TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml solución para pulverización sublingual
Nitroglicerina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médio o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aperecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Trinispray y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trinispray
3. Cómo usar Trinispray
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trinispray
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Trinispray y para qué se utiliza
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasodilatadores, que relajan la musculatura de los vasos sanguíneos, ensanchando las arterias y las venas. Trinispray aumenta el flujo de la sangre que llega al corazón y mejora el rendimiento del mismo cuando hay un déficit de riego en las arterias coronarias (arterias que llevan sangre al corazón).
Trinispray se utiliza para:
– el tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho, que consisten en episodios de dolor opresivo en el pecho de aparición brusca debido a falta de riego en las arterias coronarias.
– insuficiencia ventricular izquierda aguda (disminución de la capacidad del ventrículo del corazón para bombear la sangre) con disnea (dificultad para respirar), con o sin dolor precordial (angina de pecho).
– también se utiliza para prevenir la aparición de los ataques agudos de angina de pecho administrado unos minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que pueda desencadenar el dolor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trinispray
No use Trinispray:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- los pacientes en tratamiento con este medicamento nunca deben tomar conjuntamente medicamentos que contengan sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo… (medicamentos empleados para problemas de la erección del pene).
- si padece miocardiopatía obstructiva (una enfermedad que se caracteriza por la obstrucción del flujo de sangre en el corazón).
- si padece hipertensión craneal (tensión elevada en el cerebro), lesiones cerebrales, hemorragia cerebral.
- si está en estado de shock (situación en la que el cuerpo no está recibiendo un flujo de sangre suficiente y que se caracteriza por una presión arterial baja, ansiedad, confusión, piel pálida, mareos, sudor, dolor en el pecho, a veces pérdida de la consciencia).
- insuficiencia circulatoria aguda.
- si sufre anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
- si sufre hipovolemia (disminución del volumen total de sangre).
- si sufre estenosis mitral o aortica (estrechamiento de una válvula de su corazón)
- si sufre pericarditis constrictiva (una inflamación de su corazón).
- si su tensión arterial es muy baja.
- si sufre infarto agudo de miocardio inferior con afectación ventricular derecha. (ver sección “Advertencias y precauciones”).
- si está utilizando estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, p. ejem. riociguat utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar, debido a un aumento del riesgo de hipotensión.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Trinispray
- puede aparecer tolerancia. Debe evitarse la discontinuación repentina del tratamiento.
- para evitar el riesgo de un ataque de angina, debe iniciar otro tipo de tratamiento al cesar la administración de Trinispray.
- puede aparecer taquicardia refleja (aceleración de los latidos cardiacos) e hipotensión (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), aumentando la demanda de oxígeno del corazón. Estas situaciones pueden dar lugar a arritmias cardiacas (alteración del ritmo de los latidos cardiacos) con fibrilación ventricular (movimientos irregulares de los ventrículos del corazón), a veces mortal en pacientes con infarto agudo de miocardio inferior con afectación ventricular derecha (ver sección 2“No use Trinispray”).
- si aparece shock debe interrumpirse el tratamiento.
- si está utilizando otros medicamentos como vasodilatadores, antihipertensivos o diuréticos, o si toma alcohol, ya que puede aumentar la hipotensión que provoca Trinispray, especialmente en pacientes mayores de 65 años.
- si padece hipoxemia (falta de oxígeno en la sangre) que puede reducir el efecto de Trinispray.
- si padece cianosis (coloración azul violácea de la piel y mucosas debido a un insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos) debida a un tratamiento con dosis elevadas, es esencial valorar si padece a su vez metahemoglobinemia (enfermedad de los glóbulos rojos de la sangre que impide que se pueda transportar el oxígeno hasta los tejidos del cuerpo).
- dolores de cabeza o síntomas de hipotensión (descenso de la tensión arterial), en particular al levantarse, pueden deberse a una sobredosis, requiriéndose un ajuste de dosis.
- si tiene problemas de glaucoma incipiente (enfermedad en el ojo causada por alta presión en el mismo).
Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia no se recomienda su uso en niños.
Uso de Trinispray con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No utilice Trinispray si usted está en tratamiento con medicamentos empleados para problemas de la erección del pene (ver sección 2 “No use Trinispray”).
No debe utilizarse Trinispray junto con estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, p. ejem. riociguat, debido a la posible potenciación del efecto hipotensor (ver sección 2 “No use Trinispray”).
Debe evitarse el uso de Trinispray con alcaloides derivados de la ergotamina debido a la disminución del efecto de ambos medicamentos.
