SILVEDERMA 10 mg/g CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene sulfadiazina de plata, que es un antibiótico del grupo de las sulfamidas (medicamento útil para el tratamiento de infecciones). Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Este medicamento está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.
Antes de tomar este medicamento
No use Silvederma 10 mg/g crema
Si es alérgico (hipersensible) a la sulfadiazina argéntica, las sulfamidas (grupo al que pertenece este medicamento), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de lesiones de gran superficie en niños recién nacidos, prematuros, durante los últimos días del embarazo o durante la lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Silvederma 10 mg/g crema. Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica toxica) con el uso de Silvederma 10 mg/g crema, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de Silvederma 10 mg/g crema, no debe utilizar Silvederma crema de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de usar Silvederma 10 mg/g crema, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está utilizando este medicamento.
Tenga especial cuidado con Silvederma 10 mg/g crema: Si padece alguna enfermedad de hígado o riñón, debe evitar la aplicación de la crema en lesiones de gran superficie o abiertas, sobre todo úlceras. Si padece una reducción del número de glóbulos blancos en la sangre, su médico le realizará recuentos de control. Si padece un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
No debe exponer la zona tratada con este medicamento a la luz directa del sol, ya que puede producirse una decoloración de la piel, así como una coloración gris de la crema. Uso de Silvederma 10 mg/g crema con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento durante los últimos días del embarazo o durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Silvederma contiene propilenglicol, alcohol cetoestearílico y parahidroxibenzoato de metilo (E218) Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoesterarílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceútico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Se administra de forma superficial por vía cutánea. Inicialmente debe lavar y limpiar la herida. Después, con una espátula estéril o con la mano cubierta con un guante estéril, debe aplicar una capa de 3 mm de espesor sobre la superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.
Normalmente la renovación del vendaje se realizará 1-2 veces al día, pudiendo renovarse cada 4-6 horas en el caso de heridas muy contaminadas. En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero los restos de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o solución salina isotónica.
Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente. Instrucciones para la correcta administración del preparado: El tubo tiene un precinto cuya apertura se realiza siguiendo las instrucciones del dibujo: Si usa más Silvederma 10 mg/g crema del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o utilizada.
Si olvidó usar Silvederma10 mg/g crema Si olvida aplicar una dosis, aplíquesela en cuanto se acuerde.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efecto adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si observa alguna de las siguientes reacciones, informe inmediatamente a su médico:Reacciones alérgicas. Reacciones cutáneas como sensación de quemazón o dolor. Decoloración gris de la piel en la zona de aplicación por exposición solar.
Reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia). Aumento de osmolalidad en suero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener ete medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Silvederma 10 mg/g crema
El principio activo es sulfadiazina de plata. Cada gramo de crema contiene 10 miligramos de sulfadiazina de plata. Los demás componentes son: Alcohol cetoestearílico, miristato de isopropilo, vaselina blanca, polioxil 40 estearato, oleato de sorbitan, propilenglicol (E-1520), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Silvederma10 mg/g crema es una crema de color blanco o blanco-hueso, que se presenta en tubos con 50 gramos ó 100 gramos y en tarro con 500 gramos de crema. Se acondiciona en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L. Calle Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat BARCELONA – ESPAÑA Este prospecto fue aprobado en mayo de 2007 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre SILVEDERMA 10 mg/g CREMA
¿Cómo se administra SILVEDERMA 10 mg/g CREMA?
SILVEDERMA 10 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SILVEDERMA 10 mg/g CREMA sin receta?
SILVEDERMA 10 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SILVEDERMA 10 mg/g CREMA?
El principio activo de SILVEDERMA 10 mg/g CREMA es SULFADIAZINA ARGENTICA.
¿Quién fabrica SILVEDERMA 10 mg/g CREMA?
SILVEDERMA 10 mg/g CREMA está comercializado por Laboratorio Aldo Union S.L.
¿Está financiado por el SNS?
SILVEDERMA 10 mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Aldo Union S.L.
- Nº de registro: 49750
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silvederma 10 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema es de color blanco o blanco-hueso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Estemedicamento está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La gravedad de la infección y el tipo de lesión a tratar determinarán la frecuencia de renovación del vendaje, realizándose desde 1-2 veces al día en quemaduras y heridas no muy contaminadas, hasta cada 4-6 horas en el caso de heridas muy contaminadas.
El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infección.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Después, con una espátula estéril o con la mano cubierta con un guante estéril, se debe aplicar una capa de 3 mm de espesor sobre la superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.
En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero los restos de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o solución salina isotónica.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe administrar con precaución (ver sección 4.4).
Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina de plata, a las sulfamidas o a alguno de los excipientes.
Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina de plata no debe administrarse a recién nacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia, cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorción sistémica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de acumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación en lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras.
También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.
En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.
Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y una coloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas con este medicamento a la luz directa del sol (fotosensibilidad).
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso de este medicamento.
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con Silvederma debe ser suspendido.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de Silvederma, Silvederma no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo. El propilenglicol.puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3)
No debe administrarse sulfadiazina de plata al recién nacido, prematuro, mujer embarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear (ver sección 4.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazina de plata ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien establecida.
4.8. Reacciones adversas
En ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
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Clasificación de órganos de sistema MedDRA |
Muy frecuentes |
Muy rara |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) |
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Necrolisis epidérmica tóxica (NET) |
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Eczema, dernatitis alérgica, decoloración cutánea por fotosensibilización |
Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas: hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermos renales y hepáticos.
Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por la absorción de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de este medicamento a heridas de superficie muy extensa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La administración de dosis elevadas de sulfadiazina de plata a largo plazo produjo niveles séricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfamidas tópicas solas.
Código ATC: D06B A01 Quimioterápicos para uso tópico. Sulfonamidas: Sulfadiazina de plata
La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación en pacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste en escisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización por aplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina de plata reduce la infiltración microbiana.
El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina (bacteriostático por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico (bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las que desnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).
La sulfadiazina de plata tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina de plata después de la aplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, que posteriormente se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6 y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 μg/ml, pero pueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales más extensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la crema.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicos después de la aplicación tópica. El tratamiento crónico con sulfadiazina de plata puede producir depósitos de plata (argirismo) en los órganos.
Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencial teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol cetoestearílico
Vaselina blanca
Miristato de isopropilo
Propilenglicol (E-1520)
Polioxil 40 estearato
Oleato de sorbitan
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en tubos de polietileno con 50 g o 100 gramos de de crema o en un tarro de polipropileno que contiene 500 gramos de crema. Los tubos se acondicionan en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.750
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01 de enero de 1972
Fecha de la renovación de la autorización: 01 de enero de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo/2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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