ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Aciclovir Aristo crema contiene aciclovir, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antivirales. Está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel producidas por el virus del herpes simplex incluyendo herpes genital inicial y sus recaídas y herpes labial.
Antes de tomar este medicamento
No use Aciclovir Aristo crema
– Si es alérgico al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si piensa que esto le afecta, no use Aciclovir Aristo crema hasta que lo consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Tenga especial cuidado con Aciclovir Aristo crema Antes de usar Aciclovir Aristo crema, su médico necesita saber: Si las recaídas son frecuentes, si tiene una afección en la que su sistema inmune funcione peor o su cuerpo sea menos capaz de combatir las infecciones (por ejemplo, si padece una infección por VIH o SIDA o si ha recibido un trasplante de médula).
Consulte con su médico si piensa que esto le afecta, para que decida si debe cambiar a una presentación de administración oral. No se recomienda la aplicación de aciclovir en mucosas como en caso de la boca, los ojos o la vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en los ojos.
Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a su oftalmólogo si fuese necesario. El herpes genital puede transmitirse por contacto sexual, incluso si la pareja no presenta síntomas. Debe evitarse el contacto sexual si un miembro de la pareja presenta signos o síntomas de herpes genital.
Aciclovir no evita la transmisión del herpes. No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.
Niños y adolescentes
Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver sección 3. La aplicación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica. Uso de Aciclovir Aristo con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada,o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de usar Aciclovir Aristo crema durante el embarazo.
Lactancia
Su médico valorará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de usar Aciclovir Aristo crema durante la lactancia. Consulte con su médico antes de usar Aciclovir Aristo crema Conducción y uso de máquinas La influencia para conducir o usar máquinas es nula o insignificante. Información importante sobre algunos de los componentes de Aciclovir Aristo Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento. Debe aplicarse en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los epissdios recurrentes durante el periodo durante el cual todavía no han aparecido las lesiones o cuando las lesiones aparecen por primera vez.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a aparecer la infección producida por el virus. Adultos y niños Aplicar una fina capa de crema en el área afectada cinco veces al día. Debería espaciar las aplicaciones de Aciclovir Aristo crema cuatro horas, omitiendo la aplicación de la noche.
Los horarios sugeridos son: 7 h, 11 h, 15 h, 19 h y 23 h. Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días. En el caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deje de usar la crema y acuda a su médico.
Aplicación de Aciclovir Aristo crema Aciclovir Aristo crema solo se debe aplicar en la piel Aciclovir Aristo crema no es para uso bucal, oftalmológico o vaginal No mezcle Aciclovir Aristo con nada, incluido agua u otros medicamentos Se debe lavar las manos siempre antes y después de usar la crema, para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
Si estima que la acción de Aciclovir Aristo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Aciclovir Aristo crema del que debe Si usa más Aciclovir Aristo crema del que debe, retire el exceso cuidadosamente. No es probable que se produzcan cuadros de sobredosis con este medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Aciclovir Aristo crema En caso de olvidar una aplicación, realícela lo antes posible, sin embargo, si es cercana a la hora de su próxima aplicación, omita la aplicación olvidada.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con el tratamiento habitual tan pronto como sea posible. No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendados Si interrumpe el tratamiento con Aciclovir Aristo crema No interrumpa el tratamiento con Aciclovir Aristo crema sin consultar con su médico.
Es importante que use Aciclovir Aristo crema durante el tiempo indicado para eliminar completamente la infección.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación Leve sequedad o descamación de la piel Sensación de picor Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Enrojecimiento de la piel Erupción de la piel Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones alérgicas).
Los signos de hipersensibilidad pueden incluir: Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (angioedema) Erupción, picor o urticaria en la piel Falta de aliento, dificultad respiratoria o sibilancias Fiebre inexplicable y sensación de desmayo, particularmente estando de pie. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
Deje de usar Aciclovir Aristo crema.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Aciclovir Aristo crema – El principio activo es aciclovir. Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir. – Los demás componentes son: parafina líquida, parafina blanca ligera, alcohol cetoestearílico emulsificante tipo A, metilparabeno, propilparabeno, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aciclovir Aristo crema es una crema de color blanco. Se presenta en cajas de cartón que contienen tubos de aluminio con 15 g o 2 g de crema. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz Madrid- España Responsable de la fabricación: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. Carretera de Irún, Km 26,600 28706 San Sebastián de los Reyes Madrid O ARAFARMA GROUP, S.A. C/ Hacienda de Pavones, 167 28030 Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Preguntas frecuentes sobre ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG
¿Cómo se administra ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG?
ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG sin receta?
ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG?
El principio activo de ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG es ACICLOVIR.
¿Cuáles son los genéricos de ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ACICLOVIR STADA 50 MG/G CREMA, ZOVICREM LABIAL 50 mg/g CREMA, ZOVIRAX 50 mg/g CREMA. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG?
ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG está comercializado por el laboratorio Aristo Pharma Iberia S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aristo Pharma Iberia S.L.
- Nº de registro: 63333
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aciclovir Aristo 50 mg/g crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.
Excipientes con efecto conocido: cada gramo de crema contiene 90 mg de alcohol cetoestearílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Aciclovir Aristo crema está indicado en el tratamiento de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simplex en pacientes inmunocompetentes, en particular herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Se debe aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.
Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.
En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica.
Población pediátrica
La posología es la misma que para los adultos.
La administración en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Se debe aplicar en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.
Tras la aplicación se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No se recomienda la aplicación de aciclovir en mucosas como en caso de la boca, los ojos o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
- En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo pacientes con infección por VIH o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.
- Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.
- El herpes genital puede transmitirse por contacto sexual, incluso si la pareja no presenta síntomas. Debe evitarse el contacto sexual si un miembro de la pareja presenta signos o síntomas de herpes genital. Aciclovir no evita la transmisión del herpes. Probablemente el uso de preservativo sí lo evitaría, pero no así otras medidas como cremas espermicidas o diafragmas.
- No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.
- En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.
Información importante sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción por vía tópicaes mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
- No se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir por vía cutánea en mujeres embarazadas.
- Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.
Dado que la experiencia en seres humanos es limitada, el uso de este medicaento sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.
4.6.2. Lactancia
- Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima. Sin embargo, el uso de este medicamento debe basarse en la relación beneficio/riesgo tanto para la madre como para el lactante.
- Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día.
4.6.3. Fertilidad
No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Se ha demostrado que aciclovir administrado por vía oral no tiene un efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia:muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos del sistema MedDRA |
Muy raras |
Raras |
Poco frecuentes |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación1. |
Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación, leve sequedad o descamación de la piel, sensación de prurito. |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioderma. |
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1 Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Tras la administración accidental por vía oral de 10 g de este medicamento (contiene 500 mg de aciclovir) no han sido descritos efectos adversos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico, antivirales, código ATC: D06BB03.
Mecanismo de acción
El principio activo es aciclovir, un agente antiviral activo frente al virus del herpes simplex (VHS) tipos I y II y virus varicela zóster.
Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina quinasa viral.
Aciclovir actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Estudios farmacológicos han mostrado que la absorción sistémica de aciclovir en aplicación tópica repetida de este medicamento es mínima.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad y teratogenicidad
La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.
En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Los estudios realizados en ratas y conejos, administrándoles por vía subcutánea dosis de hasta 50 mg/kg diarias, y en ratones, a los que se les administraron dosis orales de hasta 450 mg/kg diarios, no han demostrado que el aciclovir produzca efectos adversos en el feto.
Fertilidad
Tras la administración a ratas y perros de dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles sobre la espermatogénesis asociadas a su toxicidad general.
Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas se han comunicado reacciones adversas reversibles en ratas y perros sobre la espematogénesis en asociación con la toxicidad general.
Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.
Mutagenicidad
Los resultados de una amplia variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Carcinogenicidad
Aciclovir no mostró ser carcinógeno en estudios a largo plazo realizados en ratas y en ratones,
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Parafina blanca ligera
Alcohol cetoestearílico
Emulsificante tipo A
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico.
Caja de cartón que contiene un tubo con 15 g o 2 g de crema.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28890, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.333
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2000
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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