YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Tapentadol -el principio activo de YANTIL retard- es un medicamento para el dolor que pertenece a la clase de los opioides fuertes. YANTIL retard 100 mg se utiliza para el tratamiento de el dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un opioide, el dolor crónico intenso en niños mayores de 6 años y adolescentes, que sólo se puede tratar adecuadamente con un opioide.
Antes de tomar este medicamento
No tome YANTIL retard 100 mg
si es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)], si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal), si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Toma de YANTIL retard 100 mg con otros medicamentos").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar YANTIL retard 100 mg: si su respiración es lenta o poco profunda, si tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia hasta incluso el coma, si ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales, si tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar YANTIL retard 100 mg”), si tiene una enfermedad del páncreas (como inflamación del páncreas) o de las vías biliares, si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina), si es propenso a padecer epilepsia o crisis convulsivas, o si está tomando otros medicamentos con riesgo conocido de aumentar las convulsiones, ya que el riesgo de estas crisis puede aumentar.
Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene tapentadol, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o adicción. Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede restarle eficacia al medicamento (puede acostumbrarse a él, esto es lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de YANTIL retard 100 mg también puede conllevar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de volverse dependiente o adicto varía según la persona. Puede presentar un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a YANTIL retard 100 mg si: usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o sustancias ilícitas (“adicción”), es fumador, alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma YANTIL retard 100 mg, podría ser una señal de que se ha vuelto dependiente o adicto: necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico, necesita tomar más dosis de la recomendada, es posible que sienta que necesita seguir tomando su medicamento, incluso cuando no ayude a aliviar el dolor, está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para calmarse” o “para ayudarle a dormir”, ha hecho intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento, no se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).
Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para abordar la estrategia terapéutica más adecuada en su caso, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con YANTIL retard 100 mg”).
Niños y adolescentes
Niños y adolescentes con obesidad deben ser monitorizados de cerca y la dosis máxima recomendada no se debe exceder. No administre este medicamento a niños de menos de 6 años. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño YANTIL retard 100 mg puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis. Toma de YANTIL retard 100 mg con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas (ataques), como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma YANTIL retard 100 mg de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si YANTIL retard 100 mg es adecuado para usted.
El uso concomitante de YANTIL retard 100 mg y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados (ciertos comprimidos para dormir o tranquilizantes [p. ej., barbitúricos] o analgésicos como los opioides, la morfina y la codeína [también como medicamento para la tos], antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta YANTIL retard 100 mg con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante. El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, de depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier otro medicamento sedante, y siga al pie de la letra la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Si está tomando un tipo de medicamento que afecta los niveles de serotonina (p.ej. ciertos medicamentos para tratar la depresión), hable con su médico antes de tomar YANTIL retard 100 mg ya que ha habido casos de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, pero potencialmente mortal. Los síntomas pueden ser contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal por encima de 38 ºC.
Su médico le puede dar información adicional. No se ha estudiado la administración conjunta de YANTIL retard 100 mg con otros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores de los opioides µ (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioides µ (por ejemplo, buprenorfina).
Es posible que YANTIL retard 100 mg no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos. La administración de YANTIL retard 100 mg junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación.
Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando. YANTIL retard 100 mg no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días. Si utiliza YANTIL retard 100 mg junto con los siguientes medicamentos que tienen efectos anticolinérgicos, el riesgo de efectos secundarios puede aumentar: medicamentos para tratar la depresión, medicamentos utilizados para tratar alergias, mareos o náuseas (antihistamínicos o antieméticos), medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos), relajantes musculares, medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Toma de YANTIL retard 100 mg con alimentos, bebidas y alcohol No consuma alcohol mientras esté tomando YANTIL retard 100 mg, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento
si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado, si se usa durante periodos prolongados durante el embarazo, tapentadol puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que puede poner en peligro la vida del recién nacido si no es detectado y tratado por un médico, durante el parto, porque puede producir respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria) en el recién nacido, durante la lactancia, porque puede excretarse por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con YANTIL retard. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.
YANTIL retard 100 mg contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de YANTIL retard 100 mg, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con YANTIL retard 100 mg”).
Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor. Adultos La dosis de inicio habitual es 50 mg cada 12 horas. Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario.
Si cree que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 500 mg de tapentadol. Pacientes de edad avanzada En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis.
No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente. Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia hepática y renal) Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar estos comprimidos.
Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes Para niños y adolescentes desde los 6 años y hasta menos de 18 años la dosis depende de la edad y del peso corporal. La dosis adecuada debe ser prescrita por su médico. No se debe exceder una dosis total de 500 mg por día, es decir, 250 mg administrados cada 12 horas.
Niños y adolescentes
con problemas renales o hepáticos no deben usar este medicamento. YANTIL retard 100 mg no está indicado en niños de menos de 6 años de edad. Cómo y cuándo tomar YANTIL retard 100 mg YANTIL retard 100 mg debe tomarse por vía oral. Tome siempre los comprimidos enteros con una cantidad de líquido suficiente. No los mastique, ni los parta, ni los triture, esto podría conducir a una sobredosis porque el principio activo se liberará en su cuerpo demasiado deprisa.
Puede tomarlos en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas. El recubrimiento del comprimido puede que no se digiera completamente y por lo tanto aparecer, aparentemente inalterado, en las heces. Esto no debe preocuparle ya que el principio activo del comprimido ya habrá sido absorbido por el cuerpo y lo que usted ve es únicamente el recubrimiento vacío.
