VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Vesurol pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener. Vesurol se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva.
Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Vesurol si es alérgico a succinato de solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa), si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos, si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma), si está sometido a diálisis renal, si tiene una enfermedad hepática grave, si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de solifenacina del cuerpo (p.ej. ketoconazol).
Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso. Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. si tiene problema para vaciar su vejiga (obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor, si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento), si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino).
Su médico le tendrá informado si este es el caso, si padece una enfermedad renal grave, si tiene una enfermedad hepática moderada, si tiene hernia de hiato o ardor de estómago, si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal).
Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas). Uso de Vesurol con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar, colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de solifenacina, medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido.
Solifenacina puede reducir su efecto, medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, intraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo, medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad eliminación de solifenacina del organismo, medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).
Uso de Vesurol con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar solifenacina si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario.
No use
solifenacina durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacina puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas. Advertencias sobre excipientes Vesurol contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Instrucciones para su uso correcto Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.
Si toma más
Vesurol del que debe En caso de sobredosis o ingesta accidental, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicandoel medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvidó tomar
Vesurol Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento
con Vesurol Si deja de tomar solifenacina, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente. Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina.
Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas. Solifenacina puede producir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sequedad de boca, Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) visión borrosa, estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección del tracto urinario, infección de la vejiga, somnolencia, percepción anormal del gusto (disgeusia), ojos secos (irritados), sequedad de las fosas nasales, enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico), garganta seca, piel seca, dificultad para orinar, cansancio, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal), acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria), mareo, dolor de cabeza, vómitos, picor, erupción cutánea. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) alucinaciones, confusión, erupción cutánea alérgica.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal, aumento de la presión en los ojos, cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares (Torsades de Pointes), trastorno de la voz, trastorno del hígado, debilidad muscular, trastorno renal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Vesurol El principio activo es succinato de solifenacina 5 mg (equivalente a 3,8 mg de solifenacina). Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y estearato de magnesio. Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Vesurol 5 mg son comprimidos redondos de color amarillo. Los comprimidos de Vesurol 10 mg son comprimidos redondos, de color rosa y con ranura en uno de los lados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales Los comprimidos de Vesurol se suministran en blísters de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es SOLIFENACINA SUCCINATO.
¿Cuáles son los genéricos de VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, DICRISOL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, SINCAL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 21 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
VESUROL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 79322
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película :
Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido : Cada comprimido contiene 82,40 mg de lactosa monohidrato.
Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película :
Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido : Cada comprimido contiene 164,80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película :
El comprimido es redondo y de color amarillo.
Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película :
El comprimido es redondo, de color rosa y con ranura en uno de los lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de solifenacina en niños. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar en niños.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4
La dosis máxima de solifenacina deberá limitarse a 5 mg cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 por ejemplo ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver sección 4.5).
Forma de administración
Este medicamento se debe tomar por vía oral y debe tragarse con líquidos. Puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos no deben triturarse.
El comprimido de 10 mg se puede dividir en dosis iguales.
4.3. Contraindicaciones
Solifenacina está contraindicada en pacientes con retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes que presentan riesgo de estas patologías.
- Pacientes hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada en tratamiento simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina deben ser valoradas otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). Si se presenta una infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento antibacteriano apropiado.
Solifenacina debe usarse con precaución en pacientes con:
- Obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria.
trastornos obstructivos gastrointestinales.
- Riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml/min; ver sección 4.2 y 5.2), y las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes.
- Insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9; ver sección 4.2 y 5.2), y las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes.
- Uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, por ejemplo ketoconazol (ver 4.2 y
4.5).
- Hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con fármacos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis.
- Neuropatía autonómica.
Se han observado casos de prolongación del intervalo QT y de Torsades de Pointes en pacientes con factores de riesgo, tales como síndrome de QT largo preexistente e hipopotasemia.
Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor por causa neurógenica.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Se ha notificado angioedema con obstrucción de vías respiratorias en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con succinato de solifenacina y se debe instaurar la terapia adecuada y/o las medidas adecuadas.
Se ha notificado reacción anafiláctica en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. En pacientes que desarrollan reacciones anafilácticas, se debe interrumpir el tratamiento con succinato de solifenacina y se debe instaurar la terapia adecuada y/o las medidas adecuadas.
El máximo efecto de solifenacina puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacológicas
La medicación concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar lugar a efectos terapéuticos y efectos adversos más pronunciados. Debe dejarse un intervalo de aproximadamente una semana después de interrumpir el tratamiento con este medicamento antes de comenzar con otro tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de solifenacina puede verse reducido por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos.
La solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tubo digestivo como metoclopramida y cisaprida.
