Guía Farmacias

Prospectos y fichas técnicas, precios y aportación, verificador de interacciones, dosis oficiales y horarios de las farmacias — en un solo lugar.

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LAVIRK 50 MG/G GEL

Código ATC: D06B
Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.
Forma farmacéutica: GEL (USO CUTÁNEO)
Dispensación: sin receta médica
Nº de registro: 85563 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ACICLOVIR
Código ATC: D06B
Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lavirk es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas (como hormigueo, ardor y malestar) del herpes labial recurrente causado por el virus del herpes simple. Los ensayos clínicos, realizados en comparación con una crema placebo, demuestran una eficacia estadísticamente significativa de la crema de aciclovir en la reducción del tiempo de curación y de la duración del dolor: El tiempo de curación fue hasta un 22 % más rápido (la duración media se redujo a 0,5 días) El dolor desapareció aproximadamente un 20 % más rápido (la duración media se redujo a 0,4 días) Aproximadamente el 60 % de los pacientes inició el tratamiento en una etapa temprana (pródromo o eritema) y el 40 %, en una etapa tardía (pápula o vesícula).

Para ayudarle a entender por qué usted tiene herpes labial y asegurarse de que utiliza este medicamento correctamente, le rogamos que lea este prospecto detenidamente. Conserve este prospecto; es posible que necesite volver a leerlo. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.

Antes de tomar este medicamento

No use Lavirk

Si es alérgico (hipersensibilidad) a aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Para infecciones de herpes simple en los ojos y en el área genital o de otro tipo. Si sufre problemas del sistema inmunitario que puedan hacer que sea más propenso a las infecciones.

No lo utilice en el interior de la boca (por ejemplo, para las úlceras bucales) o la nariz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Use este medicamento lo antes posible después del inicio de la infección; lo ideal es utilizarlo cuando aparecen los primeros síntomas de herpes labial (como hormigueo y picor). Evite tocarse los ojos. Si tiene alguna duda de si tiene herpes labial, póngase en contacto con su médico.

No se recomienda utilizar este medicamento en personas con insuficiencia grave del sistema inmunitario (p. ej., pacientes con SIDA o personas que han recibido un trasplante de médula ósea). En este caso, se puede sopesar el tratamiento con aciclovir oral. Se alienta a tales personas a consultar a un médico sobre el tratamiento de cualquier infección.

Otros medicamentos y

Lavirk Informe a su médico o farmacéutico de si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En principio, este medicamento no afecta a ningún otro medicamento que pueda estar usando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lavirk contiene propilenglicol (E-1520) Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada gramo de gel. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La cantidad de gel dentro de este paquete es suficiente para un brote de herpes labial. Es importante comenzar el tratamiento inmediatamente después de la aparición de los primeros síntomas de herpes labial.

Muchos pacientes se percatan de cuándo están a punto de tener un herpes labial debido a la sensación de ardor, picor y hormigueo. Se recomienda aplicar este medicamento lo antes posible, por ejemplo, en la fase de hormigueo. También se puede iniciar el tratamiento durante la fase de ampollas. Siga las instrucciones atentamente.

Adultos y niños mayores de 12 años Aplique el gel con la ayuda del dedo para cubrir completamente la zona afectada, incluidos los bordes exteriores de las vesículas. Aplíquelo en la zona afectada 5 veces al día en intervalos de aproximadamente cuatro horas, sin aplicarlo por la noche. Si se olvida de una dosis, aplíquelo cuando se acuerde y continúe como anteriormente.

Continúe el tratamiento durante 4 días (4 x 5). Si su herpes labial no ha sanado una vez transcurrido este tiempo, puede usar el gel durante 6 días más. Si su herpes labial no ha sanado completamente después de 10 días, o si empeora, consulte a su médico.

No use

más cantidad de la dosis recomendada. Uso en niños Niños de entre 2 y 12 años: consulte a su farmacéutico o médico. Lávese las manos antes y después de aplicar este medicamento para evitar la transferencia o el empeoramiento de la infección. Si usa más Lavirk del que debe Hable con su médico o farmacéutico si utiliza demasiado Lavirk, infórmele de ello y llévese el envase consigo.