Durante cuánto tiempo hay que tomar YANTIL retard 100 mg No tome los comprimidos durante más tiempo del que le ha indicado su médico.
Si toma más
YANTIL retard 100 mg del que debe Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos: pupilas muy reducidas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, desmayo, alteración de la consciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración peligrosamente lenta o poco profunda o parada respiratoria que puede provocar la muerte.
Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente! En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar
YANTIL retard 100 mg Si olvida tomar un comprimido, es probable que vuelva a sentir dolor.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando los comprimidos como antes.
Si interrumpe el tratamiento
con YANTIL retard 100 mg Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo. Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado los comprimidos durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser: inquietud, ojos llorosos, moqueo nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas, irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultades para dormir, náuseas, pérdida del apetito, vómitos, diarrea y aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico. No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar estos comprimidos, le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se observaron efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos. Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos: Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo. Otro efecto adverso grave consiste en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados.
Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente. Efectos adversos que se pueden presentar: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareos, somnolencia, cefalea (dolor de cabeza). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, depresión del estado de ánimo, dificultades para dormir, nerviosismo, inquietud, alteraciones en la atención, temblores, tics musculares, sofocos, falta de aliento, vómitos, diarrea, mala digestión, picores, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, sensación de debilidad, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal, sequedad de las mucosas, acumulación de agua en los tejidos (edema).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacción alérgica a medicamentos (incluyendo hinchazón bajo la piel, habón urticarial y en casos graves dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), alteraciones de la percepción, alteraciones del sueño, estado de ánimo eufórico, depresión del nivel de consciencia, deterioro de la memoria, deterioro mental, desvanecimiento, sedación, trastornos del equilibrio, dificultades para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, picor), alteración de la visión, latidos cardíacos acelerados, latidos cardíacos lentos, palpitaciones, disminución de la presión arterial, malestar abdominal, sarpullido, retraso en el paso de la orina, orinar frecuentemente, disfunción sexual, síndrome de abstinencia a fármacos (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con YANTIL retard 100 mg”), sensación de malestar, irritabilidad.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): dependencia al fármaco, alteración de pensamiento, crisis epilépticas, sensación de estar a punto de desmayarse, coordinación alterada, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria), alteración del vaciado gástrico, sensación de embriaguez, sensación de relajación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): delirio. En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento.
Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas que lo toman de manera accidental o intencionada cuando no se les ha recetado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
YANTIL retard 100 mg El principio activo es tapentadol. Cada comprimido contiene 100 mg de tapentadol (como 116,48 mg de tapentadol hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Película del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, de color amarillo claro, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H2” en la otra. Los comprimidos están acondicionados en blíster y se suministran en envases de 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 y 100×1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Grünenthal Pharma, S.A. Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España Responsable de la fabricación: Grünenthal GmbH Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania: Tapentadol Libra-Pharm Retard España: YANTIL retard Reino Unido (Irlanda del Norte): Ationdo SR Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
¿Cómo se administra YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA sin receta?
YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
El principio activo de YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es TAPENTADOL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PALEXIA RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA.
¿Quién fabrica YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Grünenthal Pharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
YANTIL RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Grünenthal Pharma S.A.
- Nº de registro: 73641
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
YANTIL retard 25 mg comprimidos de liberación prolongada
YANTIL retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada
YANTIL retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada
YANTIL retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada
YANTIL retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 29,12 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 25 mg de tapentadol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 58,24 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 50 mg de tapentadol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 116,48 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 100 mg de tapentadol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 174,72 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 150 mg de tapentadol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 232,96 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 200 mg de tapentadol.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
YANTIL retard 25 mg contiene 1,3 mg de lactosa
YANTIL retard 50 mg contiene 3,0 mg de lactosa.
YANTIL retard 100 mg contiene 3,0 mg de lactosa.
YANTIL retard 150 mg contiene 3,0 mg de lactosa.
YANTIL retard 200 mg contiene 3,0 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
25 mg: comprimidos recubiertos con película, de color naranja ligeramente tostado, oblongos (5,5 mm x 10 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H9” en la otra.
50 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H1” en la otra.
100 mg: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H2” en la otra.
150 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa pálido, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H3” en la otra.
200 mg: comprimidos recubiertos con película, de color naranja pálido, oblongos (7 mm x 17 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H4” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
YANTIL retard está indicado para controlar:
- el dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide,
- el dolor crónico intenso en niños mayores de 6 años y adolescentes, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.
4.2. Posología y forma de administración
Objetivos del tratamiento y suspensión
Antes de iniciar el tratamiento con YANTIL retard, se deben acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento y una estrategia de suspensión del tratamiento, de acuerdo con las guías de manejo del dolor. Durante el tratamiento, debe existir un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la suspensión y ajustar la dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con YANTIL retard, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si no se consigue un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
4.2.1. Posología
La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad del dolor del paciente, el tratamiento previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del paciente.
YANTIL retard debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Duración del tratamiento
YANTIL retard no debe usarse durante más tiempo del necesario.
Adultos
Inicio del tratamiento
Inicio del tratamiento en pacientes que actualmente no están tomando analgésicos opioides:
El tratamiento de los pacientes debe iniciarse con dosis únicas de 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada administradas dos veces al día.
