VILDAGLIPTINA STADA 50 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Vildagliptina Stada, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”. Vildagliptina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará vildagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes. La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón. La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas. Cómo actúa Vildagliptina Stada Vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes. Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
Antes de tomar este medicamento
No tome vildagliptina: si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar vildagliptina si usted: padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética. está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con vildagliptina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]). padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de vildagliptina). se está sometiendo a diálisis. padece una enfermedad del hígado. padece insuficiencia cardiaca. tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento. Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico. Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con vildagliptina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas). Niños y adolescentes La administración de vildagliptina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Vildagliptina Stada Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede cambiar su dosis de vildagliptina si está tomando otros medicamentos tales como: tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) medicamentos para la tiroides ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar vildagliptina durante el embarazo. Se desconoce si vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar vildagliptina si está dando el pecho o planea darlo. Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma vildagliptina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas. Vildagliptina Stada contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis La dosis de vildagliptina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de vildagliptina que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg. La dosis recomendada de vildagliptina es: 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando vildagliptina junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea. 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando vildagliptina sola, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina (con o sin metformina). 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis. Cómo tomar Vildagliptina Stada Trague el comprimido entero con un poco de agua. Duración del tratamiento con Vildagliptina Stada Tome vildagliptina cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo. Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado. Si toma más Vildagliptina Stada del que debe Si ha tomado demasiados comprimidos de vildagliptina, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase. Si olvidó tomar Vildagliptina Stada Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina Stada No deje de tomar este medicamento a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar vildagliptina y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria enfermedad del hígado (hepatitis) (raros). Síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida). Síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos Otros efectos adversos Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y metformina: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) fatiga Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una sulfonilurea: Frecuentes temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre Poco frecuentes estreñimiento Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) dolor de garganta, congestión nasal Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una glitazona Frecuentes aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema) Poco frecuentes dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron vildagliptina sola Frecuentes: mareos Poco frecuentes dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre Muy raros dolor de garganta, congestión nasal, fiebre Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina, metformina y una sulfonilurea: Frecuentes mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina e insulina (con o sin metformina): Frecuentes dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago Poco frecuentes diarrea, flatulencia Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular enfermedad del hígado (hepatitis): generalmente desaparece cuando se interrumpe el tratamiento. Los síntomas incluyen piel y ojos amarillos, náuseas, pérdida de apetito u orina de color oscuro. pruebas de función hepática anormales, generalmente reversibles cuando se suspende el tratamiento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de ”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Vildagliptina Stada 50 mg comprimidos EFG El principio activo es vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina. Los demás componentes son lactosa monohidato, celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A) (de patata) y estearato de magnesio (E470b). Aspecto del producto y contenido del envase Vildagliptina Stada 50 mg comprimidos EFG son comprimidos redondos de color blanco a amarillo pálido, planos, de bordes biselados y de un diámetro de 8,0 ± 0,2 mm. Vildagliptina Stada 50 mg comprimidos EFG está disponible en estuches de cartón conteniendo blísteres normales o unidosis de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 ó 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemania o STADA M&D SRL Str. Trascaului nr. 10, Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Rumanía Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos: Como monoterapia en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia. Como terapia dual por vía oral en combinación con: - metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; - una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; - una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona. Como terapia en combinación triple con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control de la glucemia adecuado. Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche. Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana. Con este tratamiento de combinación, la administración de 100 mg de vildagliptina una vez al día no fue más efectiva que la administración de 50 mg de vildagliptina una vez al día. Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg. Si se omite una dosis de vildagliptina, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde. Una dosis doble no deberá tomarse el mismo día. No se dispone de datos de seguridad y eficacia de vildagliptina como terapia oral de combinación triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona. Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de vildagliptina es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2). Insuficiencia hepática Vildagliptina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica Vildagliptina no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficacia de vildagliptina en niños y adolescentes (< 18 años). No se dispone de datos (ver también sección 5.1). Forma de administración Vía oral Vildagliptina Stada puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente. Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induce las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas. Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes. Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9) Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes. Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana. Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina Se han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina en sujetos sanos. En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante de vildagliptina. Combinación con inhibidores de la ECA Podría haber un aumento del riesgo de angioedema en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores de la ECA (ver sección 4.8). Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
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- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
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- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
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- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
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- AMARYL 2 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS
- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG