ZOLMITRIPTAN VISO FARMACEUTICA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Glenmark Arzneimittel Gmbh

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 76337 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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ZOLMITRIPTAN VISO FARMACEUTICA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 6 comprimidos	692693	16,08 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Glenmark Arzneimittel Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Zolmitriptán Viso Farmacéutica contiene zolmitriptán que pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes. Zolmitriptán Viso Farmacéutica se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Zolmitriptán está pensando para reducir la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido. Zolmitriptán actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que usted sufra una crisis de migraña.

Antes de tomar este medicamento

No tome Zolmitriptán Viso Farmacéutica si es alérgico a zolmitriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene la tensión arterial elevada, si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo un ataque cardíaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como falta de aliento o presión en el tórax, si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT), si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Otros medicamentos y Zolmitriptán Viso Farmacéutica”. No tome Zolmitriptán Viso Farmacéutica si algo de lo anterior le afecta a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán Viso Farmacéutica. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán Viso Farmacéutica. Informe a su médico si: tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica, le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido cardíaco anormal), tiene o ha tenido anteriormente problemas de hígado, padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual, está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Otros medicamentos y Zolmitriptán Viso Farmacéutica” más adelante en este apartado para mayor información). está tomando al mismo tiempo medicamentos de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (que se utiliza para el tratamiento de la depresión). acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Viso Farmacéutica. Zolmitriptán no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65. Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de zolmitriptán puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de tomar zolmitriptán para corregir el problema. Otros medicamentos y Zolmitriptán Viso Farmacéutica Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta o si utiliza algún medicamento a base de plantas. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos utilizados para la migraña Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán (como sumatriptán o naratriptán), deje transcurrir 24 horas antes de tomar zolmitriptán. Después de tomar zolmitriptán deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros triptanes. Si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar zolmitriptán. Tras tomar zolmitriptán, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico. Medicamentos utilizados para la depresión Inhibidores de la monoaminooxidasa (también conocidos como IMAOs) tales como moclobemida. Medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), tales como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina. Medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina. Otros medicamentos Cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago), Un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino). Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), al mismo que tiempo que este medicamento, pueden aparecer potenciales efectos adversos de zolmitriptán. Deje de tomar este medicamento e informe a su médico. Uso de Zolmitriptán Viso Farmacéutica con alimentos y bebidas Puede tomar zolmitriptán con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que zolmitriptán actúa. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Se desconoce si la toma de zolmitriptán comprimidos durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar zolmitriptán, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Lactancia El principio activo de su medicamento puede pasar a la leche materna. Para minimizar el riesgo de exposición al medicamento para su hijo, evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de zolmitriptán. Conducción y uso de máquinas Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta este hecho cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas. Es poco probable que zolmitriptán afecte a la conducción o al manejo de herramientas o máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta zolmitriptán antes de intentar llevar a cabo estas actividades. Zolmitriptán Viso Farmacéutica contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Puede tomar zolmitriptán tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis. La dosis recomendada es de 2,5 mg o 5 mg. Vía oral, el comprimido debe tragarse con un vaso de agua. Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas. Si el comprimido no le proporcionó ningún alivio de su migraña, informe a su médico. Su médico podría cambiar su tratamiento. No tome más que la dosis que le han prescrito. No tome más de dos dosis durante un día a menos que su médico se lo haya prescrito La dosis diaria máxima es de 10 mg. Uso en personas de edad avanzada No se recomienda el uso de zolmitriptán en personas mayores de 65 años de edad. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de zolmitriptán en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Si toma más Zolmitriptán Viso Farmacéutica del que debe Si ha tomado más zolmitriptán del que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más próximo. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Zolmitriptán Viso Farmacéutica No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña. Deje de tomar zolmitriptán y contacte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacciones alérgicas, incluyendo erupción protuberante (urticaria) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Los signos incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Hemorragia cerebral o ataque Otros posibles efectos adversos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Estos efectos adversos son normalmente moderados y desaparecen al poco tiempo Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto. Sensación de somnolencia, mareo o calor. Dolor de cabeza. Latido cardíaco irregular. Náuseas, vómitos. Dolor de estómago. Sequedad de boca. Debilidad muscular o dolor muscular. Sensación de debilidad. Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax. Dificultad al tragar. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Latido cardíaco muy rápido. Tensión arterial ligeramente más alta. Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Necesidad urgente y repentina de orinar. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zolmitriptán Viso Farmacéutica El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, tipo A, estearato de magnesio; Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172) Aspecto del producto y contenido del envase Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con 497 en una cara y una línea divisoria profunda en la otra (diámetro aproximado: 7 mm). Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película están disponible en blísters de 3, 6 y 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Alemania Responsable de la fabricación: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 56601 Vysoké Mýto República Checa Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Glenmark Farmacéutica, S.L.U. C/ Retama 7, 7ª planta 28045 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten España Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Bajos Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, Filmomhulde tabletten Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016. La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

