VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Vacuna BCG 0,75 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable
Mycobacterium bovis
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunado, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es la Vacuna BCG y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de recibir usted o su hijo la Vacuna BCG
- Cómo se administra la Vacuna BCG
- Posibles efectos adversos
- Conservación de la Vacuna BCG
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es la Vacuna BCG y para qué se utiliza
La vacuna BCG polvo y disolvente para suspensión inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados vacunas antituberculosas.
La vacuna BCG está indicada para la prevención de la tuberculosis. Aunque no asegura una completa inmunidad, aumenta la resistencia a la infección tuberculosa.
La vacuna BCG debe usarse en base a las recomendaciones oficiales.
2. Qué necesita saber antes de recibirusted o su hijo la Vacuna BCG
No use la Vacuna BCG
- Si es alérgico (hipersensible) a Mycobacterium bovis o a alguno de los demás componentes de la vacuna BCG (incluidos en la sección 6).
- Si padece tuberculosis o cualquier otra enfermedad infecciosa (activa o durante su convalecencia) o si está en tratamiento antituberculosis.
- Si padece algún trastornos de inmunidad, fundamentalmente en pacientes con infección por VIH, en niños nacidos de madres seropositivas, en casos de inmunodeficiencia congénita, o casos con la respuesta inmune disminuida por la acción de ciertos medicamentos (corticoides, agentes alquilantes, antimetabolitos) o la radiación.
- Si ha sido expuesto a un tratamiento inmunosupresor en el útero o durante la lactancia (por ejemplo tratamiento con un antagonista α-FNT).
- Si su estado inmunitario es cuestionable.
- En niños con malnutrición Kwashiorkor (que cursa con una deficiencia de proteínas y calorías).
- Si padece síndrome febril agudo severo o alguna enfermedad generalizada en la piel (se debe posponer la vacunación).
- Si padece angiopatías (enfermedades de los vasos sanguíneos) o hemopatías (enfermedades de la sangre) graves.
- Si padece procesos oncológicos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sean vacunados con la vacuna BCG.
Antes de iniciar el tratamiento con la Vacuna BCG, deberán realizarle la prueba de la tuberculina. Hasta los ocho años de edad se pueden utilizar las pruebas en la piel, pero en niños mayores o adultos, debe emplearse la prueba intracutánea de Mantoux con Tuberculina.
Aunque las reacciones alérgicas son raras, se debe contar con medidas necesarias para su tratamiento y, si es posible, se recomienda observar al paciente hasta 15-20 minutos posteriores tras la inyección en busca de síntomas de reacción alérgica.
En caso de que el paciente padezca eccema, la inyección de la vacuna BCG no está contraindicada, pero debe realizarse la inyección en una zona libre de lesiones.
Uso de la Vacuna BCG con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con medicamentos antituberculosos.
La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas vivas, incluyendo las combinadas (sarampión, paperas y rubéola), teniendo especial precaución para no administrarlas en el mismo brazo. En caso de que la administración no sea simultánea, debe dejarse un intervalo de 4 semanas entre la administración de las dos vacunas vivas.
Para evitar el riesgo de hinchazón y dolor en los ganglios linfáticos de la zona, se recomienda no usar el mismo brazo en el que se ha aplicado la vacuna BCG para la administración de otras vacunas durante un período de tres meses.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con la Vacuna BCG.
Aunque no se han asociado daños al feto con el uso de la Vacuna BCG, no se recomienda su administración durante el embarazo o lactancia, a menos que exista un riesgo excesivo o inevitable de exposición al contagio de la tuberculosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La Vacuna BCG no afecta a su capacidad de conducir o manejar maquinaria
La Vacuna BCG contiene de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se administra la Vacuna BCG
Siga exactamente las instrucciones de administración de la Vacuna BCG indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendad es:
Adultos y niños mayores de 1 año: una dosis única de 0,1 ml.
Niños menores de 1 año: una dosis única de 0,05 ml.
