SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Segun la AEMPS, este medicamento no se encuentra actualmente comercializado en Espana. El prospecto se mantiene como referencia. Si sigue este tratamiento, consulte a su medico o farmaceutico: puede existir un equivalente disponible.
Fuente: CIMA / AEMPS
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Synalar 0,25 mg/g espuma cutánea
Fluocinolona, acetónido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Synalar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Synalar
3. Cómo usar Synalar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Synalar
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Synalar y para qué se utiliza
El principio activo de Synalar es acetónido de fluocinolona. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos conocidos como corticosteriodes tópicos (de uso externo) que actúan reduciendo la inflamación, el picor, así como la proliferación celular.
Synalar se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para tratar una amplia variedad de lesiones inflamatorias, pruriginosas y alérgicas de la piel, tales como: eczema, dermatitis, psoriasis, liquen plano y lupus discoide eritematoso.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Synalar
No use Synalar
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Infecciones primarias de la piel y tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
- Si tiene lesiones infectadas por bacterias, virus u hongos. No aplique esta espuma en lesiones infectadas.
– En áreas de piel afectadas por una inflamación roja/rosada en la cara (rosácea), úlceras o heridas, inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- En una inflamación de la piel que se da alrededor de la boca (dermatitis perioral)
– En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación tras la administración de una vacuna.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Synalar:
– Si aparece una infección de la piel, su médico le prescribirá el tratamiento adecuado para esa infección por hongos o bacterias. Si no responde a ese tratamiento, su médico puede suspender el tratamiento hasta que la infección esté controlada.
– Este medicamento debe usarse a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
- El uso prolongado de corticoides tópicos, o en pliegues de la piel (como las ingles o axilas), así como la
aplicación en vendajes oclusivos (vendaje que no permite la circulación del aire o, por ejemplo, en la zona cubierta por un pañal), puede producir atrofia de la piel, mucosas y del tejido subcutáneo.
- El uso prolongado, de cantidades excesivas de medicamento o en zonas extensas puede provocar la
aparición de efectos sistémicos (los que se producen cuando el medicamento se absorbe y llega a sangre), especialmente en niños.
- Si el medicamento le causa irritación, debe suspender su aplicación y consultar a su médico.
– Debe evitar el contacto de la espuma con los ojos o alrededor de los ojos, en heridas abiertas o con las mucosas (como la boca o area genital).
- Si está en tratamiento de psoriasis, su médico deberá controlar frecuentemente su enfermedad a fin de
observar cualquier posible empeoramiento.
– Informe a su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Este preparado no está indicado para uso oftálmico.
Población pediátrica
La administración crónica en niños puede interferir en el crecimiento y desarrollo por lo que debe limitarse a
períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del medicamento.
No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Uso en deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente, fluocinolona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Synalar
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No debe usted aplicarse otras preparaciones cutáneas sobre el área tratada junto con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse esta espuma.
No utilice este medicamento de forma prolongada, en zonas extensas o con vendajes oclusivos si está embarazada. Su uso debe reservarse a casos en los que el beneficio terapéutico sea superior al posible riesgo.
De igual forma, se aconseja precaución si se tiene que emplear este medicamento durante la lactancia. No aplique la espuma sobre las mamas y evite el contacto del niño con las zonas tratadas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no influye en la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
Synalar contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), alcohol cetoestearílico y propilenglicol (E-1520).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 30 mg de propilenglicol (E-1520) en cada gramo de espuma. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
3. Cómo usar Synalar espuma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Agitar antes de cada uso
Mantener el envase en posición vertical durante la aplicación, presionar la boquilla a una distancia superior a
un centímetro para dosificar la espuma sobre la zona afectada y extender con los dedos hasta su total absorción.
Lávese bien las manos tras extender el medicamento (a no ser que esté utilizando la espuma para tratar sus
manos).
Adultos y niños a partir de 1 año:
Puede aplicarse en cura abierta, como una capa fina en la zona afectada de la piel, de dos a tres veces al día frotando suavemente hasta su total absorción.
Puede también aplicarse en cura oclusiva, como una capa fina en la zona afectada de la piel, una vez al día cubriendo ésta con un vendaje plástico no poroso.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento; normalmente una semana.
Dependiendo de la gravedad de la afección, el tratamiento puede prolongarse de 1 a 4 semanas. Si en este
periodo de tiempo no mejora, su médico debe reevaluar el tratamiento. El tratamiento no debe exceder de 2 meses.
Uso en niños
No se recomienda el uso en niños menores de 1 año.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos (como en la zona del pañal).
En niños, el tratamiento debe limitarse a períodos cortos de tiempo y se debe utilizar la mínima cantidad eficaz de medicamento. Si se utiliza en la cara, el tratamiento debe ser de hasta 5 días y en general una semana como máximo en otras zonas corporales.
Si usa más Synalar del que debe
El uso de cantidades excesivas de espuma puede causar supresión adrenal (que origina una alteración de la
producción normal de hormonas). En este caso, se debe interrumpir el tratamiento y el médico deberá controlarle la función del eje suprarrenal hormonal.
