METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antibióticos y se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser eliminadas por el principio activo metronidazol. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se puede administrar en adultos y niños para el tratamiento de cualquiera de las siguientes enfermedades: Infecciones del sistema nervioso central como abscesos cerebrales (infecciones con pus en el cerebro), inflamación de las meninges (revestimiento del cerebro).
Infecciones de los pulmones y del revestimiento pulmonar, como neumonía acompañada de destrucción de tejidos, neumonía tras la entrada del contenido del estómago en los pulmones, abscesos en los pulmones. Infecciones del tracto gastrointestinal, como inflamación del revestimiento interno del abdomen y las paredes pélvicas, abscesos en el hígado, cirugía del intestino grueso o del recto, infecciones con pus en el abdomen y la pelvis.
Infecciones de los órganos sexuales femeninos, como inflamación dentro del útero, después de la extirpación del útero, cesárea, aborto espontáneo acompañado de envenenamiento de la sangre (sepsis), fiebre del parto. Infecciones de oído, nariz y garganta, y de los dientes, mandíbula y boca, como angina de Vincent. Inflamación del revestimiento interno del corazón.
Infecciones óseas y articulares, como inflamación de la médula ósea. Gangrena gaseosa. Intoxicación de la sangre por trombosis y venas inflamadas. Su tratamiento puede complementarse con otros antibióticos, si es necesario. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml puede administrarse como medida preventiva antes de operaciones asociadas a un mayor riesgo de infección con las llamadas bacterias anaerobias, principalmente en ginecología o cirugía de estómago e intestino.
Antes de tomar este medicamento
No use
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Si es alérgico al metronidazol o a otras sustancias similares o a algunos de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Metronidazol B. Braun 5 mg/ml. Tenga especial cuidado con Metronidazol B. Braun 5 mg/ml si padece: Disfunción hepática grave. Trastornos en la formación de la sangre. Enfermedad del cerebro, la médula espinal o los nervios. Su médico determinará cuidadosamente si debe ser tratado con Metronidazol B.
Braun 5 mg/ml. Si durante el tratamiento se presentan convulsiones o cualquier otra afección nerviosa (como adormecimiento en las extremidades), se revisará la continuidad del tratamiento. El tratamiento con Metronidazol B. Braun 5 mg/ml no debe exceder los 10 días; el período de tratamiento sólo se prolongará en circunstancias excepcionales y si es absolutamente necesario.
La repetición del tratamiento con metronidazol se limitará a los casos en que sea absolutamente necesario. En tal caso, se le controlará con especial atención. Especialmente con el tratamiento prolongado con metronidazol o si tiene usted inmunodepresión, puede ocurrir un desequilibrio de la flora intestinal.El tratamiento debe ser interrumpido o revisado inmediatamente si tiene una diarrea grave que puede deberse a una enfermedad llamada “colitis pseudomembranosa” (véase también la sección 4).
Se han descrito casos de toxicidad hepática grave/insuficiencia hepática aguda, algunos de ellos con un desenlace mortal, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol. Si padece usted el síndrome de Cockayne, su médico debe vigilar con frecuencia su función hepática mientras reciba tratamiento con metronidazol y posteriormente.
Informe a su médico de inmediato y deje de tomar metronidazol si presenta: Dolor de estómago, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, cansancio, ictericia, orina oscura, heces de color arcilla o picor. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluidos síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas al tratamiento con Metronidazol B.
Braun 5 mg/ml. Interrumpa el uso de Metronidazol B. Braun 5 mg/ml y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4 Dado que el uso prolongado de metronidazol puede perjudicar la formación de la sangre (véase la sección "Posibles efectos adversos"), se vigilará su recuento sanguíneo durante el tratamiento.
Otros medicamentos y
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardiaco Informe a su médico si está tomando cualquier medicamento que pueda causar un trastorno del ritmo cardíaco (llamado prolongación del intervalo QT, que se puede ver en un ECG), como algunos antiarrítmicos (medicamentos que tratan los trastornos del ritmo cardíaco como, por ejemplo, amiodarona) y ciertos antibióticos (como, por ejemplo, ciprofloxacino).
Deberá vigilarse la función de su corazón cuando reciba estos medicamentos. Debe consultar a su médico si nota alguna anomalía de la función del corazón, mareos o desmayos. Barbitúricos (principio activo en medicamentos para dormir): El fenobarbital puede reducir la duración del efecto del metronidazol; se debe incrementar la dosis de metronidazol.
Busulfán: Metronidazol no debe ser administrado a pacientes tratados con Busulfán en ese caso, es más probable que se produzcan efectos tóxicos. Carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia): Esta combinación también requiere precaución ya que metronidazol puede aumentar la duración de la acción de carbamazepina.
Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir las reacciones inmunológicas no deseadas): Cuando se administra ciclosporina junto con metronidazol, los niveles sanguíneos de ciclosporina pueden aumentar; por lo tanto, su médico deberá ajustar la dosis de ciclosporina según corresponda. Cimetidina (medicamento para el tratamiento de trastornos de estómago): Cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol en casos aislados y, posteriormente, conducir a un aumento de las concentraciones en sangre de metronidazol.
Derivados de la cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre): Metronidazol puede aumentar la inhibición de la coagulación de la sangre provocada por las cumarinas. Por lo tanto, si está tomando un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina), es posible que necesite disminuir la dosis durante el tratamiento con metronidazol.
Disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia al alcohol): Si está tomando disulfiram, no se le debe administrar metronidazol, o debe interrumpir el tratamiento con disulfiram. El uso combinado de estos dos medicamentos puede conducir a estados de confusión hasta el punto de desarrollar un trastorno mental grave (psicosis).
Fluorouracilo (medicamento anticancerígeno): La dosis diaria de fluorouracilo puede tener que reducirse cuando se administra junto con metronidazol ya que éste puede conducir a un aumento del nivel en sangre de fluorouracilo. Litio (utilizado para tratar enfermedades mentales): El tratamiento con preparados de litio requiere un seguimiento particularmente cuidadoso durante el tratamiento con metronidazol y puede que sea necesario volver a ajustar la dosis del preparado de litio.
El tratamiento con litio debe reducirse o interrumpirse antes de la administración de metronidazol. Micofenolato de mofetilo (utilizado para prevenir el rechazo después del trasplante de órganos): Su efecto se puede ver disminuido por metronidazol, se recomienda un control cuidadoso de su efecto. Fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia); Si está tomando fenitoína, su médico le tratará con metronidazol sólo con precaución ya que podría aumentar la duración del efecto de la fenitoína.
Por otra parte, la fenitoína puede reducir el efecto del metronidazol. Tacrolimus (medicamento utilizado para disminuir las reacciones inmunológicas no deseadas): Los niveles sanguíneos de este medicamento y su función renal deben controlarse al iniciar y suspender el tratamiento con metronidazol. Uso de Metronidazol B.
Braun 5 mg/ml con alcohol No debe consumir ninguna bebida alcohólica mientras se le administre metronidazol porque esto puede provocar reacciones de intolerancia como mareos y vómitos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico no le tratará con metronidazol a menos que lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con metronidazol. Una vez finalizado el tratamiento con metronidazol, la lactancia no debe reanudarse antes de otros 2 – 3 días ya que el metronidazol pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los estudios en animales sólo indican una posible influencia negativa del metronidazol en el sistema reproductor masculino si se administran dosis elevadas que se encuentran muy por encima de la dosis máxima recomendada para los seres humanos.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar máquinas mientras esté en tratamiento con metronidazol, ya que el metronidazol puede afectar a su estado de alerta. Esto es aún más cierto al principio del tratamiento o cuando haya bebido alcohol. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml contiene sodio: Este medicamento contiene 322 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 100 ml.
Esto equivale al 16 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis depende de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, de la edad y peso corporal, y de la respuesta individual al tratamiento. La dosis recomendada en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es: Tratamiento de infecciones 500 mg (100 ml) cada 8 horas.
Alternativamente, se puede administrar una dosis única de 1500 mg (300 ml) el primer día de tratamiento, seguida de dosis únicas de 1000 mg (200 ml) los días posteriores. Al principio de su tratamiento, su médico puede darle una dosis inicial más alta de metronidazol. En la mayoría de casos, un tratamiento de 7-10 días es suficiente.
Si está clínicamente indicado, el tratamiento puede continuar más allá de esta duración. La duración de la terapia con metronidazol no debe superar los 10 días. La dosis diaria máxima no será mayor de 1500 mg/día. La dosis será la misma para los pacientes con enfermedades renales. Para los pacientes con enfermedades del hígado, pueden ser necesarias dosis más bajas.
Si fue tratado por una máquina renal artificial (diálisis), su médico adaptará la dosis en los días de su tratamiento. Prevención de infecciones que pueden ocurrir después de las operaciones Cuando se utiliza para la prevención de infección en cirugía, se le administrará 500 mg antes de la cirugía. La dosis se repetirá después de 8 y 16 horas de la operación.
Uso en niños: La dosificación en niños se basa en el peso corporal. Tratamiento de infecciones:
Niños > 8 semanas y de hasta 12 años
20-30 mg por kg de peso corporal por día como dosis única o 7,5 mg por kg de peso corporal cada 8 horas. La dosis diaria puede incrementarse a 40 mg por kg de peso corporal, dependiendo de la severidad de la infección.
Niños < 8 semanas
15 mg por kg de peso corporal como dosis única o 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas. Recién nacidos con una edad de gestación < 40 semanas: Ya que metronidazol se puede acumular durante la primera semana de vida, las concentraciones de metronidazol en sangre deben ser preferiblemente monitorizadas después de unos días de tratamiento La duración del tratamiento suele ser de 7-10 días.
