URSOBILANE 300 mg CAPSULAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Ursobilane 300 mg cápsulas es el ácido ursodesoxicólico, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares. Se utiliza para disolver los cálculos biliares de colesterol siempre que éstos sean radiotransparentes y la vesícula biliar sea funcionante (lo cual ha debido ser verificado realizando una prueba denominada colecistografía oral).
Ursobilane también se utiliza para tratar una enfermedad rara de las vías biliares y el hígado denominada cirrosis biliar primaria.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ursobilane 300 mg cápsulas
Si es alérgico al ácido ursodesoxicólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece úlcera gástrica o duodenal. Si padece vesícula biliar no funcionante o si posee cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
Si sufre alteraciones del hígado o del intestino que pueden interferir con la circulación sanguínea de las sales biliares. Si usted está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ursobilane 300 mg cápsulas: Si está tomando medicamentos que pueden producir un acúmulo biliar de colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Si está en tratamiento con medicamentos que potencialmente pueden resultar tóxicos para el hígado.
Otros medicamentos y
Ursobilane 300 mg cápsulas Ursobilane 300 mg cápsulas puede interferir con otros medicamentos tales como: Antiácidos que contengan aluminio. Colestiramina o colestipol, u otros fármacos para tratar el aumento de colesterol. Antibióticos: neomicina. Anticonceptivos hormonales, tales como estrógenos o progestágenos. Toma de Ursobilane 300 mg cápsulas con alimentos, bebidas y alcohol Ninguna consideración al respecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia o no de utilizar Ursobilane 300 mg cápsulas. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Ursobilane 300 mg cápsulas no produce interferencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada y le indicará la duración del tratamiento.
No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se logrará el efecto previsto. Su médico le aconsejará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol durante el tratamiento con Ursobilane 300 mg cápsulas. Si estima que la acción de Ursobilane 300 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar, con un poco de líquido. Si usted presenta dificultades para tragar, puede dispersar el polvo contenido en las cápsulas en un líquido. Tome Ursobilane 300 mg cápsulas preferentemente con las comidas. Para el tratamiento de los cálculos biliares las dosis habituales son las siguientes: Adultos: 2 cápsulas al día (8-10 mg/kg/día), distribuidas en varias tomas.
Es importante que visite al médico con regularidad para que compruebe la evolución de su enfermedad. Mientras toma este medicamento tendrá que hacerse pruebas de laboratorio cada pocos meses para comprobar que se están disolviendo las piedras biliares y que su hígado funciona correctamente. Para el tratamiento de la cirrosis biliar las dosis habituales son: Adultos: 3-4 cápsulas al día (13-15 mg/kg/día), distribuidas en varias tomas.
Si toma más
Ursobilane 300 mg cápsulas del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El síntoma por sobredosis de Ursobilane 300 mg cápsulas es principalmente la aparición de diarrea.
Se recomienda que durante el tratamiento con Ursobilane 300 mg cápsulas se lleve a cabo un control habitual de la función hepática.
Si olvidó tomar
Ursobilane 300 mg cápsulas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen a continuación: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos gastrointestinales Raros: náuseas y vómitos, dificultad en la digestión, alteraciones en el gusto, dolor biliar, dolor abdominal, sensación de gases y estreñimiento.
Muy raros: diarrea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ursobilane 300 mg cápsulas El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico. Los demás excipientes son estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata). Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104) e indigotina (carmín de índigo) (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de color verde y amarillo. Envases tipo blíster de aluminio-PVC conteniendo 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio Estedi S.L. Montseny, 41 08012 Barcelona – España Responsable de la fabricación Laboratorio Estedi, S.L. Leopoldo Alas, 7 08012 Barcelona – España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
C/ Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/
Preguntas frecuentes sobre URSOBILANE 300 mg CAPSULAS
¿Cómo se administra URSOBILANE 300 mg CAPSULAS?
URSOBILANE 300 mg CAPSULAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar URSOBILANE 300 mg CAPSULAS sin receta?
URSOBILANE 300 mg CAPSULAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de URSOBILANE 300 mg CAPSULAS?
El principio activo de URSOBILANE 300 mg CAPSULAS es URSODEOXICOLICO ACIDO.
¿Quién fabrica URSOBILANE 300 mg CAPSULAS?
URSOBILANE 300 mg CAPSULAS está comercializado por Laboratorio Estedi S.L.
¿Está financiado por el SNS?
URSOBILANE 300 mg CAPSULAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Estedi S.L.