Si se traga algo de gel accidentalmente, es poco probable que tenga algún efecto secundario; sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, consulte con su médico o farmacéutico. Si olvidó usar Lavirk Si olvida aplicar una dosis de este medicamento, no se preocupe y aplíqueselo en cuanto se acuerde.

Después, continúe como anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente, los pacientes toleran bien este medicamento; sin embargo, algunas personas podrían sufrir efectos adversos. Podría aparecer ardor o escozor después de la aplicación. Estos efectos desaparecerán rápidamente.

En ocasiones, la piel del paciente podría verse afectada por enrojecimiento, picor, sequedad o descamación leves, erupciones cutáneas, urticarias o ronchas. En raras ocasiones, podrían darse reacciones de tipo alérgico, como hinchazón de los labios, la cara y los párpados. En este caso, deje de usar el medicamento e informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Compruebe la fecha de caducidad antes de iniciar el tratamiento. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que el envase muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Recuerde El herpes labial es contagioso. El virus puede infectar otras partes del cuerpo. Para reducir el riesgo de transmisión de la infección, no permita que otras personas le toquen el herpes labial, no comparta su toalla, etc. Debe evitar los besos y el sexo oral si usted o su pareja tiene herpes labial activo. Lávese siempre las manos antes y después de tocar el herpes labial.

Evite tocarse los ojos. La infección por herpes simple del ojo puede provocar úlceras en la córnea. Evitar besar, especialmente a los niños, si tiene un herpes labial. No rompa las ampollas ni se toque las costras. No solo podría infectar el herpes labial con otros gérmenes, sino que incluso puede infectar a sus dedos con el virus.

No comparta sus utensilios para comer y beber (cubiertos, vasos, etc.). Información para el usuario Un herpes labial es una infección causada por el virus del herpes simple (VHS), que se encuentra inactivo (en estado latente) en el nervio de los ganglios nerviosos de la cara. ¿Cuándo se produce la primera infección? La primera infección ocurre generalmente en la primera infancia, probablemente después de ser besado por una persona con la infección.

El virus pasa a través de la piel, se desplaza hasta un nervio y permanece en una unión de nervios de forma indefinida. Normalmente, no se produce ningún brote de herpes labial con el primer contacto. ¿Qué puede activar el virus? Hay varios factores que pueden activar el virus, como los resfriados, la gripe, la menstruación, la fatiga, el malestar emocional, el estrés, las lesiones físicas, la luz del sol fuerte y los cambios climáticos.

Una vez activado, el virus viaja desde el nervio hasta la piel y alrededor de los labios, donde causa el herpes labial.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Lavirk El principio activo es aciclovir. Cada gramo de gel contiene 50 mg de aciclovir. Los demás componentes (excipientes) son policarbófilo, PVP 30, cristal de mentol, trometamol, glicerina, propilenglicol y agua purificada. Aspecto de Lavirk y contenido del envase Lavirk es un gel suave, entre blanco y amarillento, que forma una película transparente después de la aplicación.

Lavirk está disponible en un tubo de aluminio de 2 g, un dispensador de bomba de 5 g y un tubo de aluminio 15 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de la fabricación LABORATORIUM SANITATIS, SL (LABSAN) Parque Tecnológico de Álava C/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano, Álava España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Lavirk 50 mg/g gel Portugal: Lipovir 50 mg/g Gel Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Preguntas frecuentes sobre LAVIRK 50 MG/G GEL

¿Cómo se administra LAVIRK 50 MG/G GEL?

LAVIRK 50 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar LAVIRK 50 MG/G GEL sin receta?

LAVIRK 50 MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.

¿Cuál es el principio activo de LAVIRK 50 MG/G GEL?

El principio activo de LAVIRK 50 MG/G GEL es ACICLOVIR.

