VENLAFAXINA RETARD KERN PHARMA 75 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 76507 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
VENLAFAXINA RETARD KERN PHARMA 75 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas7125829,59 €ESPECIAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Venlafaxina Retard Kern Pharma es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Venlafaxina Retard Kern Pharma es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Kern Pharma también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

Antes de tomar este medicamento

No tome Venlafaxina Retard Kern Pharma Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como Venlafaxina Retard Kern Pharma, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la sección “Uso de otros medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome Serotoninérgico”). Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Venlafaxina Retard Kern Pharma Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlafaxina Retard Kern Pharma podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”). Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. Si tiene antecedentes de problemas cardiacos. Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones). Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre), o si está embarazada (ver «Embarazo»1). Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. Embarazo Si toma Venlafaxina Retard Kern Pharma en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma para poderle aconsejar. Venlafaxina Retard Kern Pharma puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto Debe consultar a su médico si le ocurre esto. Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard Kern Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. No beba alcohol durante el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma, ya que puede provocar cansancio extremo e inconsciencia. La toma junto con ciertos medicamentos y/o con alcohol puede empeorar los síntomas de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Es más probable que le suceda esto: Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos. Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente. Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta. Sequedad bucal Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental. Diabetes Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Venlafaxina Retard Kern Pharma. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas. Niños y adolescentes menores de 18 años de edad Venlafaxina Retard Kern Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto, el médico que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Retard Kern Pharma a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Venlafaxina Retard Kern Pharma a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento. Uso de Venlafaxina Retard Kern Pharma con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico. Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con Venlafaxina Retard Kern Pharma. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Que necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma”) Síndrome serotoninérgico: Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanes (usados para la migraña) medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión) medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso) medicamentos que contienen tramadol (un analgésico) productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve) productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión) antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento) Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre). Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico. Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Kern Pharma y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: Ketoconazol (un medicamento antifúngico) Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos) Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos) Toma de Venlafaxina Retard Kern Pharma con los alimentos y bebidas y alcohol Venlafaxina Retard Kern Pharma debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar venlafaxina Retard Kern Pharma”). No beba alcohol durante el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma. La toma junto con alcohol puede provocar cansancio extremo e inconsciencia, y empeorar los síntomas de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido. Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico. Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla. Venlafaxina Retard Kern Pharma pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma. Información importante sobre alguno de los componentes de Venlafaxina Retard Kern Pharma Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Tome siempre Venlafaxina Retard Kern Pharma exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda. La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día. Tome Venlafaxina Retard Kern Pharma aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse. Venlafaxina Retard Kern Pharma debe tomarse con comida. Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlafaxina Retard Kern Pharma sea diferente. No deje de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma”). Si toma más Venlafaxina Retard Kern Pharma del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard Kern Pharma que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. La sobredosis puede poner en peligro su vida, especialmente con la toma simultánea de ciertos medicamentos y/o de alcohol (consulte Toma de Venlafaxina Retard Kern Pharma con otros medicamentos). Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos. Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Kern Pharma, que le han recetado en un día. Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard Kern Pharma, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxina Retard Kern Pharma, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe. Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Kern Pharma. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano: Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar. Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies. Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor. Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves. Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre). Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son: Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura. Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces. Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis). Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial. Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas. Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques. Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación). Efectos de retirada (ver sección “cómo tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma”). Sangrado prolongado- si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado. No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Kern Pharma hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido. Lista completa de efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Mareo; dolor de cabeza. Náuseas; boca seca. Sudoración (incluyendo sudores nocturnos). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito. Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; sueños anómalos. Somnolencia. Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular. Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Palpitaciones. Aumento de la presión arterial; sofocos. Bostezos. Vómitos; estreñimiento; diarrea. Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar. Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; eyaculación/orgasmos anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia). Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos. Aumento del colesterol. Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres); falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado. Rechinar de los dientes. Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo; movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; percepción alterada del gusto. Latido cardíaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa). Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna. Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria). Sensibilidad a la luz del sol; magulladuras; erupción cutánea; caída del cabello anómala. Incapacidad para orinar. Ganancia o pérdida de peso. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Convulsiones o ataques. Incapacidad para controlar la micción. Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía). Frecuencia desconocida Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección. Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave). Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH) Disminución de los niveles de sodio en sangre Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Que necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma”). Desorientación y confusión a menudo acompañadas de alucinaciones (delirium); agresión. Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno. Sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos. Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa. Vértigo. Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas). Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar). Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas). Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas. Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve. Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis). Producción anómala de leche materna. Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»1 en la sección 2 para más información. Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma durante mucho tiempo. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Venlafaxina Retard Kern Pharma 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene 75 mg del principio activo venlafaxina (hidrocloruro). Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), ácido esteárico, etilcelulosa y talco. Los componentes de la cápsula son: gelatina y dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase Venlafaxina Retard Kern Pharma se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1 mm de diámetro, con tapa y cuerpo de color blanco opaco. Las cápsulas van acondicionadas en sobres unidosis de complejo de papel estucado y en blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC. Envases clínicos de 500 cápsulas en blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC. Envases de 30 cápsulas en blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC. Envases que contienen 30 cápsulas en sobres unidosis de complejo de papel estucado. Sobre unidosis de complejo de papel estucado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular: Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa-Barcelona España Fabricante: NATRIX SCIENCES LTD Industrial State Half Far – Malta Farmalíder, S.A. C/ Aragoneses 15, 28108 Alcobendas Madrid, España Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores. Para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de ansiedad social.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Episodios depresivos mayores La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg administrados una vez al día. Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de incrementos de la dosis hasta una dosis máxima de 375 mg/día. Los incrementos en la dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, no inferiores a 4 días. Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva menor. Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más. El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso. El tratamiento a largo plazo también puede ser apropiado para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual. Debe continuarse con la medicación antidepresiva durante al menos seis meses tras la remisión. Trastorno de ansiedad social La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg/día administrados una vez al día. No hay evidencias de que las dosis superiores proporcionen ningún beneficio adicional. Sin embargo, en pacientes individuales que no responden a 75 mg/día, puede considerarse una dosis máxima de 225 mg/día. Los aumentos de dosificación se pueden hacer en los intervalos de 2 semanas o más. Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva menor. Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más. El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso. Uso en pacientes de edad avanzada No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente. Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambio en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento). Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente cuando se requiere un aumento de la dosis. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad No se recomienda venlafaxina para su uso en niños y adolescentes. Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y 4.8). No se ha establecido la eficacia y la seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Uso en pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, en general debe considerarse una reducción de la dosis del 50%. Sin embargo, debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento, puede ser deseable la individualización de la dosificación. Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda precaución y debe considerarse una reducción de la dosis en más del 50%. Debe compararse el posible beneficio con el riesgo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave. Uso en pacientes con insuficiencia renal Aunque no es necesario un cambio en la dosificación para los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) de entre 30 – 70 ml/minuto, se aconseja precaución. La dosis diaria total de venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min). Debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento en estos pacientes, sería deseable una individualización de la dosificación. Síntomas de retirada observados con la interrupción de venlafaxina Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con venlafaxina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con el fin de reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver sección 4.4 y 4.8). Si se producen síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual. Forma de administración Vía oral Se recomienda tomar las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina con comida, aproximadamente a la misma hora cada día. Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido, sin romper, aplastar, masticar o disolver. Los pacientes tratados con comprimidos de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina a la dosis diaria equivalente más cercana. Por ejemplo, los comprimidos de 37,5 mg de liberación inmediata, tomados dos veces al día, pueden ser cambiados por cápsulas de 75 mg de liberación prolongada una vez al día. Pueden ser necesarios ajustes individuales de la dosis. Las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada contienen esferoides, que liberan lentamente el principio activo en el tracto digestivo. La porción insoluble de estos esferoides se elimina y puede verse en las heces.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a algunode los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblores e hipertermia. La venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible. La venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 4.4 y 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3 y 4.4). Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que se interrumpa venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.4). IMAO no selectivo, reversible (linezolid) El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4) Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte. Síndrome serotoninérgico Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, tramadol o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (tales como los IMAO), o con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano). Si el tratamiento concomitante con venlafaxina y un ISRS, un ISRN o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está justificado clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis. No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano) (ver sección 4.4). Sustancias activas sobre el SNC El riesgo de usar venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente. En consecuencia, se recomienda precaución cuando se toma venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC. Etanol Debe indicarse a los pacientes que no tomen alcohol, debido a los efectos que tiene sobre el SNC, a la posibilidad de empeoramiento clínico de enfermedades psiquiátricas y a la posibilidad de interacciones adversas con venlafaxina, incluidos efectos depresores del SNC. Efecto de otros medicamentos sobre la venlafaxina Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4) Un estudio farmacocinético con ketoconazol en metabolizadores lentos (ML) y rápidos (MR) de CYP2D6 dio como resultado un AUC superior de venlafaxina (del 70% y del 21% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) y O-desmetilvenlafaxina (del 33% y del 23% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) tras la administración de ketoconazol. El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) y venlafaxina puede aumentar los niveles de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Por tanto, se recomienda precaución si el tratamiento de un paciente incluye un inhibidor de CYP3A4 y venlafaxina de forma concomitante. Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos Litio Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver síndrome serotoninérgico). Diazepam Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam. Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y/o farmacodinámica con otras benzodiazepinas. Imipramina Venlafaxina no afectó las farmacocinéticas de imipramina y 2-OH-imipramina. Hubo un aumento dependiente de la dosis del AUC de 2?OH?desipramina de 2,5 a 4,5 veces cuando se administraron diariamente de 75 mg a 150 mg de venlafaxina. Imipramina no alteró las farmacocinéticas de venlafaxina ni de O?desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina e imipramina. Haloperidol Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo. Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Risperidona Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50% pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Metoprolol La administración concomitante de venlafaxina y metoprolol llevada a cabo en un estudio de interacción farmacocinética de ambos medicamentos en voluntarios sanos dio lugar a un incremento de, aproximadamente, un 30% - 40% de las concentraciones plasmáticas de metoprolol sin que se alterasen las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, α-hidroximetoprolol. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho en los pacientes hipertensos. El metoprolol no alteró el perfil farmacocinético de la venlafaxina o de su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina. Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina y metoprolol. Indinavir Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28% en el AUC y del 36% en la Cmáx para indinavir. Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.
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