ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Ultra-Levura es un medicamento que contiene como principio activo una levadura probiótica denominada Saccharomyces boulardii. Está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea de origen inespecífico y prevención de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos en adultos y niños. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ultra-Levura
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ultra-Levura, (incluidos en la sección 6). Si es alérgico (hipersensible) a las levaduras. Pacientes con catéter venoso central (Ver "Advertencias y precauciones"). Pacientes inmunodeprimidos u hospitalizados debido a enfermedad grave o alteración/ debilitamiento del sistema inmune.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ultra-Levura. Tenga especial cuidado con Ultra-Levura: Si la diarrea va acompañada de fiebre o vómito. En caso que se presente sangre en las deposiciones. En caso de sed muy intensa o sensación de lengua seca, ya que son síntomas de deshidratación. No se deben abrir los frascos en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.
Niños y adolescentes
La administración en niños menores de 2 años requerirá consejo médico. Toma de Ultra-Levura con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ultra-Levura puede interaccionar con medicamentos tales como: Medicamentos antifúngicos (para tratar los hongos).
Toma de Ultra-Levura con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento con Ultra-Levura no se deben tomar bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol, ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo en embarazo y lactancia. No se detectó ningún efecto en la fertilidad durante los estudios en animales.
No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ultra-Levura sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Ultra-Levura contiene lactosa, fructosa y benzoato de sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 1.520,0 mg de fructosa en cada frasco.
Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 8,0 mg de benzoato de sodio en cada frasco.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por frasco; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 1 a 2 frascos ( 250 mg a 500 mg) al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche).
Uso en niños Niños a partir de 2 años: 1 frasco (250 mg) al día. La administración en niños menores de 2 años requerirá consejo médico. Forma de administración: Este medicamento se toma por vía oral. Administrar preferentemente antes de las comidas. Enroscar el tapón hasta el final, automáticamente el émbolo perfora el tabique, liberando el polvo en el disolvente contenido en el frasco.
Agitar bien el frasco para mezclar el polvo y el disolvente. Desenroscar y abrir el frasco Beber el preparado inmediatamente. Poblaciones especiales Pacientes con catéter venoso central, inmunodeprimidos o en estado crítico: Este medicamento está contraindicado en estos pacientes (ver sección 2). Adicionalmente, debido al riesgo de contaminación por vía aérea, los frascos no se deben abrir en las habitaciones de estos pacientes, se debe tener especial precaución al abrirlos en las inmediaciones de los mismos y lavarse bien las manos tras la manipulación del medicamento.
Si toma más
Ultra-Levura del que debe Si ha tomado más Ultra-Levura de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ultra-Levura puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso que más se puede producir, aunque en raras ocasiones, es flatulencia. Los efectos adversos que se pueden producir son: Infecciones e infestaciones Muy raras (1/10.000 a
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa descripción de indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ultra-Levura El principio activo es
Saccharomyces boulardii CNCM I-745: 250 mg Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, fructosa, aroma de frutos del bosque, ácido cítrico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ultra-levura es un frasco de polietileno tereftalato (PET), provisto de un tapón contenedor compuesto por una cuchilla de polipropileno (PP) y un contenedor de polietileno de baja densidad (LDPE) para el polvo (sustancia activa). El cierre del frasco es un tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) (cápsula contra manipulación).
Cada frasco contiene 8 ml de solución azucarada. Cada envase contiene 10 ó 14 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly (Francia) Responsable de la fabricación BIOCODEX 1 Avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais (Francia) Representante local Zambon S.A.U. Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà 08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL?
ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL sin receta?
ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL?
El principio activo de ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL es SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745.
¿Quién fabrica ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL?
ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL está comercializado por el laboratorio Biocodex.
¿Está financiado por el SNS?
ULTRA-LEVURA 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Biocodex
- Nº de registro: 86878
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultra-Levura 250 mg polvo y disolvente para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Saccharomyces boulardii CNCM I-745? 250 mg
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa 30,9 mg
Fructosa 1.520,0 mg
Benzoato de sodio 8,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado en adultos y niños para el tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva.
La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 250 a 500 mg (1 a 2 frascos) al día distribuidos en dos tomas (mañana y noche).