Prevención de infecciones que pueden ocurrir después de las operaciones:
Niños < 12 años
20-30 mg por kg de peso corporal como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía. Recién nacidos con una edad de gestación < 40 semanas: 10 mg por kg de peso corporal como dosis única antes de la cirugía. Forma de administración Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se administra por vía intravenosa. La infusión de un frasco suele durar 60 minutos, pero no debe hacerse en menos de 20 minutos.
Este medicamento puede diluirse en una solución vehículo adecuada para perfusión. Si está recibiendo simultáneamente otros antibióticos, su médico le dará esos medicamentos por separado. Si usa más Metronidazol B. Braun 5 mg/ml del que debe: Como signos y síntomas de la sobredosis pueden aparecer los efectos indeseables descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
No se conoce un antídoto específico o un tratamiento sintomático de una sobredosis masiva, pero el metronidazol puede ser eliminado del organismo mediante diálisis (es decir, tratamiento con un máquina renal artificial). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el producto y la cantidad administrada.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas se encuentran principalmente relacionadas con la dosis y duración del tratamiento, por lo que normalmente desaparecen al disminuir la dosis o interrumpir la terapia. Interrumpa el uso de Metronidazol B.
Braun 5 mg/ml y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Diarrea persistente grave (posiblemente síntoma de una infección intestinal grave llamada colitis pseudomembranosa). Reacciones graves de hipersensibilidad aguda hasta shock anafiláctico.
Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Disminución durante el tratamiento de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia). Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, inflamación del páncreas. Trastornos cerebrales, falta de coordinación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica). Reacciones de hipersensibilidad de leves a moderadas, hinchazón de la cara, boca, garganta y/o lengua (angioedema). Desviación de la mirada, daño o inflamación de los nervios de los ojos.
Convulsiones, trastornos nerviosos como entumecimiento, dolor, sensación de pelaje u hormigueo en los brazos o las piernas. Fiebre cerebral no causada por bacterias (meningitis aséptica). Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Deficiencia auditiva, pérdida auditiva.
Zumbido de oídos (acúfenos). Erupción cutánea, ampollas, fiebre u otros signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad. Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel y úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas seudogripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Erupción cutánea roja, descamativa y generalizada, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Otros efectos adversos Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Sobreinfecciones por hongos y bacterias Poco frecuentes ( puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Orina oscura (causada por los metabolitos del metronidazol).
Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Cambios en el electrocardiograma (ECG). Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Trastornos psicóticos, incluyendo estados de confusión, alucinaciones. Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, fiebre, alteración de la vista y el movimiento, aturdimiento, defectos del habla, convulsiones.
Alteraciones visuales, p. ej., visión doble, miopía. Trastornos de la función hepática (como niveles séricos elevados de ciertas enzimas y bilirrubina). Dolor de articulaciones y músculos. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Anorexia. Estado de ánimo triste (depresión). Somnolencia o insomnio, espasmos musculares.
Náuseas, sensación de malestar, diarrea, inflamación de la lengua o la boca, eructos y sabor amargo, sabor metálico, presión por encima del estómago, lengua vellosa, dificultad para tragar. Enrojecimiento y picor de la piel (eritema multiforme). Irritación de la pared venosa (hasta el punto de inflamación de las venas y trombosis) después de la administración intravenosa, estado de debilidad, fiebre.
Tratamiento de emergencia de enterocolitis pseudomembranosa En caso de diarrea persistente grave, debe informar inmediatamente a su médico porque esto puede deberse a una colitis pseudomembranosa, una enfermedad grave que ha de tratarse inmediatamente. Su médico interrumpirá el tratamiento con metronidazol y le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener en su envase exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento está destinado a un solo uso.
Deseche las porciones no utilizadas. Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Sólo debe utilizarse si la solución es clara y no tiene partículas visibles y si el recipiente y su cierre no presentan signos visibles de daños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml – El principio activo es metronidazol. 1 ml de Metronidazol B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión contiene 5 mg de metronidazol. Una botella de polietileno de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol. Una botella de polietileno de 300 ml contiene 1500 mg de metronidazol. – Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml es una solución acuosa clara, incolora o ligeramente amarillenta. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se presenta acondicionado en botellas de polietileno (Ecoflac Plus®) conteniendo 100 y 300 ml, en envase unitario y envase clínico de 20 unidades. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrassa, 121 Rubí 08191 Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Uso intravenoso.
El contenido de un frasco debe ser infundido lentamente por vía intravenosa, es decir, 100 ml como máximo, durante no menos de 20 minutos, pero normalmente más de una hora. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml también puede diluirse antes de su administración, añadiendo el medicamento a una solución vehículo I.V. como cloruro sódico al 0,9% o una solución de infusión de glucosa al 5%.
Para un solo uso. Deseche el envase y cualquier contenido no utilizado después de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es clara e incolora o ligeramente amarillenta y si el recipiente y su cierre no presentan signos visibles de daños. En pacientes con daño hepático severo o trastornos hematopoyéticos (como granulocitopenia), sólo se administrará metronidazol si los beneficios previstos superan claramente los posibles riesgos.
