METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
– Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
- Qué es METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG y para qué se utiliza
- Antes de usar METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
- Cómo usar METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
- Posibles efectos adversos
- Conservación de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
- Información adicional para el personal sanitario
1. Qué es Metronidazol Serraclincs 5 mg/ml, solución para perfusión EFG y para qué se utiliza
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG se presenta en frascos que contienen 100 ml de solución.
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG, es un medicamento antiinfeccioso, perteneciente al grupo de los nitroimidazoles, que impide el crecimiento y desarrollo de ciertas bacterias y parásitos.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides y no Bacteroides, tales como fusobacterias, eubacterias, clostridium y estreptococos anaerobios.
El metronidazol inyectable ha sido utilizado con éxito en:
- Septicemia, bacteriemia. (Infección en la sangre).
- Infecciones de las heridas operatorias.
- Absceso cerebral. (Acumulación localizada de pus en el cerebro)
- Infecciones intraabdominales post-operatorias. (Infecciones posteriores a intervenciones quirúrgicas).
- Absceso pélvico, celulitis pélvica. (Inflamación de los tejidos alrededor del útero)
- Tromboflebitis séptica. (Inflamación de las venas ocasionada por una infección)
- Sepsis puerperal. (Estado infeccioso que ocurre tras el parto)
- Osteomielitis. (Infección del hueso)
- Meningitis purulenta. (Inflamación de las membranas que recubren el encéfalo y la médula espinal con producción de pus).
- Gangrena gaseosa. (Muerte local del tejido subcutáneo con producción de gases)
- Neumonía necronizante. (Inflamación de los pulmones asociada a una gangrena o muerte local del tejido)
- Gingivitis aguda ulcerativa. (Inflamación de las encías en la que se forman úlceras), en cuyas infecciones se han aislado una o más bacterias anaerobias de las arriba reseñadas.
Asimismo está indicado en la prevención de las infecciones posteriores a intervenciones quirúrgicas debidas a bacterias anaerobias, especialmente las especies Bacteroides y estreptococos anaerobios.
2. Antes de usar Metronidazol Serraclinics 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
No use METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml
– En caso de ser alérgico/a a metronidazol, a los medicamentos del grupo de los imidazoles, o a cualquiera de los demás componentes de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml
Tenga especial cuidado con METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml
- si usted padece de trastornos del hígado graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
- si usted padece enfermedades agudas ó crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento.
- si usted tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
- puede oscurecer el color de su orina.
Se han descrito casos de toxicidad hepática grave/insuficiencia hepática aguda, algunos de ellos con un desenlace mortal, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol.
Si padece usted el síndrome de Cockayne, su médico debe vigilar con frecuencia su función hepática mientras reciba tratamiento con metronidazol y posteriormente.
Informe a su médico de inmediato y deje de tomar metronidazol si presenta: dolor de estómago, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, cansancio, ictericia, orina oscura, heces de color arcilla o picor.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Como el metronidazol pasa a la placenta y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
El metronidazol pasa a la leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos de la vista pasajeros deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml:
Este medicamento contiene 326 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los antiinfecciosos utilizados generalmente. Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) con otros antiinfecciosos.
No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram ya que se han dado casos de aparición de trastornos mentales.
Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento, vómitos y taquicardia.
La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (tipo warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que estos medicamentos, usted debe ser vigilado estrechamente por su médico.
Existe riesgo de aumento de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico.
La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.
El metronidazol aumenta la toxicidad del fluorouracilo.
3. Cómo usar Metronidazol Korhispana 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
- Tratamiento:
En adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml (500 mg de metronidazol) por perfusión intravenosa cada 8 horas, siendo sustituido tan pronto como sea posible por tratamiento por vía oral. En ningún caso el tratamiento deberá tener una duración superior a los siete días, salvo cuando las circunstancias lo aconsejen.
En niños menores de 12 años: igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/día en dos o tres perfusiones intravenosas.
- Profilaxis:
La inyección de Metronidazol debe administrarse en perfusión intravenosa a razón de 5 ml por minuto.
En adultos y niños mayores de 12 años: 300 ml (1.500 mg de metronidazol) en perfusión intravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención quirúrgica en una sola dosis.
En niños menores de 12 años: igual que para adultos, pero a la dosis de 4,5 ml (2,5 mg de metronidazol) por kg de peso, en una sola dosis.
Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de metabolitos.
Si estima que la acción de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml del que debiera:
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.
Una sobredosificación accidental podría dar lugar a vómitos, incoordinación de movimientos y ligera desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml puede tener efectos adversos:
- Reacciones gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito y de forma excepcional (<1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picor, fiebre, urticaria (irritación y picor en la piel) generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), y de forma excepcional (<1/10.000) reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico.
- Reacciones del sistema nervioso: neuropatía sensorial periférica, dolor de cabeza, convulsiones, vértigo e incoordinación de movimientos (ataxia).
- Trastornos mentales incluyendo confusión y alucinaciones.