Forma de uso y vía de administración
La Vacuna BCG se administra estrictamente por VÍA INTRADÉRMICA en la cara externa superior del brazo y en la cara externa del muslo. La inyección debe realizarse lentamente en la capa superior de la piel por personal entrenado, dado que si la inyección se realiza más profundamente, se aumenta el riesgo de formación de abscesos (acúmulos localizados de pus en la piel).
Si usa más Vacuna BCG de la que debiera
En casos de sobredosis, sobre todo en niños pequeños, puede presentarse linfadenitis (inflamación de los ganglios linfáticos) supurativa benigna que se cura de forma lenta y espontánea.
En casos excepcionales puede desarrollarse una infección generalizada por la vacuna BCG. Se debe buscar consejo respecto al régimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistémicas o infecciones locales persistentes tras la vacunación con la vacuna BCG.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si omitió la administración de la Vacuna bcg
Como dosis única, es poco probable que se olvide su dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si ha omitido su dosis.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, la Vacuna BCG puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
En general, esta vacunación no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación se desarrolla un nódulo de induración (abultamiento endurecido de tejido que se forma en la piel) en el sitio de la inyección. Este nódulo disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesión local que puede ulcerarse algunas semanas más tarde. La lesión local no requiere tratamiento ni deben utilizarse apósitos. Esta lesión cura espontáneamente con formación de una pequeña costra negruzca.
Ocasionalmente, puede observarse un engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares, que tampoco requiere tratamiento.
Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas organizados en orden decreciente según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (> 1 cm), dolor de cabeza, fiebre, úlcera en la zona de inyección, inflamación con pus de los ganglios.
Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Infección diseminada, tal como inflamación aguda o crónica de los huesos, originada o no por una infección, absceso en la zona de inyección, reacción alérgica, reacción de hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de la Vacuna BCG
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) protegido de la luz.
Utilizar únicamente en las 4 horas siguientes a su reconstitución. Una vez superado ese plazo, desechar la suspensión.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la Vacuna BCG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de la Vacuna BCG
- El principio activo de la Vacuna BCG es Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331. Cada 1 ml de vacuna reconstituida contiene 0,75 mg de Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331, con 2-8 x106 UFC/ml.
- Los demás componentes son: glutamato de sodio, sulfato de magnesio, fosfato dibásico de potasio, L-asparagina monohidratado, citrato férrico-amónico, glicerol 85%, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables, c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna BCG se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
El polvo es un liofilizado blanco cristalino, difícilmente perceptible a la vista por la escasa cantidad que contiene el vial. El polvo se acondiciona en un vial topacio de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
El disolvente es una solución incolora sin partículas visibles. El disolvente se acondiciona en un vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Un vial de la Vacuna BCG reconstituida contiene 1 ml, correspondiente a 10 dosis para adultos y niños mayores de 1 año (0,1 ml) o a 20 dosis para niños menores de 1 año (0,05 ml).
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Copenhague S, Dinamarca.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MEDICARE PHARMA, S.L.
Paseo de la Castellana, 177 3ºB
28046 Madrid, España
Este prospecto fue aprobado en 06/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias especiales y precauciones de uso
La vacuna se debe administrar únicamente por vía intradérmica.
Preferentemente, la vacuna debe ser administrada por personal entrenado en la técnica de vacunación intradérmica.
Las inyecciones administradas de forma inadecuada, por ejemplo por via subcutñanea o intramuscular aumentan el riesgo de linfadenitis y de formación de abscesos
No se debe vacunar a las personas que den positivo en el test de la tuberculina ya que esto puede producir un empeoramiento de la reacción loco-regional.
Aunque las reacciones anafilácticas son raras, durante la vacunación se debe disponer de instalaciones para su tratamiento.
Siempre que sea posible, las personas se deben mantener en observación durante 15–20 minutos tras la vacunación en caso de que se produjera una reacción alérgica.
La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas inactivadas o vivas, incluyendo vacunas combinadas contra sarampión, paperas y rubéola. Si no se administran simultáneamente, se debe dejar un intervalo mínimo de 4 semanas antes de administrar otra vacuna viva.
Se debe esperar un intervalo mínimo de 3 meses antes de poner una nueva vacuna en el mismo brazo.