Debido al riesgo de agravación, el metronidazol debe utilizarse en pacientes con enfermedades severas, activas o crónicas, del sistema nervioso periférico y central sólo si los beneficios previstos superan claramente los posibles riesgos. Se han notificado convulsiones, mioclonía y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente por el entumecimiento o la parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol.
La aparición de signos neurológicos anormales exige la pronta evaluación de la relación beneficio/riesgo de la continuación del tratamiento. En caso de reacciones de hipersensibilidad severas (como shock anafiláctico), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metronidazol B. Braun 5 mg/ml y establecerse un tratamiento de emergencia por profesionales de la salud.
Preguntas frecuentes sobre METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
¿Cómo se administra METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN sin receta?
METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
El principio activo de METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es METRONIDAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: METRONIDAZOL ALTAN 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, METRONIDAZOL NORMON 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG.
¿Quién fabrica METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
- Nº de registro: 59662
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 5 mg de metronidazol
100 ml de solución contienen 500 mg de metronidazol
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de solución contiene
Cloruro de sodio 7,4 mg
Fosfato disódico dodecahidrato 1,5 mg
Contenido electrolítico por 100 ml
Sodio 14 mmol
Cloruros 13 mmol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. Indicaciones terapéuticas
El metronidazol está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
- infecciones en el tracto gastrointestinal y el área abdominal, como peritonitis, infecciones postquirúrgicas después de cirugías colónicas y rectales, abscesos hepáticos, enfermedades purulentas en las cavidades abdominales y pélvicas
- infecciones del sistema nervioso central (como meningitis, abscesos cerebrales)
- infecciones ginecológicas (como endometritis después de una histerectomía o cesárea, infección puerperal, aborto séptico)
- infecciones de pulmón y pleura (como neumonía necrotizante, neumonía por aspiración, abscesos pulmonares)
- infecciones en las regiones de oído-nariz-garganta y diente-boca-mandíbula (como angina de Vincent)
- infecciones osteoarticulares (como osteomielitis)
- septicemia con tromboflebitis
- endocarditis
- gangrena gaseosa
En una infección mixta aerobia y anaerobia, deben utilizarse antibióticos apropiados para el tratamiento de la infección aerobia además de Metronidazol Braun 5 mg/ml.
Se indica siempre un uso profiláctico antes de operaciones con elevado riego de infecciones anaerobias cirugía intraabdominal y ginecológica).
Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
- Tratamiento de infecciones anaerobias:
Por lo general, se administra 500 mg (100 ml) cada 8 horas. Si está clínicamente indicado, se puede administrar una dosis de carga de 15 mg/kg de peso corporal al inicio del tratamiento.
Alternativamente, se puede administrar una dosis única de 1500 mg (300 ml) el primer día de tratamiento seguida de dosis únicas de 1000 mg (200 ml) los días posteriores.
La duración de la terapia depende del efecto del tratamiento. En la mayoría de casos, un tratamiento de 7-10 días es suficiente. Si está clínicamente indicado, el tratamiento puede continuar más allá de esta duración. (Ver sección 4.4). La dosis diaria máxima recomendada es de 1500 mg/día.
- Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias
500 mg, con la administración completada aproximadamente una hora antes de la cirugía. La dosis se repite después de 8 y 16 horas.
Población pediátrica
- Tratamiento de infecciones anaerobias:
- Niños > 8 semanas y hasta 12 años:
La dosis diaria habitual es de 20-30 mg por kg de peso corporal por día como dosis única o 7,5 mg por kg de peso corporal cada 8 horas. La dosis diaria puede incrementarse a 40 mg por kg de peso corporal, dependiendo de la severidad de la infección.
- Niños < 8 semanas:
15 mg por kg de peso corporal como dosis única o 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.
- En recién nacidos con una edad de gestación < 40 semanas:
La acumulación de metronidazol puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo que las concentraciones de metronidazol en suero deben ser preferiblemente monitorizadas después de unos días de tratamiento.
La duración del tratamiento suele ser de 7-10 días.
- Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias:
- Niños < 12 años:
20-30 mg por kg de peso corporal como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía.
- Recién nacidos con una edad de gestación < 40 semanas:
10 mg por kg de peso corporal como dosis única antes de la cirugía.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que, en insuficiencia hepática severa, la vida media en suero se prolonga y el aclaramiento en plasma se retrasa, los pacientes con alteración hepática grave requerirán dosis más bajas. (Ver sección 5.2)
Pacientes con insuficiencia renal
No se considera necesario reducir la dosis, ver sección 5.2.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis convencional de metronidazol debe ser programada después de la hemodiálisis en los días de diálisis para compensar la pérdida de metronidazol durante este procedimiento.
4.2.2. Forma de administración
Uso intravenoso.
