TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Código ATC: N07B

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 73938 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos	679764	22,95 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: NALTREXONA HIDROCLORURO

Código ATC: N07B

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo, hidrocloruro de naltrexona, pertenece al grupo de medicamentos “otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso; medicamentos usados en trastornos adictivos”. Para qué se utiliza Tranalex Tranalex se utiliza en combinación con otros medicamentos o tratamientos para ayudar a personas dependientes de drogas opioides a superar su adicción.

Tranalex actúa bloqueando receptores en el cerebro para anular la acción de los opiáceos. Los pacientes ya no experimentarán la euforia que experimentaban anteriormente tras el consumo de opiáceos. También está indicado como tratamiento de apoyo para mantener la abstinencia (auto privación) de pacientes dependientes del alcohol.

Tranalex no causa depencencia.

Antes de tomar este medicamento

No tome

Tranalex

si es alérgico a hidrocloruro de naltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene problemas de riñon graves.
si tiene problemas de hígado graves.
si tiene una infección aguda en el hígado.
si sufre dependencia a los opiáceos.
si toma un medicamento que contiene un opiáceo, por ejemplo, ciertos medicamentos para la tos, medicamentos para tratar la diarrea (como caolín o morfina) y analgésicos (para aliviar el dolor). Nota: Tranalex no bloquea los efectos de los analgésicos que no contienen opiáceos (como ibuprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico).
Si toma metadona. Si alguna de estas situaciones es aplicable a usted, no tome los comprimidos. Consulte antes a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacñeutico antes de empezar a tomar Tranalex.

No tome opiáceos mientras esté tomando Tranalex. Aunque Tranalex normalmente bloqueará algunos de los efectos (es decir, los efectos elevados), si toma dosis elevadas de opiáceos, puede experimentar dificultades respiratorias y problemas circulatorios (intoxicación por opiáceos).
No debe utilizar Tranalex si todavía es adicto a los opiáceos ya que Tranalex provocará síntomas de abstinencia graves en esta situación.
Debe informar a todos los médicos que le atiendan que está tomando Tranalex. Se deben utilizar anestésicos no opiáceos si necesita un anestésico en una situación de emergencia. Si tiene que utilizar anestésicos que contienen opiáceos, es posible que necesite dosis más altas de lo habitual. También puede ser más sensible a los efectos secundarios (dificultades respiratorias y problemas circulatorios).
No debe intentar superar el efecto bloqueador de Tranalex con dosis elevadas de opiáceos. Existe el riesgo de que los opiáceos aún permanezcan en su organismo después de que hayan pasado los efectos de Tranalex. Si esto ocurre, podría sufrir una sobredosis involuntaria con graves consecuencias.
La naltrexona se elimina del cuerpo a través del hígado y los riñones. Los problemas hepáticos son comunes en personas dependientes de opiáceos. Su médico realizará pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento. Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a usted, o si lo fue en el pasado.

Niños y adolescentes

Tranalex no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido su uso seguro en niños. Uso en personas de edad avanzada No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Tranalex para esta indicación en pacientes ancianos.

Otros medicamentos y

Tranalex Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos habituales contienen opiáceos y es posible que no funcionen cuando está tomando Tranalex. Debe informar a su médico si necesita medicamentos para la tos o medicamentos contra la diarrea o el dolor, ya que pueden contener opiáceos.

Si, a pesar de la contraindicación de uso conjunto, en casos de emergencia se necesitan medicamentos que contienen opioides, la dosis adecuada para aliviar el dolor puede ser mayor que la habitual. Es absolutamente necesaria una estrecha vigilancia por parte del médico porque la depresión respiratoria y otros síntomas que se producen pueden ser más fuertes y duraderos.

Toma de Tranalex con los alimentos y bebidas La ingesta de alimentos o bebidas no influye sobre su tratamiento con Tranalex.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha demostrado la seguridad del uso de Tranalex durante el embarazo. Se desconoce si Tranalex se excreta en la leche materna. Puesto que la seguridad de Tranalex en neonatos y niños no se ha demostrado, se desaconseja la lactancia materna mientras esté tomando Tranalex.