Manejo
El tapón de goma no debe ser limpiado con ningún antiséptico o jabón. Si se utiliza alcohol para limpiar el tapón del vial, hay que dejar que se evapore antes de que la aguja de la jeringa lo atraviese.
Usando una jeringa equipada con una larga aguja, transferir al vial el volumen de disolvente especificado en la etiqueta.
No utilice otros disolventes ya que podrían estropear la vacuna.
Invertir el vial cuidadosamente varias veces para resuspender el liofilizado completamente.
NO AGITAR. Antes de la extracción de cada dosis de vacuna resuspendida, agitar suavemente el vial.
Cuando se extraiga en la jeringa, la suspensión de vacuna debe parecer homogénea, ligeramente opaca e incolora.
Una vez reconstituida la vacuna debe usarse en las siguientes 4 horas.
Método de administración
La Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la técnica intradérmica.
El lugar donde va a aplicarse la inyección debe estar limpio y seco.
Si se utiliza un antiséptico (por ejemplo, alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore completamente antes de la inyección.
La Vacuna BCG se administra estrictamente por VIA INTRADÉRMICA en el tercio superior del brazo correspondiente al área de inserción distal del músculo deltoides de la forma siguiente:
- Debe estirarse la piel entre el dedo índice y pulgar.
- La aguja debe estar casi paralela a la superficie de la piel e insertarse lentamente (con el bisel hacia arriba), aproximadamente 2 mm en la capa superficial de la dermis. La aguja debe ser visible a través de la epidermis durante la inserción.
- La inyección debe realizarse lentamente.
- Si la administración es correcta, aparecerá una pápula blanquecina en el punto de inyección.
- Se recomienda no proteger el punto de inyección para facilitar la cicatrización.
La Vacuna BCG debe administrase con una jeringa de 1 ml graduada en centésimas de ml (1/100 ml) equipada con una aguja de bisel corto de calibre 25G ó 26 G. No deben utilizarse para la administración de esta vacuna inyectores a presión ni dispositivos de punción múltiple.
Sobredosis o administración incorrecta
Una sobredosis aumenta el riesgo de linfadenitis supurativa y puede producir una formación excesiva de escaras.
Una sobredosis masiva aumenta el riesgo de efectos adversos de la Vacuna BCG.
La inyección profunda de la vacuna incrementa el riesgo de ulcera supurante, linfadenitis y de formación de abscesos
Tratamiento de las complicaciones tras la vacunación con la Vacuna BCG
Se debe buscar consejo respecto del apropiado régimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistémicas o infecciones locales persistentes tras la vacunación con la Vacuna BCG.
Sensibilidad de la cepa BCG frente a antibióticos:
La tabla inferior indica los valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) para los varios medicamentos antituberculosos seleccionados frente a la cepa Danesa 1331 [determinados con el método Bactec 460].
La CMI para isoniacida es 0,4 mg/l. No hay consenso sobre si Mycobacterium bovis debe ser clasificado como susceptible, intermedio o resistente a la isoniacida cuando la CIM es 0,4 mg/l. Sin embargo, en base al criterio establecido para Mycobacterium tuberculosis, la cepa se considera que es de susceptibilidad intermedia.
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Medicamento |
Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) |
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0,4 mg/l |
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2,0 mg/l |
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2,0 mg/l |
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2,5 mg/l |
La Cepa Danesa 1331 es resistente a la pirazinamida.
Preguntas frecuentes sobre VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE
¿Cómo se administra VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE?
VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y se administra por vía intradérmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE sin receta?
VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE?
El principio activo de VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE es BCG ATENUADO.
¿Quién fabrica VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE?
VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Aj Vaccines A/S.
¿Está financiado por el SNS?
VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aj Vaccines A/S
- Nº de registro: 40773
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VACUNA BCG 0,75 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis ( 0,1 ml) para adultos y niños a partir de 12 meses contiene:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Cepa Danesa 1331, viva atenuada, con 2-8 x105 UFC.
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,05 ml) para niños menores de 12 meses de edad contiene:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Cepa Danesa 1331, viva atenuada, 1-4 x 105 UFC.