Inicio del tratamiento en pacientes que actualmente están tomando analgésicos opioides:
Al cambiar de opioides a tapentadol y elegir la dosis de inicio, debe tenerse en consideración la naturaleza del medicamento anterior, el modo de administración y la dosis media diaria. Esto puede requerir dosis iniciales más elevadas de este medicamento en los pacientes que están tomando opioides en la actualidad comparado con aquellos que no han tomado opioides antes de iniciar el tratamiento con tapentadol.
Ajuste y mantenimiento
Tras el inicio del tratamiento, la dosis debe ajustarse individualmente hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas bajo la estrecha supervisión del médico responsable de la prescripción.
La experiencia obtenida en ensayos clínicos demostró que una pauta de ajuste en incrementos de 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada dos veces al día cada 3 días era adecuada para alcanzar un control del dolor apropiado en la mayoría de los pacientes. Tapentadol de 25 mg comprimidos de liberación prolongada también puede usarse para ajustes individuales de dosis.
Todavía no se han estudiado dosis diarias totales de YANTIL retard superiores a 500 mg de tapentadol, y por consiguiente no se recomiendan.
Población especial
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Este medicamento no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Este medicamento debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja disponible, esto es 25 mg ó 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada, y la frecuencia de administración no debe ser mayor de una vez cada 24 horas. Al inicio del tratamiento no se recomienda una dosis diaria superior a 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada. El tratamiento posterior debe ajustarse de tal modo que se mantenga la analgesia con una tolerabilidad aceptable (ver secciones 4.4 y 5.2).
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad o más)
En general, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. No obstante, puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan disfunción renal y hepática, hay que actuar con precaución a la hora de elegir la dosis, tal como está recomendado (ver secciones 4.2 y 5.2).
Población pediátrica
La dosis recomendada para niños depende de la edad y del peso corporal.
Inicio del tratamiento
Inicio del tratamiento en pacientes que actualmente no están tomando analgésicos opioides:
Para niños y adolescentes desde los 6 años y hasta menos de 18 años, la dosis de inicio recomendada es 1,5 mg por kg de peso corporal administrado cada 12 horas. Sin embargo, no se debe exceder una dosis inicial de 50 mg. De los comprimidos disponibles, se deben considerar la dosis de 25 mg o la dosis de 50 mg como dosis iniciales.
Inicio del tratamiento en pacientes que actualmente están tomando analgésicos opioides:
Al cambiar de opioides a tapentadol y elegir la dosis de inicio, debe tenerse en consideración la naturaleza del medicamento anterior, el modo de administración y la dosis media diaria. Esto puede requerir dosis iniciales más elevadas de este medicamento en los pacientes que están tomando opioides en la actualidad comparado con aquellos que no han tomado opioides antes de iniciar el tratamiento con tapentadol.
Ajuste de dosis y mantenimiento
Tras el inicio del tratamiento, la dosis debe ajustarse individualmente hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas bajo la estrecha supervisión del médico prescriptor con incrementos de dosis de 25 mg para pacientes que pesan menos de 40 kg o incrementos de dosis de 25 mg o 50 mg para pacientes de más de 40 kg de peso corporal después de un mínimo de 2 días desde el último aumento de dosis.
La máxima dosis recomendada es 3,5 mg por kg de peso corporal administrada cada 12 horas. Se deben considerar las concentraciones de comprimidos disponibles para conseguir una dosis optima dentro del rango de dosis general recomendado (1,5 mg/kg a 3,5 mg/kg), según lo considere el médico prescriptor. No se debe exceder una dosis total de 500 mg por día, es decir, 250 mg administrados cada 12 horas. Algunos pacientes han mostrado beneficio con dosis bajas de hasta 1,0 mg/kg.
Insuficiencia renal
Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia renal, por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia hepática, por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños de menos de 6 años de edad. Por consiguiente, no se recomienda usar el medicamento en esta población.
4.2.2. Forma de administración
YANTIL retard es para uso oral.
El comprimido tiene que tomarse entero, sin partirlo ni masticarlo, para garantizar que se mantiene el mecanismo de liberación prolongada. YANTIL retard debe tomarse con una cantidad de líquido suficiente.
YANTIL retard puede tomarse con o sin alimentos.
El recubrimiento (matriz) de los comprimidos de tapentadol puede que no se digiera completamente y por eso puede ser eliminado y aparecer, aparentemente inalterado, en las heces del paciente. Sin embargo, este hallazgo no tiene relevancia clínica, ya que el principio activo del comprimido ya se habrá absorbido.
4.3. Contraindicaciones
YANTIL retard está contraindicado
- en pacientes con hipersensibilidad al tapentadol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- en situaciones en las que están contraindicados los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides ?; es decir, en los pacientes con depresión respiratoria importante (en ámbitos no controlados o en los que no existen equipos de reanimación) y en los pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia
- en pacientes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico
- en pacientes con intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos que actúan a nivel central o principios activos psicotrópicos (ver sección 4.5)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia y trastorno por uso de opioide (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides como YANTIL retard puede dar lugar al desarrollo de tolerancia, dependencia física y/o psicológica y trastorno por uso de opioides (TUO). El riesgo de TUO es mayor según aumenta la dosis y según se prolonga la duración del tratamiento con opioides. El abuso o el mal uso intencionado de opioides puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar un TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastorno por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Deben acordarse con el paciente el objetivo del tratamiento y una estrategia de suspensión del mismo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con YANTIL retard (ver sección 4.2). Se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos del TUO antes y durante el tratamiento. Si se observan estos signos, se debe advertir a los pacientes que se pongan en contacto su médico.
Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción.
Los médicos deben de estar atentos a los síntomas de abstinencia tras la administración repetida de tapentadol y evitar la interrupción brusca (ver secciones 4.2 y 4.8).
Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de YANTIL retard y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir YANTIL retard de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Depresión respiratoria
En dosis altas o en pacientes sensibles a los agonistas de los receptores opioides ?, YANTIL retard puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis. Por consiguiente, YANTIL retard debe administrarse con precaución a los pacientes con disfunción respiratoria. En estos pacientes debe considerarse como opción alternativa el uso de analgésicos que no son agonistas de los receptores opioides ?, y YANTIL retard sólo debe administrarse en la dosis mínima eficaz bajo supervisión médica. Si se produce depresión respiratoria, debe tratarse como cualquier depresión respiratoria inducida por agonistas de los receptores opioides ? (ver sección 4.9).
Pacientes con traumatismo craneal y presión intracraneal elevada
YANTIL retard no debe utilizarse en los pacientes especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de dióxido de carbono, como aquellos que tienen presión intracraneal elevada, alteración de la consciencia o coma. Los analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides ? pueden ocultar la evolución clínica de los pacientes con daños cerebrales. YANTIL retard debe usarse con precaución en los pacientes con traumatismos craneales y tumores cerebrales.
Convulsiones
YANTIL retard no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con convulsiones, y en los ensayos clínicos se excluyó a dichos pacientes. No obstante, al igual que ocurre con otros analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides ?, YANTIL retard no está recomendado en los pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que incrementan el riesgo de convulsiones. Además, tapentadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver sección 4.5).
Insuficiencia renal
YANTIL retard no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada mostraron aumentos de 2 y 4,5 veces en la exposición sistémica, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal. YANTIL retard debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver secciones 4.2 y 5.2), especialmente al iniciarse el tratamiento.
YANTIL retard no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Uso en pacientes con enfermedades pancreáticas o enfermedades del tracto biliar
Los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides ? pueden causar espasmos del esfínter de Oddi. YANTIL retard debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedades del tracto biliar, como pancreatitis aguda.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.
Agonistas/antagonistas opioides mixtos
Se debe tener cuidado con el uso concomitante de YANTIL retard y los agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opioides ? (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides ? (como buprenorfina). Si la administración de los agonistas puros del receptor ? (como tapentadol) fuera necesaria para el tratamiento en situaciones de dolor agudo, deben considerarse opciones alternativas al tratamiento (por ejemplo, la interrupción temporal de buprenorfina) en los pacientes que son mantenidos con buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de opioides.
En un uso combinado con buprenorfina, se ha notificado la necesidad de utilizar altas dosis de agonistas puros del receptor opioide ?, y, en estas circunstancias, se debe llevar a cabo un control estrecho de efectos adversos tales como depresión respiratoria.
YANTIL retard comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.4.1. Población pediátrica
Las mismas advertencias y precauciones de empleo de YANTIL retard se aplican a los niños con las siguientes consideraciones:
YANTIL retard no se ha estudiado en niños menores de 6 años (ver secciones 4.1 y 4.2), por lo tanto no se recomienda el uso en esta población.
YANTIL retard no se ha evaluado sistemáticamente en niños y adolescentes con obesidad, por lo tanto, los pacientes pediátricos con obesidad deben ser monitorizados exhaustivamente y la dosis máxima recomendada no se debe exceder.
YANTIL retard no ha sido estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia renal o hepática, por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos de acción central/depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos el alcohol y los estupefacientes depresores del SNC
El uso concomitante de YANTIL retard con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas u otros depresores respiratorios o del SNC (otros opioides, tratamientos antitusivos o de sustitución, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Por lo tanto, cuando se contempla el uso de un tratamiento combinado de YANTIL retard con un depresor respiratorio o del SNC, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos y se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4). El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y muerte.
Agonistas/antagonistas opioides mixtos
Se debe tener precaución con el uso concomitante de YANTIL retard y los agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opioides ? (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides ? (como buprenorfina), (ver también sección 4.4).
YANTIL retard puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico coincidiendo temporalmente con el tratamiento de tapentadol en combinación con medicamentos serotoninérgicos tales como, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) y antidepresivos tricíclicos.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo:
- Clonus espontáneo
- Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis
- Temblor e hiperreflexia
- Hipertonía y temperatura corporal por encima de 38 ºC y clonus ocular inducible.
La retirada de los medicamentos serotoninérgicos normalmente produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza e intensidad de los síntomas.
La principal vía de eliminación de tapentadol es la conjugación con el ácido glucurónico mediado vía uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT) principalmente las isoformas UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7. Así, la administración concomitante con inhibidores potentes de estas isoenzimas (por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, ácido meclofenámico) puede dar lugar a un aumento de la exposición sistémica de tapentadol (ver sección 5.2).
En pacientes que están en tratamiento con tapentadol, debe procederse con precaución si se inicia o se suspende la administración concomitante de medicamentos que sean inductores enzimáticos potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan (hypericum perforatum)), puesto que podría llevar a una disminución de la eficacia o a riesgo de reacciones adversas, respectivamente.
Debe evitarse el tratamiento con YANTIL retard en los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los han tomado en los últimos 14 días, debido a que pueden incrementar más las concentraciones de noradrenalina a nivel sináptico y esto puede dar lugar a la aparición de reacciones adversas cardiovasculares, como crisis hipertensivas.
