Guía Farmacias

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VIRUDERM 50 MG/G POMADA

Código ATC: D06B
Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.
Forma farmacéutica: POMADA (USO CUTÁNEO)
Dispensación: sin receta médica
Nº de registro: 56804 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ACICLOVIR
Código ATC: D06B
Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Viruderm es una pomada que contiene el principio activo aciclovir. Aciclovir pertenece al grupo de medicamentos llamados antivirales, activo frente al virus del herpes simple. Está indicado para el alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial (calentura), tales como: picor, escozor u hormigueo en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días. ¿Cómo actúa Viruderm? Las calenturas o herpes labial, aparecen debido a una infección por un virus llamado herpes simple. Normalmente se produce una primera infección dentro de la boca (habitualmente en la infancia) que puede pasar desapercibida, pero que en el caso de los niños debe diagnosticarla el médico para no confundirla con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

Después de esta primera infección, el virus del herpes simple permanece en el organismo sin presentar síntomas. La infección presenta con frecuencia nuevos brotes, en otros momentos de la vida, que suelen aparecer como consecuencia de quemaduras del sol, resfriados, fiebre, emociones, ansiedad, heridas en la boca, menstruación, intervenciones dentales o quirúrgicas, o alergias a algún medicamento.

Estos brotes consisten en una sensación de hormigueo o picor en los labios seguida de la aparición, al cabo de uno o dos días, de varias ampollas pequeñas que luego evolucionan a llaga abierta en los labios, que finalmente se transforma en costra. Hasta que aparece la costra, señal de que ha cicatrizado la lesión, las ampollas o llagas son contagiosas.

Antes de tomar este medicamento

No use

Viruderm – Si es alérgico al aciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Viruderm. Los pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA, personas que han recibido trasplantes, o que estén en tratamiento con radioterapia o quimioterapia), deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento sólo se debe utilizar en las calenturas de los labios. – Evite el contacto de la pomada con los ojos, y en caso de que se produzca, lavar abundantemente con agua y consultar al médico.

No aplique el producto dentro de la boca, nariz o vagina, ya que produciría irritación local. No usar para el tratamiento del herpes genital. Para evitar contagios: Lávese las manos después de aplicar el producto. No ponga en contacto la lesión del labio con otras zonas del cuerpo o con la piel de otras personas especialmente lactantes y niños.

Mientras dure la lesión, procure no rozar la ropa de cama con los labios si duerme con otra persona, no comparta las toallas y utilice servilletas y pañuelos de papel para evitar reinfectarse usted mismo. Si la lesión empeora o no se ha curado en 10 días, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Este medicamento no previene brotes posteriores o reapariciones de los síntomas.

Otros medicamentos y

Viruderm Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos. Aunque no se han descrito interacciones de este medicamento por esta vía de administración, no se deben aplicar simultáneamente otros preparados en la zona de la calentura mientras dure este tratamiento sin consultar al médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso cutáneo labial. En el momento en que aparece la sensación de picor, hormigueo o escozor, antes de la aparición de las ampollas, es cuando se está multiplicando el virus, y cuando resulta más efectivo el tratamiento.

Para evitar el riesgo de transmisión del virus, respetar las indicaciones dadas en el epígrafe “Advertencias y precauciones”. Deberá empezar el tratamiento tan pronto como empiecen los síntomas del proceso. El inicio de la calentura se puede reconocer fácilmente por el picor y la comezón. Aplicar 5 veces al día, aproximadamente cada 4 horas exceptuando las horas de sueño.

Aplique con el dedo una cantidad suficiente de producto para cubrir con una capa fina la zona afectada del labio. Continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación completa en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días. Tras la aplicación de este medicamento lavar las manos para evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.

Viruderm contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos. Si estima que la acción de Viruderm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad (ver sección “No use Viruderm”).

Si usa más Viruderm del que debe No es probable que se produzcan cuadros de intoxicación debido a su uso externo, sin embargo, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Viruderm No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con el tratamiento habitual tan pronto como sea posible. No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

Si interrumpe el tratamiento

con Viruderm No debe interrumpir el tratamiento antes de lo aconsejado por su médico, ya que su curación podría no ser completa y podría volver a manifestarse la enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Quemazón o picor pasajeros tras la aplicación de Viruderm. Sequedad o descamación de la piel o de los labios Sensación de picor. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Enrojecimiento de la piel Dermatitis de contacto (un tipo de alergia local) tras la aplicación.

La mayoría de las veces las sustancias que la producen son componentes de la pomada distintos de aciclovir, que es el principio activo. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo angioedema, que se manifiesta con inflamación de garganta o dificultad para tragar o respirar.

Si este efecto es muy intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia. El uso prolongado del medicamento en pomada puede dar lugar a fenómenos de sensibilidad; en caso de aparecer debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto y concluido el tratamiento desechar el tubo. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Viruderm -El principio activo de Viruderm es aciclovir. Cada gramo de pomada contiene 50 miligramos de aciclovir. -Los demás componentes son: macrogol 4000 y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viruderm es una pomada homogénea de color blanquecino envasada en un tubo de aluminio provisto de un tapón de plástico que contiene 2 g de pomada. El tubo se acondiciona en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Preguntas frecuentes sobre VIRUDERM 50 MG/G POMADA

¿Cómo se administra VIRUDERM 50 MG/G POMADA?

VIRUDERM 50 MG/G POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar VIRUDERM 50 MG/G POMADA sin receta?

VIRUDERM 50 MG/G POMADA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.

