TAPENTADOL KRKA 150 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Tapentadol -el principio activo de Tapentadol Krka- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. Tapentadol se utiliza para el tratamiento: el dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide, el dolor crónico intenso en niños mayores de 6 años y adolescentes, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.

Antes de tomar este medicamento

No tome Tapentadol Krka si es alérgico a tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria, hipercapnia), si tiene parálisis intestinal, si sufre una intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) (ver sección “Otros medicamentos y Tapentadol Krka”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tapentadol Krka si: su respiración es lenta o poco profunda, tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia hasta incluso el coma, ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales, tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar Tapentadol Krka”), tiene una enfermedad del páncreas como inflamación del páncreas (pancreatitis) o de las vías biliares, está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina), es propenso a padecer epilepsia o crisis convulsivas, o si está tomando otros medicamentos con riesgo conocido de aumentar las convulsiones, ya que el riesgo de estas crisis puede aumentar, usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustacias ilícitas (“adicción”). fuma. alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales. Este medicamento contiene tapentadol, un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede restarle eficacia al medicamento (puede acostumbrarse a él). También puede conllevar dependencia y abuso, lo que puede haber desarrollado dependencia a tapentadol. Su uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, lo que quizá provoque que sufra efectos de abstinencia y una reaparición de sus problemas si deja de tomar repentinamente este tratamiento farmacológico. Tapentadol puede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar estos comprimidos únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta. Niños y adolescentes Niños y adolescentes con obesidad deben ser monitorizados de cerca y la dosis máxima recomendada no se debe exceder. No administre este medicamento a niños de menos de 6 años. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Tapentadol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis. Otros medicamentos y Tapentadol Krka Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas (ataques), como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tapentadol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si tapentadol es adecuado para usted. El uso concomitante de tapentadol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados (ciertos comprimidos para dormir o tranquilizantes (p.ej., barbitúricos) o analgésicos como los opioides, la morfina y la codeína (también como medicamento para la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta tapentadol con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante. El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, de depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal. Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier medicamento sedante que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Si está tomando un tipo de medicamento que afecta los niveles de serotonina (p.ej. ciertos medicamentos para tratar la depresión), hable con su médico antes de tomar tapentadol ya que ha habido casos de «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, pero potencialmente mortal. Los síntomas pueden ser contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal por encima de 38 ºC. Su médico le puede dar información adicional. No se ha estudiado la administración conjunta de tapentadol con otros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores de los opioides µ (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioides µ (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que tapentadol no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos. La administración de tapentadol junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación. Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando. Tapentadol no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días. Toma de Tapentadol Krka con alimentos, bebidas y alcohol No consuma alcohol mientras esté tomando tapentadol, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome este medicamento: si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado, si se usa durante periodos prolongados durante el embarazo, tapentadol puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que puede poner en peligro la vida del recién nacido si no es detectado y tratado por un médico. durante el parto, porque puede producir respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria) en el recién nacido. durante la lactancia, porque puede excretarse por la leche materna. Conducción y uso de máquinas Tapentadol puede provocar sueño, mareo, visión borrosa y puede alterar sus reacciones. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, después de que su médico le cambie la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes. Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con tapentadol. Este medicamento puede afectar a su capacidad de conducción. No conduzca mientras esté tomando este medicamento hasta que sepa cómo le afecta. Puede ser una infracción conducir si su capacidad para conducir de forma segura se ve afectada. Tapentadol Krka contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor. Adultos La dosis de inicio suele ser 50 mg cada 12 horas. Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 500 mg de tapentadol. Pacientes de edad avanzada En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente. Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia hepática y renal) Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar estos comprimidos. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis. Uso en niños y adolescentes Para niños y adolescentes desde los 6 años y hasta menos de 18 años la dosis depende de la edad y del peso corporal. La dosis adecuada debe ser prescrita por su médico. No se debe exceder una dosis total de 500 mg por día, es decir, 250 mg administrados cada 12 horas. Niños y adolescentes con problemas renales o hepáticos no deben usar este medicamento. Tapentadol no está indicado en niños de menos de 6 años de edad. Cómo y cuándo tomar Tapentadol Krka Tapentadol debe tomarse por vía oral. Tome siempre los comprimidos enteros con una cantidad de líquido suficiente. No los mastique, ni los parta, ni los triture, esto podría conducir a una sobredosis porque el principio activo se liberará en su cuerpo demasiado deprisa. Puede tomarlos en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas. El recubrimiento del comprimido puede que no se digiera completamente y por lo tanto aparecer en las heces. Esto no debe preocuparle ya que el principio activo del comprimido ya habrá sido absorbido por el cuerpo y lo que usted ve es únicamente el recubrimiento vacío. Durante cuánto tiempo hay que tomar Tapentadol Krka No tome los comprimidos durante más tiempo del que le ha indicado su médico. Si toma más Tapentadol Krka del que debe Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos: pupilas muy reducidas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, desmayo, alteración de la consciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos o parada respiratoria. Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente! En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Tapentadol Krka Si olvida tomar un comprimido, es probable que vuelva a sentir dolor. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando los comprimidos como antes. Si interrumpe el tratamiento con Tapentadol Krka Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo. Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento. Sin embargo, en raras ocasiones, personas que han tomado los comprimidos durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente. Los síntomas pueden ser: inquietud, irritabilidad, ansiedad, debilidad o malestar (náuseas), pérdida del apetito, sentirse enfermo (vómitos), diarrea, ojos llorosos, moqueo nasal, aumento del tamaño de las pupilas (pupilas dilatadas), dificultades para dormir, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular o articular, dolor de espalda, calambres abdominales, aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico. No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar estos comprimidos, le indicará cómo debe hacerlo. Esto podría implicar una reducción gradual de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se observaron efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos. Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos: Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo. Otro efecto adverso grave consiste en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados. Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos que se pueden presentar: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareos, somnolencia, cefalea (dolor de cabeza). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, depresión del estado de ánimo, dificultades para dormir, nerviosismo, inquietud, alteraciones en la atención, temblores, tics musculares, sofocos, falta de aliento, vómitos, diarrea, mala digestión, picores, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, sensación de debilidad, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal, sequedad de las mucosas, acumulación de agua en los tejidos (edema). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacción alérgica a medicamentos (incluyendo hinchazón bajo la piel, habón urticarial y en casos graves dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), alteraciones de la percepción, alteraciones del sueño, estado de ánimo eufórico, depresión del nivel de consciencia, deterioro de la memoria, deterioro mental, desvanecimiento, sedación, trastornos del equilibrio, dificultades para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, picor), alteración de la visión, latidos cardíacos acelerados, latidos cardíacos lentos, palpitaciones, disminución de la presión arterial, malestar abdominal, sarpullido, retraso en el paso de la orina, orinar frecuentemente, disfunción sexual, síndrome de abstinencia a fármacos (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con PALEXIA retard 100 mg”), sensación de malestar, irritabilidad. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): dependencia al fármaco, alteración de pensamiento, crisis epilépticas, sensación de estar a punto de desmayarse, coordinación alterada, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria), alteración del vaciado gástrico, sensación de embriaguez, sensación de relajación. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): delirio. En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tapentadol Krka El principio activo es tapentadol. Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 50 mg de tapentadol. Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 100 mg de tapentadol. Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 150 mg de tapentadol. Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 100 mg, 150 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo para 150 mg) en la película del comprimido. Ver sección 2: “Tapentadol Krka contiene lactosa”. Aspecto del producto y contenido del envase Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T1 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm. Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color amarillo amarronado pálido, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T2 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm. Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color rosa pálido, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T3 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm. Tapentadol Krka comprimidos de liberación prolongada está disponible en envases de 20 (solo para 50 mg), 30, 60 (2 x 30) o 100 comprimidos de liberación prolongada en un frasco de polietileno (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) a prueba de manipulaciones y a prueba de niños. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia Responsable de la fabricación: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Elovenia o TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Eslovenia Apeneta 50 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem Apeneta 100 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem Apeneta 150 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem República Checa Apeneta Alemania Tapendolor 50 mg Retardtabletten Tapendolor 100 mg Retardtabletten Tapendolor 150 mg Retardtabletten Dinamarca Tapentadol Krka España Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Croacia Apeneta 50 mg tablete s produljenim oslobadanjem Apeneta 100 mg tablete s produljenim oslobadanjem Apeneta150 mg tablete s produljenim oslobadanjem Hungría Adoben 50 mg retard tabletta Adoben 100 mg retard tabletta Adoben 150 mg retard tabletta Irlanda Apeneta 50 mg prolonged-release tablets Apeneta 100 mg prolonged-release tablets Apeneta 150 mg prolonged-release tablets Italia Tapentadolo Krka Noruega Tapenadol Krka Polonia Adoben Portugal Tapentadol Krka Suecia Tapentadol Krka 50 mg depottabletter Tapentadol Krka 100 mg depottabletter Tapentadol Krka 150 mg depottabletter Eslovaquia Apeneta 50 mg tablety s predlženým uvolnovaním Apeneta 100 mg tablety s predlženým uvolnovaním Apeneta 150 mg tablety s predlženým uvolnovaním Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).