La administración concomitante de YANTIL retard con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos contra el Parkinson) puede provocar un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Existen muy pocos datos sobre el uso de YANTIL retard en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han indicado que YANTIL retard tenga efectos teratogénicos. Sin embargo, se ha observado retraso del desarrollo y embriotoxicidad en dosis que daban lugar a efectos farmacológicos exagerados (produce trastornos del SNC relacionados con el receptor opioide µ con el uso de dosis por encima del rango terapéutico). En el NOAEL materno ya se habían observado efectos sobre el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
YANTIL retard solamente debe usarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican los riesgos potenciales para el feto. El uso materno prolongado de opioides durante el embarazo expone al feto. El recién nacido puede experimentar síndrome de abstinencia neonatal. El síndrome de abstinencia neonatal a opioides puede poner en peligro la vida si no es detectado y tratado. Debe estar disponible un antídoto para el recién nacido.
Parto
Se desconoce el efecto de tapentadol sobre el parto en los seres humanos. No se recomienda que las mujeres tomen YANTIL retard durante e inmediatamente antes del parto y del alumbramiento. Debido a la actividad agonista en los receptores opioides ? de tapentadol, hay que vigilar a los recién nacidos cuyas madres hayan tomado tapentadol por si presentan depresión respiratoria.
4.6.2. Lactancia
No existe información sobre la excreción de tapentadol por la leche materna en seres humanos. Tras un estudio en crías de rata amamantadas por madres a las que se administraba tapentadol se concluyó que el tapentadol se excreta por la leche materna (ver sección 5.3). Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo de que el fármaco pase al lactante. YANTIL retard no debe usarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles del efecto de YANTIL retard sobre la fertilidad en humanos. En un estudio sobre fertilidad y desarrollo embrionario temprano, no se observó ningún efecto en los parámetros reproductivos en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
YANTIL retard puede disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas) especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis o al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman YANTIL retard o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que presentaron los pacientes que participaron en los ensayos controlados con placebo realizados con YANTIL retard fueron predominantemente de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central (náuseas, mareos, estreñimiento, cefalea y somnolencia).
En la tabla que figura a continuación se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados con YANTIL retard y una vez comercializado. Están ordenadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias son las siguientes: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 y < 1/100), raras (? 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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REACCIONES ADVERSAS |
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Órgano o sistema |
Frecuencia |
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Muy frecuentes
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Frecuentes
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Poco frecuentes
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Raras
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No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad a fármaco* |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución del apetito |
Disminución de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ansiedad, depresión del estado de ánimo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud |
Desorientación, estado de confusión, agitación, alteraciones de la percepción, alteración del sueño, estado de ánimo eufórico |
Dependencia al fármaco, pensamientos alterados |
Delirio** |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, somnolencia, cefalea |
Alteraciones en la atención, temblores, contracciones musculares involuntarias |
Depresión del nivel de consciencia, deterioro de la memoria, deterioro mental, síncope, sedación, trastornos del equilibrio, disartria, hipoestesia, parestesia |
Convulsiones, presíncope, coordinación alterada |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos cardiacos |
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Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la frecuencia cardiaca, palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Rubor |
Disminución de la presión arterial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea |
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Depresión respiratoria |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, estreñimiento |
Vómitos, diarrea, dispepsia |
Molestias abdominales |
Alteración del vaciado gástrico |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Prurito, hiperhidrosis, exantema |
Urticaria |
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Trastornos renales y urinarios |
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Dificultad para orinar, polaquiuria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Disfunción sexual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia, cansancio, sensación de cambio en temperatura corporal, sequedad de las mucosas, edema |
Síndrome de abstinencia a fármacos, sensación de malestar, irritabilidad |
Sensación de embriaguez, sensación de relajación |
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*Se han notificado como reacciones adversas raras tras la comercialización: angioedema, anafilaxia y shock anafiláctico. **Se han observado casos post-comercialización de delirio en pacientes con factores de riesgo adicionales, como cáncer y edad avanzada. |
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En los ensayos clínicos realizados con YANTIL retard en los que los pacientes recibieron el fármaco hasta incluso alcanzar 1 año, se observaron pocos síntomas de abstinencia después de la suspensión brusca del tratamiento, y dichos síntomas fueron generalmente de intensidad leve, cuando ocurrieron. No obstante, los médicos deben vigilar a los pacientes por si presentan síndrome de abstinencia (ver sección 4.2) y tratarlos como procede si aparecen.
Se sabe que el riesgo de pensamientos suicidas, o de suicidio, es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, las sustancias con marcada influencia sobre el sistema monoaminérgico se han asociado al aumento del riesgo de suicidio en pacientes con depresión, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con tapentadol y de los informes post-comercialización no muestran evidencia de un incremento del riesgo.
Dependencia al fármaco
El uso repetido de YANTIL retard puede causar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis, y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.8.1. Población pediátrica
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con YANTIL retard se espera que sean las mismas que en adultos tratados con YANTIL retard. No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los ensayos clínicos completados en población pediátrica en ningún subgrupo de edad investigado. Se dispone de datos limitados de ensayos clínicos sobre los síntomas de abstinencia en niños que utilizan la formulación comprimidos de liberación prolongada de tapentadol.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Existe poca experiencia en humanos con sobredosis de tapentadol. Los datos preclínicos indican que cabe esperar que la intoxicación con tapentadol dé lugar a síntomas similares a los observados con otros analgésicos de acción central con actividad agonista en los receptores opioides ?. En principio, y dependiendo del ámbito clínico, estos síntomas son sobre todo miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la consciencia que pueden llegar al coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar a parada respiratoria que puede ser mortal.
