SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
SILVEDERMA contiene sulfadiazina de plata, que es un antibiótico tópico del grupo de las sulfamidas (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de infecciones). Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Este medicamento está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.
Antes de tomar este medicamento
No use SILVEDERMA
Si es alérgico a la sulfadiazina de plata o a las sulfamidas (grupo al que pertenece este medicamento), o a algunos de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de lesiones de gran superficie en niños recién nacidos, prematuros, durante los últimos días del embarazo o durante la lactancia.
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica toxica) con el uso de Silvederma, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de Silvederma, no debe utilizar Silvederma de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de usar Silvederma acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está utilizando este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Silvederma. Tenga especial cuidado con SILVEDERMA: Si padece alguna enfermedad de hígado o riñón, debe evitar la aplicación de este medicamento en lesiones de gran superficie o abierta, sobre todo úlceras. Si padece una reducción del número de glóbulos blancos en la sangre, su médico le realizará recuentos de control.
Si padece un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No debe exponer la zona tratada a la luz directa del sol, ya que puede producirse una decoloración de la piel, así como una coloración gris de la sulfadiazina de plata. Uso de SILVEDERMA con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar SILVEDERMA durante los últimos días del embarazo o durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que SILVEDERMA ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. SILVEDERMA contiene alcohol Este medicamento contiene 29,84 % de etanol en volumen final que equivale a 235,76 mg/ml. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Se administra de forma superficial por vía cutánea. Instrucciones para un uso adecuado: 1.- Agitar el envase antes de cada aplicación. 2.- Pulverizar sobre la herida, una, dos, o más veces al día, a juicio del facultativo.
Si usa más SILVEDERMA del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar SILVEDERMA No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si observa alguna de las siguientes reacciones, informe inmediatamente a su médico: – Reacciones alérgicas. – Reacciones cutáneas como sensación de quemazón o dolor – Decoloración gris de la piel en la zona de aplicación por exposición solar (fotosensibilidad). – Reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia). – Aumento de osmolalidad en suero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz solar directa y del calor excesivo.
No congelar. Se recomienda no utilizar este medicamento cerca de una llama, de cigarrillos encendidos o de algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo) debido a que contiene alcohol. Envase a presión. Inflamable. No perforar ni arrojarlo al fuego aún cuando aparentemente esté vacío. Inflamable Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
SILVEDERMA El principio activo es sulfadiazina de plata. Cada ml contiene 10 mg de sulfadiazina de plata. Los demás componentes son: miristato de isopropilo, dióxido de sílice coloidal, esencia de lavanda, etanol absoluto y norflurano (HFA 134a). Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada envase contiene 40,46 g de norflurano (HFA-134a) que corresponden a 0,0579 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global PCG = 1.430).
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase de aluminio cerrado con válvula continua que contiene 50 ml de suspensión medicamentosa.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorio Aldo-Unión, S.L. Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .
Preguntas frecuentes sobre SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de suspensión para pulverización cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA sin receta?
SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es SULFADIAZINA ARGENTICA.
¿Quién fabrica SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está comercializado por Laboratorio Aldo Union S.L.
¿Está financiado por el SNS?
SILVEDERMA 10 MG/ML SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Aldo Union S.L.
- Nº de registro: 49667
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SILVEDERMA 10 mg/ml suspensión para pulverización cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de sulfadiazina de plata.
Excipientes con efecto conocido:
Etanol absoluto.
Este medicamento contiene 29,84 % de etanol en volumen final.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización cutánea
Suspensión blanco-crema con olor a lavanda
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
SILVEDERMA está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Se pulveriza el preparado sobre la herida, una, dos, o más veces al día, a juicio del facultativo.
El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infección.
Poblaciones especiales
No se dan recomendaciones especiales de dosificación para pacientes ancianos.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe administrar con precaución ( ver sección 4.4 ).
Forma de administración
Uso cutáneo.
Debe agitarse el envase antes de cada aplicación
Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Pulverizar directamente sobre la zona de la piel a tratar. En caso necesario se puede repetir varias veces al día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, cefalosporinas o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido al riesgo de ictericia nuclear, la sulfadiazina de plata no debe administrarse a recién nacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia, cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorción sistémica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de acumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación en lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras. También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.
En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa–6–fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.
Fotosensibilidad: Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y una coloración gris de la suspensión, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas a la luz directa del sol.
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso de este medicamento.
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con Silvederma debe ser suspendido.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de SILVEDERMA, SILVEDERMA no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.
Advertencia sobre excipientes
SILVEDERMA contiene alcohol.
Se recomienda no utilizar este medicamento cerca de un llama, de cigarrillos encendidos o de algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
Este medicamento contiene 29,84 % de etanol en volumen final que equivale a 235,76 mg/ml.
Puede causar sensacion de ardor en piel lesionada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal ( ver sección 5.3 ).
No debe administrarse sulfadiazina de plata al recién nacido, prematuro, mujer embarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear ( ver sección 4.3 ).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de SILVEDERMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
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Clasificación de órganos de sistema MedDRA |
Muy frecuentes |
Muy rara |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) |
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Necrolisis epidérmica tóxica (NET) |
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Eczema, dermatitis alérgica, decoloración cutánea por fotosensibilización |
Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas: hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermos renales y hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La administración de dosis elevadas de sulfadiazina de plata a largo plazo produjo niveles séricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfamida tópicas solas.
Código ATC: D06BA01. Quimioterápicos para uso tópico. Sulfonamidas: Sulfadiazina de plata.
Mecanismo de acción
La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación en pacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste en escisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización por aplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina de plata reduce la infiltración microbiana.
El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina (bacteriostático por inhibición de la síntesis de ácido fólico) y por otro, el del ion argéntico (bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las que desnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).
La sulfadiazina de plata tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina de plata después de la aplicación en la herida.
Absorción
La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina.
Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 mg/ml, pero pueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales más extensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la suspensión.
Eliminación
Se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6 y 40 mg/ 100 ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicos después de la aplicación tópica.
El tratamiento crónico con sulfadiazina de plata puede producir depósitos de plata (argirismo) en los órganos.
Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencial teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Miristato de isopropilo
Dióxido de sílice coloidal
Esencia de lavanda
Etanol absoluto
Norflurano (HFA 134a)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
- Período de validez.
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz solar directa y del calor excesivo. No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de aluminio presurizado cerrado con válvula continua que contiene 50 ml de suspensión medicamentosa.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Envase a presión. Inflamable debido a su contenido en etanol. No perforar ni arrojarlo al fuego aún cuando aparentemente esté vacío.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.
Baronesa de Maldá, 73.
08950 Esplugues de Llobregat.
Barcelona – ESPAÑA.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.667
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 7 de Diciembre de 1971.
Fecha de la última renovación: 1 de Diciembre de 2011.
- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.
Enero de 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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