Envase multidosis. Ver sección 6.5 para consultar el número de dosis por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo blanco cristalino. Debido a la pequeña cantidad de polvo que contiene el vial, es difícilmente
perceptible a la vista. El disolvente es una solución incolora sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la tuberculosis.
La vacunación con BCG no asegura una completa inmunidad, pero incrementa significativamente la
resistencia a la infección tuberculosa.
La vacuna BCG debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 1 año: Una dosis única de 0,1 ml
Niños menores de 1 año: Una dosis única de 0,05 ml.
4.2.2. Forma de administración
La Vacuna BCG se administra estrictamente por VIA INTRADÉRMICA en la cara externa superior del brazo (en la región superior de la inserción distal del músculo deltoide) y en la cara externa del muslo (a la altura del trocánter mayor).
El lugar donde va a aplicarse la inyección debe estar limpio y seco. Si se utiliza un antiséptico (p. ej.alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore completamente antes de la inyección. La Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la técnica intradérmica.
Técnica de inyección:
- Debe estirarse la piel entre el dedo índice y pulgar.
- La aguja debe estar casi paralela a la superficie de la piel e insertarse lentamente (con el bisel hacia arriba), aproximadamente 2 mm en la capa superficial de la dermis.
- La aguja debe ser visible a través de la epidermis durante la inserción.
- La inyección debe realizarse lentamente.
- Si la administración es correcta, aparecerá una pápula blanquecina en el punto de inyección.
- Se recomienda no proteger el punto de inyección para facilitar la cicatrización.
La Vacuna BCG debe administrase con una jeringa de 1 ml graduada en centésimas de ml (1/100 ml) equipada con una aguja de bisel corto de calibre 25-26 G. No deben utilizarse para la administración de esta vacuna inyectores a presión ni dispositivos de punción múltiple.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
La Vacuna BCG no debe administrarse en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a la Vacuna BCG o a a alguno de los excipients incluidos en la sección 6.1..
- deficiencia de la respuesta inmunitaria primaria o secundaria, fundamentalmente en casos de inmunodeficiencia congénita, o casos en los que la respuesta inmune esté disminuida por la acción de ciertos medicamentos (corticoesteroides, agentes alquilantes, antimetabolitos) o la radiación. En pacientes con infección por VIH, incluyendo niños nacidos de madres seropositivas. En pacientes inmunodeprimidos se potencia el efecto de la Vacuna BCG, siendo posible una infección generalizada..
- en personas cuyo sistema inmune sea cuestionable, la vacuna BCG debe posponerse hasta que su sistema inmune se haya evaluado.
- niños expuestos a tratamientos inmunosupresores en el útero o durante la lactancia durante el tiempo en que se mantenga posible una influencia postnatal del estado inmunitario del niño (por ejemplo tratamiento materno con antagonistas del α-FNT).
- niños con malnutrición del tipo Kwashiorkor.
- tuberculosis, o cualquier otra enfermedad infecciosa activa o durante su convalecencia.
- angiopatías o hemopatías graves.
- procesos oncológicos (ej.: linfoma, leucemia, enfermedad de Hodgkin u otros tumores del sistema retículo-endotelial).
- la vacunación se debe posponer en personas con síndrome febril agudo severo, o en casos de patologías cutáneas generalizadas. Aunque el eccema no es una contraindicación, la zona de inyección no debe verse afectada y debe estar libre de lesiones.
- Pacientes que están recibiendo tratamiento antituberculosis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hasta los ocho años de edad se pueden utilizar las pruebas en la piel, pero cuando se trata de niños mayores o adultos, debe emplearse la prueba intracutánea de Mantoux con Tuberculina.
Las personas identificadas como positivas a la prueba de la tuberculina no deben vacunarse, ya que la administración de la vacuna les podría provocar una reacción local grave.
Aunque las reacciones anafilácticas son raras, durante la vacunación se debe contar con las medidas necesarias para su manejo y tratamiento. Siempre que sea posible, deberá observarse al paciente en cuanto a síntomas de reacción alérgica hasta 15-20 minutos después de haber recibido la vacuna.