Tratamiento
El tratamiento de las sobredosis debe consistir en tratar los síntomas derivados de la actividad agonista en los receptores opioides ?. Cuando se sospeche que un paciente ha tenido una sobredosis de tapentadol, lo más importante es restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias del paciente y aplicarle un sistema de ventilación asistida o controlada.
Los antagonistas puros de los receptores opioides como naloxona son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de las sobredosis de opioides. La depresión respiratoria ocurrida después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de los receptores opioides. La administración de un antagonista de los receptores opioides no reemplaza a la vigilancia continua de las vías respiratorias, la respiración y la circulación después de una sobredosis de opioides. Si la respuesta al antagonista de los receptores opioides es subóptima o de breve duración, debe administrarse una dosis adicional del antagonista (por ejemplo, naloxona) siguiendo las instrucciones del fabricante del producto.
Puede llevarse a cabo una descontaminación gastrointestinal para eliminar el principio activo no absorbido. La descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico debe realizarse en las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis. Antes de llevar a cabo el lavado gastrointestinal hay que asegurar las vías respiratorias.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; opioides; otros opioides
Código ATC: N02AX06
Tapentadol es un analgésico potente con propiedades opioides agonistas del receptor µ y propiedades adicionales de inhibición de la recaptación de la noradrenalina. Tapentadol ejerce su efecto analgésico directamente sin un metabolito farmacológicamente activo.
Tapentadol ha demostrado eficacia en modelos preclínicos de dolor nociceptivo, neuropático, visceral e inflamatorio. Su eficacia se ha corroborado en ensayos clínicos con tapentadol en forma de comprimidos de liberación prolongada en situaciones de dolor crónico no oncológico nociceptivo y neuropático, así como en dolor crónico relacionado con tumores malignos.
Los ensayos en dolor debido a artrosis y lumbalgia crónica mostraron una eficacia analgésica de tapentadol similar a la de los opioides potentes utilizados como agentes de comparación. En el ensayo en neuropatía diabética periférica dolorosa, tapentadol se diferenció del placebo utilizado como agente de comparación.
Efectos sobre el sistema cardiovascular: en un ensayo exhaustivo sobre el intervalo QT llevado a cabo en seres humanos, tapentadol administrado en dosis múltiples terapéuticas y supra-terapéuticas no tuvo efectos sobre el intervalo QT. Asimismo, tapentadol no tuvo un efecto relevante sobre otros parámetros del ECG (frecuencia cardiaca, intervalo PR, duración del intervalo QRS y morfología de las ondas T y U).
5.1.4. Población pediátrica
La extensión de la indicación a niños de más de 6 años se basa en un enfoque de extrapolación de coincidencia de exposición respaldado por simulaciones del modelo farmacocinético de la población (Pop PK). Con la dosis recomendada en niños, se alcanza una exposición a tapentadol similar a la de los adultos.
Se realizó un estudio de no inferioridad abierto, aleatorizado, controlado con activos (KF5503/66) en 69 niños de 6 años a menos de 18 años que padecían dolor intenso y se esperaba que requirieran tratamiento con opioides durante un mínimo de 14 días. 45 de estos niños fueron asignados al azar a tapentadol comprimidos de liberación prolongada. Los niños fueron tratados con dosis ajustadas al peso entre 25 mg y 250 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada dos veces al día o dosis equivalentes del comparador durante un período de tratamiento de 14 días. El perfil de seguridad de tapentadol comprimidos de liberación prolongada en estos niños fue comparable al del comparador y similar al perfil de seguridad observado en adultos tratados con tapentadol comprimidos de liberación prolongada. El perfil de seguridad de tapentadol comprimidos de liberación prolongada se mantuvo en 9 niños durante un período de extensión abierto de hasta un año.
Información posautorización
Se han realizado dos estudios posautorización para abordar el uso práctico de tapentadol.
Se comprobó la eficacia del tapentadol comprimidos de liberación prolongada en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos con pacientes que sufren lumbalgia con componente neuropático (KF5503/58). Las reducciones en la intensidad media del dolor fueron similares en el grupo tratado con tapentadol y en el grupo tratado con el comparador, esto es, aquellos que recibieron una combinación de tapentadol comprimidos de liberación prolongada y pregabalina comprimidos de liberación inmediata.
En un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado en pacientes con lumbalgia crónica intensa con componente neuropático (KF5503/60), tapentadol comprimidos de liberación prolongada se asoció con reducciones significativas en la intensidad media del dolor
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La biodisponibilidad absoluta media después de la administración de una dosis única (en ayunas) de YANTIL retard es de aproximadamente el 32%, debido a que su metabolismo de primer paso es considerable. Las concentraciones séricas máximas de tapentadol se alcanzan entre 3 y 6 horas después de la administración de los comprimidos de liberación prolongada. Se han observado aumentos proporcionales a la dosis en el AUC tras la administración de comprimidos de liberación prolongada en dosis situadas dentro del rango terapéutico.
Un ensayo de dosis múltiples con administración dos veces al día utilizando 86 mg y 172 mg de tapentadol administrado en comprimidos de liberación prolongada mostró un cociente de acumulación de aproximadamente 1,5 para el principio activo original, que se determina principalmente por el intervalo de tiempo transcurrido entre las dosis y la semivida aparente de tapentadol.Las concentraciones séricas de tapentadol alcanzan su estado estacionario al segundo día de tratamiento.
Efecto de los alimentos
El AUC y la Cmáx aumentaron un 8% y un 18%, respectivamente, cuando YANTIL retard en comprimidos de liberación prolongada se administró después de un desayuno rico en grasas y rico en calorías. Se consideró que estos aumentos no tenían relevancia clínica, ya que se encuentran dentro del rango de variabilidad normal entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos de tapentadol. YANTIL retard puede administrarse con o sin alimentos.
5.2.2. Distribución
Tapentadol se distribuye ampliamente por todo el organismo. Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución (Vd) de tapentadol es de 540 ± 98 litros. El nivel de unión a las proteínas del suero es bajo, aproximadamente del 20%.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
En los seres humanos, tapentadol se metaboliza ampliamente: aproximadamente el 97% del fármaco original se metaboliza. La principal vía metabólica de tapentadol es la conjugación con el ácido glucurónico, que da lugar a glucurónidos. Después de la administración oral, aproximadamente el 70% de la dosis se excreta por la orina en formas conjugadas (el 55% como glucurónido y el 15% como sulfato de tapentadol). La principal enzima responsable de la glucuronidación es la uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT), principalmente sus isoformas UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7. El 3% del principio activo se excreta por la orina intacto. Tapentadol también se metaboliza a N-desmetil-tapentadol (13%) por las enzimas CYP2C9 y CYP2C19 y a hidroxi-tapentadol (2%) por la enzima CYP2D6, y estos metabolitos se metabolizan de nuevo por conjugación. Por consiguiente, el metabolismo del principio activo mediado por el sistema del citocromo P450 es menos importante que la glucuronidación.
Ninguno de los metabolitos tiene actividad analgésica.
5.2.4. Eliminación
Tapentadol y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente (99%) por los riñones. El aclaramiento total después de la administración intravenosa es de 1.530 ± 177 ml/min.La semivida terminal es de 5-6 horas como media tras la administración oral.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
La exposición media (AUC) a tapentadol fue similar en un ensayo con pacientes de edad avanzada (65-78 años) comparado con pacientes adultos más jóvenes (19-43 años): el valor medio de la Cmáx fue un 16% menor en los pacientes de edad avanzada que en los adultos más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia renal
El AUC y la Cmáx de tapentadol fueron similares en pacientes con diversos grados de función/disfunción renal (desde función renal normal hasta insuficiencia renal grave). En cambio, se observó una mayor exposición (AUC) a tapentadol-O-glucurónido cuanto mayor era el grado de disfunción renal: los valores del AUC de tapentadol-O-glucurónido fueron 1,5, 2,5 y 5,5 veces mayores en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que en los pacientes con función renal normal, respectivamente.
Pacientes con insuficiencia hepática
Sujetos con insuficiencia hepática están expuestos a concentraciones séricas de tapentadol más elevadas en comparación a sujetos con función hepática normal. Los cocientes de los parámetros farmacocinéticos de tapentadol observados en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con los pacientes con función hepática normal fueron los siguientes: 1,7 y 4,2, respectivamente, para el AUC; 1,4 y 2,5, respectivamente, para la Cmáx; y 1,2 y 1,4, respectivamente, para la t1/2. Cuanto mayor era el grado de disfunción hepática de los pacientes, menor fue el nivel de formación de tapentadol-O-glucurónido.
Interacciones farmacocinéticas
Tapentadol se metaboliza principalmente por glucuronidación, y sólo una pequeña cantidad se metaboliza por vías oxidativas.
Como la glucuronidación es un sistema de alta capacidad y baja afinidad, que no se satura fácilmente ni siquiera en casos de enfermedad, y como las concentraciones terapéuticas de los principios activos son generalmente mucho menores que las necesarias para que se inhiba la glucuronidación, es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes a causa de la glucuronidación. En un conjunto de ensayos de interacción medicamentosa utilizando paracetamol, naproxeno, ácido acetilsalicílico y probenecid, se investigó una posible influencia de estos principios activos sobre la glucuronidación de tapentadol. Los ensayos con los principios activos naproxeno (500 mg dos veces al día durante 2 días) y probenecid (500 mg dos veces al día durante 2 días) mostraban aumentos en el AUC de tapentadol de 17% y 57%, respectivamente. En conjunto, en estos ensayos no se observaron efectos clínicamente relevantes sobre las concentraciones séricas de tapentadol.
Además, se realizaron ensayos de interacción de tapentadol con metoclopramida y omeprazol para investigar una posible influencia de estos principios activos sobre la absorción de tapentadol. Estos ensayos tampoco mostraron efectos clínicamente relevantes sobre las concentraciones séricas de tapentadol.
Según los resultados de los estudios in vitro, tapentadol no inhibe ni induce las enzimas del citocromo P450. Por tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes mediadas por el sistema del citocromo P450.
El nivel de unión de tapentadol a las proteínas plasmáticas es bajo (aproximadamente del 20%). Por tanto, la probabilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas de origen farmacocinético por el desplazamiento de fármacos unidos a estas proteínas es baja.
Población pediátrica
Absorción
Utilizando una dosis ajustada por peso, las concentraciones séricas medias de tapentadol observadas en la población pediátrica estuvieron en el rango de concentraciones observadas en individuos adultos.