- Nº de registro: 65732
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ursobilane 150 mg cápsulas
Ursobilane 300 mg cápsulas
Ursobilane 500 mg cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ursobilane 150 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
Ursobilane 300 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
Ursobilane 500 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Ursobilane 500 mg cápsulas: la cubierta de la cápsula contiene 0,708 mg de amarillo anaranjado S (E‑110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Ursobilane 150 mg: las cápsulas son de color verde y blanco.
Ursobilane 300 mg: las cápsulas son de color verde y amarillo.
Ursobilane 500 mg: las cápsulas son de color verde y naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ursobilane está indicado en adultos para:
- Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando concurran las condiciones siguientes: cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcionante (verificada por colecistografía oral).
- Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Disolución de cálculos biliares
La dosis de tratamiento es de 8-10 mg/kg/día repartida en 2-3 tomas (usualmente para un individuo de 70 kg, 4 cápsulas de 150 mg al día ó 2 cápsulas de 300 mg al día ó 1 cápsula de 500 mg al día).
Cirrosis biliar primaria
La dosis de tratamiento es de 13-15 mg/kg/día administrados en 3-4 tomas con las comidas (usualmente para un individuo de 70 kg, 6-7 cápsulas de 150 mg ó 3-4 cápsulas de 300 mg al día ó 2 cápsulas de 500 mg al día).
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica. No obstante no se prevén problemas geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en ancianos.
Insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios adecuados en pacientes con insuficiencia hepática. No obstante, aunque en ciertos procesos degenerativos de origen hepático se puede producir un incremento de la concentración sanguínea a nivel de la vena porta y una reducción del aclaramiento hepático, la absorción intestinal de Ursobilane no se ve afectada, por lo que no se requiere ajuste de dosis en estos casos.
Duración del tratamiento
En el caso de que Ursobilane se administre para el tratamiento de la litiasis biliar, la duración del tratamiento está en función del tamaño de los cálculos. No suele ser inferior a los 3-4 meses. Los cálculos de diámetro superior a 10 mm pueden necesitar más de un año de tratamiento. Se recomienda la obtención de imágenes de la vesícula biliar por ultrasonidos cada 6 meses durante el primer año de tratamiento para monitorizar la respuesta al tratamiento. En caso de que el cálculo se haya disuelto, deberá continuarse el tratamiento 3 meses más y confirmar su disolución mediante el examen por ultrasonidos durante los tres meses siguientes. Si durante los primeros 12 meses de tratamiento no se obtiene una disolución parcial del cálculo, la posibilidad de disolución total del mismo se reduce considerablemente. No se recomienda sobrepasar los 2 años de tratamiento.
En la cirrosis biliar primaria la duración del tratamiento está en función de la evolución de la enfermedad. Suele mantenerse el tratamiento con Ursobilane hasta que el paciente se someta a trasplante hepático.
La suspensión del tratamiento con Ursobilane durante más de 3-4 semanas puede originar la reversión del proceso y alargar la duración del mismo, originando además reaparición de la sintomatología y alteraciones analíticas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ursobilane en niños, por lo que su uso no está recomendado en esta población.
4.2.2. Forma de administración
Las cápsulas se deberán ingerir enteras, sin masticar, con un poco de líquido. En pacientes con dificultades para tragar, podrá dispersarse el polvo contenido en las cápsulas en un líquido.
Administrar preferentemente con las comidas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en pacientes con cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
- Úlcera gástrica o duodenal.
- Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática: colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis debida a cálculos, pacientes con fístula gastrointestinal-biliar.
- Lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.
Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o adquirida una menor capacidad de sulfatación del ácido ursodesoxicólico, lo cual puede conducir a daño hepático. El ácido ursodesoxicólico se caracteriza por disminuir las transaminasas, lo cual demuestra su acción hepatoprotectora. Ahora bien, en los pacientes con baja capacidad de sulfatación esta acción hepatoprotectora no se manifiesta, por lo cual habría que monitorizar los valores de AST y ALT al inicio de la terapia, tras 1 y 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 6 meses. Si persisten los valores elevados de estos enzimas debe discontinuarse la administración.
Los pacientes con varices sangrantes, encefalopatía hepática, ascitis o que requieren un trasplante hepático urgente, deberían recibir un tratamiento específico apropiado.
Se recomienda evitar aquellos medicamentos que produzcan acumulación biliar de colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto, deberá aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos alternativos de contracepción (ver sección 4.5).
No asociar a medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Ursobilane 500 mg cápsulas contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110):
- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110).
- Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacológicas:
No se recomienda la administración concomitante de Ursobilane con: antiácidos que contengan aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipémicos, neomicina, estrógenos y progestágenos (ver sección 4.4).