La inyección profunda de la vacuna incrementa el riesgo de ulcera supurante, linfadenitis y de formación de abscesos.Ver forma de administración en la sección 4.2.
La vacuna BCG no debe administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Se han notificado casos de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (SIRI) tras el inicio del tratamiento antirretrovírico en niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tras el inicio del tratamiento para otras inmunodeficiencias graves en niños vacunados previamente con la vacuna antituberculosa (BCG). Asimismo, se han notificado casos de adenitis, adenitis supurativa, secreción purulenta, úlceración de la piel, abscesos de la piel y fiebre asociados al SIRI, que aparecieron a las semanas o meses del inicio del tratamiento inmunitario. Los médicos deben ser conscientes de este síndrome cuando tratan a pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias vacunados previamente con BCG.
Este medicamento contiene menos de 23 mg ó 1mmol de sodio por dosis; esto es esencialmente “exento
de sodio”
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La vacuna intradémica BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas inactivadas o vivas, incluyendo vacunas combinadas contra sarampión, paperas y rubéola. Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que la Vacuna BCG, no deben aplicarse en el mismo brazo. Si no se administran simultáneamente, se debe dejar un intervalo mínimo de 4 semanas entre la administración de dos vacunas vivas.
Debido al riesgo de linfadenitis regional, se recomienda no usar el mismo brazo en el que se ha aplicado la Vacuna BCG para la administración de otras vacunas durante un período de 3 meses.
No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con medicamentos antituberculosos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque no se han asociado daños al feto con el uso de la Vacuna BCG, no se recomienda su administración durante el embarazo a menos que exista un riesgo excesivo o inevitable de exposición al contagio de la tuberculosis.
4.6.2. Lactancia
Aunque no se han asociado daños en el bebé lactante con el uso de la vacuna BCG, no se recomienda su administración en la madre durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos clínicos o no clínicos sobre los posibles efectos de la vacunación en la fertilidad de hombres o mujeres.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La experiencia indica que la influencia de la Vacuna BCG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En general, la vacunación con BCG no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación se desarrolla un nódulo de induración en el sitio de la inyección, que disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesión local que puede ulcerarse semanas más tarde. Esta lesión local no requiere tratamiento ni deben usarse apósitos, ya que cura espontáneamente con formación de una pequeña escara plana.
Ocasionalmente, puede observarse un engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares, que tampoco requiere tratamiento.
Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) y raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Poco Frecuentes |
Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos > 1 cm |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco Frecuentes |
Cefalea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco Frecuentes |
Fiebre, úlcera en la zona de inyección, supuración en la zona de inyección |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Raras |
Osteítis |
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Infecciones e infestaciones |
Poco Frecuentes |
Linfadenitis supurativa |
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Raras |
Infección diseminada tal como osteítis u osteomielitis, absceso en la zona de inyección |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras |
Reacción alérgica, reacción anafiláctica |
Una respuesta exagerada a la Vacuna BCG puede resultar en una úlcera supurante. Esto puede atribuirse a una inyección subcutánea inadvertida o a una dosis excesiva. Se recomienda mantener la úlcera seca y evitar el roce con la ropa (por ejemplo, evitando ropas ajustadas).
Se debe buscar consejo respecto del apropiado régimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistémicas o infecciones locales persistentes tras la vacunación con la vacuna BCG.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis aumenta el riesgo de linfadenitis supurativa, especialmente en niños pequeños,y puede producir una formación excesiva de escaras.
Una sobredosis masiva aumenta el riesgo de efectos adversos de la Vacuna BCG.
Ver en la sección 4.8 el tratamiento de infecciones generalizadas con BCG.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Tuberculosis, micobacteria viva atenuada
Código ATC: J07 AN 01
La Vacuna BCG estimula la inmunidad activa contra la tuberculosis. El Bacillus Calmette Guerin (BCG) de la cepa de M. bovis presente en la Vacuna BCG es inmunológicamente similar a M. tuberculosis, por lo tanto la vacunación con BCG simula la infección natural con M. tuberculosis induciendo inmunidad celular frente a la tuberculosis.