El contenido de un frasco debe ser infundido lentamente por vía intravenosa, es decir, 100 ml como máximo, durante no menos de 20 minutos, pero normalmente más de una hora.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml también puede diluirse antes de su administración, añadiendo el medicamento a una solución vehículo I.V. como cloruro sódico al 0,9% o una solución de infusión de glucosa al 5%.
Los antibióticos prescritos de forma simultánea se administrarán por separado.
4.3. Contraindicaciones
El metronidazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico o a otros derivados nitroimidazólicos, así como a cualquiera de los excipientes que figuran en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido al riesgo de agravación, el metronidazol debe utilizarse en pacientes con enfermedades severas, activas o crónicas, del sistema nervioso periférico y central sólo si los beneficios previstos superan claramente los posibles riesgos.
Se han notificado convulsiones, mioclonía y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente por el entumecimiento o la parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol. La aparición de signos neurológicos anormales exige la pronta evaluación de la relación beneficio/riesgo de la continuación del tratamiento.
En caso de reacciones de hipersensibilidad severas (como shock anafiláctico), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metronidazol B. Braun 5 mg/ml y establecerse un tratamiento de emergencia por profesionales de la salud.
La diarrea grave y persistente que se produce durante el tratamiento o durante las semanas siguientes, puede deberse a una colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile), ver sección 4.8. Esta enfermedad intestinal, provocada por el tratamiento con antibióticos, puede ser mortal y requerirá un tratamiento adecuado inmediato. No se deben administrar medicamentos antiperistálticos.
La duración de la terapia con metronidazol o medicamentos que contengan otros nitroimidazoles no debe exceder los 10 días. Sólo en casos electivos específicos y si es absolutamente necesario, podrá prolongarse el período de tratamiento, acompañado de un seguimiento clínico y de laboratorio adecuados. La repetición del tratamiento debe limitarse en la medida de lo posible y sólo en casos electivos específicos. Estas restricciones deben respetarse estrictamente ya que no se puede excluir con seguridad la posibilidad de que metronidazol desarrolle una actividad mutagénica y porque se ha observado un aumento de la incidencia de ciertos tumores en experimentos con animales.
Se han comunicado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de metronidazol. Los síntomas pueden ser graves y potencialmente mortales. Si aparecen síntomas o signos de RACG, debe interrumpirse inmediatamente la inyección de metronidazol e instaurarse el tratamiento adecuado.
La terapia prolongada con metronidazol puede estar asociada con depresión de la médula ósea, lo que conduce a trastornos hematopoyéticos. Manifestaciones, ver sección 4.8.
El recuento de células sanguíneas debe ser cuidadosamente monitoreado durante la terapia prolongada.
Hepatotoxicidad en pacientes con síndrome de Cockayne
Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un desenlace mortal de inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémicoEn esta población, el metronidazol no se debe utilizar a menos que se considere que el beneficio es superior al riesgo y en caso de que no se disponga de ningún tratamiento alternativo. Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento, y tras su finalización hasta que la función hepática se encuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores basales. Si las pruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el tratamiento, se suspenderá la administración del medicamento.
Se debe advertir a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su médico cualquier síntoma de un posible daño hepático y que dejen de tomar metronidazol (ver sección 4.8).
Advertencias/precauciones especiales sobre excipientes
Este medicamento contiene 322 mg de sodio por 100 ml, equivalente a 16 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Interferencias con pruebas de laboratorio
El metronidazol interfiere con la determinación enzimática-espectrofotométrica de la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), la lactato deshidrogenasa (LDH), los triglicéridos y la glucosa hexoquinasa, pudiendo dar lugar a valores disminuidos (posiblemente hasta cero).
El metronidazol tiene una alta absorbancia en la longitud de onda a la que se determina el dinucleótido de nicotinamida y adenina (NADH). Por lo tanto, metronidazol puede enmascarar concentraciones elevadas de enzimas hepáticas cuando se miden mediante métodos de flujo continuo basados en la disminución del punto final de la NADH reducida. Se ha informado de concentraciones inusualmente bajas de enzimas hepáticas, incluyendo valores cero.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción con otros medicamentos
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, especialmente cuando el metronidazol se administra de forma conjunta con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes con la administración conjunta de metronidazol y amiodarona o ciprofloxacino, respectivamente. Puede ser apropiado controlar el intervalo QT en el ECG si se utiliza amiodarona o ciprofloxacino en combinación con metronidazol. Se debe aconsejar a los pacientes tratados de forma ambulatoria que busquen atención médica si experimentan síntomas que puedan indicar la aparición de torsade de pointes tales como mareos, palpitaciones o síncope.
- Barbitúricos
El fenobarbital puede incrementar el metabolismo hepático del metronidazol, reduciendo su vida media plasmática a 3 horas.
- Busulfán
La coadministración con metronidazol puede incrementar significadamente las concentraciones plasmáticas de busulfán. No se ha descrito el mecanismo de interacción. Debido al riesgo potencial de toxicidad grave y mortalidad asociada con los elevados niveles plasmáticos de busulfán, debe evitarse el uso concomitante con metronidazol.