El zolmitriptán está indicado para el tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura. No está indicado como profilaxis de la migraña.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada de zolmitriptán para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque zolmitriptan también es efectivo si se administra en una etapa posterior. Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no se deberá tomar hasta 2 horas después de la dosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis. Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de zolmitriptán para crisis posteriores. Se aconseja precaución, debido al aumento de la incidencia de reacciones adversas. No se ha podido demostrar la superioridad de la dosis de 5 mg sobre la de 2,5 mg en un estudio clínico controlado. Sin embargo, una dosis de 5 mg puede ser beneficiosa para algunos pacientes. En el caso de ataques repetidos, se recomienda que la ingesta total de zolmitriptán en 24 horas no exceda los 10 mg. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia hepática El metabolismo de zolmitriptán está reducido en pacientes con alteración hepática (ver sección 5.2 ). Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren ajuste de la dosis. Sin embargo, en caso de pacientes con alteración hepática moderada o grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/min (ver secciones 4.3 y 5.2). Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver sección 4.5 Interaciones con otros medicamentos y otras formas de interacción) En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina. En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.. Población pediátrica Niños (menores de 12 años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientes pediátricos.. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en niños. Adolescentes (12 a 17 años) No se ha demostrado la eficacia de zolmitriptán comprimidos en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en adolescentes. Pacientes de edad avanzada La seguridad y eficacia de zolmitriptan en pacientes de más de 65 años no se han establecido. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en pacientes de edad avanzada. Forma de administración: Vía oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo zolmitriptán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada. Cardiopatía isquémica. Vasoespasmo coronario /angina de Prinzmetal. Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIAdministración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina y otros agonistas del receptor 5-HT1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No hay evidencia de que el uso concomitante de medicamentos profilácticos para la migraña tenga algún efecto en la eficacia o en los efectos adversos de zolmitriptán (por ejemplo beta-bloquenates, dihidroergotamina oral, y pizotifeno). Las propiedades farmacocinéticas y la tolerabilidad de zolmitriptán no se ven afectadas por tratamientos sintométicos agudos tales como paracetamol, metoclopramida y ergotamina. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas 5HT1B/1D en un plazo de 24 horas después del tratamiento con zolmitriptán. Del mismo modo, también debe evitarse la administración de zolmitriptán en un plazo de 24 horas después del uso de otros agonistas 5HT1B/1D. Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento de riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver sección 4.3). Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en la AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deben emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día. Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores del citocromo CYP1A2. En consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino). La selegilina (inhibidor de MAO-B) y la fluoxetina no afectan los parámetros farmacocinéticos del zolmitriptán. Las dosis terapéuticas de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (fluoxetina, sertralina, paroxetina y citalopram) no inhiben CYP1A2. Sin embargo, se ha notificado Síndrome serotoninérgico durante la administración combinada de triptanes e ISRS (como fluoxetina, sertralina, paroxetina) e IRSN (como venlafaxina o duloxetina) (ver sección 4.4). Zolmitriptán podría retrasar la absorción de otros medicamentos. Al igual que con otros agonistas 5HTIB/ID, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones dinámicas con la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pudiendo resultar en un aumento de las reacciones adversas.

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