FENIVIR 10 mg/g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Fenivir contiene penciclovir y pertenece al grupo de medicamentos denominados antivirales que frenan la multiplicación de los virus, como el que causa el herpes labial. Este virus puede permanecer inactivo durante largos periodos de tiempo, pero cuando se activa, comienza a multiplicarse y entonces se desarrolla la lesión.
Esto ocurre por ejemplo cuando las defensas están disminuidas, cuando se padece un resfriado o gripe o en casos en los que se ha permanecido bajo fuerte luz solar. El virus causa unas ampollas dolorosas en los labios. Fenivir está indicado para el tratamiento de las calenturas (Herpes labial). Al aplicar Fenivir, disminuye la duración del dolor del herpes labial y se acelera su curación.
Además, el período en el que el herpes es contagioso también disminuye, aunque aplicar Fenivir no evita que usted pueda contagiarlo a otra persona. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Fenivir crema si es alérgico a penciclovir, famciclovir o a cualquiera de los demás componentes de Fenivir (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fenivir crema. Fenivir debe ser utilizado en las calenturas de los labios o alrededor de la boca. No está recomendado utilizarlo sobre membranas mucosas (dentro de la boca, nariz o áreas genitales). Se debe evitar aplicar Fenivir dentro o alrededor de los ojos.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Fenivir: si no está seguro de que la lesión sea una calentura; si tiene alguna enfermedad o está recibiendo algún tratamiento que debilite su sistema inmune (por ejemplo SIDA, trasplantados de médula ósea o tratamientos contra el cáncer).
Niños
No se recomienda el tratamiento con Fenivir crema en niños menores de 12 años. Uso de Fenivir crema con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Fenivir crema Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Además, contiene 416 mg de propilenglicol por gramo de crema, por lo que puede producir irritación en la piel.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Use la crema lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas (picor y cosquilleo). Aun así, la crema puede ser aplicada cuando ya haya aparecido la calentura.
Lávese las manos siempre antes y después de la aplicación de Fenivir. Aplique una pequeña cantidad de producto con la yema del dedo en el área afectada. Opcionalmente, para los envases que contienen aplicadores limpios de un solo uso, puede utilizar dicho aplicador en vez del dedo si así lo desea. Fenivir debe aplicarse cada 2 horas durante el día (aproximadamente 8 veces al día) durante 4 días consecutivos.
Si sus síntomas persisten o empeoran en algún momento o si no observa ninguna mejoría después de 4 días de tratamiento deberá consultar a su médico. Uso en niños No se recomienda el tratamiento con Fenivir crema en niños menores de 12 años. Si usa más Fenivir crema del que debe Aunque es poco probable que ocurran efectos adversos, el uso de una cantidad excesiva de Fenivir en una sola aplicación, puede producir irritación de la piel.
En caso de ingestión accidental, se puede producir irritación de la mucosa bucal, aunque no es necesario tratamiento alguno. Contacte con su médico o farmacéutico si esto sucede. En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Fenivir crema Aplíquese la dosis tan pronto como se acuerde y la siguiente dosis a la hora habitual. No aplique una cantidad doble para compensar las dosis olvidadas. Que precauciones generales debe seguir cuando tiene un herpes labial Recuerde que los herpes labiales son contagiosos. Para evitar la infección de otras partes del cuerpo por parte del virus así como el contagio a otras personas es importante que cuando tenga un herpes labial: Evite los besos, especialmente a los niños.
Evite el sexo oral. Use sus propias toallas y servilletas y no comparta cuberterías, vasos, tazas, etc. Evite romper las ampollas o tocarse las heridas, ya que prolongará el tiempo de sanado. Evite tocarse los ojos, ya que el virus puede provocar un cuadro muy serio si llega al ojo. No le de esta crema a otras personas, aunque los síntomas sean los mismos que los suyos.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente, los efectos adversos producidos Fenivir son leves. Algunos efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: ardor, escozor o entumecimiento al aplicarse la crema.