Conducción y uso de máquinas

La naltrexona puede disminuir las habilidades físicas y/o mentales necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir un coche o manejar maquinaria. Tranalex contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, a menos que su médico le haya prescrito una dosis diferente.

Tranalex se toma por vía oral con una pequeña cantidad de líquido.
Antes de empezar a tomar Tranalex, debe haber estado sin tomar cualquier otro tipo de opiáceos durante un periodo de al menos 7-10 días. Su médico puede realizarle una prueba para descartar la presencia de estas sustancias en su organismo antes de iniciar el tratamiento. En general, el tratamiento comienza con una dosis de medio comprimido al día (25 mg), y a continuación se incrementa a 1 comprimido al día (50 mg).
Tranalex debe utilizarse exclusivamente para el trastorno para el que su médico le ha recetado este medicamento.
Es importante que siga detenidamente las instrucciones de su médico relativas a la pauta de administración.
Es importante que tome Tranalex durante el periodo de tiempo prescrito por su médico. El tratamiento puede durar 3 meses o más, según el criterio de su médico. Tranalex debe combinarse con otras modalidades de tratamiento. Si le parece que el efecto de Tranalex es demasiado fuerte o no es lo suficientemente fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más

Tranalex de la que debiera Si ha tomado más comprimidos de los prescritos, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar

Tranalex Puede tomar Tranalex cuando vuelva a acordarse.

No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento

con Tranalex Si tiene intención de abandonar el tratamiento antes del final del periodo acordado, consulte siempre a su médico antes de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tranalex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tranalex puede afectar al funcionamiento de su hígado. Su doctor debe realizarle pruebas antes de empezar el tratamiento y varias veces durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de su hígado.

Si nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Tranalex y consulte a su médico inmediatamente: – Dolor abdominal que dure más que unos pocos días – Deposiciones blancas – Orina oscura – Ojos amarillentos Ya que estos pueden ser signos de que su hígado no funciona correctamente. Si nota alguno de los siguiente síntomas, consulte a su médico inmediatamente: – Hinchazón de cara, labios o lengua – Erupción de la piel – Dificultad para respirar Ya que estos pueden ser signos de reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Dificultad para dormir – Ansiedad o nerviosismo – Calambre y dolor abdominal – Tener sensación y /o tener náuseas – Debilidad – Dolor de muscular y/o articular – Dolor de cabeza – Ritmo del corazón irregular o rápido – Inquietud Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) – Irritablilidad – Cambios del estado de ánimo – Abatimiento – Mareos – Escalofríos – Aumento de la transpiración – Vértigo – Aumento del lagrimeo – Aumento del ritmo del corazón – Palpitaciones – Cambios en el electrocardiograma (ECG) – Dolor en el pecho – Diarrea – Estreñimiento – Erupción cutánea – Retención urinaria – Retraso de la eyaculación – Disfunción eréctil – Pérdida de apetito – Sed – Aumento del nivel de energía – Sensación de frío Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – Algunas infecciones (p. ej.