- Trastornos transitorios de la visión como visión doble (diplopía) y miopía.
- Hematológicas y del sistema linfático: se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis o neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente), y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas).
- Hepatobiliares: se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales en las pruebas hepáticas y hepatitis colestática.
Una reacción adversa grave muy rara es una enfermedad cerebral (encefalopatía). Los síntomas varían, pero podría presentar fiebre, rigidez en el cuello, dolor de cabeza, o ver u oír cosas inexistentes. También podría tener problemas para usar brazos y piernas o para hablar, o sentirse confundido. Hable con su médico de inmediato si advierte cualquiera de estas reacciones adversas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Metronidazol Serraclinics 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
Conservar a temperatura inferior a 25°C y protegido de la luz.
Mantenga METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños
Caducidad:
No utilizar METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. Información adicional para el personal sanitario
El principio activo es Metronidazol (D.O.E.)
Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio anhidro, ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico y agua para inyección.
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml es una solución para perfusión, incolora y traslúcida.
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG: Envase conteniendo un frasco de 100 ml y un prospecto. Envase clínico conteniendo 20 envases unitarios de 100 ml .
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.U.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
Responsable de la fabricación
INSTITUTO FARMACOLOGICO ESPAÑOL
Ramallosa s/n.
15883 Teo (La Coruña). (Coruña), España
Información adicional para el profesional sanitario.
Preparación antes de la administración
La solución debe ser transparente y no contener precipitados.
Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.
ADVERTENCIA: NO AÑADIR MEDICACIÓN SUPLEMENTARIA
Administración
- Colgar el frasco por la argolla de plástico existente en la parte inferior del mismo.
- Quitar la cápsula "Flip-Off" y atravesar el tapón de goma con el trocar del equipo de administración de soluciones.
- Seguir las indicaciones que figuran en el envase del equipo de administración.
Precauciones
- No utilizar toma de aire.
- No conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se efectúe la administración de la solución del segundo envase.
Este prospecto fue revisado en julio 2017.
Preguntas frecuentes sobre METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
¿Cómo se administra METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG sin receta?
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
El principio activo de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es METRONIDAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, METRONIDAZOL ALTAN 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, METRONIDAZOL NORMON 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.
¿Quién fabrica METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG está comercializado por Laboratorios Serra Pamies S.A.
¿Está financiado por el SNS?
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Serra Pamies S.A.
- Nº de registro: 68162
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Solución inyectable al 0,5% p/v de metronidazol
Cada frasco de 100 ml contiene:
Metronidazol (D.O.E.).............................. 500 mg
Lista de excipientes en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Es una solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de las infecciones en las que las bacterias anaerobias han sido identificadas o en las que se sospecha su poder patógeno, especialmente el Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides y no Bacteroides para las que el metronidazol es bactericida, tales como las fusobacterias, eubacterias, Clostridium y estreptococos anaerobios.
El metronidazol inyectable ha sido utilizado con éxito en:
- Septicemia, Bacteriemia.
- Infecciones de las heridas operatorias,
- Absceso cerebral.
- Infecciones intraabdominales post-operatorias.
- Absceso pélvico. Celulitis pélvica.
- Tromboflebitis séptica.
- Sepsis puerperal.
- Osteomielitis.
- Meningitis purulenta.
- Gangrena gaseosa.
- Neumonía necrotizante.
- Gingivitis aguda ulcerativa.
En cuyas infecciones se han aislado una o más bacterias anaerobias de las arriba reseñadas.
- Prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias anaerobias, especialmente las especies de Bacteroides y estreptococos anaerobios.
Deben tenerse en cuenta las Directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuados de los antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración
En pacientes con graves infecciones por anaerobios, para los que la medicación oral no es posible o está contraindicada.
En pacientes que precisen cirugía y que:
- Tienen o se sospecha que tienen sepsis anaeróbica, como septicemia. peritonitis, abscesos pélvicos o subfrénicos.
- Tienen una enfermedad ulcerativa del intestino.
- En la operación, muestran signos de sepsis anaeróbica, establecida o inminente.
- Son sometidos a intervenciones quirúrgicas en las cuales hay contaminación con gérmenes anaerobios de los tractos gastrointestinal o genital femenino y de la orofaringe.
La inyección de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml debe administrarse en perfusión intravenosa en 30-60 minutos.
Puede administrarse sola o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados por vía parenteral.
- Tratamiento:
Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml por perfusión intravenosa cada 8 horas, siendo sustituido, tan pronto como sea posible, por vía oral. En ningún caso el tratamiento deberá tener una duración superior a los siete días, salvo cuando las circunstancias lo aconsejen, dependiendo de la evaluación clínica y bacteriológica.
Niños menores de 12 años: Igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/día en dos o tres perfusiones intravenosas.
- Profilaxis:
La inyección de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml debe administrarse en perfusión intravenosa, a razón de 5 ml por minuto. Puede administrarse sola o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados, por vía parenteral.
