ACICLOVIR NORMON 200 mg COMPRIMIDOS EFG

4.1 Indicaciones terapéuticas

Infecciones por Virus Herpes Simplex: Tratamiento de infecciones de la piel y membranas mucosas producidas por el virus herpes simplex (VHS), incluyendo herpes genital inicial y recurrente (excluyendo infecciones por VHS en neonatos e infecciones graves por VHS en niños inmunodeprimidos). Prevención de infecciones recurrentes provocadas por el virus herpes simplex (VHS) en pacientes inmunocompetentes. Profilaxis de las infecciones provocadas por el virus herpes simplex (VHS) en pacientes inmunodeprimidos. Infecciones por Virus Varicela-Zoster: Tratamiento de varicela en pacientes inmunocompetentes. Tratamiento de herpes zoster en pacientes inmunocompetentes.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Tratamiento de infecciones por el Virus Herpes Simplex Adultos Para el tratamiento de infecciones producidas por virus herpes simplex se administrarán: 1 comprimido de 200 mg 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento se debe continuar durante 5 días. En infecciones iniciales severas puede ser necesario prolongar el tratamiento. En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo tras un trasplante de médula ósea) o en pacientes con absorción intestinal disminuida, la dosis puede ser doblada a: 400 mg de aciclovir (2 comprimidos de 200 mg) administrados 5 veces al día. También pueden utilizarse otras presentaciones de administración por vía intravenosa. El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible. En el caso de episodios recurrentes, el tratamiento se debe iniciar preferiblemente durante el periodo prodrómico o cuando aparezcan las primeras lesiones. Población pediátrica Para el tratamiento de las infecciones provocadas por el virus herpes simplex en niños y adolescentes (de 2 a 18 años), se administrarán las mismas dosis de tratamiento que en los adultos. En el caso de lactantes (de 28 días a 23 meses), se administrará la mitad de la dosis que en los adultos. Para niños menores de 6 años, existen otras formas de presentación. Personas de edad avanzada En personas de edad avanzada, se debe considerar la posible alteración de la función renal. La dosis debe ajustarse en base a esto (ver Insuficiencia renal). Los pacientes de edad avanzada deberán mantener una adecuada hidratación cuando tomen dosis orales de aciclovir elevadas. Insuficiencia renal Se recomienda tener precaución cuando se administre aciclovir a pacientes con insuficiencia renal. Se debe mantener una hidratación adecuada. En el tratamiento de infecciones por virus herpes simplex, en pacientes con función renal alterada, la dosis oral recomendada no permitirá la acumulación del aciclovir por encima de los niveles establecidos como seguros por perfusión intravenosa. Sin embargo, para los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 10 ml/min), se recomienda un ajuste en la dosis, a dosis de 200 mg de aciclovir dos veces al día (1 comprimido de 200 mg dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente 12 horas). Prevención de infecciones recurrentes del Herpes Simplex en pacientes inmunocompetentes Adultos Para la supresión de infecciones producidas por virus herpes simplex en pacientes inmunocompetentes, la dosis a administrar es de: 1 comprimido de 200 mg administrado 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas. Muchos pacientes pueden ser tratados convenientemente con dosis de 400 mg de aciclovir (2 comprimidos de 200 mg) 2 veces al día cada 12 horas. En algunos pacientes pueden observarse efectos terapéuticos con dosis de 1 comprimido de 200 mg administrados 3 veces al día, en intervalos de 8 horas, o incluso 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día, en intervalos aproximados de 12 horas. Algunos pacientes pueden experimentar infecciones recurrentes con dosis diarias totales de 800 mg de aciclovir. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad. Población pediátrica No se dispone de datos sobre la supresión de las infecciones provocadas por el herpes simplex en niños inmunocompetentes. Personas de edad avanzada En personas de edad avanzada, se debe considerar la posible alteración de la función renal. La dosis debe ajustarse en base a esto (ver Insuficiencia renal). Los pacientes de edad avanzada deberán mantener una adecuada hidratación cuando tomen dosis orales de aciclovir elevadas. Insuficiencia renal Se recomienda tener precaución cuando se administre aciclovir a pacientes con insuficiencia renal. Se debe mantener una hidratación adecuada. En la prevención de infecciones por virus herpes simplex en pacientes con función renal alterada, la dosis oral recomendada no permitirá la acumulación del aciclovir por encima de los niveles establecidos como seguros por perfusión intravenosa. Sin embargo, para los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 10 ml/min), se recomienda un ajuste en la dosis, a dosis de 200 mg de aciclovir dos veces al día (1 comprimido de 200 mg dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente 12 horas). Profilaxis de las infecciones provocadas por el Virus Herpes Simplex en pacientes inmunodeprimidos Adultos Para la profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simplex en pacientes inmunodeprimidos, la