- Carbamazepina
El metronidazol puede inhibir el metabolismo de la carbamazepina y como consecuencia incrementar sus niveles plasmáticos.
- Cimetidina
La administración simultánea de cimetidina puede reducir la eliminación de metronidazol en casos aislados y posteriormente dar lugar a un incremento de las concentraciones séricas de metronidazol.
- Antagonistas de la vitamina K
El tratamiento concomitante con metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los antagonistas de la vitamina K, p. ej., derivados de la cumarina, e incrementar el riesgo de hemorragia como consecuencia de la disminución de la degradación hepática. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
- Ciclosporina
Durante la terapia simultánea con ciclosporina y metronidazol existe el riesgo de incremento de las concentraciones séricas de ciclosporina. Se requiere una monitorización frecuente de la ciclosporina y la creatinina.
- Disulfiram
La administración simultánea de disulfiram puede causar estados de confusión o incluso reacciones psicóticas. Se debe evitar la combinación de ambos agentes.
- Fluorouracilo
El metronidazol inhibe el metabolismo del fluorouracilo administrado simultáneamente, es decir, incrementa la concentración plasmática del fluorouracilo.
- Litio
Se debe tener precaución al administrar metronidazol simultáneamente con sales de litio, ya que durante el tratamiento con metronidazol se han observado concentraciones séricas de litio elevadas.
- Micofenolato de mofetilo
Las sustancias que alteran la flora gastrointestinal (p. ej., antibióticos) pueden reducir la biodisponibilidad oral de los productos del ácido micofenólico. Durante el tratamiento concomitante con agentes antiinfecciosos, se recomienda una estrecha supervisión clínica y de laboratorio para determinar si hay evidencia de una disminución del efecto inmunosupresor del ácido micofenólico.
- Fenitoína
El metronidazol inhibe el metabolismo de la fenitoína administrada simultáneamente, es decir, se incrementa la concentración plasmática de fenitoína. Por otra parte, la eficacia del metronidazol se reduce cuando se administra fenitoína de forma simultánea.
- Tacrolimus
La coadministración con metronidazol puede aumentar las concentraciones sanguíneas de tacrolimus. El mecanismo propuesto es la inhibición del metabolismo hepático del tacrolimus a través del CYP 3A4. Los niveles de tacrolimus en sangre y la función renal deben controlarse con frecuencia y ajustarse a la dosis en consecuencia, especialmente después del inicio o la interrupción del tratamiento con metronidazol en pacientes que estén estabilizados en su tratamiento con tacrolimus.
Otras formas de interacción
- Alcohol
La ingesta de bebidas alcohólicas debe evitarse durante el tratamiento con metronidazol, ya que pueden producirse reacciones adversas como mareos y vómitos (efecto disulfiram).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha demostrado suficientemente la seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo. En particular, los artículos sobre el uso durante el embarazo temprano son contradictorios. Algunos estudios indicaron un aumento de la tasa de malformaciones. En estudios en animales, el metronidazol no mostró efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Durante el primer trimestre, Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se debe utilizar solo para tratar infecciones severas que pongan en peligro la vida, si no hay una alternativa más segura. Durante el segundo y tercer trimestre, Metronidazol B. Braun 5 mg/ml puede utilizarse para tratar otras infecciones si los beneficios previstos superan claramente cualquier posible riesgo.
4.6.2. Lactancia
Dado que metronidazol se secreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento. De hecho, una vez finalizado el tratamiento con metronidazol, la lactancia no debe reanudarse antes de otros 2 - 3 días debido al extenso período de vida media de metronidazol.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios en animales sólo indican una posible influencia negativa del metronidazol en el sistema reproductivo masculino si se administran dosis elevadas que superen con creces la dosis máxima recomendada para los seres humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Incluso cuando se usa de acuerdo con las indicaciones, el metronidazol puede alterar la reacción hasta tal punto que la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria se ve afectada. Esto es cierto en un grado aún mayor en combinación con la ingesta de alcohol.
