VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Variargil 40mg/ml gotas orales en solución
alimemazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Variargil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Variargil
3. Cómo tomar Variargil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Variargil
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Variargil y para qué se utiliza
Variargil es una solución para administración por vía oral que contiene 40 mg/ml de alimemazina.
Alimemazina es un antihistamínico que se utiliza para el alivio sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis alérgica estacional o perenne, conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Variargil
No tome Variargil
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a las fenotiacinas (clorpromacina) o a cualquiera de los demás componentes de Variargil (incluidos en la sección 6).
- En niños menores de 2 años.
Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón.- Padece hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata), glaucoma de ángulo cerrado, enfermedad de Parkinson, epilepsia, hipotiroidismo, feocromocitoma o miastenia gravis (enfermedad de los músculos).
- Niños mayores de 2 años con deshidratación grave o enfermedades agudas.
- Niños mayores de 2 años con antecedentes de apnea (parada respiratoria) nocturna o antecedentes familiares de muerte súbita del lactante.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Variargil:
– Si se expone al sol, ya que pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad. Deberá evitar exposiciones prolongadas al sol.
– Si usted es anciano, ya que pueden aparecer con más frecuencia efectos adversos.
– Si tiene vómitos graves.
– Si observa un empeoramiento de los síntomas alérgicos (dificultad para respirar, lesiones cutáneas, edema), se recomienda consultar con el médico ya que puede ser necesario que interrumpa el tratamiento
- Si padece alguna afección cardiovascular ya que la alimemazina puede producir hipotensión y taquicardia.
Otros medicamentos y Variargil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso simultáneo con medicamentos para el tratamiento de la diarrea o de la acidez de estómago puede disminuir los efectos de Variargil.
En caso de que esté en tratamiento con medicamentos para reducir la tensión arterial, Variargil puede incrementar el efecto de éstos.
No asociar con fármacos depresores del S.N.C. (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos) por el riesgo de depresión respiratoria.
Toma de Variargil con los alimentos y bebidas
No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Como norma general, no se aconseja su uso durante el primer trimestre de embarazo ni durante las dos semanas antes del parto.
La alimemazina se excreta con la lecha materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Variargil puede producir somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, lo que podría afectar su capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento.
Variargil contiene sacarosa, sacarina sódica y macrogolglicerol hidroxiestearato
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por gotas; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene Macrogolglicerol hidroxiestearato.
3. Cómo tomar Variargil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener una correcta dosificación, el frasco lleva un gotero independiente para su correcta dosificación (ver sección 6, Aspecto del producto y contenido del envase). Cada gota equivale a 1,25 mg de alimemazina.
Este medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es la siguiente:
– Adultos y niños mayores de 12 años: 8 gotas (10 mg) dos o tres veces al día; dosis máxima diaria 24 gotas (30 mg de alimemazina)
– Uso en pacientes de edad avanzada: 8 gotas (10 mg) una o dos veces al día; dosis máxima diaria 16 gotas (20 mg de alimemazina)
– Uso en niños mayores de 2 años: 2-4 gotas (2,5 –5 mg) dos o tres veces al día, lo que significa un máximo diario de 12 gotas (15 mg de alimemazina)
Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.
Si estima que la acción de Variargil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Variargil del que debe
Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: somnolencia, desmayo, excitación, euforia, alucinaciones o convulsiones, llegando incluso a la muerte súbita.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Variargil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes, aunque leves, son sedación, somnolencia y sequedad de mucosas, especialmente al inicio del tratamiento.
En raras ocasiones pueden presentarse efectos adversos generales tales como enrojecimiento cutáneo, picor, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos.
Otros efectos adversos que pueden presentarse incluyen alteraciones sanguíneas, cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión), neurológicas (vértigos, confusión, problemas de concentración o de coordinación de movimientos, especialmente en pacientes ancianos; insomnio, nerviosismo o irritabilidad, especialmente en niños) oculares (problemas de acomodación de la visión, dilatación de la pupila), de la función hepática (coloración amarilla de piel y mucosas, generalmente pasajera), de la función del riñón (retención de orina, especialmente a dosis altas y en pacientes ancianos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Variargil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Variargil
– El principio activo es alimemazina como sal de tartrato en una cantidad de 40 mg por ml. Una gota equivale a 1,25 mg de alimemazina base.
– Los demás componentes son sacarosa, aroma de menta, ácido cítrico, glicerol (E-422), sacarina sódica y macrogolglicerol hidroxiestearato y agua purificada (c.s.).
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en envase de 50 ml con tapón gotero.
Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco se acompaña de un gotero a parte del envase. Para un correcto uso del medicamento, no se sustituirá el tapón del frasco por el gotero, sino que en cada uso del medicamento se retirará el tapón de rosca del envase, se dispensará la dosis adecuada y se volverá a poner en el frasco el tapón de rosca. El gotero se deberá limpiar después de su uso y se devolverá a su funda.
Cada envase contiene 1 frasco y un gotero dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmacéuticos Logogen S.A.
San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid), España
Responsable de la fabricación
ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid), España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
¿Cómo se administra VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN?
VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN se presenta en forma de gotas orales en solución y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN sin receta?
VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN?
El principio activo de VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN es ALIMEMAZINA TARTRATO.
¿Quién fabrica VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN?
VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN está comercializado por Laboratorios Farmaceuticos Logogen S.A.
¿Está financiado por el SNS?
