SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Synalar rectal simple 0,1 mg/g crema rectal
Fluocinolona acetónido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Synalar rectal simple y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Synalar rectal simple
3. Cómo usar Synalar rectal simple
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Synalar rectal simple
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Synalar rectal simple y para qué se utiliza
El principio activo es fluocinolona acetónido. Synalar rectal simple pertenece a un grupo de fármacos conocidos como agentes de uso tópico (uso externo) para el tratamiento de hemorroides, corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación ano-rectal y el picor anal asociado a las hemorroides.
Synalar rectal simple está indicado para el tratamiento local sintomático de la inflamación ano-rectal y picor (prurito) anal asociado con hemorroides en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Synalar rectal simple
- si es alérgico a fluocinolona acetónido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si sufre una hemorragia hemorroidal (hemorroides sangrantes).
- si tiene infección en la zona a tratar por bacterias, virus (ej., herpes) u hongos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Synalar rectal simple.
- Los ancianos y enfermos en fase aguda debilitados deben tener especial precaución, ya que puede ser más sensibles a los efectos tóxicos de este medicamento.
- El uso prolongado, en cura oclusiva (con materiales que no permiten la circulación del aire en la zona) o con pañales, de corticoides tópicos puede producir atrofia de la piel, mucosas y del tejido subcutáneo.
- El uso prolongado o en grandes cantidades puede provocar la aparición de efectos sistémicos (los que se producen cuando el medicamento se absorbe y llega a sangre).
- Si usted presenta infección en el área a tratar, debe ser tratada por separado. Si no se produce una rápida mejoría, debe suspender el tratamiento con Synalar rectal simple hasta que se haya controlado la infección. El uso de corticoides puede potenciar las infecciones de la piel.
- Los enfermos con una mucosa gravemente dañada y/o infección en la zona de aplicación deben tener especial precaución.
- Si el producto le causa irritación, debe suspender su aplicación.
- Evite el contacto con los ojos o alrededor de ellos y las mucosas.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Uso en deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente, fluocinolona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Synalar rectal simple en niños y adolescentes.
No se dispone de datos.
Otros medicamentos y Synalar rectal simple
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No debe usted aplicarse otras preparaciones sobre el área tratada junto con Synalar rectal simple.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Synalar rectal simple de forma prolongada si está embarazada. Su uso debe reservarse a casos en los que el beneficio terapéutico sea superior al posible riesgo.
De igual forma, se aconseja precaución si se tiene que emplear este medicamento si está amamantando a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Synalar rectal simple no influye en la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
Synalar rectal simple contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) y propilenglicol (E1520)
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo E218 y parahidroxibenzoato de propilo E216.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
3. Cómo usar Synalar rectal simple
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Aplicar la crema 1 o 2 veces al día, después de evacuar.
Antes de la aplicación de Synalar rectal simple debe limpiarse cuidadosamente la zona afectada, seque la zona y aplíquese una cantidad de crema equivalente a 2 cm en la zona anal y/o rectal mediante una gasa limpia.
Si usted presenta hemorroides internas y se tiene que aplicar la crema en el interior del recto, enrosque en el tubo la cánula que acompaña el envase e inserte la punta en el ano. A continuación, aplique una pequeña cantidad de crema ejerciendo una ligera presión sobre el tubo.
Si usa más Synalar rectal simple del que debe
El uso de demasiado Synalar rectal simple podría causar supresión adrenal (trastorno que origina una alteración de la producción normal de hormonas que se segregan en unas glándulas situadas junto a los riñones), con síntomas como obesidad en el tronco, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical, retraso en la cicatrización, etc.); otros síntoma puede ser cataratas. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento y el médico deberá controlarle la función del eje suprarrenal hormonal.