Sin embargo, estos efectos suelen desaparecer rápidamente. Otros efectos adversos posibles son reacciones de tipo alérgico como dermatitis alérgica, erupción, urticaria, picor, y edema.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fenivir crema El principio activo es penciclovir. 1 gramo de Fenivir contiene 10 mg de penciclovir. Los demás componentes son: parafina blanda blanca, parafina líquida, alcohol cetoestearílico, propilenglicol, cetomacrogol 1000 y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fenivir es una crema de color blanco, fluida, de aspecto homogéneo, que se presenta en tubos de aluminio de 2 g. Pueden presentarse en un envase que contiene 20 aplicadores de un solo uso. Puede que solamente estén comercializados algunos tipos de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo España, S.A. Pza. Xavier Cugat, 2 – Edif. D, Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Responsable de la fabricación Omega Pharma International NV Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Bélgica Medgenix Benelux NV Vliegveld 21 Wevelgem, 8560 Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Irlanda Vectavir cold sore cream Bélgica Vectavir 1%, crème Finlandia Vectavir 1% emulsiovoide Grecia Fenivir Luxemburgo Vectavir 1%, crème Portugal Fenivir, 10 mg/g, Creme España Fenivir 10 mg/g crema Reino Unido Vectavir Cold Sore Cream Este prospecto fue aprobado en noviembre 2020.
Ultima revision de este prospecto: Julio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre FENIVIR 10 mg/g CREMA
¿Cómo se administra FENIVIR 10 mg/g CREMA?
FENIVIR 10 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FENIVIR 10 mg/g CREMA sin receta?
FENIVIR 10 mg/g CREMA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de FENIVIR 10 mg/g CREMA?
El principio activo de FENIVIR 10 mg/g CREMA es PENCICLOVIR.
¿Quién fabrica FENIVIR 10 mg/g CREMA?
FENIVIR 10 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Perrigo Espana S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FENIVIR 10 mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Perrigo Espana S.A.
- Nº de registro: 61462
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fenivir 10 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de penciclovir.
Excipientes con efecto conocido:
alcohol cetoestearílico………………… 77,2 mg
propilenglicol………………………….. 416,8 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema blanca, fluida, de aspecto homogéneo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fenivir está indicado para el tratamiento del herpes labial en adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y niños mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y niños mayores de 12 años:
Fenivir debe aplicarse a intervalos de aproximadamente 2 horas durante el día.
Población pediátrica
Niños (menores de 12 años):
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fenivir crema en niños menores de 12 años.
No existen datos disponibles.
4.2.2. Forma de administración
Se debe aplicar con el dedo limpio o con un aplicador de un solo uso (formato con aplicadores) usando la cantidad requerida según la extensión del área afectada.
El tratamiento deberá continuarse durante 4 días
El tratamiento debe comenzarse lo antes posible tras el primer signo de infección.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a penciclovir, famciclovir o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La crema sólo se debe utilizar sobre herpes localizados en zona labial y peribucal. No se recomienda su aplicación en mucosas (por ejemplo. en los ojos, boca, nariz, o sobre los genitales).
Debe tenerse especial cuidado para evitar su aplicación en o cerca de los ojos.
Los pacientes gravemente inmunocomprometidos (SIDA, trasplantados de médula ósea), deberán consultar con su médico para valorar si es apropiado comenzar una terapia oral.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Además, contiene 416 mg de propilenglicol por gramo de crema, por lo que puede producir irritación en la piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los resultados de los ensayos clínicos no han mostrado ninguna interacción entre Fenivir y la administración concomitante de otros medicamentos de uso tópico o sistémico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Es poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza este medicamento en mujeres embarazadas, ya que la absorción sistémica de penciclovir tras la administración tópica de Fenivir ha demostrado ser mínima (ver Sección 5.2).
Ya que no se ha establecido la seguridad del penciclovir en mujeres embarazadas, Fenivir sólo deberá utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia cuando el médico lo recomiende y si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo asociado al tratamiento.
4.6.2. Lactancia
Es poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza este medicamento durante la lactancia, ya que la absorción sistémica de penciclovir tras la administración tópica de Fenivir ha demostrado ser mínima (ver Sección 5.2).
No hay información respecto a la excreción de penciclovir en la leche humana.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fenivir crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En los estudios en humanos Fenivir ha sido bien tolerado. Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que no hay diferencia entre Fenivir y placebo en cuanto al índice o tipo de reacciones adversas comunicadas. L os eventos más comunes son las reacciones en el lugar de aplicación.