Hepes oral, pie de atleta) – Ganglios linfáticos hinchados – Alucinaciones – Confusión – Depresión – Paranoia – Desorientación – Pesadillas – Agitación – Reducción del libido – Sueños anormales – Temblores – Visión borrosa – Somnolencia – Irritación de ojos – Intolerancia anormal a la percepción visual de la luz – Hinchazón de los ojos – Dolor en el ojo – Presión en el ojo – Molestias en el oído – Dolor en el oído – Zumbido en el oído – Vértigo – Fluctuaciones de la presión arterial – Enrojecimiento – Congestión y molestia nasal – Estornudos – Aumento del esputo – Problemas sinsusales – Trastornos de la voz – Dificultad o insuficiencia respiratoria – Tos – Bostezos – Goteo de la nariz – Flatulencia – Hemorroides – Úlcera – Boca seca – Trastornos del hígado (incluyendo inflamación del hígado) – Aumento de los enzimas hepáticos – Piel grasienta – Picor – Acné – Pérdida del cabello – Dolor en la ingle – Aumento de la frecuencia urinaria – Inflamación de la vejiga urinaria – Aumento del apetito – Pérdida de peso – Aumento de peso – Fiebre – Dolor – Frío en manos o pies – Sentirse caliente Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – Ideas de suicidio – Intentos de suicidio – Trastorno hemorrágico – Trastorno del habla Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) – Euforia – Erupción cutánea o exantema – Daño en los músculos esqueléticos Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Tranalex El principio activo es hidrocloruro de naltrexona. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tranalex son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, biconvexos, ovalados, con una ranura en una cara y lisos en la otra. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. Tranalex se acondiciona en blísters blancos opacos de PVC/PE/Aclar–Aluminio y blísters Aluminio-Aluminio que contienen 7, 14, 28, 30, 50 y 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta, 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia ó Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos ó Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009 Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento Bélgica Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Dinamarca Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Naltrexon Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter Alemania Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten Irlanda Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Italia Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film Letonia Naltrexone Accord 50 mg apvalkotas tabletes Lituania Naltrexone Accord 50 mg plevele dengtos tabletes Noruega Naltrexon Accord 50 mg Filmdrasjert tablett Polonia Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg tabletki powlekane Portugal Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por película España Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Bajos Naltrexon hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten Reino Unido Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Preguntas frecuentes sobre TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

¿Cómo se administra TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?

TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?

TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?

El principio activo de TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es NALTREXONA HIDROCLORURO.

¿Quién fabrica TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?

TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Accord Healthcare S.L.U.

¿Está financiado por el SNS?

TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Accord Healthcare S.L.U.
Nº de registro: 73938
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.

Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 192,85 mg de

lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, biconvexos, ovalados, con una ranura en una

cara y lisos en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicado como tratamiento complementario para mantener la abstinencia en el marco de un programa

de tratamiento exhaustivo (incluida la orientación psicológica) de pacientes desintoxicados que han

sido dependientes de opiáceos (ver secciones 4.2 y 4.4) o dependientes del alcohol.

4.2. Posología y forma de administración

Uso en adultos

El tratamiento con hidrocloruro de naltrexona deberá ser iniciado y supervisado por médicos

adecuadamente cualificados.

Tratamiento de la dependencia a opiáceos

La dosis inicial de hidrocloruro de naltrexona debe ser de 25 mg (medio comprimido) para los

pacientes dependientes de opiáceos, seguida de la dosis habitual de un comprimido al día (50 mg de

hidrocloruro de naltrexona).

El olvido de una dosis se puede compensar proporcionando 1 comprimido al día cada día hasta la

siguiente administración habitual de la dosis.

La administración de hidrocloruro de naltrexona a personas dependientes de opiáceos puede provocar

síntomas de abstinencia potencialmente mortales. Los pacientes de quienes se sospeche el consumo o

adicción a opiáceos deben someterse a una prueba de provocación con naloxona (ver sección 4.4), a

menos que pueda demostrarse que el paciente no ha tomado opiáceos durante un periodo de 7 a 10

días (análisis de orina) antes del inicio del tratamiento con hidrocloruro de naltrexona.

Puesto que el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona es complementario y el proceso completo de

recuperación en pacientes dependientes de opiáceos varía individualmente, no puede establecerse una

duración estándar del tratamiento; debe considerarse un periodo inicial de tres meses. No obstante,

puede ser necesaria una administración prolongada.

Tratamiento del alcoholismo

La dosis recomendada para mantener la abstinencia en la dependencia al alcohol es de 50 mg al día (1

comprimido). No se recomienda una dosis superior a 150 mg en un solo día, dado que puede conducir

a una elevada incidencia de efectos secundarios.

Puesto que el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona es complementario y el proceso completo de

recuperación en pacientes dependientes del alcohol varía individualmente, no puede establecerse una

duración estándar del tratamiento; debe considerarse un periodo inicial de tres meses. No obstante,

puede ser necesaria una administración prolongada.