¿Quién fabrica LAVIRK 50 MG/G GEL?

LAVIRK 50 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.

¿Está financiado por el SNS?

LAVIRK 50 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
  • Nº de registro: 85563
  • Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lavirk 50 mg/g gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene 50 mg de aciclovir (5% m/m de aciclovir).

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada gramo de gel contiene 300 mg de propilenglicol (E-1520).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel homogéneo que forma una película transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

 

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de infecciones causadas por el virus del herpes simple en los labios y la cara (herpes labial recurrente).

4.2. Posología y forma de administración

Posología

 

Población pediátrica (niños de 2-12 años)

Se recomienda, según recomendación médica, utilizar la misma dosis de este medicamento que la usada en adultos por las siguientes razones: el estrato córneo de los niños es similar al de los adultos; la absorción sistémica de este medicamento es insignificante; y no hay evidencias que sugieran que la evolución natural del herpes labial recurrente varíe entre diferentes grupos etarios.

 

Adultos y niños de 12 años o mayores

Este medicamento debe aplicarse cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas, sin aplicarlo por la noche.

 

Este medicamento debe aplicarse a las lesiones o lesiones inminentes lo antes posible.

 

En episodios recurrentes, es especialmente importante comenzar el tratamiento en las etapas más tempranas (pródromo o eritema) o cuando aparezcan las lesiones. Los estudios realizados en pacientes con herpes labial demuestran que el tratamiento también es eficaz si se inicia después de la aparición de las lesiones (fases de pápula o ampolla). El tratamiento debe continuarse durante al menos cuatro días.

 

Si no hay mejoría, el tratamiento puede continuarse durante un máximo de 10 días. Si las lesiones siguen estando presentes después de 10 días, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico.

 

Forma de administración

Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de aplicar el gel y evitar el roce innecesario de las lesiones o tocarlas con una toalla para no agravar los síntomas o para no trasmitir la infección.

 

Uso cutáneo

 

Gel homogéneo que forma una película transparente después de la aplicación.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. y en pacientes con hipersensibilidad al valaciclovir.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento solo debe utilizarse en infecciones por herpes simple en los labios (herpes labial).

 

No se recomienda para su aplicación en las membranas mucosas, como en la boca o los ojos, y no debe utilizarse para tratar el herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar el contacto con los ojos. Se debe alentar a las personas con herpes labial recurrente particularmente grave a consultar a un médico.

 

Se recomienda a los pacientes con herpes bucal evitar la transmisión del virus, especialmente cuando están presentes las lesiones activas.

 

No se recomienda utilizar este medicamento en personas con insuficiencia grave del sistema inmunitario (p. ej., pacientes con SIDA o personas que han recibido un trasplante de médula ósea). En este caso, se puede sopesar el tratamiento con aciclovir oral. Se alienta a tales personas a consultar a un médico sobre el tratamiento de cualquier infección.

Este medicamento contiene propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.

El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones clínicamente significativas con este medicamento.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se han llevado a cabo estudios específicos con este medicamento en mujeres embarazadas. Sin embargo, los hallazgos registrados no han mostrado un aumento en el número de defectos de nacimiento en pacientes expuestos a aciclovir en comparación con la población general, y los defectos de nacimiento no mostraron ninguna singularidad o patrón consistente como para sugerir una causa común.

 

A pesar de que la exposición sistémica a aciclovir derivada de la aplicación tópica de este medicamento es muy baja, el uso de aciclovir en mujeres embarazadas debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de que se presenten riesgos desconocidos.

 

La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

 

En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero solo después de aplicar dosis subcutáneas tan altas que produjeron toxicidad en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

 

Lactancia

No se han llevado a cabo estudios específicos con este medicamento en mujeres en periodo de lactancia. Sin embargo, hay datos limitados en humanos que muestran que el fármaco se transfiere a la leche materna después de la administración sistémica. A pesar de que la dosis recibida por un lactante después del uso materno de este medicamento  sería insignificante, el uso de aciclovir solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de que se presenten riesgos desconocidos.

