TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Terracortril 30 mg/g + 10 mg/g pomada
Oxitetraciclina, Hidrocortisona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Terracortril pomada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Terracortril pomada
3. Cómo usar Terracortril pomada
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Terracortril pomada
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Terracortril pomada y para qué se utiliza
Terracortril pomada es una combinación de sustancias antiinflamatorias y antiinfecciosas. Está indicada en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de afecciones cutáneas inflamatorias que responden al tratamiento tópico con corticoesteroides complicadas con infecciones secundarias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni la basura.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 10 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Terracortril pomada
No use Terracortril pomada
- si es alérgico a la oxitetraciclina, al acetato de hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas tales como herpes o varicela
- si tiene rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel o reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar,
- si tiene enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas de la piel
- si tiene una herida abierta
- no aplicar en los ojos
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Terracortril pomada, o durante el tratamiento con Terracortril pomada:
- si se produce irritación local, ya que debe interrumpir el tratamiento
- si va a estar expuesto al sol o a luz ultravioleta, ya que puede producir quemadura solar
- si aparecen infecciones nuevas, ya que es necesario tomar medidas adecuadas
- si presenta alteraciones visuales o visión borrosa, ya que debe revisarlo un oftalmólogo
- si tiene la piel lesionada, una herida o en un área extensa
- si tiene una condición aguda purulenta, la pomada puede enmascarar una infección o empeorar la infección ya existente
Discontinuar el uso de Terracortril pomada si no se produce de manera rápida una respuesta favorable y controlar primero la infección. Si se desarrolla irritación, se deben suspender las aplicaciones y se debe iniciar una terapia sintomática adecuada.
Niños y adolescentes
Niños menores de 8 años de edad
Terracortril pomada no debe usarse en niños menores de 8 años, debido al riesgo de decoloración de los dientes y retraso del desarrollo del esqueleto.
Niños de 8 años a menores de 12 años de edad
Su uso debe estar cuidadosamente justificado en niños de entre 8 y 12 años
Otros medicamentos y Terracortril pomada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si usted está en periodo de lactancia, el médico debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre, ya que no se puede excluir que existe riesgo para los lactantes.
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación con la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del Terracortril sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula o insignificante.
3. Cómo usar Terracortril pomada
Uso cutáneo.
Después de efectuar una minuciosa limpieza de la zona cutánea afectada, se aplicará una capa fina sobre la zona afectada dando un ligero masaje.
Evite tocar cualquier superficie con la boca del tubo para evitar una posible contaminación.
Las aplicaciones deben hacerse 2 a 4 veces al día. El intervalo entre las aplicaciones se aumentará progresivamente a medida que se obtenga una respuesta adecuada al tratamiento.
La duración del tratamiento dependerá de la naturaleza y severidad de la infección, pero no deberá exceder de 1 semana. No se debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto una vez obtenida la respuesta inicial. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Terracortril pomada, no suspenda el tratamiento antes ya que la infección podría reaparecer.
A menos que utilice la crema para tratar las manos, lávese siempre las manos después de utilizar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Terracortril pomada del que debe
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.
Si usted ha utilizado más Terracortril pomada de la que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Terracortril pomada
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Administre la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, y respete el periodo de tiempo descrito entre dosis antes de la siguiente aplicación.
Si interrumpe el tratamiento con Terracortril pomada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Infección bacteriana o fúngica
- Sensación de quemazón
- Picor
- Irritación
- Sequedad
- Hipertricosis
- Erupciones acneiformes
- Hipopigmentación de la piel
- Dermatitis de contacto
- Maceración de la piel
- Atrofia de la piel
- Estrías
- Miliaria
Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Coloración de los dientes con frecuencia no conocida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Terracortril pomada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener entre 15 y 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Terracortril pomada
- Los principios activos son oxitetraciclina hidrocloruro 30,0 mg e hidrocortisona 10,0 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son vaselina líquida y vaselina filante.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pomada tópica de color amarillo suave al tacto. Se presenta en tubos con 4,7 g y 14,2 g de pomada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Farmasierra Laboratorios SL
Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes
28706 Madrid. España
Responsable de la fabricación
Farmasierra Manufacturing SL
Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes
28706 Madrid. España
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Julio 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA
¿Cómo se administra TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA?
TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA sin receta?
TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA?
El principio activo de TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA es OXITETRACICLINA HIDROCLORURO, HIDROCORTISONA.
¿Quién fabrica TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA?
TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA está comercializado por el laboratorio Farmasierra Laboratorios S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TERRACORTRIL 30 MG/G + 10 MG/G POMADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Farmasierra Laboratorios S.L.