Debe utilizarse con precaución cuando se usa Trinispray junto con medicamentos con efecto de disminución de la tensión arterial (medicamentos antihipertensivos, medicamentos hipotensores, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, neurolépticos), así como alcohol ya que podría potenciar los efectos hipotensores (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Trinispray no debe ser utilizado por mujeres embarazadas. Su médico le dirá si puede o no utilizarlo en caso de que sea necesario.
No se recomienda que Trinispray sea utilizado por madres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos, de manera poco frecuente, pueden aparecer síntomas de hipotensión y mareos, especialmente al inicio del tratamiento, lo que podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por consiguiente, no conduzca ni utilice maquinaria potencialmente peligrosa hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.
Trinispray contiene alcohol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por pulsación.
3. Cómo usar Trinispray
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse únicamente por vía sublingual.
Tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho y tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda aguda
Si está realizando alguna actividad física, debe interrumpirla de inmediato y debe sentarse. Debe recordar el momento exacto en que han comenzado los síntomas (hora y minutos).
Se administrarán 1-2 pulverizaciones. Esta operación se puede repetir en caso necesario a los 5-10 minutos, hasta 3 ó 4 veces, hasta que desaparezca el dolor de angina de pecho o la dificultad para respirar por insuficiencia ventricular aguda.
Si tras realizar esto no desaparece el dolor en el pecho (dolor de más de 20 minutos de reloj) se debe buscar atención médica inmediata. En el caso de presentarse dificultad para respirar por insuficiencia ventricular aguda se debe buscar atención médica.
Prevención de los ataques agudos de angina de pecho
Para prevenir los ataques agudos de angina de pecho, se administrarán 1-2 pulverizaciones unos 10 minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que pueda provocar el dolor de angina de pecho.
Método de administración
Durante la administración, el paciente debe estar en reposo, preferiblemente en posición sentada.
Para un uso correcto, se seguirán los siguientes pasos:
- Quite el tapón de plástico.
- Sostenga el envase en posición vertical con el índice colocado sobre el pulsador (botón que presenta una hendidura central), con la boquilla del frasco hacia arriba.
- Abra la boca y acerque la boquilla del spray lo más posible a la región sublingual (zona de debajo de la lengua). Realizar entonces 1 ó 2 pulsaciones apretando el pulsador del spray con el dedo índice, dirigiendo el chorro de spray a la región sublingual.
- Retirar el spray. Cerrar la boca y permanecer unos segundos sin deglutir (sin tragar) para facilitar la absorción del medicamento.
Colocar de nuevo el tapón en la boquilla del spray y guardar en un lugar seguro.
Los pacientes deben familiarizarse a sentir el dedo sobre el botón para poder usar el aerosol en la oscuridad en caso necesario.
Los pacientes deben familiarizarse con la posición del orificio de la boquilla del spray para facilitar la administración del producto.
El spray no debe inhalarse y debe mantenerse lejos de los ojos.
Para comprobar si el contenido está próximo a agotarse, se debe mover suavemente el frasco. De esta forma comprobará si queda poca solución o no.
Si usa más Trinispray del que debe
Si ha usado más Trinispray de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Por la brevedad de sus efectos, de 30 a 60 minutos y su rápida metabolización, no suelen presentarse verdaderas intoxicaciones. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la mucosa.
Los síntomas de sobredosis están relacionados principalmente con vasodilatación que puede dar lugar a taquicardia refleja (latido rápido del corazón), dolor de cabeza, náuseas, mareo e hipotensión. Se han asociado casos de metahemoglobinemia (problema de la sangre en el transporte de oxígeno).
En caso de sobredosis, los síntomas deben tratarse mediante la interrupción del tratamiento y administrando el tratamiento sintomático necesario.
Si olvidó usar Trinispray
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:
Frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza al inicio del tratamiento, que generalmente desaparece a los pocos días.
Poco frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso: mareos.
Trastornos vasculares: hipotensión a veces grave, incluyendo hipotensión ortostática (disminución anormal de la tensión arterial cuando se cambia de posición de estar sentado a levantado) que puede estar asociada a taquicardia refleja (latido anormalmente rápido del corazón) o bradicardia refleja paradójica (latido anormalmente lento del corazón).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (cansancio o debilidad).
Raros:
Trastornos gastrointestinales: náuseas o vómitos
Trastornos vasculares: enrojecimiento de cara y cuello (rubor).
Muy raros:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones en la piel de tipo alérgico a la nitroglicerina.
Frecuencia no conocida:
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, angioedema, inflamación de los labios y la lengua y urticaria (picor).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Trinispray
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Trinispray
Cada pulverización contiene:
– El principio activo es nitroglicerina. Cada pulverización libera 0,05 ml de solución de nitroglicerina con un contenido en fármaco activo de 0,4 mg.