 

Fertilidad

No hay información disponible sobre los efectos de aciclovir en la fertilidad de las mujeres. Se ha demostrado que aciclovir no tiene ningún efecto sobre la cantidad, la morfología y la motilidad de los espermatozoides humanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas mientras se utiliza este medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas en cuanto a frecuencia:

 

Muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100), raro (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000).

 

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros

  • Reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluidos angioedema y urticaria.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

  • Ardor o escozor transitorio después de la aplicación de este medicamento
  • Sequedad o descamación de la piel leves
  • Picor

 

Raros

  • Eritema
  • Dermatitis de contacto después de la aplicación. En los casos en que se han realizado pruebas de sensibilidad, lo más frecuente es que las sustancias reactivas fueran los componentes del gel base en lugar del aciclovir.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

Es poco probable que se produzca sobredosis si el gel se aplica localmente y según las indicaciones.

 

No se esperan efectos adversos si se ingiere todo el contenido de un tubo de 2 g de gel que contiene 100 mg de aciclovir o un tubo de 15 g que contiene 750 mg de aciclovir. Se han administrado dosis de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días sin efectos adversos.

 

Se han administrado accidentalmente dosis intravenosas únicas de hasta 80 mg/kg sin efectos adversos.

 

Aciclovir es apto para diálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

 

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: 13.1.4 – Medicamentos utilizados en infecciones cutáneas. Antinfecciosos para aplicación cutánea. Antivíricos, clasificación ATC: D06BB03.

 

Mecanismo de acción

Aciclovir es un antivírico altamente activo in vitro frente al virus del herpes simple (VSH) tipo I y II y la varicela zóster. La toxicidad para las células huésped de mamífero es baja.

 

Efectos farmacodinámicos

Aciclovir en sí es un compuesto farmacológicamente inactivo. Después de penetrar en las células infectadas con virus herpes simple (VHS), aciclovir se convierte en trifosfato de aciclovir activo, un agente virustático. Esta conversión es catalizada por la timidina cinasa viral del VHS, una enzima esencial para la multiplicación vírica. Por tanto, el VHS sintetiza su propio agente antivírico. La afinidad de aciclovir para la ADN polimerasa vírica es de 10 a 20 veces mayor que su afinidad por la ADN polimerasa celular. Por tanto, aciclovir inhibe selectivamente la actividad de la enzima vírica. La ADN polimerasa vírica incorpora a aciclovir en el ADN vírica.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios de farmacología han demostrado una absorción sistémica solo mínima de aciclovir tras la administración tópica repetida de este medicamento.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de una amplia gama de ensayos de mutagénesis in vitro e in vivo indican que aciclovir no representa un riesgo genético para los humanos.

 

No se ha demostrado que aciclovir sea cancerígeno en estudios a largo plazo en ratas y ratones.

 

Aciclovir no mostró potencial teratogénico en tres estudios realizados en ratones, ratas y conejos que con exposiciones sistémicas hasta 106 veces mayores que la observada en humanos en asociación con el tratamiento oral. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero solo después de aplicar dosis subcutáneas tan altas que produjeron toxicidad en la madre.

 

La administración repetida de aciclovir por inyección intraperitoneal o intravenosa causó efectos adversos reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros, en combinación con una exposición sistémica excesiva.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

 

 

6.1. Lista de excipientes

Policarbófilo

PVP 30

Cristal de mentol

Trometamol

Glicerol

Propilenglicol

Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

36 meses.

Tras primera apertura:

Tubo 2 g: 10 días.

Bomba 5 g: No aplica

Tubo 15 g: 30 días.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

  •    Tubos de aluminio de 2 g y 15 g con tapón de cierre de polipropileno.
  •    Dispensador de bomba de polipropileno de 5 g.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Este medicamento  tiene una formulación especial y no debe diluirse o usarse como base para incorporar otros fármacos.

 

Sólo para uso externo.

 

No hay requisitos especiales para su eliminación.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2020

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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