CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO

Código ATC: J01D

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 67007 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente	652070	5,68 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO

Código ATC: J01D

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Ceftazidima Normon es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos conocido como cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Ceftazidima Normon se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de: Los pulmones o el pecho Los pulmones y los bronquios en pacientes que sufren fibrosis quística El cerebro (meningitis) El oído El tracto urinario La piel y tejidos blandos El abdomen y la pared abdominal (peritonitis) Los huesos y articulaciones. Ceftazidima Normon también se puede utilizar: Para prevenir infecciones durante la cirugía de próstata en hombres Para tratar pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) y fiebre debido a una infección bacteriana.

Antes de tomar este medicamento

No se le debe administrar este medicamento: si es alérgico (hipersensible) a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas) ya que puede ser también alérgico a este medicamento. Informe a su médico antes de empezar el tratamiento con este medicamento si piensa que esto le afecta. No se le debe administrar este medicamento. Advertencias y precauciones Mientras se le administra este medicamento debe estar atento a determinados síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. (Ver Síntomas a los que debe estar atento en el apartado 4). Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a este medicamento. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluidas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en relación con el tratamiento con ceftazidima. Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Si necesita análisis de sangre u orina Ceftazidima Normon puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se realiza en sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciendo análisis: Informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado ceftazidima. Uso de Ceftazidima Normon con otros medicamentos Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No se le debe administrar este medicamento sin hablar con su médico si también está tomando: un antibiótico llamado cloranfenicol un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina. una “pastilla para orinar” (un diurético llamado furosemida) Informe a su médico si esto le afecta. Embarazo y lactancia Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento: Si está embarazada, piensa que puede estarlo o planea estarlo Si está en periodo de lactancia Su médico valorará el beneficio de tratarla con este medicamento frente al riesgo para el bebé. Conducción y uso de máquinas Ceftazidima Normon puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para conducir. No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta. Ceftazidima Normon contiene sodio. Este medicamento contiene 52,08 mg (2,26 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial. Esto equivale el 2,65 % de la ingesta máxima diaria para un adulto.»

Cómo se administra

Este medicamento se administra normalmente por parte de un médico o un enfermero. Se puede administrar directamente como una inyección en una vena o en un músculo. Dosis recomendada La dosis correcta de este medicamento para usted la decidirá su médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad, y su función renal. Bebés recién nacidos (0-2 meses) Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de Ceftazidima Normon al día, divididos en dos dosis. Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg Por cada 1 kg de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 a 150 mg de este medicamento al día, divididos en tres dosis. Máximo 6 g al día. Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más 1 g a 2 g de este medicamento, tres veces al día. Máximo 9 g al día. Pacientes de más de 65 años La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de edad. Pacientes con problemas de riñón Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuánto necesita de este medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le realizarán pruebas renales con más frecuencia. Si le administran más Ceftazidima Normon de la que debe Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más próximo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó usar Ceftazidima Normon Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente inyección, sáltese la inyección que ha perdido. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar la dosis olvidada. Reciba la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima Normon No deje de recibir este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de siguientes síntomas: Parches de piel enrojecida con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales o los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción diseminada, temperatura corporal elevada y nódulos linfáticos agrandados (síndrome RFESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Erupción diseminada y enrojecida con descamación, protuberancias bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Síntomas a los que debe estar atento Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero su frecuencia exacta es desconocida: reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar. erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde). erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido lugar en pacientes a los que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con enfermedad renal. Se han notificado casos raros de reacción de hipersensibilidad grave con erupción cutánea grave, que puede estar acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eusinófilos (un tipo de globulos blancos), afectacion del hígado, riñón o pulmón (una reacción conocida como sindrome DRESS) Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar a 1 de cada 10 personas: diarrea hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa. Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre: un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule un aumento en las enzimas del hígado. Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar a 1 de cada 100 personas: inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre infecciones por hongos en la boca o en la vagina dolor de cabeza mareos dolor de estómago náuseas o vómitos fiebre y escalofríos. Informe a su médico si padece alguno de ellos. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: una disminución en el número de glóbulos blancos una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular) un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre. Efectos adversos muy raros Pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas: inflamación o fallo de los riñones Otros efectos adversos Otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya frecuencia exacta es desconocida: hormigueos mal sabor de boca la piel o el blanco de los ojos amarillean. Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre: destrucción rápida de glóbulos rojos aumento en cierto tipo de glóbulos blancos importante disminución en el número de glóbulos blancos. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable con el volumen indicado de diluyente es de 8 horas a una temperatura de 25 ºC y de 24 horas a temperatura entre 2 ºC-8 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ceftazidima Normon El principio activo es ceftazidima. Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como pentahidrato). Como excipiente contiene carbonato de sodio anhidro. Cada ampolla de disolvente contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El envase de Ceftazidima Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable contiene un vial de 17 ml de capacidad con 1 g de ceftazidima en polvo y una ampolla de disolvente con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. También se presenta en envases de 50 viales y 50 ampollas (envase clínico). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ceftazidima Normon está indicado para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación en adultos y niños incluyendo recién nacidos (desde el nacimiento). Neumonía nosocomial Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística Meningitis bacteriana Otitis media supurativa crónica Otitis externa maligna Infecciones de tracto urinario complicadas Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones de los huesos y de las articulaciones Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC (Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua). Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. Ceftazidima puede usarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se cree que es debida a una infección bacteriana. Ceftazidima puede usarse en la profilaxis perioperatoria de infecciones del tracto urinario en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTUP). La selección de ceftazidima debe tener en cuenta su espectro antibacteriano, que está principalmente restringido a bacterias aerobias Gram negativas (ver secciones 4.4 y 5.1). Ceftazidima debe ser co-administrado con otros agentes antibacterianos cuando el posible espectro de acción de la bacteria causante, no entre dentro de su rango de actividad. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Tabla 1: Adultos y niños ≥40 kg Administración intermitente Infección Dosis a administrar Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística 100 a 150 mg/kg/día cada 8 h, máximo 9 g al día1 Neutropenia febril 2 g cada 8 h Neumonía nosocomial Meningitis bacteriana Bacteriemia* Infecciones de los huesos y de las articulaciones 1-2 g cada 8 h Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas Infecciones intra-abdominales complicadas Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC Infecciones del tracto urinario complicadas 1-2 g cada 8 h ó 12 h Profilaxis perioperatoria para resección transuretral de próstata (RTUP) 1 g en la inducción a la anestesia, y una segunda dosis al retirar el catéter Otitis media supurativa crónica 1 g a 2 g cada 8 h Otitis externa maligna 1 En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día sin reacciones adversas. * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. Tabla 2: Niños <40 kg Lactantes > 2 meses y niños < 40 kg Infección Dosis normal Administración intermitente Infecciones del tracto urinario complicadas 100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día Otitis media supurativa crónica Otitis externa maligna Niños neutropénicos 150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística Meningitis bacteriana Bacteriemia* Infecciones de los huesos y de las articulaciones 100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas Infecciones intrabdominales complicadas Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC Neonatos y lactantes ≤ 2 meses Infección Dosis normal Administración intermitente Mayoría de infecciones 25-60 mg/kg/día divididos en dos dosis1 1En neonatos y lactantes ≤ de 2 meses, la semivida sérica de ceftazidima puede ser de tres a cuatro veces la de adultos. * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en el punto 4.1. Pacientes de edad avanzada A la vista de la reducción del aclaramiento de ceftazidima en relación con la edad, en pacientes de edad avanzada, la dosis diaria normalmente no debe exceder de 3 g en los mayores de 80 años de edad. Insuficiencia hepática Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis en caso de una alteración de la función hepática leve o moderada. No hay datos del estudio en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver también la sección 5.2). Se recomienda una estrecha monitorización clínica de seguridad y eficacia. Insuficiencia renal Ceftazidima se excreta inalterada por vía renal. Por tanto, se debe reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 4.4). Se debe administrar una dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina: Tabla 3: Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en insuficiencia renal – administración intermitente Adultos y niños ≥40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min) Creatinina sérica aprox. μmol/l (mg/dl) Dosis unitaria recomendada de ceftazidima (g) Frecuencia de dosis (horas) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 <5 >500 (>5,6) 0,5 48 En pacientes con infecciones graves la dosis unitaria se debe aumentar un 50% o aumentar la frecuencia de dosis. En niños el aclaramiento de creatinina se debe ajustar por área de superficie corporal o por masa corporal magra. Niños <40 kg Aclaramiento de creatinina (ml/min)** Creatinina sérica aprox. * μmol/l (mg/dl) Dosis individual recomendada mg/kg peso corporal Frecuencia de dosis (horas) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 <5 >500 (>5,6) 12,5 48 * Los valores de creatinina sérica son valores orientativos que pueden no indicar exactamente el mismo grado de reducción para todos los pacientes con la función renal alterada. ** Estimada en base a la superficie corporal o medida. Se recomienda una estrecha monitorización clínica de seguridad y eficacia. Hemodiálisis La semivida sérica durante la hemodiálisis tiene un rango de 3 a 5 h. Tras cada periodo de hemodiálisis, la dosis de mantenimiento de ceftazidima recomendada en la tabla 4 y 5 debe repetirse. Diálisis peritoneal Ceftazidima se puede usar en diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Además del uso intravenoso, ceftazidima se puede incorporar al fluido de diálisis (normalmente de 125 mg a 250 mg por cada 2 litros de solución de diálisis). En pacientes con insuficiencia renal con hemodiálisis arterio-venosa continua o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos: 1 g diario como dosis única o en dosis divididas. Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la recomendación de dosis para insuficiencia renal. Para pacientes con hemofiltración veno-venosa y hemodiálisis veno-venosa, seguir las recomendaciones de dosis de las tablas 4 y 5. Tabla 4: Guías de dosis para hemofiltración veno-venosa continua Función renal residual (aclaramiento de creatinina ml/min) Dosis de mantenimiento (mg) para una tasa de ultrafiltración de (ml/min)1: 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1Dosis de mantenimiento a administrar cada 12 h. Tabla 5: Guías de dosis para hemodiálisis veno-venosa continua Función renal residual (aclaramiento de creatinina en ml/min) Dosis de mantenimiento (mg) para un dializado en una tasa de flujo de1: 1,0 litros/h 2,0 litros/h Tasa de ultrafiltración (litros/h) Tasa de ultrafiltración (litros/h) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1.000 15 500 750 750 750 750 1.000 20 750 750 1.000 750 750 1.000 1Dosis de mantenimiento a administrar cada 12 h. Forma de administración La dosis depende de la gravedad, sensibilidad, lugar y tipo de infección y de la edad y función renal del paciente. Ceftazidima se debe administrar por inyección intravenosa o intramuscular profunda. Los lugares recomendados para la inyección intramuscular son el cuadrante externo superior del gluteus maximus o la parte lateral del muslo. Las soluciones de ceftazidima se pueden administrar directamente en una vena. La vía de administración estándar recomendada es la inyección intravenosa intermitente. La administración intramuscular sólo se debe considerar cuando no sea posible la vía intravenosa o sea menos apropiada para el paciente. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ceftazidima, a cualquier otra cefalosporina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de hipersensibilidad grave (ej. reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Sólo se han llevado a cabo estudios de interacción con probenecid y furosemida. El uso concomitante de altas dosis con medicamentos nefrotóxicos puede perjudicar la función renal (ver sección 4.4). Cloranfenicol es antagonista in vitro de ceftazidima y otras cefalosporinas. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho, pero si se propone la administración de ceftazidima con cloranfenicol, se debe tener en cuenta la posibilidad de antagonismo.

GuíaFarmacias