LEDERFOLIN 15 mg COMPRIMIDOS

Principio activo: FOLINATO CALCIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 56543 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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LEDERFOLIN 15 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos	963470	8,99 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FOLINATO CALCIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lederfolin pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores. Este medicamento se utiliza en: Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos. Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de medicamentos antagonistas del ácido fólico.

Antes de tomar este medicamento

No tome Lederfolin: Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece o ha padecido anemia perniciosa (trastorno que se caracteriza por la disminución del número de glóbulos rojos y/o hemoglobina en la sangre) u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lederfolin Ya que el tratamiento con Lederfolin puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12. Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques epilépticos. Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como: Metotrexato: es importante que siga estrictamente la dosis de Lederfolin pautada por su médico, debido a que el incumplimiento de la misma puede causar una toxicidad excesiva o una falta de eficacia del metotrexato. En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de Lederfolin. Si se presentan náuseas, vómitos o diarrea intensos, consulte con su médico porque puede ser necesario administrar el Lederfolin por vía parenteral. Toma de Lederfolin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lederfolin; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, trimetoprim, pirimetamina, metotrexato). En este caso, es importante que siga estrictamente la dosis de Lederfolin pautada por su médico, debido a que el incumplimiento de la misma puede causar una toxicidad excesiva o una falta de eficacia de los mismos. Medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato de calcio hidratado puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos Cloranfenicol (en pacientes con deficiencia de folato) Fluorouracilo Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si el folinato de calcio hidratadose excreta por la lecha materna. Conducción y uso de máquinas No hay evidencia de que este medicamento afecte la lacapacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Lederfolin contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lederfolin. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada. Para el tratamiento de la anemia megaloblástica por deficiencia de folatos, la dosis normal es de 15mg de ácido folínico (un comprimido) al día, por vía oral, normalmente durante 10 o 15 días. Para el tratamiento de la neutralización del efecto del metotrexato u otros antagonistas del ácido fólico, su médico le indicará la dosis que debe tomar. Los comprimidos están ranurados. La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido. Si toma más Lederfolin del que debe: Si ha tomado más Lederfolin del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato de calcio hidratado que las recomendadas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91/562.04.20. Si olvidó tomar Lederfolin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lederfolin Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Convulsiones y/o síncope Aumento en la frecuencia de ataques en pacientes epilécticos Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Reacciones anafilactoides reacciones anafilácticas shock anafiláctico Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas Urticaria Fiebre Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con levofolinato de calcio hidratado en combinación con otros agentes cuya asociación con estos trastornos es conocida. No puede excluirse alguna contribución del levofolinato de calcio hidratado en estos casos de SSJ/NET El síndrome de Stevens-Johnson es una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales. La necrólisis epidérmica tóxica es una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lederfolin El principio activo es ácido folínico (en forma de folinato de calcio hidratado). Cada comprimido contiene 15 mg de ácido folínico. Los demás componentes son: Lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos circulares blancos, ranurados por una cara; se presentan en envases blister de PVC/Aluminio, que contienen 10 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Logo Pfizer Responsable de la fabricación: FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. Ctra. Irún, km.26, 200. San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700 España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

El folinato de calcio hidratado está indicado en: Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos. Disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y sobredosis. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato de calcio hidratado".