4.8. Reacciones adversas
A continuación, se listan los siguientes términos para describir la frecuencia de las reacciones adversas:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raros ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raros < 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles)
|
MedDRA - Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Infecciones e infestaciones |
Frecuentes |
Sobreinfecciones fúngicas y bacterianas |
|
Raros |
Colitis pseudomembranosa, durante o después del tratamiento, se manifiesta como diarrea persistente grave. Para obtener más información sobre el tratamiento de emergencia ver sección 4.4. |
|
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático* |
Muy raros |
Durante la terapia con metronidazol, disminución en el recuento de leucocitos y plaquetas (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia y trombocitopenia) |
|
Frecuencia no conocida |
Leucopenia, anemia aplásica |
|
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raros
|
Reacciones severas de hipersensibilidad sistémica aguda (anafilaxia, hasta shock anafiláctico) |
|
Frecuencia no conocida
|
Reacciones de hipersensibilidad de leves a moderadas, p. ej., reacciones cutáneas (véase "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"), angioedema |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuencia no conocida |
Anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
Muy raros
|
Trastornos psicóticos, incluyendo confusión y alucinaciones |
|
Frecuencia no conocida |
Depresión |
|
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Trastornos del sistema nervioso** |
Muy raros |
Encefalopatía, dolor de cabeza, fiebre, somnolencia, mareos, trastornos de la vista y del movimiento, vértigo, ataxia, disartria, convulsiones |
|
Frecuencia no conocida |
Somnolencia o insomnio, mioclonía, convulsiones epileptiformes, neuropatía periférica que se manifiesta como parestesia, acúfenos, deficiencia auditiva, hipoacusia (incluida hipoacusia neurosensorial), dolor, sensación de pelaje y hormigueo en las extremidades, meningitis aséptica |
|
|
Trastornos oculares |
Muy raros
|
Alteraciones visuales (p. ej., visión doble y miopía) |
|
Frecuencia no conocida |
Crisis oculógira, neuropatía óptica/neuritis (casos aislados) |
|
|
Trastornos cardíacos |
Raros |
Cambios en el ECG, como aplanamiento de la onda T |
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy raros |
Pancreatitis |
|
Frecuencia no conocida |
Vómitos, náuseas, diarrea, glositis y estomatitis, eructación con sabor amargo, presión epigástrica, sabor metálico, lengua vellosa, disfagia (causada por los efectos nerviosos centrales del metronidazol) |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Muy raros |
Valores anormales de enzimas hepáticas y bilirrubina, hepatitis, ictericia
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con desenlace mortal, con un inicio muy rápido tras el comienzo del uso sistémico de metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 4.4).
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy raros |
Reacciones alérgicas en la piel (p. ej., prurito, urticaria) |
|
Frecuencia no conocida |
Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.4) |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Muy raros |
Artralgia, mialgia |
|
Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes |
Orina oscura (causada por los metabolitos del metronidazol) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida |
Irritaciones venosas (hasta tromboflebitis), estados de debilidad, fiebre |
*Durante la administración prolongada, es obligatorio la monitorización del recuento de células sanguíneas.
** Si aparecen convulsiones epileptiformes o signos de neuropatía periférica o encefalopatía, el médico tratante debe ser informado inmediatamente.
4.8.1. Población pediátrica
La frecuencia, tipo y severidad de las reacciones adversas en niños es la misma que en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Como signos y síntomas de la sobredosis pueden aparecer los efectos indeseables descritos en la sección 4.8.
Tratamiento
No existe un tratamiento o antídoto específico frente a una sobredosis de metronidazol.
Si se requiere, el metronidazol puede ser eliminado de forma eficaz mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Antibacteriano para uso sistémico – derivados imidazólicos (código ATC: J01X D01).
5.1.1. Mecanismo de acción
Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
La eficacia del metronidazol depende principalmente del cociente entre la concentración sérica máxima (cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) correspondiente al microorganismo en cuestión.
Mecanismos de resistencia al metronidazol
Los mecanismos de resistencia al metronidazol todavía se entienden sólo en parte.
En H. pylori, la resistencia al metronidazol es causada por mutaciones de un gen que codifica la NADPH reductasa. Estas mutaciones conducen a un intercambio de aminoácidos, haciendo que la enzima se vuelva inactiva. Por lo tanto, el paso de activación del metronidazol al radical nitroso activo no tiene lugar.
Las cepas de Bacteroides resistentes al metronidazol poseen genes que codifican para reductasas de nitroimidazoles que convierten los nitroimidazoles en aminoimidazoles. Por lo tanto, se inhibe la formación de los radicales nitrosos con efectividad antibacteriana.
Existe una resistencia cruzada total entre el metronidazol y los otros derivados del nitroimidazol (tinidazol, ornidazol, nimorazol).
La prevalencia de la resistencia adquirida de especies individuales puede variar dependiendo de la región y el tiempo. Por lo tanto, debería disponerse de información específica sobre las resistencias locales para el tratamiento adecuado de infecciones graves. Si hay dudas sobre la eficacia del metronidazol debido a la situación de resistencia local, se debe buscar el asesoramiento de expertos. Especialmente, en el caso de infecciones graves o fracaso del tratamiento, se requiere un diagnóstico microbiológico que incluya la determinación de las especies del microorganismo y su sensibilidad al metronidazol.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de la CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para el metronidazol y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Lista de organismos sensibles y resistentes
Fuente: Oficina Central para el Análisis de Datos de Resistencia en Antibióticos de acción sistémica Zentralstelle fur die Auswertung von Resistenzdaten (Z.A.R.S.) bei systemisch wirkenden Antibiotika, Alemania, mayo 2024:
|
Especies comúnmente susceptibles |
|
Anaerobios Bacteroides fragilis Clostridioides difficile° Clostridium perfringes°? Fusobacterium spp.° Gardnerella vaginalis° Peptoniphilus spp.° Porphyromonas spp.° Prevotella spp. Veilonella spp.° |
|
Otros microorganismos Entamoeba histolytica° Giardia lamblia° Trichomonas vaginalis° |
|
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema |
|
Aerobios gramnegativos Helycobacter pylori1 |
|
Organismos intrínsecamente resistentes |
|
Todos los aerobios obligados Microorganismos grampositivos Enterococcus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Microorganismos gramnegativos Enterobacterales Haemophilus spp. |
° En el momento de la publicación de estas tablas, no había datos actualizados disponibles. En la bibliografía principal, las guías de consulta estándar y las recomendaciones terapéuticas se consideran sensibles las respectivas cepas.