La pauta posológica puede modificarse para mejorar el cumplimiento y mediante una posología de tres

veces por semana de la manera siguiente: administración de 2 comprimidos (= 100 mg de hidrocloruro

de naltrexona) el lunes y el miércoles y tres comprimidos (= 150 mg de hidrocloruro de naltrexona) el

viernes.

Población pediátrica

Hidrocloruro de naltrexona no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18

años, debido a la ausencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido su uso seguro

en niños.

Pacientes de edad avanzada

No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de hidrocloruro de naltrexona para

esta indicación en pacientes de edad avanzada.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

_ Insuficiencia renal grave

_ Insuficiencia hepática grave

_ Hepatitis aguda

_ Pacientes adictos a opiáceos con consumo actual de opiáceos, ya que puede sobrevenir un

síndrome de abstinencia agudo

_ Pacientes con resultado positivo en un análisis de detección de opiáceos o que no hayan

superado la prueba de provocación con naloxona

_ En uso concomitante con algún medicamento que contenga opioides

_ En combinación con metadona (ver sección 4.5)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

De acuerdo con las guías nacionales, el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico

con experiencia en el tratamiento de pacientes adictos a opiáceos y al alcohol.

El consumo de altas dosis de opiáceos junto con el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona puede

provocar una intoxicación por opiáceos potencialmente mortal debida a insuficiencia respiratoria y

circulatoria.

Si se utiliza hidrocloruro de naltrexona en pacientes dependientes de opiáceos, puede aparecer

rápidamente un síndrome de abstinencia: los primeros síntomas pueden manifestarse en los 5 primeros

minutos y los últimos síntomas al cabo de 48 horas. El tratamiento de los síntomas de abstinencia es

sintomático.

No es infrecuente que las personas que abusan del alcohol muestren signos de alteración de la función

hepática. Se ha notificado la alteración de los parámetros de las pruebas de función hepática en

pacientes obesos y pacientes de edad avanzada que tomaban hidrocloruro de naltrexona a dosis más

altas de las recomendadas (hasta 300 mg /día). Deberán realizarse controles de la función hepática

antes y durante el tratamiento. Se prestará especial atención a aquellos pacientes con niveles séricos de

enzimas hepáticas que superen tres veces el valor normal y a los pacientes con insuficiencia renal.

Se han observado anormalidades en las pruebas de función hepática de pacientes obesos y de edad

avanzada que toman naltrexona y no tienen historial de abuso de drogas. Las pruebas de función

hepática deben llevarse a cabo tanto antes como durante el tratamiento.

Se advertirá a los pacientes que no deben consumir opiáceos (p. ej., opiáceos en medicamentos

antitusivos, opiáceos en medicamentos para el tratamiento del resfriado común, opiáceos en fármacos

antidiarreicos, etc.) durante el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona (ver sección 4.3).

El tratamiento con naltrexona debe empezar sólo cuando el opioide se haya abandonado durante el un

periodo suficientemente largo (sobre unos 5 ó 7 días para heroína y al menos 10 días para metadona).

Si el paciente requiere un tratamiento con opiáceos, p. ej., analgesia o anestesia con opiáceos en

situaciones de emergencia, la dosis necesaria puede ser mayor de lo normal. En estos casos, los efectos

circulatorios y la depresión respiratoria serán más profundos y duraderos. Los síntomas relacionados

con la liberación de histamina (eritema generalizado, diaforesis, prurito u otras manifestaciones

cutáneas o mucocutáneas) también pueden manifestarse con mayor facilidad. En estas situaciones, el

paciente requiere atención y cuidados específicos.

Durante el tratamiento con hidrocloruro de naltrexona, los trastornos que cursen con dolor sólo se

tratarán con analgésicos no opiáceos.

Debe advertirse a los pacientes de que la administración de altas dosis de opiáceos para anular el

bloqueo, puede provocar una sobredosis aguda de opiáceos tras la suspensión de hidrocloruro de

naltrexona, con un posible desenlace mortal.

Los pacientes podrían ser más sensibles a los medicamentos que contienen opiáceos tras el tratamiento

con hidrocloruro de naltrexona.