dosis a administrar es de: 1 comprimido de 200 mg administrado 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas. En pacientes con inmunodepresión grave (por ejemplo tras un trasplante de médula ósea) o en pacientes con absorción intestinal disminuida, la dosis puede ser doblada a: 400 mg de aciclovir (2 comprimidos de 200 mg) administrados en ambos casos 4 veces al día. También pueden utilizarse otras presentaciones de administración por vía intravenosa. La duración de la administración profiláctica se determina por la duración del periodo de riesgo. Población pediátrica Para la profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simplex en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) inmunodeprimidos, se administrarán las mismas dosis de tratamiento que en los adultos. En el caso de lactantes (de 28 días a 23 meses), se administrará la mitad de la dosis que en los adultos. Para niños menores de 6 años, existen otras formas de presentación. Personas de edad avanzada En personas de edad avanzada, se debe considerar la posible alteración de la función renal. La dosis debe ajustarse en base a esto (ver Insuficiencia renal). Los pacientes de edad avanzada deberán mantener una adecuada hidratación cuando tomen dosis orales de aciclovir elevadas. Insuficiencia renal Se recomienda tener precaución cuando se administre aciclovir a pacientes con insuficiencia renal. Se debe mantener una hidratación adecuada. En la profilaxis de infecciones por virus herpes simplex en pacientes con función renal alterada, la dosis oral recomendada no permitirá la acumulación del aciclovir por encima de los niveles establecidos como seguros por perfusión intravenosa. Sin embargo, para los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 10 ml/min), se recomienda un ajuste en la dosis, a dosis de 200 mg de aciclovir dos veces al día (1 comprimido de 200 mg dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente 12 horas). Tratamiento de la varicela y el herpes zóster Adultos Para el tratamiento de la varicela e infecciones por herpes zóster, la dosis a administrar será de: 800 mg de aciclovir (4 comprimidos de aciclovir 200 mg) 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento se debe continuar durante 7 días. En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo después de un trasplante de médula ósea) o en pacientes con absorción intestinal disminuida, se debe considerar la administración por vía intravenosa. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible una vez que se detecte la infección. El tratamiento obtiene mejores resultados si se inicia tan pronto como aparece la erupción. Existen otras presentaciones para las dosis de 800 mg. Población pediátrica Para el tratamiento de la varicela en la población pediátrica, la dosis a administrar será: En niños (mayores de 6 años de edad) y adolescentes se administrarán 800 mg de aciclovir (4 comprimidos de 200 mg) 4 veces al día durante 5 días. En niños con edades comprendidas entre los 2 años de edad y menores de 6 se administrarán 400 mg de aciclovir (2 comprimidos de 200 mg) 4 veces al día durante 5 días. Para niños menores de 6 años y dosis de 800 mg, existen otras formas de presentación. No hay datos disponibles para el tratamiento de infecciones por herpes zóster en niños inmunocompetentes. Personas de edad avanzada En personas de edad avanzada, se debe considerar la posible alteración de la función renal. La dosis debe ajustarse en base a esto (ver Insuficiencia renal). Los pacientes de edad avanzada deberán mantener una adecuada hidratación cuando tomen dosis orales de aciclovir elevadas. Insuficiencia renal Se recomienda tener precaución cuando se administre aciclovir a pacientes con insuficiencia renal. Se debe mantener una hidratación adecuada. Para el tratamiento de varicela e infecciones por herpes zóster en pacientes con insuficiencia renal, la dosis a administrar será: En pacientes con insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto) la dosis a administrar es de 800 mg de aciclovir (4 comprimidos de 200 mg), 2 veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el rango 10-25 ml/minuto) la dosis a administrar es de 800 mg aciclovir (4 comprimidos de 200 mg), 3 veces al día a intervalos de aproximadamente 8 horas. Forma de administración Los comprimidos se ingieren con un poco de agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (aciclovir), a valaciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en orina mediante secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado concomitantemente que compita con este mecanismo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Probenecid y cimetidina incrementan el AUC de aciclovir por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de aciclovir. De la misma manera, se han observado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando ambos medicamentos se administran en combinación. Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir. Un estudio experimental de cinco sujetos varones indica que la terapia concomitante con aciclovir aumenta en aproximadamente un 50% el AUC de la teofilina total administrada. Se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas durante la terapia concomitante con aciclovir.