Ursobilane interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por lo que durante el tratamiento deberá utilizarse un método alternativo efectivo y seguro de contracepción.
Interacciones analíticas:
Ursobilane puede producir interferencias en las determinaciones de los niveles de transaminasas, principalmente la alanina aminotransferasa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque los estudios en animales han demostrado que no daña al feto, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por ello su administración a mujeres embarazadas se realizará sólo si se considera que es estrictamente necesario.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si el ácido ursodesoxicólico se excreta en la leche materna, por lo que debe advertirse a las madres lactantes que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ursobilane.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios en animales han demostrado que el ácido ursodesoxicólico no afecta a la fertilidad
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y en función de la frecuencia, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Raras: náuseas, vómitos, dispepsia, alteraciones del gusto, dolor biliar, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento.
Muy raras: diarrea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Se carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación. En caso de sospecha, las resinas de intercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en el intestino y evitar la absorción de las mismas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA02
Disolución de los cálculos de colesterol
El principio activo de Ursobilane es el ácido ursodesoxicólico, el cual ha mostrado su capacidad en desaturar la bilis litógena con la consiguiente lisis de los cálculos de colesterol.
Cirrosis biliar primaria
En cirrosis biliar primaria, el ácido ursodesoxicólico mejora los parámetros bioquímicos hepáticos e histológicos. Respecto a las manifestaciones clínicas se objetivó una disminución del prurito al final del tratamiento, sobre el resto de manifestaciones clínicas no se objetivaron diferencias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Se absorbe en el intestino delgado (90% de la dosis).
5.2.2. Distribución
Su unión a proteínas plasmáticas es elevada (70%). La concentración máxima plasmática se obtiene a 1-3 horas de su administración.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Presenta un aclaramiento hepático de primer paso. El ácido ursodesoxicólico exógeno se metaboliza en el hígado en sus conjugados de taurina y glicerol.
5.2.4. Eliminación
Los conjugados resultantes se excretan con la bilis. Estos conjugados son reabsorbidos en el intestino delgado mediante mecanismos activos y pasivos. Los conjugados pueden liberar ácido ursodesoxicólico en el íleo gracias a la acción enzimática, produciéndose la reabsorción del ácido ursodesoxicólico y su reconjugación en el hígado. El ácido ursodesoxicólico no absorbido es transformado en el colon en ácido litocólico el cual se absorbe parcialmente en el colon, pero se sulfata en el hígado y se elimina rápidamente en las heces como conjugados sulfolitocolil glicerol o sulfolitocolil taurina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Diversos estudios de carcinogenicidad en los que a distintas especies animales (ratones, ratas Fischer, ratas Sprague-Dawley) se les ha administrado por vía oral durante 2 años, dosis que extrapoladas en humanos representan hasta 5,4 veces la dosis clínica máxima recomendada, demuestran que el ácido ursodesoxicólico no es carcinogénico.
No se han observado tampoco posibles efectos teratogénicos ni mutagénicos tras la administración de ácido ursodexosicólico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
URSOBILANE 150 mg:
Almidón de maíz, talco, sílice coloidal, estearato magnésico y celulosa en polvo.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleina (E 104) e indigotina (E 132).
URSOBILANE 300 mg:
Estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata).
Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104) e indigotina (E 132).
URSOBILANE 500 mg:
Estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata). Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), amarillo anaranjado S (E 110), índigotina (E 132).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Ursobilane 150 mg: 5 años
Ursobilane 300 mg: 3 años
Ursobilane 500 mg: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ursobilane 150 mg y 500 mg cápsulas: No requiere condiciones especiales de conservación.
Ursobilane 300 mg cápsulas: Conservar por debajo de 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Las cápsulas se acondicionan en blíster de aluminio/PVC para Ursobilane 150 mg y 300 mg cápsulas, y en aluminio-PVC/PVDC para Ursobilane 500 mg cápsulas.
Cada estuche contiene 60 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Estedi, S.L.
Montseny, 41
08012 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ursobilane 150 mg cápsulas: 56177
Ursobilane 300 mg cápsulas: 65732
Ursobilane 500 mg cápsulas: 75538
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Ursobilane 150 mg cápsulas: Mayo de 1984
Ursobilane 300 mg cápsulas: Octubre de 2003
Ursobilane 500 mg cápsulas: Febrero de 2012
Fecha de la última renovación:
Ursobilane 150 mg cápsulas: Diciembre de 2008
Ursobilane 300 mg cápsulas: Julio de 2008
Ursobilane 500 mg cápsulas: Julio de 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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