Lista tabulada de las reacciones adversas
Las reacciones adversas se indican a continuación, por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se listan en orden de seriedad decreciente.
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Sistema de clasificación de órganos (SOC) Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes |
Reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo: sensación de ardor en la piel, dolor cutáneo, hipoestesia). |
La vigilancia post-comercialización ha revelado los siguientes efectos adversos (todos las reacciones fueron tanto localizadas como generalizadas). Los datos de efectos adversos recogidos de la experiencia post-comercialización son difíciles de clasificar por frecuencia y por tanto se listan como frecuencia desconocida.
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Sistema de clasificación de órganos (SOC) Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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No conocida |
Hipersensibilidad |
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No conocida |
Urticaria |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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No conocida |
Dermatitis alérgica (incluido erupción, prurito, ampollas y edema). |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se espera ningún efecto adverso incluso si todo el contenido de un envase de Fenivir se ingiriera por vía oral; penciclovir se absorbe muy poco tras la administración oral. Sin embargo, puede producir irritación de la boca. No se precisa ningún tratamiento específico en el caso de ingestión accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antivirales tópicos, código ATC: D06BB06
5.1.1. Mecanismo de acción
El penciclovir ha demostrado tener actividad tanto in vivo como in vitro frente a los virus del herpes simple (tipos 1 y 2) y el virus de la varicella zoster. En las células infectadas, el penciclovir se convierte rápida y eficazmente en trifosfato (mediante la vía timidina-quinasa, inducida por el virus).
El penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante más de 12 horas inhibiendo la replicación del DNA viral; este compuesto tiene una semivida de 9, 10 y 20 horas en las células infectadas por el virus de la varicella zoster, por el virus del herpes simple tipo 1 y por el virus del herpes simples tipo 2, respectivamente.
En células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir trifosfato son sólo escasamente detectables. Por lo tanto, es poco probable que las células no infectadas sean afectadas por las concentraciones terapéuticas de penciclovir.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Durante los ensayos clínicos, se observó que en los pacientes tratados con Fenivir la curación de las lesiones se produjo un 30% más rápidamente que con placebo (hasta un día antes), el dolor desapareció un 25-30% antes (un promedio de un día antes) y la infectividad cesó hasta un 40% más rápidamente (un día antes) que con placebo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio en voluntarios humanos, se aplicó una dosis diaria de Fenivir conteniendo 180 mg de penciclovir (aproximadamente 67 veces la dosis clínica diaria propuesta) durante 4 días sobre la piel erosionada y cubierta. Sin embargo, no se pudo cuantificar el penciclovir ni en plasma ni en orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología general
La aplicación tópica de Fenivir al 5% a ratas y conejos durante 4 semanas fue bien tolerada. No hubo evidencia de sensibilización por contacto en cobayas.
Se ha llevado a cabo un programa de estudios completo utilizando penciclovir intravenoso. Durante estos estudios, el uso tópico de Fenivir no creó ningún problema de seguridad. La absorción sistémica que se produce tras la administración tópica de penciclovir, es mínima.
Genotoxicidad y Toxicidad reproductiva
Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos tras la administración intravenosa de penciclovir (con dosis 1200 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica); tampoco se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad de los machos ni de las hembras, ni sobre su función reproductora (con dosis 1600 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica). Los estudios en ratas han mostrado que penciclovir se excreta en la leche materna de las hembras a las que se les administró famciclovir oral (famciclovir; forma oral de penciclovir, se convierte in vivo en penciclovir).
Los resultados de un amplio programa de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el penciclovir no presenta riesgo genotóxico para el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina blanda blanca
Parafina líquida
Alcohol cetoestearílico (ver Sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)
Propilenglicol (ver Sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)
Cetomacrogol 1000
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio de 2 g: pueden presentarse en un envase que contiene 20 aplicadores de un solo uso fabricados con polietileno de baja densidad (LDPE).
Tubo de plástico a presión provisto de bomba dosificadora de 2 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tipos de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PERRIGO ESPAÑA, S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61462
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30/07/1997
Fecha de la última revalidación: 16 de abril 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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