Interacciones farmacocinéticas
Estudios in vitro han demostrado que a concentraciones terapéuticas, solifenacina no inhibe las enzimas CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivadas de microsomas hepáticos humanos. Por tanto, es improbable que solifenacina altere el aclaramiento de los medicamentos metabolizados por dichas enzimas CYP.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de solifenacina
Solifenacina es metabolizada por el CYP3A4. La administración simultánea de ketoconazol (200 mg/día), un potente inhibidor del CYP3A4, duplicó el AUC de solifenacina mientras que la administración de ketoconazol a dosis de 400 mg/día triplicó el AUC de solifenacina. Por tanto, la dosis máxima de solifenacina deberá limitarse a 5 mg, cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (ver sección 4.2).
El tratamiento simultáneo de solifenacina y un inhibidor potente de CYP3A4 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada.
No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de la solifenacina y sus metabolitos, ni el efecto de los sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 sobre la exposición de solifenacina. Dado que la solifenacina es metabolizada por el CYP3A4, son posibles las interacciones farmacocinéticas con otros sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 (Ej: verapamilo, diltiazem) e inductores del CYP3A4 (Ej: rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
Efecto de solifenacina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Anticonceptivos orales
La administración de solifenacina no mostró interacción farmacocinética de solifenacina con los anticonceptivos orales de combinación (etinilestradiol/levonorgestrel).
Warfarina
La administración de solifenacina no alteró la farmacocinética de R-warfarina ni de S-warfarina ni su efecto sobre el tiempo de protrombina.
Digoxina
La administración de solifenacina no mostró efectos sobre la farmacocinética de digoxina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan quedado embarazadas en tratamiento con solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional/fetal ó el parto (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Por tanto, debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, la solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos (ver sección 5.3). Por consiguiente, debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga (ver sección 4.8), la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Debido al efecto farmacológico de solifenacina, este medicamento puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.
La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento.
Lista tabulada de reacciones adversas
|
Clasificación de órganos del Sistema MedDRA |
Muy frecuentes = 1/10 |
Frecuentes =1/100, <1/10
|
Poco frecuentes =1/1.000, <1/100 |
Raras =1/10.000, <1/1.000 |
Muy raras <1/10.000
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
|
Infecciones e infestaciones |
|
|
Infección del tracto urinario Cistitis |
|
|
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
|
|
Reacción anafiláctica* |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|
|
|
|
|
Apetito disminuido* Hiperpotasemia* |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
|
|
Alucinaciones* Estado de confusión* |
Delirio* |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Somnolencia Disgeusia |
Mareo* Dolor de cabeza* |
|
|
|
Trastornos oculares |
|
Visión borrosa |
Ojos secos |
|
|
Glaucoma* |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
|
|
|
Torsades de Pointes* Intervalo QT del electrocardiograma prolongado* |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
Sequedad nasal |
|
|
Disfonía* |
|
Trastornos gastrointestinales |
Sequedad de boca |
Estreñi-miento Náuseas Dispepsia Dolor abdominal |
Enfermedades de reflujo gastroesofági-co Garganta seca |
Obstrucción colónica I m p a c t a c ión fecal Vómitos* |
|
Íleo- Molestia abdominal* |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
|
|
|
Trastornos hepáticos* Prueba anormal de función hepática* |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Piel seca |
Prurito* Erupción cutánea* |
Eritema multiforme* Urticaria* Angiodema* |
Dermatitis exfoliativa* |
|
Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejidos conjuntivo |
|
|
|
|
|
Pérdida de fuerza muscular* |
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
Dificultad de micción |
Retención urinaria |
|
Insuficiencia renal* |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
|
|
Cansancio Edema periférico |
|
|
|
*: Observados a partir de la comercialización.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis con succinato de solifenacina puede producir potencialmente efectos anticolinérgicos graves. La dosis más alta de solifenacina succinato administrada accidentalmente a un único paciente fue de 280 mg durante un periodo de 5 horas, produciendo cambios en el estado mental que no requirieron hospitalización.
Tratamiento
En caso de sobredosis con succinato de solifenacina el paciente debe ser tratado con carbón activo. El lavado gástrico es útil si se realiza dentro de la hora siguiente, pero no debe inducirse el vómito.
Como ocurre con otros anticolinérgicos, los síntomas pueden tratarse de la siguiente manera:
- Efectos anticolinérgicos centrales graves como alucinaciones o excitación pronunciada: debe tratarse con fisostigmina o carbacol.
- Convulsiones o excitación pronunciada: debe tratarse con benzodiacepinas.
- Insuficiencia respiratoria: debe tratarse con respiración artificial.
- Taquicardia: debe tratarse con betabloqueantes.
- Retención urinaria: debe tratarse con sondaje.
- Midriasis: debe tratarse con un colirio de pilocarpina y/o colocando al paciente en una habitación oscura.