Los pacientes de quienes se sospeche el consumo o adicción a opiáceos deben someterse a una prueba

de provocación con naloxona, a menos que pueda demostrarse que el paciente no ha tomado opiáceos

durante un periodo de 7 a 10 días (análisis de orina) antes del inicio del tratamiento con hidrocloruro

de naltrexona.

El síndrome de abstinencia desencadenado por naloxona será de menor duración que el desencadenado

por naltrexona.

El procedimiento recomendado es el siguiente:

Provocación intravenosa

• Inyección intravenosa de 0,2 mg de naloxona.

• Si después de 30 segundos no se produce ninguna reacción adversa, puede administrarse otra

inyección i.v. de 0,6 mg de naloxona.

• Se observará al paciente continuamente durante 30 minutos para detectar cualquier indicio de

síntomas de abstinencia.

Si aparece cualquier síntoma de abstinencia, no debe administrarse el tratamiento con hidrocloruro de

naltrexona. Si el resultado de la prueba es negativo, puede iniciarse el tratamiento. Si existen dudas

acerca del consumo de opiáceos por parte del paciente, la prueba puede repetirse con una dosis de 1,6

mg. Si no se produce ninguna reacción, pueden administrarse 25 mg de hidrocloruro de naltrexona al

paciente.

No debe realizarse una prueba de provocación con hidrocloruro de naloxona en pacientes con síntomas

de abstinencia clínicamente evidentes, ni en caso de resultado positivo en el análisis de opiáceos en

orina.

Hidrocloruro de naltrexona se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina principalmente en la

orina. Por tanto, se procederá con precaución cuando se administre el medicamento a pacientes con

insuficiencia hepática o renal. Deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el

tratamiento.

Se sabe que el riesgo de suicidio crece en personas que abusan de sustancias, ya sufran o no depresión

concomitante. El tratamiento con comprimidos de naltrexona no elimina este riesgo.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,

insuficiencia de lactasa total o mala

absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Actualmente, los datos experimentales y la experiencia clínica sobre el efecto de hidrocloruro de

naltrexona en la farmacocinética de otras sustancias son limitados. El tratamiento concomitante con

hidrocloruro de naltrexona y otros medicamentos deberá realizarse con precaución y será objeto de un

estrecho seguimiento.

No se han realizado estudios de interacciones.

Estudios in vitro han demostrado que ni naltrexona ni su principal metabolito, 6-ß-naltrexol, se

metabolizan a través de las enzimas humanas CYP450. Por tanto, es improbable que la

farmacocinética de naltrexona se vea afectada por los fármacos inhibidores de las enzimas del

citocromo P450.

Asociación no recomendada: derivados opioides (analgésicos, antitusivos, terapias de sustitución),

antihipertensivos centrales (alfa-metildopa).

Se debe evitar la administración concomitante de naltrexona con tratamientos que contengan opioides.

Tratamiento de sustitución con metadona. Hay riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.

Asociacion a tener en consideración: barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos a parte de las

benzodiacepinas (p. ej. meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina,

mianserina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, neurolépticos (droperidol).

Los datos de un estudio de seguridad y tolerabilidad de la administración concomitante de naltrexona y

acamprosato en pacientes dependientes del alcohol que no buscaban tratamiento, demostraron que la

administración de naltrexona aumentó significativamente las concentraciones plasmáticas de

acamprosato. No se ha investigado la interacción con otros psicofármacos (p. ej., disulfiram,

amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiacepinas).

Hasta ahora no se ha descrito ninguna interacción entre la cocaína e hidrocloruro de naltrexona.

No se conocen interacciones entre naltrexona y el alcohol.

Ha habido informes de casos de letargo y somnolencia tras la administración concomitante de naltrexona y tioridazina.