Una ingestión accidental puede ocasionar cuadros de taquicardia (aceleración del ritmo del corazón) y elevaciones ocasionales de tensión arterial, que ceden sin necesidad de tratamiento médico.
Si usted ha utilizado este medicamento más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información de Toxicología, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Synalar espuma
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted olvida aplicar la espuma en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Atrofia cutánea con adelgazamiento de la epidermis (a menudo irreversible)
- Telangiectasia (dilatación de pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel)
- Púrpura (presencia de parches y manchas rojas en la piel)
- Estrías en la piel
- Erupciones acneiformes (erupciones tipo acné)
- Dermatitis perioral (pequeñas pápulas rojas alrededor de la boca)
- Despigmentación de la piel (pérdida de coloración de la piel)
- Dermatitis y eczema, incluyendo dermatitis de contacto
- Sensación de quemazón
- Efecto rebote.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Supresión adrenal, que origina una alteración de la producción normal de hormonas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
- Prurito (picor)
- Sequedad de la piel
- Miliaria (alteración que se produce por la obstrucción de los conductos por los que se secreta el
sudor, que genera la aparición de granos blancos o rojos en diversas partes del cuerpo) o sarpullido
- Maceración de la piel
- Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello)
- Foliculitis (inflamación de uno o más folículos pilosos)
- Infección secundaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www. notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Synalar
Peligro: aerosol extremadamente inflamable. Envase a presión: Puede reventar si se calienta. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llama abierta o superficies calientes y otras fuentes de ignición. – No fumar. No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición. No perforar ni quemar, incluso después del uso. Proteger de la luz del sol, y conservar el envase en su caja. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Synalar
– El principio activo es acetónido de fluocinolona. Cada gramo de espuma contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
– Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E330), propilenglicol (E1520), decil oleato, alcohol cetoestearílico y cetoestearilsulfato de sodio, alcohol ß-feniletílico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada, tetrafluoroetano y dimetiléter.
Aspecto de Synalar y contenido del envase
Emulsión de color blanco a presión en envase pulverizador de aluminio. Se presenta en envases de 15 y 60 gramos de espuma.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Tora Laboratories, S.L.U.
Avenida de Oporto, 60
28019 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie, 2 – 280061 Carugate – Milán - Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA
¿Cómo se administra SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA?
SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA se presenta en forma de espuma cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA sin receta?
SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA?
El principio activo de SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA es FLUOCINOLONA ACETONIDO.
¿Quién fabrica SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA?
SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA está comercializado por el laboratorio Tora Laboratories S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
SYNALAR 0,25 MG/G ESPUMA CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tora Laboratories S.L.U.
- Nº de registro: 49275
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Synalar 0,25 mg/g espuma cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de espuma contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Excipientes con efecto conocido:
22,5 mg de alcohol cetoestearílico y cetoestearilsulfato de sodio, 1,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-
218), 0,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 30 mg de propilenglicol (E-1520). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Espuma cutánea.
Espuma homogénea de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local sintomático en adultos y niños a partir de 1 año de las afecciones de la piel sensibles a corticosteroides tales como: dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis de contacto, dermatitis eczematosa, liquen plano, neurodermatitis, eczema numular, lupus discoide eritematoso, psoriasis (excluyendo psoriasis extensa en placas), dermatitis exfoliativa, y dermatitis por estasis.
Synalar suprime las reacciones inflamatorias, el prurito y la proliferación celular.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
Cura abierta: aplicar una pequeña cantidad de espuma 2-3 veces al día sobre la zona afectada dependiendo de la intensidad de los síntomas. Frotar suavemente hasta su total absorción.
Cura oclusiva: limpiar la zona afectada y aplicar una pequeña cantidad de espuma 1 vez al día cubriendo ésta con vendaje plástico no poroso. El tratamiento oclusivo, no debe usarse en zona facial ni en niños.
En general, la duración del tratamiento es de 1 a 4 semanas, dependiendo de la afección a tratar y su gravedad. Si en este periodo de tiempo no se obtiene respuesta clínica, se debe reevaluar el tratamiento.
El tratamiento no debe exceder de 2 meses.
Población pediátrica
No se recomienda el uso en niños menores de 1 año.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos, por ejemplo, zona del pañal.
En niños, la administración de corticoides tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y se debe utilizar la mínima cantidad eficaz de medicamento. Si se utiliza en la cara, el tratamiento debe ser de hasta 5 días
como máximo.
Forma de administración
Uso cutáneo.Agitar antes de usar y mantener en posición vertical durante su empleo, presionar la boquilla a una distancia superior a un centímetro para dosificar la espuma sobre la zona afectada y extender con los dedos hasta su total absorción.