¿Cuál es el principio activo de VIRUDERM 50 MG/G POMADA?

El principio activo de VIRUDERM 50 MG/G POMADA es ACICLOVIR.

¿Quién fabrica VIRUDERM 50 MG/G POMADA?

VIRUDERM 50 MG/G POMADA está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.

¿Está financiado por el SNS?

VIRUDERM 50 MG/G POMADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
  • Nº de registro: 56804
  • Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Viruderm 50 mg/g pomada.

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene 50 mg de aciclovir.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

Pomada homogénea de color blanquecino.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial (calentura), tales como: picor, escozor u hormigueo en adultos y adolescentes a partir de 12 años. 

 

4.2. Posología y forma de administración

Posología

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

 

Aplicar cinco veces al día, aproximadamente cada cuatro horas, exceptuando las horas de sueño.  

 

Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse hasta un total de 10 días

 

Población pediátrica:

 

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viruderm en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles.

 

Forma de administración

 

Uso cutáneo labial

 

Se debe aplicar una cantidad suficiente de producto, para cubrir con una capa fina la zona afectada del labio

 

Para conseguir mayor eficacia del producto, es muy importante iniciar el tratamiento lo antes posible. Utilizar preferiblemente al aparecer los primeros síntomas de la infección (periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez) en el labio.

 

Es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación del medicamento, así como evitar, en lo posible, el roce de las lesiones del labio con las manos o con toallas, con objeto de que la infección no empeore ni se transmita a otras partes del cuerpo o a otras personas, ya que se trata de un proceso contagioso.

 

En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica.

 

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El aciclovir sólo debe utilizarse en el herpes localizado en los labios. No se recomienda aplicar en membranas mucosas, tales como el interior de la boca, nariz o vagina, ya que podría causar irritación local y tampoco debe ser usado para el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar el contacto con los ojos.

 

Los pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA, receptores de trasplante de médula ósea o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia) deben acudir a su médico antes de iniciar el tratamiento.

 

Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales. 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones asociadas al uso cutáneo de aciclovir.

No se deben aplicar simultáneamente otros preparados en la zona afectada mientras dure el tratamiento con este medicamento. 

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

 

El uso de pomada con aciclovir sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos no conocidos.

No se ha establecido la seguridad del uso cutáneo de aciclovir en mujeres embarazadas.

 

Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante la gestación, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal. Tras la administración cutánea de aciclovir la absorción sistémica es mínima.

 

Lactancia

 

No se dispone de datos sobre la excreción de aciclovir en la leche materna tras la aplicación cutánea del producto.

 

Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día.

 

Fertilidad

 

No hay información de los efectos del aciclovir por uso cutáneo, oral o intravenosa sobre la fertilidad de la mujer.

 

En un estudio en 20 pacientes hombres con una cantidad normal de esperma, se ha demostrado que el aciclovir administrado por vía oral en dosis de hasta 1g por día durante 6 meses, no tiene efectos clínicamente significativos sobre la cantidad, morfología y movilidad del esperma humano. 

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero dada la naturaleza del producto y bajo índice de absorción se espera que esta influencia sea nula o insignificante. 

 

4.8. Reacciones adversas

Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 

Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación

Sequedad o descamación de la piel o labios

Sensación de prurito

 

Eritema, eccema e inflamación en el lugar de aplicación

Dermatitis de contacto tras la aplicación1

 

  1. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la pomada en lugar de aciclovir.      

 

En caso de observarse reacciones adversas, se debe notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

4.9. Sobredosis

Aun en caso de que se produzca la ingestión oral o aplicación cutánea de todo el contenido de un tubo de 2 g de producto conteniendo 100 mg de aciclovir, no es de esperar que aparezcan efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días, sin que se produzcan reacciones adversas.

 

Se han administrado accidentalmente dosis únicas de aciclovir por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin que se produzcan efectos adversos. El aciclovir se puede eliminar mediante diálisis. 

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Quimioterápicos para uso tópico. Antivirales: Aciclovir.

Código ATC: D06BB03

 

Mecanismo de acción:

 

El aciclovir es un agente antiviral activo in vitro frente al virus del herpes simple (VHS) tipos I y II.

 

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus del herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral. El aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus del herpes, evitando la continuación de la síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales. 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por uso cutáneo la absorción del aciclovir es mínima, por lo que tras la administración cutánea no es posible detectarlo en sangre ni en orina. 

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

 

En ensayos no estándar en ratas, la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre, produjo anormalidades fetales. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

 

Los estudios realizados en ratas y conejos, administrándoles por vía subcutánea dosis de hasta 50 mg/kg diarias, y en ratones, a los que se les administraron dosis orales de hasta 450 mg/kg diarios, no han demostrado que el aciclovir produzca efectos adversos en el feto.

 

Tras la administración a ratas y perros de dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles sobre la espermatogénesis asociadas a su toxicidad general.

 

La toxicidad para las células huesped de los mamíferos es baja.

 

Los estudios realizados con dos generaciones de ratones, administrando aciclovir por vía oral, no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad.

 

Los resultados de una gran cantidad de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

 

En estudios a largo plazo realizados en rata y en ratón, no se observó que el aciclovir fuera cancerígeno.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Macrogol 4000

Macrogol 400

 

6.2. Incompatibilidades

No procede. 

 

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto y concluido el tratamiento desechar el tubo.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase que contiene un tubo de aluminio precintado y con tapón conteniendo 2 g de pomada.

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.804 

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2011 

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2020

 

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