WEZENLA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune. Para qué se utiliza WEZENLA WEZENLA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: Psoriasis en placas – en adultos y niños a partir de 6 años Artritis psoriásica – en adultos Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos y niños que pesen al menos 40 kg Psoriasis en placas La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. WEZENLA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad. WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan. WEZENLA se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan. Artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con WEZENLA para: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Mejorar su función física. Reducir el daño en sus articulaciones. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No use WEZENLA Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante. Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla. Observe los efectos adversos graves WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4. Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico: Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro. Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de WEZENLA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer. Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor. Si tiene o ha tenido una infección reciente. Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta. Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con WEZENLA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil. Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si WEZENLA puede afectar a estos tratamientos. Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones. Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA. Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares. Ataques al corazón e ictus En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de WEZENLA en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas Informe a su médico o farmacéutico: Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos. Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice WEZENLA. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con WEZENLA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a WEZENLA en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con WEZENLA en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando WEZENLA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con WEZENLA. WEZENLA puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió WEZENLA durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario. Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar WEZENLA. No haga ambas cosas a la vez. Conducción y uso de máquinas La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. WEZENLA contiene polisorbato 80 WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) o 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) de polisorbato 80 (E 433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA. Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento. Qué cantidad de WEZENLA se administra Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita utilizar y la duración del tratamiento. Adultos a partir de 18 años de edad Psoriasis o artritis psoriásica La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de WEZENLA. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg. Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio. Enfermedad de Crohn Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de WEZENLA cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente. Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad Psoriasis El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de WEZENLA a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis. Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg. Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de WEZENLA por kg de peso corporal. Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de WEZENLA. Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de WEZENLA. Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas. Niños que pesan al menos 40 kg Enfermedad de Crohn Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de WEZENLA cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente. Cómo se administra WEZENLA WEZENLA se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle WEZENLA. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte WEZENLA usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse WEZENLA usted mismo. Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, ver “Instrucciones de uso” al final de este prospecto. Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse. Si usa más WEZENLA del que debe Si ha usado o le han administrado demasiado WEZENLA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía. Si olvidó usar WEZENLA Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente. Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos. Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen: – dificultad para respirar y tragar – tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza – hinchazón de la cara, labios, boca o garganta. Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre. Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo. Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos. Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab. Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen: fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas escozor al orinar diarrea deterioro visual o pérdida de la visión cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión. Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse. Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea Náuseas Vómitos Sensación de cansancio Sensación de mareo Dolor de cabeza Picor (“prurito”) Dolor de espalda, muscular o articular Dolor de garganta Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección Sinusitis Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones dentales Infecciones vaginales por levaduras Depresión Taponamiento o congestión nasal Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección Sentirse débil Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular) Descamación de la piel (exfoliación de la piel) Acné Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica) Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso) Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de WEZENLA se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Anote la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes. No agite las jeringas precargadas de WEZENLA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto. No utilice este medicamento: Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de WEZENLA y contenido del envase”). Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental). Si el producto se ha agitado enérgicamente. WEZENLA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de WEZENLA El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml o 90 mg de ustekinumab en 1 ml. Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de WEZENLA y contenido del envase WEZENLA es una solución inyectable de transparente a opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml o 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irlanda Titular de la autorización de comercialización Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irlanda Responsable de la fabricación Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu ————————————————————————————————————————– INSTRUCCIONES DE USO Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar WEZENLA con una jeringa precargada. Esta jeringa precargada administra WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (subcutánea). Consulte en el prospecto la información sobre el medicamento. Partes de la jeringa precargada Cabezal del émbolo Varilla del émbolo Clips del protector de la aguja Émbolo (la ubicación puede variar) Sujeción para los dedos Etiqueta Cuerpo Capuchón de la aguja (aguja en el interior) Visor 1 Información importante que debe conocer antes de inyectar WEZENLA Dosis: WEZENLA se presenta en dos dosis diferentes: 45 mg/0,5 ml y 90 mg/1,0 ml. Compruebe su prescripción para asegurarse de que tiene la dosis correcta. El aspecto de la jeringa precargada es diferente para cada dosis. La cantidad de medicamento en la jeringa precargada también es diferente para cada dosis. La dosis de 45 mg/0,5 ml tiene una cantidad más pequeña de medicamento que la dosis de 90 mg/1,0 ml. Revise las ilustraciones siguientes para comprobar qué aspecto tiene su dosis en la jeringa precargada. 45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL Uso de la jeringa precargada de WEZENLA: Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido formación para ello por parte de su médico o de un profesional sanitario. En niños de 12 años o más con psoriasis y un peso de 60 kg o más se recomienda que WEZENLA sea administrado por un progenitor o cuidador o bajo su supervisión. No utilice la jeringa precargada si la caja está dañada o si el precinto está roto. No utilice la jeringa precargada pasada la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. No agite la jeringa precargada. No quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que lo tenga todo listo para realizar la inyección. No utilice la jeringa precargada si se ha congelado. No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Aunque no sea perceptible a simple vista, alguna parte de la jeringa podría haberse roto. Utilice una nueva jeringa precargada, si dispone de ella, y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario. 2 Preparación para la inyección de WEZENLA 2a Extraiga la jeringa precargada de la caja sujetándola por el cuerpo. No la sujete por el émbolo, por la sujeción para los dedos ni por el capuchón de la aguja. No la sujete por los clips del protector de la aguja. Coja el número de jeringas precargadas que necesite para su inyección. Vuelva a colocar en la nevera todas las jeringas precargadas que no ha utilizado. 2b Espere 30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. ESPERE 30 minutos Deje que la jeringa precargada se atempere por sí sola. No la caliente con agua caliente, en un microondas ni poniéndola bajo la luz solar directa. No agite la jeringa precargada en ningún momento. La inyección será menos molesta si se utiliza la jeringa precargada a temperatura ambiente. 2c Reúna los objetos necesarios para la inyección y colóquelos en una superficie limpia y bien iluminada. Toallita con alcohol Tirita Contenedor para objetos punzantes Torunda de algodón o gasa • Jeringa precargada de WEZENLA (temperatura ambiente) • Contenedor para objetos punzantes • Toallita con alcohol • Tirita • Torunda de algodón o gasa 3 Preparación para la inyección 3a Inspeccione el medicamento. Debe ser una solución de transparente a opalescente y de incolora a color amarillo claro. Medicamento Es normal ver burbujas de aire en la jeringa precargada. No utilice el medicamento si está congelado, turbio, descolorido o si contiene partículas extrañas flotando. 3b Compruebe la fecha de caducidad (EXP) e inspeccione la jeringa precargada. Fecha de caducidad No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. No utilice la jeringa precargada si: Falta el capuchón de la aguja o está suelto. Tiene grietas o partes rotas. Se le ha caído sobre una superficie dura. Asegúrese de que tiene el medicamento y la dosis correctos. 3c Inyecte en uno de estos lugares. Parte superior del brazo Abdomen Muslo Realice la inyección en el muslo o en el abdomen (excepto a menos de 5 cm del ombligo). Elija un sitio diferente para cada inyección. Otra persona le puede inyectar la inyección en el muslo, el abdomen o la cara externa de la parte superior del brazo. 3d Lávese bien las manos con agua y jabón. 3e Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque por sí sola. No vuelva a tocar la zona antes de la inyección. 4 Inyección de WEZENLA 4a Tire del capuchón de la aguja mientras sostiene la jeringa por el cuerpo. No gire ni doble el capuchón de la aguja. Nunca vuelva a colocar capuchón de la aguja, ya que podría dañarse la aguja. No deje que la aguja entre en contacto con nada una vez que haya retirado el capuchón de la aguja. No coloque la jeringa precargada sin el capuchón sobre ninguna superficie una vez que haya retirado el capuchón de la aguja. No intente quitar las burbujas de aire. Es normal que haya burbujas de aire. Es normal que salga una gota de medicamento. 4b Pellizque la zona del lugar de inyección antes de la inyección. PELLIZCAR Pellizque la piel utilizando el dedo pulgar y el índice para crear una protuberancia en la que realizar la inyección. Si es posible, esta protuberancia debe tener unos 5 cm de anchura. 4c Introduzca la aguja en la piel pellizcada. INTRODUCIR Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 grados. No coloque el dedo en la varilla del émbolo al introducir la aguja, ya que podría producirse una pérdida de medicamento. 4d Presione lentamente la cabeza del émbolo hacia abajo hasta que quede completamente entre los clips del protector de la aguja. INYECTAR No tire hacia atrás de la varilla del émbolo en ningún momento. No extraiga la jeringa precargada hasta que haya administrado todo el medicamento. 4e Mantenga la presión en el cabezal del émbolo y extraiga la aguja de la piel. RETIRAR Mantenga la presión en el cabezal del émbolo y retire la aguja de la piel. Suelte la piel una vez que haya extraído la aguja. Levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. De este modo, la jeringa precargada vacía se desplazará hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja. Si es necesaria una segunda inyección… 4f Repita los pasos 2a-4e si es necesario realizar una segunda inyección. Compruebe la dosis que le han prescrito. Si su dosis es de 90 mg le entregarán una jeringa precargada de 90 mg o bien dos jeringas precargadas de 45 mg. Si le entregaron dos jeringas precargadas de 45 mg para administrarse una dosis de 90 mg, tendrá que administrarse una segunda inyección inmediatamente después de la primera. Repita los pasos 2a-4e para realizar la segunda inyección usando una nueva jeringa precargada. Elija un sitio diferente para la segunda inyección. 5 Fin de la inyección y eliminación de WEZENLA 5a Deseche la jeringa precargada usada y el capuchón de la aguja en el contenedor para objetos punzantes. No reutilice la jeringa precargada. 5b Compruebe el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Si hay sangre, presione sobre el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa. Póngase una tirita si es necesario. Debe desechar cualquier producto no utilizado que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. .