón; si usted tiene alguna enfermedad del corazón; si usted tiene síntomas que puedan indicar enfermedad del corazón, tales como dolor temporal en el pecho o una sensación de presión en su pecho; si usted tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT, una forma leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas); si usted tiene problemas de circulación sanguínea en sus piernas que le produzcan calambres con dolor cuando camina (llamado enfermedad vascular periférica), si usted tiene tensión elevada de forma significativa, o si su tensión es elevada a pesar de la medicación; si usted tiene problemas graves de hígado; si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos que contengan ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán) si usted utiliza o ha utilizado recientemente medicamentos para tratar la depresión que pertenecen al grupo conocido como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); si usted piensa que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene cualquier duda, consulte con su médico antes de tomar sumatriptán.
Advertencias y precauciones
Antes de recetarle Sumatriptán su médico establecerá si su dolor de cabeza está producido por una migraña y no por cualquier otra enfermedad. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán Teva: si usted sabe que tiene problemas con su hígado o riñones si le han diagnosticado epilepsia o cualquier otra enfermedad que disminuya el umbral de ataques epilépticos; si usted sabe que es alérgico a medicamentos antibacterianos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas; si usted tiene la presión sanguínea elevada controlada, ya que en un número reducido de casos se ha visto que sumatriptán aumenta la presión sanguínea; si usted está tomando Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN).
Se ha observado hiperreflexia y falta de coordinación tras el uso concomitante de Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina y sumatriptán; si usted experimenta dolor y/o opresión en el pecho o garganta. Estos efectos normalmente son de corta duración. Sin embargo, si éstos persisten y le preocupa, o se agravan, contacte con su médico inmediatamente para que le aconseje; si usted experimenta dolores de cabeza crónicos diariamente.
Tomar Sumatriptán con demasiada frecuencia puede dar lugar a desarrollar un dolor de cabeza crónico. En estos casos usted debe contactar con su médico ya que podría tener que dejar de tomar Sumatriptán; si se considera que usted está en riesgo de desarrollar una enfermedad del corazón (ej. diabéticos, fumadores empedernidos o se está sometiendo a un tratamiento de sustitución de la nicotina), y en particular, si es usted una mujer postmenopáusica o un hombre de más de 40 años con estos factores de riesgo, su médico debe comprobar su función cardiaca antes de recetarle Sumatriptán.
En casos muy raros se han producido enfermedades del corazón graves después de tomar Sumatriptán, incluso sin encontrar signos de enfermedad del corazón. Consulte a su médico si tiene dudas; si está tomando preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) con sumatriptán, los efectos adversos pueden ser más frecuentes.
Otros medicamentos y
Sumatriptán Teva Ciertos medicamentos pueden influir en la eficacia de Sumatriptán y Sumatriptán puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Contacte con su médico si usted usa: otros medicamentos contra la migraña, tales como ergotamina, derivados de ergotamina o cualquier otro medicamento del mismo grupo que sumatriptán (tales como naratriptán, zolmitriptán, rizatriptán, almotriptán y eletriptán).
Si usted ha tomado estos medicamentos, deben pasar 24 horas antes de que pueda tomar sumatriptán. Por otro lado, no tome ergotamina, derivados de ergotamina o medicamentos del mismo grupo que sumatriptán hasta 6 horas después de haber tomado sumatriptán. medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO o inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina); Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o tendría que tomar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Solo existe información limitada en relación a la seguridad de Sumatriptán en el embarazo en humanos. Hasta ahora, estos datos no indican que haya un riesgo elevado de malformaciones. Se recomienda que no tome Sumatriptán Teva durante el embarazo, a menos que su médico le indique que lo haga.
Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre el uso de este medicamento durante la lactancia. Sumatriptán se excreta en la leche materna. No debe dar el pecho a su bebé antes de que transcurran 12 horas desde que se tomó sumatriptán. Si extrae la leche materna durante este tiempo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.
Algunas mujeres han notificado dolor mamario y/o del pezón tras el uso de sumatriptán. El dolor suele ser temporal y desaparece en un plazo de entre 3 y 12 horas.
Conducción y uso de máquinas
La migraña por sí misma o su tratamiento con Sumatriptán Teva puede producir somnolencia. No conduzca o maneje maquinas si le afecta. Sumatriptán Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Sumatriptán Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Sumatriptán Teva no debe tomarse usarse para prevenir los ataques de migraña, porque está destinado a tratar los ataques de migraña. Sumatriptán Teva debe tomarse tan pronto como aparezca el dolor de migraña; no obstante, es igualmente efectivo cuando se toma en un estado avanzado del ataque.
La dosis recomendada para adultos es 50 mg. Para algunos pacientes puede ser necesario 100 mg. Si Sumatriptán Teva no proporciona alivio inmediato, no es beneficioso tomar más comprimidos para este ataque. Sumatriptán Teva puede utilizarse para su siguiente ataque. Si, después de su primera dosis, su migraña desaparece pero después regresa, usted puede tomar otro comprimido, siempre que hayan pasado al menos dos horas desde que tomó el primer comprimido.
No tome
más de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg, o tres comprimidos de 100 mg) en 24 horas. Uso en niños y adolescentes No está recomendado el uso de Sumatriptán Teva 50 mg en niños, adolescentes y pacientes de más de 65 años. Para pacientes con problemas de hígado leves a moderados deben usarse las dosis bajas de 25-50 mg. Método de administración Trague el comprimido entero con agua.
Si toma más
Sumatriptán Teva del que debe Los síntomas de sobredosis son los mismos que aquellos detallados en la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Si usted ha tomado demasiados comprimidos, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (tel.: 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico si necesita aclarar esto. Son posibles los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas Somnolencia Mareos Hormigueo Aumento transitorio de la presión sanguínea (que aparece después del tratamiento) Rubor Náuseas o vómitos Sensación de tensión.
Esto es generalmente transitorio (temporal), pero puede ser intenso y puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta Dolor muscular Dolor Sensación de calor o frío, presión o tirantez. Estos síntomas pueden ser intensos y pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluido el pecho y la garganta Sensación de debilidad Fatiga Dificultad para respirar Raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas Dolor de mama Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas Si usted tiene que hacerse un análisis de sangre para comprobar su función hepática (del hígado), Sumatriptán Teva puede afectar a sus resultados.
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Reacciones alérgicas en la piel: una erupción cutánea como manchas rojas o habones (bultos en la piel). Anafilaxia (reacciones alérgicas intensas tales como inflamación de los párpados, cara o labios y dificultad respiratoria repentina, palpitaciones u opresión en el pecho).
Si aparece cualquier reacción alérgica intensa, deje de tomar Sumatriptán Teva y contacte con su médico inmediatamente. Nistagmo (movimiento involuntario hacia atrás y hacia adelante del globo ocular) Escotoma (manchas oscuras en el campo de visión) Temblor y distonía (contracciones musculares involuntarias) Convulsiones-generalmente en personas con historia de epilepsia Trastornos visuales (parpadeo, visión doble, visión reducida, pérdida de visión incluyendo defecto permanente), aunque esto puede estar producido por el ataque de migraña en sí mismo.
Corazón acelerado, latido cardiaco lento, palpitaciones, latido cardiaco irregular, y complicaciones graves de la arteria coronaria, ataque al corazón, cambios transitorios isquémicos en el ECG. Disminución de la presión sanguínea, que es una enfermedad caracterizada por signos de palidez o un matiz azul en la piel y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, oídos, nariz o mandíbula en respuesta al frío o estrés (fenómeno de Raynaud).
Inflamación del colon (parte del intestino), que puede presentarse como dolor en la parte baja izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica). Diarrea. Dolor en las articulaciones. Ansiedad. Rigidez de cuello. Sudoración excesiva Si usted tuvo una lesión reciente o si tiene inflamación (como reumatismo o inflamación del colon) puede experimentar dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o inflamación.
Dificultad al tragar. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas tales como inquietud, alucinaciones, dificultades para la coordinación, látido rápido del corazón, cambios rápidos en la presión sanguínea, aumento de la temperatura corporal, reflejos hiperactivos, náuseas, vómitos y diarrea) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Sumatriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón /blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Sumatriptán Teva El principio activo es sumatriptán. Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato). Los demas componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, glicerol triacetato, óxido de hierro rojo, amarillo y negro (E172).
Aspecto de Sumatriptán Teva y contenido del envase Sumatriptán Teva son comprimidos recubiertos con película de color melocotón a rosa, con forma oblonga, grabados con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El producto está disponible en tamaños de envase de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 50 comprimidos.
Puede ser que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 – Madrid Responsable de la Fabricación Teva Pharmaceutical Works PrivateLimited Company H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13 Hungría o Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem – Holanda Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres Bélgica: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Sumatriptan Teva España: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti kalvopäällysteinen Francia: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé Hungría: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta Italia: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme Luxemburgo: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés Países Bajos: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten Noruega: Sumatriptan Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte Suecia: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter Reino Unido: Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html
Preguntas frecuentes sobre SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es SUMATRIPTAN SUCCINATO.