Al igual que con otros antimuscarínicos, en caso de sobredosis, se debe prestar atención específica a pacientes con riesgo conocido de prolongación del intervalo QT (es decir, hipokalemia, bradicardia y administración concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT) y enfermedades cardiacas relevantes preexistentes (como isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D08.
Mecanismo de acción:
Solifenacina es un antagonista competitivo específico del receptor colinérgico.
La vejiga urinaria está inervada por nervios colinérgicos parasimpáticos. La acetilcolina contrae el músculo liso detrusor mediante los receptores muscarínicos, de los cuales, el subtipo M3 está implicado de forma predominante. Los estudios farmacológicos in vitro e in vivo indican que la solifenacina es un inhibidor competitivo de los receptores muscarínicos subtipo M3. Además, la solifenacina ha demostrado ser un antagonista específico de los receptores muscarínicos mostrando baja o ninguna afinidad por otros diversos receptores y por los canales iónicos analizados.
Efectos farmacodinámicos:
El tratamiento con solifenacina administrado en dosis de 5 mg y 10 mg al día se estudió en varios ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados, realizados en hombres y mujeres con vejiga hiperactiva.
Como se muestra en la tabla siguiente, tanto las dosis de 5 mg como las de 10 mg de solifenacina produjeron mejorías estadísticamente significativas en los parámetros primarios y secundarios en comparación con placebo. Se observó eficacia a partir de la primera semana tras comenzar con el tratamiento, estabilizándose durante un periodo de 12 semanas. Un estudio abierto a largo plazo demostró que la eficacia se mantenía durante al menos 12 meses. Después de 12 semanas de tratamiento, aproximadamente un 50% de los pacientes que padecían incontinencia antes del tratamiento, dejaron de padecerla, y además un 35% de los pacientes alcanzó una frecuencia de micción de menos de 8 micciones por día. El tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva además produce un efecto beneficioso sobre varias medidas de calidad de vida, como la percepción de salud general, impacto de la incontinencia, limitaciones de funciones, limitaciones físicas, limitaciones sociales, emociones, intensidad de los síntomas, medidas de gravedad y sueño/energía.
Resultados (datos agrupados) de cuatro estudios controlados fase III con una duración de tratamiento de 12 semanas
|
|
Placebo |
Solifenacina 5 mg, 1 vez/día |
Solifenacina 10 mg, 1 vez/día |
Tolterodina 2 mg, 2 veces/día |
|
Nº de micciones/24 h |
||||
|
Media basal |
11,9 |
12,1 |
11,9 |
12,1 |
|
Reducción media desde el inicio |
1,4 |
2,3 |
2,7 |
1,9 |
|
% cambio desde el inicio |
(12%) |
(19%) |
(23%) |
(16%) |
|
n |
1138 |
552 |
1158 |
250 |
|
Valop p* |
|
<0,001 |
<0,001 |
0,004 |
|
Nº de episodios de urgencia/24 h |
||||
|
Media basal |
6,3 |
5,9 |
6,2 |
5,4 |
|
Reducción media desde el inicio |
2,0 |
2,9 |
3,4 |
2,1 |
|
% cambio desde el inicio |
(32%) |
(49%) |
(55%) |
(39%) |
|
n |
1124 |
548 |
1151 |
250 |
|
Valop p* |
|
<0,001 |
<0,001 |
0,031 |
|
Nº de episodios de nocturia/24 h |
||||
|
Media basal |
1,8 |
2,0 |
1,8 |
1,9 |
|
Reducción media desde el inicio |
0,4 |
0,6 |
0,6 |
0,5 |
|
% cambio desde el inicio |
(22%) |
(30%) |
(33%) |
(26%) |
|
n |
1005 |
494 |
1035 |
232 |
|
Valop p* |
|
0,025 |
<0,001 |
0,199 |
|
Volumen evacuado/micción |
||||
|
Media basal |
166 ml |
146 ml |
163 ml |
147 ml |
|
Reducción media desde el inicio |
9 ml |
32 ml |
43 ml |
24 ml |
|
% cambio desde el inicio |
(5%) |
(21%) |
(26%) |
(16%) |
|
n |
1135 |
552 |
1156 |
250 |
|
Valop p* |
|
<0,001 |
<0,001 |
<0,001 |
|
Nº de compresas/24 h |
||||
|
Media basal |
3,0 |
2,8 |
2,7 |
2,7 |
|
Reducción media desde el inicio |
0,8 |
1,3 |
1,3 |
1,0 |
|
% cambio desde el inicio |
(27%) |
(46%) |
(48%) |
(37%) |
|
n |
238 |
236 |
242 |
250 |
|
Valop p* |
|
<0,001 |
<0,001 |
0,010 |
Nota: En 4 de los estudios fundamentales, se usó Solifenacina 10 mg y placebo. En 2 de los 4 estudios se empleó además Solifenacina 5 mg y en uno de estos estudios incluyó tolterodina 2 mg dos veces/día.
