ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamados antivirales. Está indicado para el tratamiento del herpes genital inicial y recurrente, herpes labial y de infecciones mucocutáneas localizadas, producidas por el virus herpes simple, en pacientes inmunocompetentes (con un funcionamiento adecuado del sistema inmunológico).
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Aciclovir NORMON 50 mg/g crema Si es alérgico (hipersensible) al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aciclovir NORMON 50 mg/g crema. No aplicar sobre la mucosa de la boca, ojo o vagina porque puede dar origen a irritaciones. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuera necesario.
No sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración de tratamiento recomendado. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, los pacientes inmunodeficientes (por ejemplo pacientes con infección por VIH (SIDA), personas que han recibido trasplantes, o que estén en tratamiento con radioterapia o quimioterapia), deben consultar al médico.
Como el herpes labial es una recaída de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.
Evitar el contacto sexual en pacientes de herpes genital ya que existe el riesgo de transmisión de la infección a la pareja. Aciclovir no evita la transmisión del herpes. Probablemente el uso del preservativo sí lo evitaría. No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado. En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes su médico deberá considerar el tratamiento por vía sistémica.
Niños y adolescentes
La aplicación en niños menores de 12 años debe realizarse siempre bajo supervisión médica. La administración en niños mayores de 12 años es igual que para adultos, ver más adelante. Uso de Aciclovir NORMON 50 mg/g crema con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se han descrito interacciones de aciclovir asociadas a esta vía de administración (tópica).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe información suficiente sobre los efectos de la administración de la crema durante el embarazo. La administración sistémica de aciclovir a ratas y conejos, no ha producido efectos teratogénicos o embriotóxicos.
Lactancia
No se dispone de información sobre los niveles de aciclovir que aparecen en la leche materna tras su administración tópica.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Aciclovir NORMON 50 mg/g crema contiene alcohol cetílico Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El medicamento se administrará tan pronto como sea posible, una vez efectuado el diagnóstico, tras la aparición de signos o síntomas del proceso. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a aparecer la infección producida por el virus. Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar cinco veces al día, aproximadamente cada cuatro horas, exceptuando las horas del sueño. Aplicar una cantidad suficiente de producto, para cubrir con una capa fina la zona afectada.
Continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación completa en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días. Tras la aplicación de este medicamento lavar las manos para evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
Este medicamento contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Aciclovir NORMON 50 mg/g crema del que debe No es probable que se produzcan cuadros de intoxicación debido a su uso externo , sin embargo consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacético o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Aciclovir NORMON 50 mg/g crema No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con el tratamiento habitual tan pronto como sea posible.
No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.
Si interrumpe el tratamiento
con Aciclovir NORMON 50 mg/g crema No debe interrumpir el tratamiento antes de lo aconsejado por su médico, ya que su curación podría no ser completa y podría volver a manifestarse su enfermedad.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación cutánea de aciclovir Leve sequedad o descamación de la piel Sensación de picor Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Enrojecimiento de la piel Dermatitis de contacto (un tipo de alergia local) tras la aplicación del medicamento.
Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias que la producen son componentes de la crema en lugar de aciclovir. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema (proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel que se manifiesta con inflamación de la garganta o dificultad para tragar o respirar).
Si este efecto es muy intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia. El uso prolongado del medicamento en crema puede dar lugar a fenómenos de sensibilidad; en caso de aparecer debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Periodo de validez después de la primera apertura del tubo: 1 mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Aciclovir NORMON 50 mg/g crema El principio activo es aciclovir. Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir. Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetílico, ésteres de polietilenglicol de ácidos grasos, oleato de decilo, éter cetoestearílico de macrogol, , alcohol feniletílico, citrato de sodio, ácido cítrico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Consiste en una crema blanca, brillante, untuosa al tacto. Se encuentra disponible en tubos que contienen 2 g o 15 g, acondicionados en una caja de cartón Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Responsable de la fabricación ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A. De A.S.AC. PHARMA. C/. Sagitario, 14 – 03006 ALICANTE (ESPAÑA) Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2015 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62127/P_62127.html
Preguntas frecuentes sobre ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG
¿Cómo se administra ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG?
ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG sin receta?
ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG?
El principio activo de ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG es ACICLOVIR.
¿Cuáles son los genéricos de ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ACICLOVIR STADA 50 MG/G CREMA, ZOVICREM LABIAL 50 mg/g CREMA, ZOVIRAX 50 mg/g CREMA. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG?
ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREMA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 62127
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aciclovir NORMON 50 mg/g crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.
Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de crema contiene 20 mg de alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca, brillante y untuosa al tacto.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento, en pacientes inmunocompetentes, de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simple, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recidivante.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.
Población pediátrica
La aplicación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.
Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.
Se debe aplicar una cantidad suficiente de producto, para cubrir con una capa fina la zona afectada.
Tras la aplicación de este medicamento se deben lavar las manos para evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
Este medicamento contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la aplicación cutánea de aciclovir en mucosas como la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica.
En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo pacientes con infección por VIH o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral.
Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.
Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.
El herpes genital puede transmitirse por contacto sexual, incluso si la pareja no presenta síntomas. Debe evitarse el contacto sexual si un miembro de la pareja presenta signos o síntomas de herpes genital.
Aciclovir no evita la transmisión del herpes. Probablemente el uso de preservativo sí lo evitaría, pero no así otras medidas como cremas espermicidas o diafragmas.
No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.
En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción por vía cutánea es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables.
Aciclovir incrementa la semivida y el área bajo la curva de concentración plasmática de aciclovir administrado por vía sistémica. Otros fármacos que afecten la fisiología renal podrían potencialmente influir en la farmacocinética de aciclovir administrado por vía sistémica. No obstante, en la experiencia clínica no se han identificado interacciones de aciclovir administrado por vía sistémica con otros fármacos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Los comprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir por vía cutánea en mujeres embarazadas.
Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.
La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso cutánea de aciclovir sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.
Lactancia
Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima.
Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raras |
- Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema |
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Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
- Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación cutánea de aciclovir - Leve sequedad o descamación de la piel - Sensación de prurito |
|
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Raras |
- Eritema - Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir. |
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Si se ingirieran por vía oral 10 g de este medicamento con 500 mg de aciclovir no serían de esperar efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días sin la aparición de reacciones adversas.
Se han administrado accidentalmente dosis únicas por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin la aparición de efectos adversos. Aciclovir es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos por via tópica, antivirales, código ATC: D06BB03
Mecanismo de acción:
Aciclovir es un agente antiviral activo in vitro frente al virus del herpes simple (VHS) tipos I y II y virus Varicela Zóster. La toxicidad para las células huésped de los mamíferos es baja.
Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral. Aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Por vía cutánea la absorción del aciclovir es mínima, por lo que tras la administración cutánea no es posible detectarlo en sangre ni en orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad y teratogenicidad
La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.
En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Los estudios realizados en ratas y conejos, administrándoles por vía subcutánea dosis de hasta 50 mg/kg diarias, y en ratones, a los que se les administraron dosis orales de hasta 450 mg/kg diarios, no han demostrado que el aciclovir produzca efectos adversos en el feto.
Fertilidad
Tras la administración a ratas y perros de dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles sobre la espermatogénesis asociadas a su toxicidad general.
Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles, en ratas y perros, sobre la espematogénesis en asociación con la toxicidad general.
Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.
Mutagenicidad
Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Carcinogenicidad
En estudios a largo plazo realizados en la rata y en el ratón, no se observó que aciclovir fuera cancerígeno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol cetílico,
Ésteres de polietileglicol de ácidos grasos,
Oleato de decilo
Éter cetoestearílico de macrogol
Alcohol feniletílico,
Citrato de sodio,
Ácido cítrico y,
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Periodo de validez después de la primera apertura del tubo: 1 mes.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio 2 g ó 15 g acondicionados en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 -
28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62127
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1998/Julio/2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Feb/2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/
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