Efecto de los alimentos
No se ha realizado un ensayo específico en niños y adolescentes sobre los efectos de los alimentos. En el ensayo de fase II/III realizado en niños y adolescentes, YANTIL retard se administró independientemente de la ingesta de alimentos. Según los datos de eficacia obtenidos durante el ensayo en niños y adolescentes, el efecto de los alimentos no parece tener relevancia clínica. El medicamento se puede administrar con o sin alimentos.
Distribución
Según un análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución aparente (Vd) medio (± SD) de tapentadol después de la administración oral de tapentadol comprimidos de liberación prolongada en población pediátrica fue de 528 L (± 227 L) para niños de 6 años a menos de 12 años y 795 L (± 220 L) para niños de 12 años a menos de 18 años.
Biotransformación
En humanos de 5 meses o más el metabolismo de tapentadol es elevado.
Eliminación
Según un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral aparente (CL/F) medio (± SD) de tapentadol después de la administración oral de tapentadol comprimidos de liberación prolongada en población pediátrica fue de 135 L/h (± 51 L/h) para niños de 6 años a menos de 12 años, y 180 L/h (± 45 L/h) para niños de 12 años a menos de 18 años.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia renal y hepática.
Interacciones farmacocinéticas
No se han realizado ensayos específicos de interacción medicamentosas en niños y adolescentes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Tapentadol no fue genotóxico en bacterias en la prueba de Ames. Se observaron resultados ambiguos en una prueba de aberraciones cromosómicas in vitro, pero al repetir la prueba los resultados fueron claramente negativos. Tapentadol no fue genotóxico in vivo, utilizando los dos criterios de evaluación de aberraciones cromosómicas y síntesis de ADN no programada, cuando se ensayaron hasta la máxima dosis tolerada. Los estudios a largo plazo en animales no identificaron un potencial de riesgo carcinogénico relevante para el hombre.
Tapentadol no influyó en la fertilidad masculina o femenina en ratas pero en la dosis alta se observó una reducción de la supervivencia in utero. Se desconoce si este efecto estaba mediado a través del macho o de la hembra. Tapentadol no mostró efectos teratogénicos al ser administrado por vía intravenosa y por vía subcutánea en ratas y conejos. Sin embargo, se observó un retraso del desarrollo y embriotoxicidad tras la administración de dosis que daban lugar a una farmacología exagerada (produce trastornos del SNC relacionados con el receptor opioide µ con el uso de dosis por encima del rango terapéutico). Tras la administración intravenosa en ratas se observó una reducción de la supervivencia in utero. En ratas, tapentadol incrementó la mortalidad de las crías F1 que estuvieron directamente expuestas a través de la leche entre los días 1 y 4 después del parto a dosis que ya no provocaban toxicidad materna. No se observaron efectos sobre los parámetros de comportamiento neurológico.
Se investigó la excreción por la leche materna en crías de ratas amamantadas por madres que recibieron tapentadol en varias dosis. Las crías fueron expuestas a diversas dosis de tapentadol y tapentadol O-glucurónido. La conclusión del estudio fue que tapentadol se excreta por la leche materna.
Ratas jóvenes fueron tratadas desde el día 6 después de nacer hasta el día 90, cubriendo el período de desarrollo correspondiente a la niñez, infancia y adolescencia en humanos. Durante los primeros 3 días de tratamiento, se produce una incidencia mayor de mortalidad a dosis de mayores o iguales a 25 mg/kg/día con exposición plasmática de tapentadol con el nivel más bajo de reacciones adversas observadas (LOAEL) comparable a la exposición plasmática clínica prevista en niños. Tapentadol fue bien tolerado en crías mayores de 10 días. No hubo signos clínicos relacionados con el tratamiento, efectos sobre el peso corporal, el consumo de alimentos, el desarrollo antes del destete o reproductivo, el crecimiento de los huesos largos, la actividad motora, el comportamiento o el aprendizaje y la memoria. El peso de los órganos y la evaluación macroscópica o microscópica no mostraron cambios relacionados con el tratamiento. Tapentadol no influyó en el desarrollo sexual, el apareamiento o los parámetros de embarazo en los animales tratados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
25 mg:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Película del comprimido:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Talco
Macrogol
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
50 mg:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Película del comprimido:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Talco
Macrogol
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
100 mg:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Película del comprimido:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Talco
Macrogol
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
150 mg:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Película del comprimido:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Talco
Macrogol
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
200 mg:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Película del comprimido:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Talco
Macrogol
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
25 mg:
2 años
50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg:
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
25 mg:
Blister de aluminio-PVC/PVDC
Envases con 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Blister unidosis perforado de aluminio PVC/PVDC.
Envases con 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 y 100x1 comprimidos de liberación prolongada.
50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg:
Blister de aluminio/papel/PET-PVC/PVDC
Envases con 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Blister unidosis perforado de aluminio/papel/PET-PVC/PVDC
Envases con 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 y 100x1 comprimidos de liberación prolongada
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
YANTIL retard 25 mg comprimidos de liberación prolongada: 75921
YANTIL retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada: 73624
YANTIL retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada: 73641
YANTIL retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada: 73629
YANTIL retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada: 73639
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
YANTIL retard 25 mg comprimidos de liberación prolongada: 14 Mayo 2012
YANTIL retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada: 14 Marzo 2011
YANTIL retard 100 mg / 150 mg / 200 mg comprimidos de liberación prolongada: 17 Marzo 2011
Fecha de la última renovación: 15 Octubre 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
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