- El otro componente (excipiente) es etanol 96º (c.s.p. 0,05 ml)
Aspecto del producto y contenido del envase
Trinispray es una solución transparente que se presenta en un frasco de aluminio con un sistema pulverizador dosificador.
Cada frasco nebulizador contiene 85 mg de nitroglicerina en 10,5 ml de solución (concentración de 8 mg/ml).
Cada pulverización suministra 0,4 mg de nitroglicerina.
Cada frasco contiene aproximadamente 200 dosificaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratoires Chemineau
93, Route de Monnaie
F-37210 Vouvray (Francia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL
¿Cómo se administra TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL?
TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL se presenta en forma de solucion para pulverizacion sublingual y se administra por vía sublingual. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL sin receta?
TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL?
El principio activo de TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL es NITROGLICERINA.
¿Quién fabrica TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL?
TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL está comercializado por el laboratorio Sanofi Aventis S.A.
¿Está financiado por el SNS?
TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sanofi Aventis S.A.
- Nº de registro: 56574
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml solución para pulverización sublingual
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización contiene:
Nitroglicerina:….0,4 mg
Excipientes: Etanol 96º, 0,05 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización sublingual.
La solución es transparente y se presenta en un frasco de aluminio con un sistema pulverizador dosificador.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Profilaxis y tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho
- Insuficiencia ventricular izquierda aguda
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Trinispray debe administrarse únicamente por vía sublingual. Al comenzar el tratamiento, especialmente al cambiar de otra forma de administración al spray, los pacientes deben ser estrechamente vigilados para determinar la dosis mínima eficaz en cada paciente.
Tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho y tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda aguda
Se administrarán 1-2 pulverizaciones (0,4 mg a 0,8 mg de nitroglicerina) por vía sublingual. Esta operación se puede repetir en caso necesario a los 5-10 minutos, hasta 3 ó 4 veces, hasta la supresión del dolor precordial (angor) o disnea por insuficiencia ventricular aguda.
Si está realizando alguna actividad física, el paciente debe suspenderla de inmediato y debe sentarse. Se debe recordar el momento exacto en que han comenzado los síntomas.
Si tras administrar 1-2 pulverizaciones repetidas en 3 ó 4 ocasiones (más de 20 minutos de reloj) no desaparece el dolor precordial (ataque agudo de angina de pecho), se debe buscar atención médica inmediata.
En el caso de presentarse disnea por insuficiencia ventricular izquierda aguda se debe buscar atención médica en cualquier caso.
Profilaxis de los ataques agudos de angina de pecho
Trinispray también puede administrarse para profilaxis de los ataques agudos de angina de pecho unos 10 minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que puede desencadenar dolor anginoso. Se administrarán 1-2 pulverizaciones (0,4 mg a 0,8 mg de nitroglicerina) por vía sublingual.
Población pediátrica
Trinispray no está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración
Durante la administración, el paciente debe estar en reposo, preferiblemente en posición sentada.
Para un uso correcto, se seguirán los siguientes pasos:
- Quite el tapón de plástico.
- Sostenga el envase en posición vertical con el índice colocado sobre el pulsador (botón que presenta una hendidura central), con la boquilla del frasco hacia arriba.
- Abra la boca y acerque la boquilla del spray lo más posible a la región sublingual (zona de debajo de la lengua). Realizar entonces 1 ó 2 pulsaciones apretando el pulsador del spray con el dedo índice, dirigiendo el chorro de spray a la región sublingual.
- Retirar el spray. Cerrar la boca y permanecer unos segundos sin deglutir (sin tragar) para facilitar la absorción del medicamento.
Colocar de nuevo el tapón en la boquilla del spray y guardar en un lugar seguro.
Los pacientes deben familiarizarse a sentir el dedo sobre el botón para poder usar el aerosol en la oscuridad en caso necesario.
Los pacientes deben familiarizarse con la posición del orificio de la boquilla del spray para facilitar la administración del producto.
El spray no debe inhalarse y debe mantenerse lejos de los ojos.
Para comprobar si el contenido está próximo a agotarse, se debe mover suavemente el frasco. De esta forma comprobará si queda poca solución o no.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a los nitratos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, así como en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a nitroderivados
- Tratamiento con medicamentos inhibidores de la 5 fosfodiesterasa tales como sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo u otros fármacos de acción similar para la disfunción eréctil (ver sección 4.5)
- Condiciones con hipertensión intracraneal (lesiones cerebrales, hemorragia cerebral)
- Insuficiencia circulatoria aguda (condiciones de shock cardiogénico; hipovolemia grave o hipotensión grave)
- Insuficiencia miocárdica obstructiva (estenosis mitral o aórtica, pericarditis constrictiva, cardiomiopatía obstructiva)
- Anemia grave
- Infarto agudo de miocardio inferior con afectación ventricular derecha (ver sección 4.4).