- Adultos y niños mayores de 12 años: 300 ml (1.500 mg de metronidazol) en perfusión intravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención quirúrgica, en una sola dosis. En el caso de cirugía colorrectal, 100 ml (500 mg de metronidazol) cada 8 horas durante 24 h en perfusión intravenosa comenzando inmediatamente antes de la intervención quirúrgica, debiéndose prorrogar la duración de la misma de 3 a 5 días si existe perforación de víscera hueca o en casos de apendicitis gangrenosa.
- Niños menores de 12 años: Igual que para los adultos, pero a la dosis de 4,5 ml (22,5 mg de metronidazol) por kg de peso, en una sola dosis.
Con esta pauta de dosis única se aseguran unas concentraciones antibacterianas de metronidazol en suero y tejidos durante el acto quirúrgico y las siguientes 48 horas, que son más elevadas que las concentraciones mínimas bactericidas para Bacteroides fragilis y otros anaerobios obligados corrientemente encontrados.
Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver “Propiedades farmacocinéticas”).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión EFG debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.
- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central ó periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).
- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).
- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades,agudas ó crónicas graves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.
- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.
- Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un desenlace mortal de inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémico. Por consiguiente, en esta población el metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación de los beneficios y los riesgos y únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamiento alternativo. Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización hasta que la función hepática se encuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores basales. Si las pruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el tratamiento, se suspenderá la administración del medicamento.
Se debe advertir a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su médico cualquier síntoma de una posible daño hepático y que dejen de tomar metronidazol.
- Este medicamento contiene 326 mg de sodio (14,2 milimoles) por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los anti-infecciosos utilizados generalmente.
Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) el metronidazol con los otros anti-infecciosos (para evitar una posible incompatibilidad química).
. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram.
. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.
. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustadando la dosis de anticoagulante.
. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio.
. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina.
. Fenitoina ó fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos.
. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.
4.6.2. Lactancia
El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir ó manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones ó trastornos visuales transitorios.
4.8. Reacciones adversas
. Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea; mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (?1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.
. Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria; fiebre, angioedema y de forma excepcional (?1/10.000) shock anafiláctico.
. Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatía sensorial periférica; cefaleas, convulsiones, vértigo y ataxia.
. Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión, alucinaciones.
. Trastornos de la visión: trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.
. Hematológicas y del sistema linfático: Se han notificado muy raramente (?1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.
. Hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (?1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitis colestática.
Se han notificado con frecuencia muy rara casos de encefalopatía.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera desorientación.
No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: J01X D (Otros antibacterianos: imidazoles).
El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.
Su espectro antibacteriano es el siguiente:
- Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles): Peptostreptococos, Clostridium perfrigens, Clostridium difficile, Clostridium sp; Bacteroides fragilis, Bacteroides sp, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
- Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes): Propioneibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
- Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, Eubacterium.
. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de una dosis única de 500 mg i.v (100 ml): se han determinado los siguientes parámetros: Semivida de eliminación plasmática (t1/2): 7,3 ± 1,0 h.; Volumen de distribución (Vd): 0,64 - 0,75 L/kg.; Aclaramiento corporal total: 83 ml/min (4,9 L/h); Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas/tiempo (AUC): 101,0 ± 17,0 - 151,0 ± 42,0 mg/L.h.
La unión del metronidazol a proteínas plasmáticas es débil. Ningún estudio ha mostrado valores superiores a 20 %.
La administración de una dosis única de 1.500 mg (300 ml) de metronidazol por vía intravenosa permite alcanzar una concentración plasmática a los treinta minutos de 42 mg/L.
El valor de AUC con dosis repetidas (500 mg/8h i.v.), en el estado estacionario, varía entre 81,0 y 83,0 mg/L.h durante el intervalo de 8 horas entre las dosis.
El valor de AUC tras dosis única i.v. de metronidazol aumenta con la dosis, aunque no proporcionalmente.
El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad del metronidazol.
El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.
La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal normal .No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hamster han tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.
El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores ó humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol.
Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de disodio anhidro
Ácido cítrico monohidrato
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) el metronidazol con los otros anti-infecciosos (para evitar una posible incompatibilidad química).
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC y protegido de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml se presenta acondicionado en botellas de vidrio (silicato de sodio tipo II), tapón de goma (Tipo I) de calidad farmacéutica) y cápsula “Flip-Off”.
METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml se presenta en envase unitario de 100 ml y envase clínico de 20 unidades
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Preparación antes de la administración
La solución debe ser transparente y no contener precipitados.
Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.
ADVERTENCIA: NO AÑADIR MEDICACIÓN SUPLEMENTARIA
Administración
- Colgar el frasco por la argolla de plástico existente en la parte inferior del mismo.
- Quitar la cápsula “Flip-Off” y atravesar el tapón de goma con el trocar del equipo de administración de soluciones.
- Seguir las indicaciones que figuran en el envase del equipo de administración.
Precauciones
1. No utilizar toma de aire.
2. No conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se efectúe la administración de la solución del segundo envase.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2017