METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Metronidazol Viñas es un medicamento en forma de gel para uso cutáneo. Contiene metronidazol, un antibiótico y antiprotozoario activo frente al componente inflamatorio pápulo-pustuloso de la rosácea. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Este medicamento está indicado en el tratamiento de las pápulas inflamatorias, pústulas y eritema (enrojecimiento de la piel) del acné rosácea.
Antes de tomar este medicamento
No use
Metronidazol Viñas – Si es alérgico al metronidazol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Metronidazol Viñas. Si tiene antecedentes de discrasias sanguíneas (anomalía de los componentes de la sangre). Debe evitarse el contacto de Metronidazol Viñas con los ojos. En caso de producirse irritación local, deberá reducirse la frecuencia de aplicación o bien interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento, de acuerdo con el criterio clínico.
Otros medicamentos y
Metronidazol Viñas Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar anticoagulantes como por ejemplo cumarina o warfarina o cualquier otro medicamento. Pueden utilizarse cosméticos después de la aplicación del gel de metronidazol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha establecido la seguridad de Metronidazol Viñas en el embarazo humano. Por tanto, este medicamento deberá utilizarse en el embarazo y lactancia sólo cuando sea estrictamente necesario según criterio médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas. Metronidazol Viñas contiene propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio Este medicamento contiene 35 mg de propilenglicol en cada gramo de producto. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Metronidazol Viñas es un medicamento para aplicación sobre las zonas de la piel afectada. Las áreas a tratar deberán limpiarse antes de la aplicación del gel.
Se efectuará un ligero masaje hasta la total absorción. Se necesita una pequeña cantidad del gel para cubrir con una fina capa las áreas habitualmente afectadas. Aplicar dos veces al día, por la mañana y por la noche. Uso en niños No se recomienda su uso en niños. A las tres semanas deberán observarse resultados terapéuticos notables.
Se recomienda una duración máxima de tratamiento de 2 meses. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metronidazol Viñas. No suspenda el tratamiento antes, ya que no conseguiría los efectos deseados. Si usa más Metronidazol Viñas del que debe Si se aplica más Metronidazol Viñas del que debiera, retire el gel aplicado en exceso.
No existe experiencia de intoxicación en humanos con el gel de metronidazol. En caso de sobredosis, ingestión accidental o contacto con los ojos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Metronidazol Viñas No haga una aplicación doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe el tratamiento con la posología recomendada.
Si interrumpe el tratamiento
con Metronidazol Viñas En caso de interrumpir el tratamiento consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debido a la mínima absorción del metronidazol cuando se aplica sobre la piel, los efectos secundarios descritos son locales. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Lagrimeo (si el gel se aplica demasiado cerca de los ojos).
Enrojecimiento transitorio Sequedad moderada Ardor e irritación cutánea Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Metronidazol Viñas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto del gel. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Metronidazol Viñas El principio activo es metronidazol. Cada gramo de gel contiene 7,5 mg de metronidazol. Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), edetato de disodio, parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metronidazol Viñas se presenta en forma de gel incoloro o muy ligeramente amarillento, en tubos de aluminio de 30 gramos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386 08025-Barcelona España Responsable de la fabricación Laboratorios Viñas, S.A. Torrente vidalet, 29 08012 Barcelona España Laboratorios Viñas, S.A. Polígono Industrial Can Rosés Avenida Can Rosés, s/n 08191 Rubí España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL
¿Cómo se administra METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL?
METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL sin receta?
METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL?
El principio activo de METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL es METRONIDAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ROZEX 7,5 MG/G GEL.
¿Quién fabrica METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL?
METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL está comercializado por Laboratorios Vinas S.A.
¿Está financiado por el SNS?
METRONIDAZOL VIÑAS 7,5 MG/G GEL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Vinas S.A.
- Nº de registro: 63884
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metronidazol Viñas 7,5 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 7,5 mg de metronidazol.
Excipientes con efecto conocido: cada gramo de gel contiene 35,0 mg de propilenglicol, 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel transparente o ligeramente amarillento..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las pápulas inflamatorias, pústulas y eritema del acné rosácea.
Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos:Después de lavar la zona afectada, aplicar una fina capa del gel efectuando un masaje sobre la misma, dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Duración del tratamiento:A las tres semanas deberán observarse resultados terapéuticos notables. Se recomienda una duración máxima de tratamiento de 2 meses.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica: No se recomienda su uso en este grupo de población.
Pacientes de edad avanzada: La dosis para los pacientes de edad avanzadaes la misma que la recomendada en adultos.
Forma de administración:
Uso cutáneo.