Una ingestión accidental puede ocasionar cuadros de aceleración del ritmo del corazón (taquicardia) y elevaciones ocasionales de tensión arterial, que ceden sin necesidad de tratamiento médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, o acuda a un centro médico indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Synalar rectal simple
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted olvida aplicar Synalar rectal simple en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
– Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
– Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
– Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos raros
– Atrofia cutánea con adelgazamiento de la epidermis (a menudo irreversible)
– Dilatación de pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel (telangiectasia)
– Presencia de parches y manchas rojas en la piel (púrpura)
– Estrías en la piel
– Erupciones de tipo acné
– Dermatitis perioral (pequeñas pápulas rojas alrededor de la boca)
– Pérdida de coloración de la piel (despigmentación)
– Erupciones en la piel (dermatitis y eczema, incluyendo dermatitis de contacto)
– Sensación de quemazón
– Efecto rebote
Efectos adversos muy raros
– Supresión adrenal, que origina una alteración de la producción normal de hormonas producidas en glándulas situadas junto a los riñones (ver en la sección 3 "Si usa más Synalar rectal simple del que debe").
Efectos adversos de frecuencia no conocida
– Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
– Prurito (picor)
– Sequedad de la piel
– Maceración de la piel
– Infección secundaria
– Visión borrosa
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Synalar rectal simple
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Synalar rectal simple
- El principio activo es fluocinolona acetónido. Cada gramo de crema contiene 0,1 mg de fluocinolona acetónido (0,01%).
- Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol estearílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60 (E435), parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520), ácido cítrico anhidro (E330) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Synalar rectal simple es una crema rectal, de color blanco. Se presenta en tubos de 30 y 60 gramos. El envase viene provisto de una cánula para su aplicación intrarrectal cuando se requiera.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Suecia
Responsable de la fabricación
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie, 2
280061 Carugate, Milan
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tora Laboratories, S.L.U.
Avenida de Oporto, 60
28019 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL
¿Cómo se administra SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL?
SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL se presenta en forma de crema rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL sin receta?
SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL?
El principio activo de SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL es FLUOCINOLONA ACETONIDO.
¿Quién fabrica SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL?
SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL está comercializado por el laboratorio Karo Pharma Ab.
¿Está financiado por el SNS?
SYNALAR RECTAL SIMPLE 0,1 MG/G CREMA RECTAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Karo Pharma Ab
- Nº de registro: 44205
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Synalar rectal simple 0,1 mg/g crema rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo Synalar rectal simple contiene 0,1 mg de fluocinolona acetónido (0,01%).
Excipientes con efecto conocido:
40 mg de alcohol cetílico, 40 mg de alcohol estearílico, 1,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo E218, 0,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo E216, 150 mg de propilenglicol E1520.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema rectal.
Crema blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Synalar rectal simple está indicado en el tratamiento local sintomático de la inflamación ano-rectal y prurito anal asociado con hemorroides en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Posología
Aplicar la crema 1 ó 2 veces al día, después de evacuar.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Synalar rectal simple en niños y adolescentes.
No se dispone de datos.
Forma de administración
Limpiar cuidadosamente el área afectada, secarla y aplicar una cantidad de crema equivalente a 2 cm en la zona anal y/o rectal mediante una gasa limpia.
En caso de hemorroides internas, puede aplicarse mediante la cánula que acompaña el envase.
Si los síntomas se agravan o persisten a los 7 días de tratamiento, se debe revisar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hemorragia hemorroidal.
Infecciones bacterianas, víricas (ej. herpes) o micóticas del área a tratar.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado, en cura oclusiva o con pañales de corticoides tópicos puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo. Igualmente el uso prolongado o el uso en grandes cantidades, puede provocar la aparición de efectos sistémicos (hipertensión, diabetes, sindrome de Cushing).
En presencia de una infección, ésta debe ser tratada separadamente. De no tener lugar una rápida mejoría, debe suspenderse el tratamiento con Synalar rectal simple hasta que se haya controlado la infección. Debe tenerse precaución en enfermos con una mucosa gravemente traumatizada y/o infección en la zona de aplicación.El uso de corticosteroides puede potenciar las infecciones de la piel.
Si el producto causa irritación, su uso debe ser suspendido.