VARIARGIL 40MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Farmaceuticos Logogen S.A.
- Nº de registro: 40002
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 40 mg de alimemazina (como tartrato). Cada gota equivale a 1,25 mg de alimemazina base.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml contiene: Sacarosa 160 mg, Glicerol (E-422) 88 mg, y Macrogolglicerol hidroxiestearato 4 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: Rinitis alérgica estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg de alimemazina (8 gotas) dos o tres veces al día.
Poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada
10 mg de alimemazina (8 gotas) una o dos veces al día.
Población pediátrica
Niños mayores de 2 años: 2,5-5 mg de alimemazina (2-4 gotas) dos o tres veces al día.
Forma de administración.
Vía oral.
Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
No se administrará a niños menores de dos años.
Está especialmente contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fenotiacinas. Evitar su utilización en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, disfunción hepática o renal, epilepsia, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, feocromocitoma, miastenia grave, hipertrofia prostática.
No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del S.N.C., gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonías).
No se recomienda el uso de alimemazina en niños que tengan historia de apnea nocturna o historia familiar de síndrome de muerte súbita del lactante, debido a su efecto sedante.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que puede enmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis, obstrucción intestinal y síndrome de Reye.
Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.
Variargil debe ser usado con precaución en ancianos ya que estos pacientes son especialmente susceptibles a la aparición de hipotensión postural, vértigo y sedación.
Manifestaciones alérgicas: En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas alérgicos (dificultad respiratoria, edema, lesiones cutáneas) o síntomas asociados a afecciones víricas, deberá considerarse la interrupción del tratamiento.
Afecciones cardiovasculares: La alimemazina debe utilizarse con precaución en estos pacientes ya que puede producir hipotensión y taquicardia.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por gota; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene Macrogolglicerol hidroxiestearato.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No asociar con fármacos depresores del S.N.C (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos) por el riesgo de depresión respiratoria.
La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.
La administración de fenotiazinas puede incrementar el efecto hipotensor de algunos medicamentos antihipertensivos.
Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios apropiados de teratogénesis, por lo que al igual que otros medicamentos, se desaconseja su utilización durante el primer trimestre del embarazo y las dos últimas semanas antes del parto
Lactancia
La alimemazina se puede excretar en la leche materna por lo que debería suspenderse la lactancia durante el tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, lo que podría afectar la capacidad para conducir y/o manejar máquinas. Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento.
Este efecto se acentúa con la toma de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contengan alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que, aunque leves, aparecen más frecuentemente son sedación, somnolencia y sequedad de mucosas, especialmente al inicio del tratamiento.
Alteraciones sanguíneas: leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, especialmente a dosis altas durante largos periodos de tratamiento. Excepcionalmente, agranulocitosis.
Sistema nervioso: alteración del equilibrio, vértigos, confusión mental, problemas de concentración o ataxia, especialmente en pacientes ancianos.
Raramente se puede producir insomnio, excitación psicomotriz, nerviosismo o irritabilidad (reacción paradójica, especialmente en niños).
Alteraciones oculares: problemas de acomodación, midriasis.
Alteraciones cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, especialmente en pacientes ancianos.
Alteraciones de la función hepática: Puede aparecer ictericia, generalmente pasajera, y en tratamientos prolongados, ictericia colestática.
Piel y tejidos subcutáneos: rash cutáneo, eczema, prurito, edema, reacciones de fotosensibilidad .
Alteraciones de la función renal: retención urinaria, especialmente a dosis altas y en pacientes ancianos
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede producir somnolencia, lipotimia, excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones, llegando incluso a la muerte súbita.
Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de eméticos en caso de sobredosis es de escaso valor. Durante las seis primeras horas después de una sobredosis, puede realizarse lavado gástrico. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con antiparkinsonianos inyectables con efectos anticolinérgicos (biperideno). Para el control de las convulsiones debe emplearse diazepam.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico derivado de la fenotiazina, código ATC: R06AD01
Mecanismo de acción
Compite con la histamina por los receptores H1, aliviando de este modo la urticaria y el prurito inducido por la histamina. Tiene un efecto sedante por su acción sobre el sistema nervioso central.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La alimemazina administrada oralmente se absorbe con facilidad. El comienzo de la acción se manifiesta de 15 a 60 minutos después de su administración y la duración de su acción es de unas 3 a 6 horas. En general, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 o 3 horas.
Distribución
Se distribuye ampliamente en el organismo atravesando la barrera hematoencefálica y penetrando en el SNC.
Biotransformación
Se metaboliza en el hígado, originando metabolitos inactivos.
Su biotransformación es más rápida en niños que en adultos. Y su administración repetida produce inducción enzimática de su propio metabolismo y del de otros fármacos.
Eliminación
La alimemazina se excreta fundamentalmente por vía renal, aunque en porcentajes limitados puede aparecer en las heces.
Se puede excretar en la leche materna por lo que puede afectar a los lactantes sobre todo en lo que se refiere a la sedación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa,
Ácido cítrico,
Aroma de menta,
Glicerol (E-422),
Sacarina sódica,
Macrogolglicerol hidroxiestearato,
Agua purificada c.s.p. 1 ml
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Gotas: frasco de vidrio topacio de 50 ml.
Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco se acompaña de un tapón gotero.
Cada envase contiene 1 frasco y un tapón gotero dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Farmacéuticos Logogen S.A. San Rafael 3
28108-Alcobendas (Madrid) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 40.002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2020