- Uso concomitante de nitratos, en cualquier forma, con estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ejem. riociguat) debido a un incremento del riesgo de hipotensión (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Puede aparecer tolerancia. Debe evitarse la discontinuación repentina del tratamiento.
Con el fin de evitar un cese repentino del tratamiento, y por tanto evitar el riesgo de un ataque de angina, se recomienda iniciar otro tipo de tratamiento.
Puede ocurrir taquicardia refleja e hipotensión (ver sección 4.8) y causar un aumento de la demanda de oxígeno miocárdico. Estas situaciones pueden conducir a arritmias cardiacas como fibrilación ventricular (a veces mortal) principalmente en pacientes con infarto agudo de miocardio inferior con afectación ventricular derecha (ver sección 4.3).
En caso de shock, el tratamiento debe ser discontinuado.
Los fármacos vasodilatadores, antihipertensivos, diuréticos y el alcohol pueden aumentar la hipotensión provocada por los derivados nitrados, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La hipoxemia puede reducir el efecto antianginoso de la nitroglicerina.
Es esencial la detección de metahemoglobinemia en los casos en que la cianosis se produce con un tratamiento a dosis elevadas. Cefaleas o síntomas de hipotensión, en particular postural, pueden deberse a una sobredosis, requiriéndose un ajuste de dosis.
Trinispray debe emplearse con precaución extrema en pacientes predispuestos a glaucoma incipiente.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por pulsación.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones contraindicadas:
La asociación con inhibidores de la 5 fosfodiesterasa tales como sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo está contraindicada por motivos de seguridad: aumento del riesgo de complicaciones cardiovasculares que ponen en peligro la vida del paciente (ver sección 4.3).
Agonistas de la guanilato ciclasa soluble (GCs) (p. ejem. riociguat) que es el receptor para el óxido nítrico (ON), no deben utilizarse con nitroglicerina debido a la posible potenciación del efecto reductor de la presión arterial (vasodilatación) (ver sección 4.3).
Asociaciones que requieren precaución:
La nitroglicerina debe usarse con precaución junto a otros medicamentos que disminuyen la presión arterial (medicamentos antihipertensivos, medicamentos hipotensores, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, neurolépticos…), así como el alcohol, ya que pueden agravar los efectos hipotensores.
Alcaloides derivados de la ergotamina: es posible una interacción farmacodinámica entre nitratos y alcaloides ergotamínicos que puede dar lugar a un efecto antagonista entre estos medicamentos. Debe evitarse el uso de nitratos y alcaloides derivados de la ergotamina.
En el caso de administración repetida o continua de nitratos de acción prolongada se podría producir la aparición de tolerancia (descenso o pérdida de eficacia) al preparado y de tolerancia cruzada con otros nitratos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No ha sido establecida la seguridad en mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas. Por lo tanto Trinispray no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo criterio médico, siempre y cuando los posibles beneficios clínicos superen a los riesgos.
Lactancia
No se conoce si la nitroglicerina pasa a la leche materna. No se ha establecido la seguridad en mujeres durante la lactancia, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Trinispray, salvo criterio médico, siempre y cuando los posibles beneficios clínicos superen a los riesgos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La nitroglicerina puede producir síntomas de hipotensión y mareos de manera poco frecuente, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes que deban conducir vehículos o manejar maquinaria potencialmente peligrosa. Este efecto puede acentuarse al iniciar el tratamiento, con la ingestión concomitante de alcohol, al comenzar una nueva comedicación o cuando se cambie de una medicación a otra.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a ?1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a ?1/100); raras (=1/10.000 a ?1/1.000); muy raras (?1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefaleas al inicio del tratamiento, que generalmente desaparecen a los pocos días.
Poco frecuentes: Mareos.
Trastornos gastrointestinales
Raras: nauseas o vómitos.
Trastornos vasculares
Raras: rubor.
Poco frecuentes: hipotensión a veces grave incluyendo hipotensión ortostática que puede estar asociada a taquicardia refleja o bradicardia refleja paradójica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones cutáneas de tipo alérgico a la nitroglicerina.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Astenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, angioedema, inflamación de labios y lengua, urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas de sobredosis están relacionados principalmente con vasodilatación que puede dar lugar a hipotensión grave y posible taquicardia refleja. Esto incluye taquicardia refleja, dolor de cabeza, náuseas, mareo e hipotensión.