No todos los parámetros ni grupos de tratamiento se evaluaron en cada estudio individual. Por tanto, las cifras de pacientes que se indican pueden presentar desviaciones por parámetro y grupo de tratamiento.
*Valor de p para la comparación por parejas frente a placebo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de tomar solifenacina comprimidos, las concentraciones plasmáticas máximas de solifenacina (C máx ) se alcanzan después de 3 a 8 horas, El t máx es independiente de la dosis, La C máx y el área bajo la curva (AUC) aumentan en proporción a la dosis entre 5 y 40 mg. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 90%.
La ingesta de alimentos no afecta a la C máx ni al AUC de solifenacina.
Dstribución
El volumen de distribución aparente de solifenacina tras la administración intravenosa es aproximadamente 600 litros. Solifenacina se une en gran medida (aproximadamente un 98%) a proteínas plasmáticas, principalmente a la glucoproteína ácida a1.
Biotransformación
Solifenacina es ampliamente metabolizada por el hígado, principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). No obstante, existen vías metabólicas alternativas que pueden contribuir al metabolismo de solifenacina. El aclaramiento sistémico de solifenacina es de alrededor de 9,5 l/h y la semivida terminal es de 45-68 horas. Después de la dosificación oral, se ha identificado en el plasma un metabolito farmacológicamente activo (4R-hidroxi solifenacina) y tres inactivos (N-glucurónido, N-óxido y 4R-hidroxi-N-óxido de solifenacina), además de la solifenacina.
Eliminación
Después de una administración única de 10 mg de solifenacina [marcada con C14], aproximadamente el 70% de la radiactividad se detectó en orina y un 23% en heces durante 26 días. En orina, aproximadamente un 11% de la radiactividad se recuperó como sustancia activa inalterada; alrededor de un 18% como el metabolito N-óxido, 9% como el metabolito 4R-hidroxi-N-óxido y 8% como el metabolito 4R-hidroxi (metabolito activo).
Linealidad/No linealidad
La farmacocinética es lineal en el intervalo de dosis terapéutica.
Otras poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se precisa ajuste de la dosificación en función de la edad del paciente. Los estudios en ancianos han demostrado que la exposición a solifenacina, expresada como el AUC, después de la administración de succinato de solifenacina (5 mg y 10 mg una vez al día) fue similar en sujetos ancianos sanos (edades entre 65 y 80 años) y en sujetos jóvenes sanos (edad inferior a 55 años). La velocidad media de la absorción expresada como t máx fue ligeramente más lenta en los ancianos y la semivida terminal fue aproximadamente un 20% más larga en los ancianos. Estas diferencias no se consideraron clínicamente significativas.
No se ha establecido la farmacocinética de solifenacina en niños ni adolescentes.
Sexo
La farmacocinética de solifenacina no está influenciada por el sexo.
Raza
La farmacocinética de solifenacina no está influenciada por la raza.
Insuficiencia renal
El AUC y la C máx de solifenacina en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, no fue significativamente diferente de la observada en voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml/min) la exposición a solifenacina fue significativamente mayor que en los controles con incrementos de aproximadamente un 30% en la C máx , de más del 100% en el AUC y de más del 60% en el t ½ , Se observó una relación estadísticamente significativa entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento de solifenacina.
No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) la C máx no se vio afectada, el AUC aumentó un 60% y el t ½ se duplicó. No se ha estudiado la farmacocinética de solifenacina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riegos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, fertilidad, desarrollo embriofetal, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En los estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratones, el tratamiento con solifenacina de la madre durante la lactancia causó un índice de supervivencia postpartum inferior y dosis-dependiente, disminución del peso de las crías y desarrollo físico más lento a niveles clínicamente relevantes. Se observó un aumento de la mortalidad dosis
dependiente en ratones jóvenes, sin signos clínicos anteriores, que comenzaron a tratarse el día 10 o el día 21 de vida, con dosis que suponen un efecto farmacológico. La mortalidad en los dos grupos de ratones jóvenes fue más elevada que en los ratones adultos. La exposición plasmática en los ratones jóvenes que comenzaron a tratarse el día 10 de vida fue superior a la de los ratones adultos; la exposición sistémica desde el día 21 de vida en adelante fue comparable a la de los ratones adultos. Se desconocen las implicaciones clínicas del aumento de la mortalidad en ratones jóvenes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hipromelosa (E464)
Estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hipromelosa (E464)
Estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
60 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: Se presentan en envases de 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC G04B)
- ABECED 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACALKA 1080 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
- ACORE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACORE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACORE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALNEO 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ALNEO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALNEO 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ALNEO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALPROSTADIL RECORDATI 3 MG/G CREMA
- BALCOGA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BANDOL 12,5 MG/PULSACION SUSPENSION ORAL