Sensibilidad de la cepa BCG frente a antibióticos
Usando el método de Bactec 460 se determinaron los valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) para los siguientes medicamentos antituberculosos seleccionados frente a la cepa Danesa 1331:
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Medicamento |
Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) |
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Isoniacida |
0,4 mg/l |
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Estreptomicina |
2,0 mg/l |
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Rifampicina |
2,0 mg/l |
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Etambutol |
2,5 mg/l |
La concentración mínima inhibitoria (CMI) para isoniacida es 0,4 mg/l. No hay consenso sobre si Mycobacterium bovis debe ser clasificado como susceptible, intermedio o resistente a la isoniacida cuando la CIM es 0,4 mg/l. Sin embargo, en base al criterio establecido para Mycobacterium tuberculosis, la cepa se considera que es de susceptibilidad intermedia.
La Cepa Danesa 1331 es resistente a la pirazinamida.
La Vacuna BCG induce inmunidad celular confiriendo un grado de protección variable frente a la infección por M. tuberculosis. Se desconoce la duración de la inmunidad tras la vacunación, pero hay indicios de que puede perderse después de 10 años.
Generalmente, las personas vacunadas dan positivo a la prueba de la tuberculina después de 6 semanas. Una prueba cutánea positiva a la tuberculina indica que hay una respuesta del sistema inmune que puede deberse a vacunación previa con BCG, o a una infección por mycobacterias. Sin embargo, la relación de la reacción de la prueba cutánea a la tuberculina después de la vacunación y el grado de protección adquirido no está clara.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos relevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polvo:
Glutamato de sodio
Disolvente:
Sulfato de magnesio heptahidrato
Fosfato dipotásico,
Ácido cítrico monohidrato
L-asparagina monohidrato
Citrato de amonio férrico
Glicerol 85%
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
La Vacuna BCG no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Vacuna BCG: 12-24 meses.
El período de validez de la vacuna es de 12 a 24 meses desde la fabricación del lote. Para cada lote se establece un período de validez específico, dentro de los 12 a 24 meses, en función de la potencia obtenida (número de unidades formadoras de colonia -UFC-) en el momento de su fabricación.
Disolvente (Medio Sauton Diluido): 36 meses
Período de validez (después de su reconstitución):
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad perdura durante 4 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de la vacuna, ver sección 6.3
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Un vial con 10 dosis de Vacuna BCG liofilizada y un vial de disolvente especial (Medio Sauton diluido).
Polvo en vial marrón de cristal tipo I, Ph. Eur. con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
1 ml de disolvente en vial de cristal tipo I, Ph. Eur. con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Un vial de vacuna reconstituida contiene 1 ml, correspondiente a 10 dosis para adultos y niños mayores de 1 año (0,1 ml) o a 20 dosis para niños menores de 1 año (0,05 ml).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Una vez administrada la dosis de vacuna, se debe desechar inmediatamente toda la solución sobrante en el contenedor adecuado del centro sanitario donde se ha administrado.
Reconstitución
Para la reconstitución, utilizar únicamente el disolvente suministrado con la Vacuna BCG.
El tapón de goma no debe ser limpiado con ningún antiséptico o jabón. Si se utiliza alcohol para limpiar el tapón del vial, hay que dejar que se evapore antes de que la aguja de la jeringa lo atraviese.
La vacuna se debe inspeccionar visualmente antes y después de la reconstitución para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración.
Usando una jeringa equipada con una larga aguja, transferir al vial el volumen de disolvente especificado en la etiqueta. No utilice otros disolventes ya que podrían estropear la vacuna. Invertir el vial cuidadosamente varias veces para resuspender el liofilizado completamente. NO AGITAR. Antes de la extracción de cada dosis de vacuna resuspendida, agitar suavemente el vial. Cuando se extraiga en la jeringa, la suspensión de vacuna debe parecer homogénea, ligeramente opaca e incolora.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40773
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:22 Abril 1965
Fecha de la última revisión:Abril 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2020
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”