¿Cuáles son los genéricos de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: IMIGRAN NEO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, SUMATRIPTAN VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
¿Quién fabrica SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 68727
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).
Excipientes con efecto conocido:
50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
50 mg: Comprimido con forma oblonga. Recubierto con película de color melocotón a rosa, grabado con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.
4.2. Posología y forma de administración
Sumatriptán no se debe utilizar profilácticamente.
Sumatriptán está recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no se debe administrar concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo
metisergida) (ver sección 4.3).
Sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de un ataque de migraña.
Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque migrañoso.
No debe excederse las siguientes dosis recomendadas.
Adultos
La dosis recomendada para los adultos es una dosis única de 50 mg. Algunos pacientes pueden
requerir 100 mg.
Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque deberá tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sumatriptán puede tomarse para tratar ataques posteriores.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, podrá administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de 2 horas entre las dos dosis. No se debe tomar más de 300 mg durante un periodo de 24 horas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos con película en niños menores de 10 años. No hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad.
La eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos con película en niños entra 10 y 17 años no se ha demostrado en estudios clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, no está recomendado el uso de sumatriptán en niños entre 10 y 17 años (ver seccion 5.1).
Ancianos (mayores de 65 años)
La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50 mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Insuficiencia renal
Ver sección 4.4.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o padezcan
una enfermedad coronaria isquémica, angina variante de Prinzmetal/espasmos de la arteria coronaria o
enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos y síntomas característicos de enfermedad
coronaria isquémica.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV)
o ataque isquémico transitorio (AIT).
Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.
El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e
hipertensión leve no controlada.
La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida)
o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán) está contraindicada
(ver sección 4.5).
Está contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs) reversible
Sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con
inhibidores de la monoaminooxidasa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sumatriptán sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.
Antes de tratar con sumatriptán se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de enfermedades neurológicas potencialmente graves (ej. ACV, AIT) si el paciente tiene síntomas atípicos o si no h asido adecuadamente diagnosticado para ser tratado con sumatriptán.
Debe señalarse que los que sufren de migraña pueden tener más riesgo de ciertos eventos cerebrovaculares (ej. ACV, AIT).
Sumatriptán no está indicado para el uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u
oftalmoplégica.
Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen
dolor torácico y opresión, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se
considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no
deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente.
Sumatriptán se debe administrar con precaución en pacientes con hipertensión leve controlada, ya que en una pequeña proporción de pacientes se ha observado un aumento transitorio de la presión sanguínea y resistencia vascular periférica (ver sección 4.3).
Tras la comercialización, se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha informado de la aparición del síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNSs). Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).
Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática (grado A o B Child Pugh, ver sección 5.2) o renal (ver sección 5.2).
Sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, dado que se han observado convulsiones en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, se aconseja tener precaución en estos pacientes antes de tomar sumatriptán.
Si se usa ergotamina, no se debe tomar sumatriptán antes de 24 horas después de la administración de ergotamina. Igualmente, el paciente debe esperar al menos 6 horas después de tomar sumatriptán antes de que se administre ergotamina (ver sección 4.5).
Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos
empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debe
interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicación en
pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del uso regular de
medicamentos para el dolor de cabeza.
No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que fuman mucho o utilizan terapia sustitutiva con nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente (ver sección 4.8).
Excipientes
Lactosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.
Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina o cualquier
triptán/ agonista del receptor 5-HT1. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que
la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones
que contienen ergotamina o cualquier triptán/ 5-HT1. Puede depender de la dosis y el tipo de
productos usados que contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al
menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina o cualquier
triptán/ 5-HT1 antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo
de seis horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de un producto que contiene
ergotamina y un mínimo de 24 horas antes de la administración de cualquier triptán/ 5-HT1.
Pueden producirse una interacción entre sumatriptán y los IMAOs, por tanto la administración
concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico
(incluyendo alteración en el estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares)
tras el uso concomitante de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. También se ha notificado la aparición de síndrome serotoninégico tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS) (ver sección 4.4).
Existe una posibilidad teórica de interacciones con litio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre de
embarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente
para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos.
La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre de embarazo es limitada.
La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o
efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estar afectada la
viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3).
La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la
madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
4.6.2. Lactancia
Sumatriptán se excreta en la leche materna, con un valor medio de dosis relativa infantil inferior al 4% tras la administración de una dosis única de sumatriptán. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.