Evitar el contacto con los ojos o alrededor de los ojos y la mucosa.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un pacienteresenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Advertencia a los deportistas
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (fluocinolona) qupuede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico y reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones para este medicamento pero no deben aplicarse otras preparaciones sobre el área tratada al mismo tiempo que este producto.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
El uso prolongado o en grandes cantidades de fluocinolona acetónido no está recomendado en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posible absorción sistémica. El uso de Synalar rectal simple durante el embarazo debería reservarse a casos en los que el beneficio terapéutico fuera superior al posible riesgo.
Lactancia
Se desconoce si fluocinolona acetónido se excreta por la leche materna, se aconseja precaución si se tiene que emplear Synalar rectal simple durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Synalar rectal simple sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En caso de administración reiterada de corticoides tópicos, se ha descrito la aparición de los siguientes efectos locales:
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Sistema de Clasificación de órganos |
Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Muy raras <1/10.000 |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
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Trastornos endocrinos |
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Supresión adrenal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Atrofia cutánea, a menudo irreversible, con adelgazamiento de la epidermis Telangiectasia Púrpura Estrías en la piel Erupciones acneiformes Dermatitis perioral Efecto rebote Hipopigmentación de la piel Dermatitis y eczema , incluyendo dermatitis de contacto Sensación de quemazón |
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Prurito Sequedad de la piel Maceración dérmica Infección secundaria
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Trastornos oculares
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Visión borrosa (ver también sección 4.4) |
A las dosis recomendadas, raramente se ha asociado con la aparición de efectos secundarios sistémicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Es poco probable la posibilidad de intoxicación dada la vía de administración.
Una sobredosificación podría causar los efectos sistémicos (ver sección 4.8) de los corticosteroides. Una vez interrumpido el tratamiento, la función del eje suprarrenal hormonal debe ser controlada.
El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos, o con oclusión, podría producir efectos adversos sistémicos debidos a la absorción, como supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hipertensión, cataratas (subcapsular).
Una ingestión accidental puede ocasionar cuadros de taquicardia y elevaciones ocasionales de tensión arterial, que ceden sin necesidad de tratamiento médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: Vasoprotectores. Agentes de uso tópico para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales. Corticosteroides, fluocinolona acetónido, Código ATC: C05AA10.
Fluocinolona acetónido es un corticoide sintético que tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, y vasoconstrictoras. Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides son resultado de la reducción de la formación, liberación y actividad de los mediadores de la inflamación (ej., cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas, leucotrienos) que reducen las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios. Los corticosteroides inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área lesionada y también revierten la dilatación y aumentan la permeabilidad capilar en el área resultando en una disminución del acceso de células al sitio de la lesión. Esta acción vasoconstrictora reduce la extravasación sérica, la hinchazón y la molestia. Las propiedades inmunosupresoras reducen la respuesta a las reacciones de hipersensibilidad retardadas e inmediatas.
Fluocinolona acetónido induce las proteínas (lipocortinas) inhibitorias de la fosfatasa A(2) y por consiguiente bloquea la liberación de ácido araquidónico, que es un precursor de las prostaglandinas y los leucotrienos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La posible absorción eventual de corticosteroides tópicos a través de la piel o de la mucosa tiene una farmacocinética similar a la de los corticosteroides administrados sistémicamente.
El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos viene determinado por varios factores que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo de curas oclusivas. La absorción de fluocinolona acetónido puede verse incrementada en zonas inflamadas o bajo oclusión.
Los corticosteroides son principalmente metabolizados en el hígado y posteriormente excretados por vía renal. También pueden ser excretados por la bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio se ha sugerido que el tratamiento de hembras gestantes con corticoides tópicos puede estar relacionada con una mayor incidencia de anormalidades fetales. Aunque en humanos no se ha demostrado que este tipo de fármacos ejerzan un efecto adverso sobre el embarazo, no se ha establecido se completa seguridad en mujeres gestantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Estearato de sorbitán
Polisorbato 60 (E435)
Propilenglicol (E1520)
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Ácido cítrico anhidro (E330)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio de 30 y 60g, provistos de una cánula para su aplicación intrarrectal cuando se requiera.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
44.205
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31/Marzo/1967
Fecha de la última renovación: 31/Marzo/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2018.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/