Población pediátrica
Niños a partir de 2 años: 250 mg (1 frasco) al día.
La administración en niños menores de 2 años requerirá consejo médico.
Forma de administración
Vía oral.
- Enroscar el tapón, automáticamente el émbolo perfora el tabique, liberando el polvo en el disolvente contenido en el frasco.
- Agitar el frasco para mezclar el polvo y el disolvente
- Desenroscar el tapón para abrir el frasco
- Beber inmediatamente
Administrar preferiblemente antes de las comidas.
Poblaciones especiales
Pacientes con catéter venoso central, inmunodeprimidos o en estado crítico:
Este medicamento está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3 y 4.4). Adicionalmente, debido al riesgo de contaminación por vía aérea, los frascos no se deben abrir en las habitaciones de estos pacientes, se debe tener especial precaución al abrirlos en las inmediaciones de los mismos y lavarse bien las manos tras la manipulación del medicamento.
Los profesionales sanitarios deben llevar guantes durante la manipulación de los probióticos para su administración y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente Saccharomyces boulardii.
- Pacientes con un catéter venoso central; pacientes en estado crítico o pacientes inmunodeprimidos, debido a un riesgo de fungemia (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
No se deben abrir los frascos en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter. Se han indicado casos muy raros de fungemia (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces) y sepsis, principalmente en pacientes con catéter venoso central, en estado crítico o inmunodeprimidos, cuyo resultado más frecuente ha sido la pirexia. En la mayoría de casos, la resolución ha sido satisfactoria tras el cese del tratamiento con Saccharomyces boulardii, la administración de tratamientos antifúngicos y la extracción del catéter cuando ha sido necesario. Sin embargo, el resultado fue mortal en algunos pacientes en estado crítico (ver secciones 4.3 y 4.8).
Al igual que todos los medicamentos elaborados con microorganismos vivos, se debe prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire (ver sección 4.2).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1.520,0 mg de fructosa en cada frasco. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Este medicamento contiene 8 mg de benzoato de sodio en cada frasco. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por frasco; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces boulardii.
No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres embarazadas.
Por lo tanto como medida de precaución hay que evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres en periodo de lactancia. Aunque Saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio-riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ultra-Levura sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Los datos sobre reacciones adversas proceden tanto de ensayos clínicos como de la experiencia post-comercialización.
Frecuentes (>1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100)
Raras (> 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles).
Infecciones e infestaciones
Muy raras: fungemia en pacientes con catéter venoso central y en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: Sepsis en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales:
Raras: flatulencia.
Frecuencia no conocida: estreñimiento.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacción anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema.
Notificación de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Saccharomyces boulardii no se absorbe, no existe riesgo de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Microorganismos antidiarreicos. Código ATC: A07FA02. Saccharomyces boulardii.
Saccharomyces boulardii es una levadura probiótica viva, que actúa ayudando a regenerar la flora intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Saccharomyces boulardii no se absorbe. Después de dosis repetidas por vía oral, transita en el tracto digestivo sin colonizarlo, logrando rápidamente concentraciones significativas a nivel intestinal que se mantienen constantes durante el período de administración. Saccharomyces boulardii no está presente en las heces 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha realizado un estudio de toxicidad aguda en ratas y ratones en el que no se observaron efectos adversos tóxicos ni mortalidad a dosis de 3.000 mg/kg.
La toxicidad a dosis repetidas se ha testado durante 6 meses en ratas y conejos y durante 6 semanas en perros sin efectos adversos para los animales.
No existen datos fiables de teratogénesis en animales.
No se han observado efectos de carácter mutagénico, tras realizar el test de Ames.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato, fructosa, ácido cítrico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, aroma de frutos del bosque, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses
Tras la reconstitución, la suspensión se debe ingerir inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El acondicionamiento primario consiste en un frasco topacio de polietileno tereftalato (PET), provisto de un tapón contenedor compuesto por una cuchilla de polipropileno (PP) y un contenedor de polietileno de baja densidad (LDPE) para el polvo (sustancia activa). El cierre del frasco es un tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) (cápsula contra manipulación). Cada frasco contiene 8 ml de solución azucarada.
Cada envase contiene 10 ó 14 frascos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly (Francia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
86.878
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)