1 La tasa de resistencia en pacientes tratados previamente una sola vez es ≥50 %.
? Sólo para ser utilizado en pacientes con alergia a la penicilina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Como Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se infunde por vía intravenosa, la biodisponibilidad es del 100 %.
5.2.2. Distribución
El metronidazol se distribuye ampliamente en los tejidos corporales después de la inyección. El metronidazol aparece en la mayoría tejidos y líquidos corporales, incluidos bilis, huesos, abscesos cerebrales, líquido cefalorraquídeo, hígado, saliva, líquido seminal y secreciones vaginales, y alcanza concentraciones similares a las del plasma. Metronidazol también se difunde a través de la placenta alcanzando la circulación fetal rápidamente y se encuentra en la leche materna de madres lactantes en concentraciones equivalentes a las del suero. La unión a proteínas es inferior al 20%, el volumen aparente de distribución es de 36 litros.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El metronidazol se metaboliza en el hígado por medio de la oxidación de la cadena lateral y la formación de glucurónidos. Sus metabolitos incluyen un producto de oxidación ácida, un derivado hidroxilo y glucurónido. El metabolito principal en el suero es el metabolito hidroxilado, el metabolito principal en la orina es el metabolito ácido.
5.2.4. Eliminación
Aproximadamente el 80% de la sustancia se excreta por la orina, con menos del 10% en forma de principio activo no modificado. Pequeñas cantidades se excretan a través del hígado, eliminándose a través de las heces. La vida media de eliminación es de 8 (6 - 10) horas.
Población pediátrica
Ver sección 4.2.
Características en grupos de pacientes especiales:
La insuficiencia renal retrasa la excreción en un grado no importante.
En las enfermedades hepáticas graves cabe esperar un retraso en la aclaración plasmática y una prolongación de la vida media del suero (hasta 30 h).
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Relación farmacocinética/farmacodinámica:
La eficacia del metronidazol depende del cociente de la concentración sérica máxima (Cmáx) y de la concentración mínima inhibitoria (CMI) pertinente para el microorganismo en cuestión.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad de la dosis única
La dosis tóxica más baja publicada para metronidazol administrado por vía intravenosa se refiere a 30 mg/kg de peso corporal.
Toxicidad por dosis repetidas
En los perros, los efectos tóxicos después de la administración repetida aparecieron en forma de ataxia y temblor. En las investigaciones realizadas en monos se demostró un aumento, dosis dependiente, de la degeneración hepatocelular tras su administración durante un año.
Potencial mutagénico y tumoral
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y en la rata después de una administración oral crónica, pero estudios similares en el hámster han dado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado pruebas claras de un aumento del riesgo carcinógeno en los seres humanos. Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. En los estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o en seres humanos in vivo, no hubo pruebas adecuadas de un efecto mutagénico del metronidazol, y algunos estudios informaron de efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.
Toxicidad en la reproducción
No se han observado efectos teratogénicos ni otros efectos embriotóxicos en las investigaciones con ratas y conejos. Tras la administración repetida de metronidazol a ratas durante 26 - 80 semanas, la distrofia testicular y prostática sólo se ha observado con altas dosis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir
3 años.
Después de abrir el envase por primera vez
El contenido no utilizado debe ser descartado y no almacenado para su uso posterior.
Después de la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Condiciones de almacenamiento del producto diluido, véase la sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se presenta acondicionado en botellas de polietileno (Ecoflac Plus®) conteniendo 100 y 300 ml, en envase unitario y envase clínico de 20 unidades.
Puede ser que todos los formatos no estén comercializados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso. Deseche el envase y cualquier contenido no utilizado después de su uso.
El producto puede diluirse en soluciones de cloruro de sodio al 0,9% p/v o de glucosa al 5% p/v para su infusión. Para los procedimientos de dilución deben respetarse las precauciones habituales de asepsia.
Sólo debe utilizarse si la solución es clara e incolora o ligeramente amarillenta y si el recipiente y su cierre no presentan signos visibles de daños.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B.Braun Medical S.A.
Ctra. Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro: 59.662
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha autorización: 16.02.93
Fecha última renovación: 01.02.98
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2025
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