4.2 Posología y forma de administración

Tratamiento de la anemia megaloblástica por deficiencia de folatos. La terapia oral más frecuente es la de un comprimido (15 mg) de folinato de calcio hidratado al día, normalmente durante 10-15 días. La dosis máxima es de 25 mg ya que la absorción es saturable. El comprimido puede tomarse en ayunas o después de las comidas aunque los estudios de biodisponibilidad sólo se han llevado a cabo en este último caso (ver sección 5.2). Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato de calcio hidratado depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato de calcio hidratado. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato de calcio hidratado. Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos y en pacientes de edad avanzada. El rescate con folinato de calcio hidratado es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal. El rescate con folinato de calcio hidratado comenzará cuando hayan trascurrido 24 h después del comienzo de la infusión intravenosa con metotrexato. Los regímenes de dosificación varían dependiendo de la dosis de metotrexato administrada. En general, debe administrarse a una dosis de 15 mg de acido folínico (aproximadamente 10 mg/m2), cada 6 horas y para un total de 10 dosis. Deben valorarse, al menos una vez al día, la creatinina en suero y los niveles de metotrexato. La administración de acido folínico debe mantenerse hasta que el nivel de metotrexato sea inferior a 0,05μmol/L, junto con una buena hidratación (3 litros/día) y la alcalinización de la orina (a un pH de 7 o mayor). Con el régimen de dosificación habitual y una eliminación normal de metotrexato, el nivel de metotrexato en suero debería ser menor a 10 μM 24 horas después de la administración de metotrexato, menor a 1 μM a las 48 horas e inferior a 0,1μM a las 72 horas. Si hay un retraso tardío en la eliminación del metotrexato (el nivel en suero de metotrexato permanece por encima de 0,1 μM a las 72 horas después de la administración de metotrexato o es mayor de 0,1 μM a las 96 horas), entonces la dosis inicial de acido folínico se continuará con 15 mg cada 6 horas hasta que el nivel de metotrexato sea inferior a 0,05 μM. En casos de retraso precoz en la eliminación de metotrexato (el nivel en suero de metotrexato es ≥ a 10 μM a las 24 horas ó ≥ a 1 μM a las 48 horas después de la administración de metotrexato); o se ha producido un incremento del 100% o mayor del nivel de creatinina en suero a las 24 horas de haber realizado la administración de metotrexato, se recomienda una administración de folinato de calcio hidratado IV (ver Ficha Técnica de Lederfolin inyectable). Asimismo, en presencia de toxicidad gastrointestinal, náuseas o vómitos, el folinato de calcio hidratado debería ser administrado parenteralmente. La hidratación (3 litros/día) y la alcalinización de la orina con bicarbonato sódico debe asegurarse concomitantemente. La cantidad de bicarbonato debe ajustarse para mantener la orina a un pH de 7 o mayor. Los alimentos, bebidas y medicamentos que pueden aumentar la acidez urinaria se deben evitar durante el tratamiento. Antídoto para los antagonistas del ácido fólico: trimetrexato, trimetoprim, pirimetamina. a) Toxicidad de Trimetrexato: Prevención: folinato de calcio hidratado debe ser administrado cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. Folinato de calcio hidratado puede ser administrado por vía oral con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de folinato de calcio hidratado deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato. Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato de calcio hidratado): en este caso se recomienda la administración de folinato vía intravenosa (consultar ficha técnica correspondiente). b) Toxicidad por Trimetoprim Tras suspender trimetoprim, 7,5 mg / día folinato de calcio hidratado por vía oral hasta la normalizacion del recuento hematologico. c) Pirimetamina: En casos de altas dosis de pirimetamina o de tratamientos prolongados con bajas dosis de esta se administraran de 7,5 mg a 45 mg/dia de folinato de calcio hidratado basados en los recuentos hematologicos. Teniendo en cuenta que la absorción se satura a partir de 25 mg, en estas circunstancias sería recomendable usar la vía parenteral (ver apartado 5.1 y ficha técnica de Lederfolin inyectable).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12. Para obtener información sobre las contraindicaciones adicionales del metotrexato, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Cuando el folinato de calcio hidratado se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina, metotrexato, antibióticos con efecto antifólico) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada completamente, en caso de no respetar las dosis recomendadas. El folinato de calcio hidratado puede disminuir el efecto de los fármacos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de convulsiones en pacientes epilépticos (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes inductores enzimáticos debido al metabolismo hepático producido por los folatos que actúan como cofactores) (ver secciones 4.4. y 4.8). La administración simultánea de cloranfenicol y ácido fólico en pacientes con deficiencia de folato puede conducir a un antagonismo de la respuesta hematopoyética al ácido fólico. El folinato de calcio hidratado puede aumentar la toxicidad del fluorouracilo.

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