- Nº de registro: 27631
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terracortril 30 mg/g + 10 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
- Oxitetraciclina (hidrocloruro)……..30 mg
- Hidrocortisona……………...10 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terracortril está indicada en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de afecciones cutáneas inflamatorias que responden al tratamiento tópico con corticosteriodes complicadas con infecciones secundarias, tales como:
- Tratamiento de infecciones piógenas superficiales de la piel producidas por patógenos sensibles a la oxitetraciclina.
- donde exista infecciónExcema exudativo y secundariamente infectado.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una pequeña cantidad en la zona afectada, de 2 a 4 veces al día.
La duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana, aunque dependerá de la naturaleza y severidad de la infección y podrá variar de pocos días a varias semanas. Reevaluar la continuidad del tratamiento a los 10 días.
Población pediátrica
Niños menores de 8 años de edad
Terramicina pomada no debe usarse en niños menores de 8 años, debido al riesgo de decoloración de los dientes (ver sección 4.4 y 4.8)
Niños de 8 años a menores de 12 años de edad
Su uso debe estar cuidadosamente justificado en niños de entre 8 y 12 años (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo.
Limpiar la zona antes de aplicar la pomada. Aplicar una capa fina sobre la zona afectada dando un ligero masaje. Evite tocar cualquier superficie con la bocadel tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo. No se debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto una vez obtenida la respuesta inicial. La duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- No debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas.
- Enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas de la piel (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía cutánea
Hipersensibilidad
La aplicación tópica de oxitetraciclina alberga el riesgo de reacciones alérgicas. Si aparece hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
El riesgo de sensibilización aumenta con la duración del tratamiento. Existen alergias cruzadas entre la oxitetraciclina y otras tetraciclinas como la doxiciclina y la minociclina. La alergia a la oxitetraciclina adquirida por vía tópica impide el uso sistémico posterior de oxitetraciclina y otras tetraciclinas.
Fotosensibilidad
En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso de que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides tópicos
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso cutáneo de oxitetraciclina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente Candida y Staphylococcus. Por tanto, es esencial observar al paciente de forma constante. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debido a bacterias u hongos no sensibles, se tomarán las medidas adecuadas.
Precauciones para la administración
- Solo para uso cutáneo. Este medicamento no debe ingerirse.
- No debe aplicarse en piel lesionada, en heridas o en áreas extensas.
- No debe entrar en contacto con los ojos, ni zonas próximas a los mismos, ni mucosas (por ej. la boca o el área genital. En el caso de contacto accidental con ojos u oídos se recomienda lavar inmediatamente con abundante agua.
- No deben utilizarse vendajes oclusivos ya que puede incrementar la absorción del medicamento. En las zonas intertriginosas, como las flexuras (por ej. axilas) se debe administrar con precaución y durante períodos cortos de tiempo debido a que en estas zonas la absorción es mayor.
En caso de condiciones agudas purulentas, los corticoides pueden enmascarar una infección o empeorar la infección ya existente.
Si no se produce rápidamente una respuesta favorable, debe suspenderse el tratamiento hasta que la infección esté adecuadamente controlada con otras medidas apropiadas Si se desarrolla irritación, se deben suspender las aplicaciones y se debe iniciar una terapia sintomática adecuada .
Población pediátrica
La administración sistémica de tetraciclinas durante el periodo de desarrollo dental (último trimestre de embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puede causar desde decoloración permanente de los dientes a retraso en el desarrollo del esqueleto. También se han comunicado casos de hipoplasia del esmalte.
Dado que las dosis utilizadas en las formas tópicas son bajas, es poco probable que tras la administración vía tópica se produzcan estos efectos, aun así, no deben descartarse.
Aunque el riesgo de coloración en los dientes definitivos es raro en niños de 8 años a menores de 12 años, el uso de oxitetraciclina debe estar cuidadosamente justificado en situaciones donde otros medicamentos no estén disponibles, es probable que no sean efectivos o estén contraindicados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudio de interacciones
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Los estudios epidemiológicos tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo. La administración de tetraciclinas sistémicas en el embarazo produce un retraso en el desarrollo esquelético del feto. Por vía oral, las tetraciclinas se depositan en el ser humano en huesos y dientes desde el tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad.
Los estudios realizados en animales con corticoides tópicos y con oxitetraciclina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No existen estudios clínicos controlados con esteroides o tetraciclinas por vía tópica en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con oxitetraciclina/hidrocortisona.
Lactancia
Tras la administración sistémica, las tetraciclinas pasan a leche materna y puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en los niños lactantes. Los corticoides sistémicos se excretan por leche materna y pueden producir efectos indeseables en los niños tales como supresión del crecimiento.