El uso concomitante con medicamentos que contienen opioides está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de hidrocloruro de naltrexona durante el embarazo. Los

estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos disponibles son

insuficientes para establecer su relevancia clínica. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Hidrocloruro de naltrexona sólo se administrará a mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico

responsable, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

El uso de naltrexona en pacientes alcoholicas embarazadas que reciben tratamiento a loargo plazo con

opioides o tratamiento de sustitución con opioides, o en pacientes embarazadas que son opioidedependientes, tiene riesgo de síndorme de abstinencia agudo que pdría tener consecuencias graves para la madre y para el feto (ver sección 4.4). La administración de naltrexona se ha de suspender si se

describen analgésicos opioides (ver sección 4.5).

Lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de hidrocloruro de naltrexona durante la lactancia. Se

desconoce si naltrexona o 6-beta-naltrexol se excretan en la leche materna. No se recomienda la

lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La naltrexona puede afectar a las habilidades físicas y/o mentales necesarias para realizar tareas

potencialmente peligrosas como conducir un coche o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes	Herpes oral
	Tinea pedis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes	Limfoadenopatía
Raras	Púrpura trombocitopénica idiopática
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes	Disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes	Nerviosismo
	Ansiedad
	Insomnio
Frecuentes	Trastornos afectivos
	Abatimiento
	Irritabilidad
	Cambios del estado de ánimo
Poco frecuentes	Alucinaciones
	Estado de confusión
	Depresión
	Paranoia
	Desorientación
	Pesadillas
	Agitación
	Trastorno del libido
	Sueños anormales
Raras	Ideas de suicidio
	Intentos de suicidio
Muy raras	Euforia
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes	Cefalea
	Trastornos del sueño
	Inquietud
Frecuentes	Mareos
	Escalofríos
	Vértigo
Poco frecuentes	Temblores
	Somnolencia
Raras	Trastornos del habla
Trastornos oculares
Frecuentes	Aumento del lagrimeo
Poco frecuentes	Visión borrosa Irritación ocular
	Fotofobia
	Hinchazón ocular
	Dolor ocular
	Astenopia
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes	Molestia en el oído
	Dolor de oído
	Tinnitus
	Vértigo
Trastornos cardíacos
Frecuentes	Taquicardia
	Palpitaciones
	Cambios en el electrocariograma
Trastornos vasculares
Poco frecuentes	Fluctación de la presión arterial
	Enrojecimiento
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes	Dolor torácico
Poco frecuentes	Congestión nasal
	Molestias nasales
	Rinorrea
	Estornudos
	Dolor orofaringeo
	Aumento del esputo
	Trastorno sinusal
	Disnea
	Disfonía
	Tos
	Bostezos
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes	Dolor abdominal
	Calambres abdominales
	Náuseas o tendencia a vomitar
	Vomitos
Frecuentes	Diarrea
	Estreñimiento
Poco frecuentes	Flatulencia
	Hemorroides
	Úlcera
	Sequedad oral
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes	Trastorno hepático
	Aumento de la bilirrubinemia
	Hepatitis
	Durante el tratamiento puede ocurrir un aumento de las transaminasas. Tras varias semanas después de dejar el tratamiento las transaminasas vuelven a niveles basales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes	Erupción cutánea
Poco frecuentes	Seborrea
	Prurito
	Acné
	Alopecia
Muy raras	Exantema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes	Artralgia
	Mialgia
Poco frecuentes	Dolor en la ingle
Muy raras	Rabdomiólisis
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes	Retención urinaria
Poco frecuentes	Polaquiuria
	Disuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes	Retraso de la eyaculación
	Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes	Debilidad
	Asthenia
Frecuentes	Pérdida de apetito
	Sed
	Aumento de la energía
	Sensación de frío
	Hiperhidrosis
Poco frecuentes	Aumento del apetito
	Pérdida de peso
	Aumento de peso
	Pirexia
	Dolor
	Frío periférico
	Sentirse caliente

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Síntomas

• La experiencia clínica con sobredosis de naltrexona es limitada.

• No se observaron indicios de toxicidad en voluntarios que recibieron 800 mg/día durante 7 días.