Se han asociado casos de metahemoglobinemia con altas dosis de nitroglicerina. Esto puede ser clínicamente significativo, especialmente en el contexto de deficiencias de metahemoglobina reductasa o en variedades de metahemoglobinemias congénitas.
En caso de sobredosis, los síntomas deben tratarse mediante la interrupción del tratamiento y administrando el tratamiento sintomático necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores: nitratos orgánicos, código ATC: C01DA 02.
La nitroglicerina es un fármaco ampliamente conocido y utilizado en clínica desde hace muchos años, por lo cual su mecanismo de acción se encuentra perfectamente dilucidado.
La nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) (como otros nitratos orgánicos) es un dilatador potente de la musculatura lisa vascular. El efecto sobre las venas es mayor que el producido sobre el de las arterias lo que conduce a una disminución de la precarga cardíaca. La resistencia vascular sistémica apenas se modifica, la frecuencia cardíaca no cambia o disminuye ligeramente y la resistencia vascular pulmonar disminuye consecuentemente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La nitroglicerina se absorbe rápidamente a través de la mucosa oral. El tiempo preciso para que aparezca la acción terapéutica es de 1 a 3 minutos (comprimidos sublinguales, spray o comprimidos bucales). El efecto persiste durante 30 a 60 minutos con las tabletas sublinguales o el spray y de 3 a 5 horas con comprimidos bucales de liberación sostenida.
La nitroglicerina también es bien absorbida a nivel del tracto gastrointestinal, pero debido a su metabolización por efecto del primer paso, disminuye su biodisponibilidad.
La nitroglicerina se une a las proteínas plasmáticas en un 30-60% y se distribuye ampliamente en el organismo con un elevado volumen aparente de distribución. Es metabolizada en el hígado por la glutation-nitrato orgánico reductasa a dinitratos (con ligera actividad farmacológica) y mononitrato. Su semivida de eliminación es de 1 a 4 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La nitroglicerina es un nitrato orgánico, que ha sido empleado durante varios años en terapia clínica en varias formas farmacéuticas y está muy bien documentado en literatura científica.
La dosis letal intravenosa de nitroglicerina fue de 83,5mg/kg en la cobaya, mientras la DL50 fue de 43mg/kg en el conejo. La dosis letal tras la administración intramuscular en conejos, cobayas, ratas y gatos varía desde 150 hasta 500 mg/kg. En cobaya y rata fueron letales dosis desde 80 hasta 100 mg/kg.
Los signos y síntomas de la toxicidad de nitroglicerina en estos animales fueron normalmente colapso circulatorio, convulsiones y metahemoglobinemia.
Toxicidad subaguda
La administración subcutánea de nitroglicerina a gatos a una dosis baja de 0,1 mg/kg diario durante un periodo de 40 días produjo anemia y una degeneración grasa del ígado. Se dieron a gatos dosis diarias subcutáneas tan altas como 7,5 o 15mg/kg durante un periodo de 50 días. Dos murieron tras 10 y 20 dosis respectivamente. Los animales que sobrevivieron mostraron ictericia y albuminuria, y hemorragias en el cerebelo, corazón, hígado y bazo cuando se analizaron post-mortem.
Genotoxicidad
Se observó que el trinitrato de glicerilo presentaba actividad mutagénica (ensayo de Ames) en la cepa Salmonella typhimurium TA1535. Este efecto, observado exclusivamente en la cepa TA1535, y no en las otras cepas evaluadas, se considera relacionado con la liberación de óxido nítrico. No se observaron evidencias de genotoxicidad en el ensayo citogenético in vitro en células de ovario de hámster chino, ni en ensayos citogenéticos in vivo en tejidos de rata y perro.
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios específicos de carcinogenicidad con trinitrato de glicerilo administrado por vía sublingual.
En estudios de carcinogenicidad en ratas que recibieron trinitrato de glicerilo en la dieta durante 2 años hasta 434 mg/kg/día, se observaron cambios fibróticos y neoplásicos hepáticos, incluyendo carcinomas hepatocelulares, así como tumores de células intersticiales del testículo.
Tras la administración en la dieta de trinitrato de glicerilo durante toda la vida con dosis de hasta 1058 mg/kg/día en ratones, no se observó ningún efecto carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol (96º): c.s.p. 100 ml.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de aluminio, con bomba volumétrica y pulsador de polipropileno.
Cada frasco nebulizador contiene 85 mg de nitroglicerina en 10,5 ml de solución (concentración de 8 mg/ml). Cada frasco contiene solución para pulverización sublingual para aproximadamente 200 dosificaciones.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.574
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02 agosto 1985
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/