No se puede excluir que existe riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación con la fertilidad masculina y femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Terracortril sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones que se producen con mayor frecuencia por la presencia de los principios activos antiinfecciosos son sensibilizaciones alérgicas
Se han observado casos de desarrollo de infección fúngica o bacteriana secundaria tras el uso de combinaciones de corticoides con antimicrobianos.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado las siguientes reacciones adversas debidas al uso de corticoides tópicos, especialmente si se han usado bajo vendajes oclusivos:
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SOC (MedDRA) |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Infecciones o infestaciones |
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Foliculitis Infección secundaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Sensación de quemazón Picor Irritación Sequedad |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Hipretricosis Erupciones acneiformes Hipopigentación de la piel Dermatitis de contacto alérgica Maceración de la piel Atrofia de la piel Estrías Miliaria |
Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Coloración de los dientes en frecuencia no conocida (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.
El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing (ver sección 4.8), y síntomas como hipertensión, edema, hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo. Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.
El uso excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. En este caso se deberá suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados dermatológicos con corticosteroides, corticosteroides de baja potencia en combinación con antibióticos, código ATC: D07CA01.
Mecanismo de acción
Terracortril contiene un corticosteroide (hidrocortisona) y un antibiótico (oxitetraciclina).
Hidrocortisona
Hidrocortisona es un corticosteroide que inhibe la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, produciendo, entre otras acciones, síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables de los efectos antiinflamatorios, que incluyen inhibición de los procesos iniciales tales como edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración de fagocitos al área e inhibición de procesos posteriores como producción capilar o deposición de colágeno.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
Oxitetraciclina
Oxitetraciclina es un antibiótico de la familia de las tetraciclinas, producto del metabolismo de Streptomyces rimosus. Oxitetraciclina se une a la subunidad 30S del ribosoma bloqueando la unión del aminoacil-tRNA al sitio aceptor del complejo mRNA-ribosoma, inhibiendo la síntesis de proteínas.
Tiene efecto bacteriostático. Oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro que es útil en la prevención y tratamiento de infecciones superficiales producidas por una variedad de bacterias pirogénicas tanto gram-negativos como gram-positivos, tales como estafilococos, estreptococos, neumococos, Haemophilus influenzae y bacilos de Koch-Weeks, gonococos y Chlamydia trachomatis, que se encuentran con frecuencia en las infecciones oftálmicas.
Mecanismo de resistencia:
Se impide la acumulación del fármaco en el interior de la célula, bien por inhibición de la entrada a la misma o por aumento de su expulsión (eflujo). La resistencia es cruzada a todas las tetraciclinas. La resistencia suele estar mediada por plásmidos y es inducible. Todos los medicamentos que pertenecen a la clase de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar y es común que presenten resistencia cruzada entre ellas.
Valores críticos de las pruebas de sensibilidad :
EUCAST no ha definido puntos de corte clínicos para productos por vía tópica.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de oxitetraciclina en, al menos, algunos tipos de infecciones, es cuestionable
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Oxitetraciclina
No hay información publicada sobre la absorción sistémica de oxitetraciclina tras la administración tópica.
Hidrocortisona
Se ha comunicado una absorción variables cuando se administran corticoides tópicos, especialmente cuando se aplican en superficies extensas,.
Igual que otros corticosteroides, se absorbe tras administración oral y tiene una semivida plasmática de unos 100 minutos. Más del 90% se une a proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado y en otros tejidos a formas hidrogenadas, tales como tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol. Éstos se excretan en la orina, conjugados principalmente como glucurónidos con una parte muy pequeña de hidrocortisona inalterada. La hidrocortisona atraviesa fácilmente la placenta.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Oxitetraciclina
Se han identificado riesgos toxicológicos en hígado y riñón tras la administración repetida de oxitetraciclina a dosis altas.
La oxitetraciclina administrada a perras preñadas a dosis elevadas provocó reabsorciones y malformaciones esqueléticas y viscerales.
Hidrocortisona
Las dosis repetidas de hidrocortisona afectan principalmente al hígado y los riñones.
La administración prolongada de hidrocortisona a dosis bajas a ratas macho afectó significativamente a la distribución de los fosfolípidos hepáticos y a la composición de ácidos grasos. También se observó una disminución de los niveles de colesterol y colesterol LDL en el plasma.
Estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo realizados con hidrocortisona revelaron efectos clastogénicos.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) y efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis altas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vaselina líquida
Vaselina filante.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 15 y 30ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio lacado interiormente con resinas epoxifenólicas conteniendo 4,7 g de pomada.
Tubo de aluminio lacado interiormente con resinas epoxifenólicas conteniendo 14,2 g de pomada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Carretera de Irún km 26,200.
San Sebastián de los Reyes.
28709 - Madrid.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.