Las áreas a tratar deberán limpiarse antes de la aplicación del gel.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han descrito algunos casos de lagrimeo ocular en relación con el uso de metronidazol en gel, por lo que debe evitarse que entre en contacto con los ojos. En caso de producirse irritación local, deberá reducirse la frecuencia de aplicación o bien interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento, de acuerdo con el criterio clínico. Pueden utilizarse cosméticos después de la aplicación del gel de metronidazol.
El metronidazol pertenece a la familia química de los nitroimidazoles, por lo que se debería emplear con precaución en aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de discrasias sanguíneas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 35 mg de propilenglicol en cada gramo de producto.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones con otros fármacos son menos probables con la administración tópica de metronidazol, pero se deberá tener en cuenta su prescripción conjunta con anticoagulantes. Se ha descrito que la administración oral de metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y warfarina, dando lugar a la prolongación del tiempo de protrombina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existe experiencia acerca del uso de metronidazol en forma de gel a una concentración de 7,5 mg/g en el embarazo. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y penetra rápidamente en la circulación fetal. En estudios en animales, el metronidazol ha demostrado ser carcinógeno en roedores y mutágeno en bacterias y hongos. Su seguridad en el embarazo humano no está suficientemente documentada. Por tanto el metronidazol en gel a una concentración de 7,5 mg/g por vía cutánea deberá utilizarse en el embarazo sólo cuando sea estrictamente necesario.
Lactancia
El metronidazol, administrado por vía oral se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma. Teniendo en cuenta que los niveles sanguíneos de metronidazol que se alcanzan después de la aplicación de metronidazol en gel a una concentración de 7,5 mg/g son muy inferiores a los alcanzados con la administración oral, se deberá considerar la importancia del fármaco para la madre, para decidir si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento, teniendo en cuenta que el metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en ratas y ratones y mutágeno en bacterias y hongos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Metronizadol Viñas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Debido a la mínima absorción del metronidazol y, por lo tanto, a la insignificante concentración plasmática que se alcanza tras la administración tópica del fármaco, las reacciones adversas que se manifiestan con su administración oral no aparecen con metronidazol aplicado por vía cutánea. Los efectos secundarios descritos son locales.
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (> 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares:
Frecuentes: lagrimeo (si el gel se aplica demasiado cerca de los ojos).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: enrojecimiento en la zona de aplicación, sequedad en la zona de aplicación y ardor e irritación en la zona de aplicación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No existe experiencia de intoxicación en humanos con el gel de metronidazol a una concentración de 7,5 mg/g. La toxicidad aguda en ratas albinas, por vía oral, resultó ser mayor de 5 g/kg (dosis máxima administrada). Esta dosis es equivalente a una ingesta de 12 tubos de 30 g, para un adulto de 72 kg de peso.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Quimioterápicos para uso tópico. Otros quimioterápicos, código ATC: D06BX01
Mecanismo de acción
El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario activo frente a gran cantidad de microorganismos patógenos.
El mecanismo de acción del metronidazol en el tratamiento del acné rosácea es desconocido, pero existen evidencias que sugieren que podría deberse a sus propiedades antibacterianas y/o antiinflamatorias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los estudios de biodisponibilidad en pacientes con acné rosácea, tratados con 7,5 mg de metronidazol, aplicado tópicamente en la cara dieron como resultado concentraciones séricas máximas de 26-66 ng/ml (media de 40,6 ng/ml), siendo éstas 100 veces menores que las obtenidas después de la administración oral de una dosis de 250 mg.
Distribución
El metronidazol no se une de forma significativa a proteínas séricas y se distribuye bien por todos los compartimentos corporales, alcanzando la concentración más baja en la grasa.
Eliminación
El metronidazol se excreta principalmente en orina en su forma inalterada y como metabolitos resultantes de su oxidación y conjugación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Metronidazol ha demostrado ser cancerígeno por vía oral en varios estudios realizados con ratones y ratas. Se ha observado carcinogenicidad pulmonar en seis estudios realizados con ratones, incluyendo uno en que fueron tratados con una pauta de dosificación intermitente (cada 4 semanas). Se han descrito tumores hepáticos malignos en ratones macho tratados con dosis muy elevadas (aproximadamente 500 mg/kg al día). Además, han aparecido linfomas malignos en un estudio en ratones que recibieron metronidazol con la dieta durante toda la vida.
Diversos estudios a largo plazo llevados a cabo con ratas por vía oral, han demostrado que metronidazol produce un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de varias neoplasias en ratas hembras, especialmente tumores mamarios y hepáticos.
Dos estudios de carcinogenicidad realizados con hámsteres a lo largo de toda su vida han dado resultados negativos.
Metronidazol presenta actividad mutagénica en bacterias y hongos, aunque no se ha demostrado que la tenga en mamíferos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Carbómero
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
Edetado de disodio
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
Hidróxido de sodio
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con 30 gramos de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Provenza, 386
08025-Barcelona
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.884
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/05/2001
Fecha de la última renovación: 30/11/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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