Deben lavarse bien las manos, cada vez, tras extender el medicamento (salvo que se esté utilizando la espuma para tratar las manos).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tuberculosis, sifilís o infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
Infecciones bacterianas, víricas o micóticas del área a tratar,
Rosácea, dermatitis perioral, úlceras o heridas, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
El uso prolongado y en especial, en pliegues cutáneos o en vendajes oclusivos (los pañales actúan como vendajes oclusivos), puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo y provocar efectos sistémicos. Igualmente, el uso prolongado, en áreas extensas de la piel o el uso de cantidad grande de espuma puede provocar la aparición de efectos sistémicos, especialmente en niños.
En presencia de una infección, puede usarse este medicamento si ésta se trata separadamente instaurando el tratamiento antiinfeccioso apropiado. Si no se observa una respuesta favorable de forma rápida, se debe suspender el uso del corticosteroide hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.
El tratamiento debe interrumpirse si se observa irritación, sensibilización u otras reacciones adversas. Evitar el contacto con los ojos o alrededor de los ojos, heridas abiertas y en mucosas.
El tratamiento de psoriasis con glucocorticoides tópicos puede suponer riesgos, como recaídas con efecto rebote seguidas del desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada, y el desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función barrera de la piel. Si el medicamento se utiliza en el tratamiento de psoriasis, es importante una estrecha supervisión del paciente.
Se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor. Esto se puede prevenir mediante la reducción lenta del tratamiento.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
La administración crónica en niños puede interferir en el crecimiento y desarrollo por lo que el tratamiento
debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del medicamento.
Los pacientes pediátricos son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica a las mismas dosis debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.No usar este medicamento en niños menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel rota o dañada (como quemaduras) sin hablar con su médico o farmacéutico.
Uso en deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente, fluocinolona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 30 mg de propilenglicol (E-1520) en cada gramo de espuma. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones para el medicamento, pero no deben aplicarse otras preparaciones sobre el área tratada al mismo tiempo que éste.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de fluocinolona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos. Se desconoce el riesgo en seres humanos.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
El uso de acetónido de fluocinolona durante el embarazo debe reservarse a casos en los que el beneficio terapéutico supere los posibles riesgos.
Lactancia
Se desconoce si acetónido de fluocinolona se excreta en la leche materna, se aconseja precaución si se tiene que emplear. No debe aplicarse la espuma sobre las mamas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
|
Sistema de Clasificación de órganos |
Raras ≥1/10.000,<1/1000 |
Muy raras <1/10.000 |
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Hipersensibilidad |
|
Trastornos endocrinos |
|
Supresión adrenal |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Atrofia cutánea, a menudo irreversible, con adelgazamiento de la epidermis Telangiectasia Púrpura Estrías en la piel Erupciones acneiformes Dermatitis perioral Efecto rebote Despigmentación de la piel Dermatitis y eczema, incluyendo dermatitis de contacto Sensación de quemazón |
|
Prurito Sequedad de la piel Miliaria Maceración dérmica Hipertricosis Foliculitis Infección secundaria |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www. notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosificación podría causar los efectos sistémicos de los corticosteroides.
Una vez interrumpido el tratamiento, la función del eje suprarrenal hormonal debe ser controlada.
Una ingestión accidental puede ocasionar cuadros de taquicardia y elevaciones ocasionales de tensión arterial, que ceden sin necesidad de tratamiento médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: Preparados dermatologicos con corticosteroides. Corticosteroides potentes, grupo
III, Fluocinolona, acetonido de. código ATC: D07AC04.
Los corticosteriodes tópicos presentan una actividad antiinflamatoria y antipruriginosa. Acetónido de fluocinolona presenta además una intensa actividad vasoconstrictora. Debido a estos efectos sobre la sensibilidad y disponibilidad de los leucocitos, suprime las reacciones antiinflamatorias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de acetónido de fluocinolona es progresiva y puede verse incrementada en zonas inflamadas o bajo oclusión. La extensión de la absorción varía de persona a persona y es dependiente del lugar de aplicación.
Los corticosteriodes son principalmente metabolizados en el hígado y posteriormente excretados por vía renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.
6 DATOS FARMACEÚTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido cítrico anhidro (E330Propilenglicol (E1520)
Decil oleato
Alcohol cetoestearílico y cetoestearilsulfato de sodio
Alcohol ß-feniletílico Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Agua purificada
Tetrafluoroetano
Dimetiléter
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Peligro: aerosol extremadamente inflamable. Envase a presión: Puede reventar si se calienta. Mantener alejado
de fuentes de calor, chispas, llama abierta o superficies calientes y otras fuentes de ignición. – No fumar. No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición. No perforar ni quemar, incluso después del uso. Proteger de la luz del sol, y conservar el envase en su caja. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Envase pulverizador de aluminio a presión. Presentaciones de 15 g y 60 g de espuma.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
No perforar ni quemar, incluso después de usarlo. Durante su eliminación se debe evitar exponer tanto el envase como su contenido a las llamas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tora Laboratories, S.L.U.
Avenida de Oporto, 60
28019 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49275
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 01/03/1971
Fecha de la última renovación 29/09/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/