Tratamiento

• En caso de sobredosis, se controlará a los pacientes y se administrará tratamiento sintomático

bajo estrecha supervisión.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, fármacos usados en

desórdenes adictivos, fármacos usados en la dependencia del alcohol

Código ATC: N07BB04

Naltrexona es un antagonista opiáceo específico con actividad agonista mínima. Actúa por

competición estereoespecífica con receptores que están localizados principalmente en el sistema

nervioso central y periférico. Naltrexona se une competitivamente a estos receptores y bloquea el

acceso de opiáceos de administración exógena.

El tratamiento con naltrexona no provoca dependencia física o mental. No se ha observado tolerancia

al efecto antagonista opiáceo.

Tranalex reduce el riesgo de recaída y mantiene la abstinencia de los opiáceos.

Tranalex no es un tratamiento aversivo y no causa reacción alguna tras el consumo de

opiáceos. Por tanto, no provoca una reacción de tipo disulfiram.

El mecanismo de acción de hidrocloruro de naltrexona en el alcoholismo no se ha dilucidado por

completo; no obstante, se sospecha que una interacción con el sistema opioide endógeno podría

desempeñar una función importante. Se ha planteado la hipótesis de que el consumo de alcohol en

seres humanos se refuerza a través de una estimulación del sistema opioide endógeno inducida por el

alcohol.

Tranalex no es un tratamiento aversivo y no provoca una reacción negativa de tipo

disulfiram cuando se consume alcohol.

El efecto principal del tratamiento con hidrocloruro de naltrexona en pacientes con dependencia al

alcohol parece ser una reducción del riesgo de una recaída completa con ingesta compulsiva de alcohol

tras haber consumido una cantidad limitada de alcohol.

Esto ofrece al paciente una “segunda oportunidad” para escapar de los mecanismos de refuerzo mutuo

de una recaída completa con una pérdida total de control. Tranalex también parece tener efecto sobre el deseo patológico (craving) primario, ya que evita el refuerzo provocado por un

consumo aislado de cantidades limitadas de alcohol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Hidrocloruro de naltrexona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto digestivo tras la

administración oral.

Biotransformación

Experimenta un efecto hepático de primer paso y la concentración plasmática máxima se alcanza

aproximadamente al cabo de una hora.

Hidrocloruro de naltrexona se hidroxila en el hígado básicamente para formar el principal metabolito

activo 6-beta-naltrexol y, en menor medida, 2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol.

La semivida plasmática de hidrocloruro de naltrexona es de aproximadamente 4 horas, la

concentración sanguínea media es de 8,55 mg/ml y la unión a proteínas plasmáticas es del 21%. La

semivida plasmática de 6-beta-naltrexol es de 13 horas.

Eliminación

El fármaco se elimina principalmente por vía renal. Alrededor del 60% de la dosis administrada por

vía oral se elimina en 48 horas en forma de glucurónidos de 6-beta-naltrexol y naltrexona.

Se han informado concentraciones plasmáticas de naltrexona de cinco a diez veces más altas en pacientes cirróticos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y

potencial carcinogénico. No obstante, hay indicios de hepatotoxicidad al incrementar la dosis, ya que

se han observado elevaciones reversibles de las enzimas hepáticas en seres humanos con dosis

terapéuticas y superiores (ver secciones 4.4 y 4.8).

Naltrexona (100 mg/kg, aproximadamente 140 veces la dosis terapéutica en humanos) provocó un

aumento significativo de la pseudogestación en ratas. También se constató un descenso en el índice de

gestación de ratas hembra apareadas. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para la fertilidad

en seres humanos.

Se ha demostrado que naltrexona tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra a

dosis aproximadamente 140 veces superiores a la dosis terapéutica en humanos. Este efecto se observó

en ratas tratadas con 100 mg/kg de naltrexona antes y durante la gestación, y en conejos tratados con

60 mg/kg de naltrexona durante el periodo de organogénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina

Crospovidona

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Película de recubrimiento:

Hipromelosa (E464)

Macrogol 400

Polisorbato 80 (E433)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Dióxido de titanio (E171)

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tranalex 50 mg se acondiciona en blísters blancos opacos de PVC/PE/Aclar–Aluminio y

blísters Aluminio-Aluminio que contienen 7, 14, 28, 30, 50 y 56 comprimidos.