Se ha notificado dolor mamario y/o dolor de pezón tras la toma de sumatriptán en mujeres lactantes (ver sección 4.8). El dolor suele ser transitorio y desaparece en un plazo de 3 a 12 horas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influir sobre
la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las
frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000 incluyendo informes aislados)
desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la
migraña.
Trastornos del sistema inmune
Desconocidas: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen desde hipersensibilidad cutánea
(como urticaria) hasta casos de anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos
Desconocida: Ansiedad
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos, somnolencia, perturbaciones sensoriales incluyendo parestesia e
hipoestesia.
Desconocidas: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes con historial de
convulsiones o con predisposición a tener convulsiones. También hay casos en
pacientes sin factores de predisposición aparentes; temblor, distonía, nistagmo,
escotoma, síndrome sertoninérgico.
Trastornos oculares
Desconocidas: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Incluye casos de pérdida de visión
permanente. No obstante, las alteraciones visuales también pueden aparecer durante un ataque de migraña.
Trastornos cardiacos
Desconocidas: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones en el
electrocardiograma de naturaleza isquémica transitoria, vasoespasmo arterial
coronario, angina, infarto de miocardio (ver sección 4.3 y 4.4).
Trastornos vasculares
Frecuentes Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.
Rubor.
Desconocidas Hipotensión, fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro si están
relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente
Desconocidas Colitis isquémica, diarrea y disfagia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Desconocidas Hiperhidrosis
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo
Frecuentes Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y
afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), mialgia
Desconocidas Rigidez de cuello, artralgia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: Dolor de mama
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes Dolor, sensaciones de calor o frío, presión o tensión (estos eventos son
normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del
cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), sensación de debilidad, fatiga
(ambos eventos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son
transitorios).
No conocida Dolor traumático activado, dolor de inflamación activado.
Pruebas complementarias
Muy raras Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de la
función hepática.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas
Con dosis orales superiores a 400 mg y subcutáneas superiores a 16 mg no se han observado
reacciones adversas distintas a las mencionadas. Los pacientes han recibido inyecciones únicas de
hasta 12 mg por vía subcutánea sin reacciones adversas significativas
Medidas a adoptar
En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es
necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce el efecto que la
hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos de
serotonina (5HT1).
Código ATC: N02CC01
Mecanismo de acción: Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina-1- (5- HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5-HT (5-HT2 a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituyen el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.
Aunque la dosis recomendada de sumatriptán por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos, las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.
La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.
Sumatriptán es efectivo en el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados al periodo menstrual.
Se ha investigado la eficacia y la seguridad del comprimido estándar en varios ensayos clínicos controlados con placebo en más de 650 niños y pacientes jóvenes con migraña con edades comprendidas entre 10 y 17 años. Los resultados de estos estudios no mostraron diferencia en el alivio del dolor entre placebo y sumatriptán después de dos horas, independientemente de la dosis de sumatriptán.
El perfil de reacciones adversas de sumatriptán visto en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad fue similar al notificado en estudios en población adulta.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Se absorbió rápidamente tras la administración oral. Se alcanza el 70% de Cmax después de 45 minutos. Tras una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima es de 54 ng/ml. Se consigue el efecto clínico tras 30 minutos aproximadamente. La biodisponibilidad oral media absoluta es del 14% (debida en parte al metabolismo de primer paso y en parte a la absorción incompleta).
Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%). El volumen total de distribución medio 170 litros.
Metabolismo: Sumatriptán es principalmente metabolizado por metabolismo oxidativo mediado por monoamino oxidasa A. El principal metabolito de sumatriptán, un análogo del ácido indolacético, se excreta principalmente en orina, donde está presente como ácido libre y como glucurónido conjugado. No tiene ninguna actividad conocida 5-HT1 o 5-HT2.
Eliminación: La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total.
La farmacocinética de sumatriptán oral no está significativamente afectado por ataques de migraña.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
Tras la administración oral, el aclaramiento presistémico está reducido en pacientes con insuficiencia hepática, lo que da lugar a niveles plasmáticos elevados de sumatriptán (ver sección 4.4).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación a
exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.
En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados.
Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios con animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa de sodio
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento-Opadry II 33G23092 color melocotón
Hipromelosa E464
Dióxido de titanio E171
Lactosa monohidrato
Macrogol 3000
Glicerol triacetato
Óxido de hierro rojo E172
Oxido de hierro amarillo E172
Oxido de hierro negro E172
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister transparente o blanco opaco de aluminio PVC/PVdC.
Blisters de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03/03/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2025
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