CELLCEPT 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOL. PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

CellCept contiene micofenolato mofetilo: • Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado: • Riñón o hígado. CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos: • Ciclosporina y corticosteroides

Antes de tomar este medicamento

ADVERTENCIA Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones. Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones”, “Anticoncepción” y “Embarazo y lactancia”. No tome CellCept: Si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción, ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver anticoncepción, embarazo, y lactancia) Si está en periodo de lactancia. No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de tomar CellCept. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar tratamiento con CellCept: Si es mayor de 65 años ya que usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tales como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada Si tiene o ha tenido algún problema de sistema digestivo como úlcera de estómago Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando CellCept Si tiene una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept. Efecto de la luz solar CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante: el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas el uso de una crema para el sol con factor de protección alto Niños No administre este medicamento a los niños, dado que la seguridad y eficacia de la administración a pacientes pediátricos no ha sido establecida. Otros medicamentos y CellCept Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, como los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa. En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept: azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB) quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas telmisartán – usado para tratar presión arterial alta Vacunas Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner. No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento. Anticoncepción en mujeres que toman CellCept Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye: Antes de empezar a tomar CellCept Durante todo el tratamiento con CellCept Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva. No puede quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes: Es pos-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada) Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral) Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía) Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista) Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación Anticoncepción en hombres que toman CellCept La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar CellCept. Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y tratamientos alternativos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si: Tiene intención de quedarse embarazada. Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada. Ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces. Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico. Embarazo Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento. Lactancia No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas La influencia de CellCept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor. CellCept contiene polisorbato Este medicamento contiene 25 mg of polisorbato 80 en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Hable con su médico si tiene alguna alergia conocida. CellCept contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.

Cómo se administra

CellCept normalmente se administra por un médico o enfermero en un hospital. Se administra como perfusión intravenosa por goteo. Cantidad que tiene que recibir La cantidad que tiene que recibir depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Trasplante de riñón Adultos La primera dosis se debe administrar en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante. La dosis diaria es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas. Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche. Trasplante de hígado Adultos La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante. Se le administrará el medicamento durante al menos 4 días. La dosis diaria recomendada es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas. Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche. Cuando pueda tragar, se le administrará el medicamento por vía oral. Reconstitución del medicamento El medicamento se presenta en forma de polvo. Éste necesita mezclarse con glucosa antes de ser administrado. Su médico o enfermero reconstituirá el medicamento y se lo administrará. Ellos seguirán las instrucciones incluidas en la sección 7 “Reconstitución del medicamento”. Si toma más CellCept del que debe Si cree que ha recibido demasiado medicamento, consulte a su médico o enfermero inmediatamente. Si olvidó tomar CellCept Si se olvida administrarle una dosis del medicamento, se le administrará tan pronto como sea posible. Su tratamiento continuará después a las horas habituales. Si interrumpe el tratamiento con CellCept No deje de usar CellCept a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: si tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada erupción, picor, ronchas, dificultad para respirar o respiración dificultosa, pitos en el pecho o tos, aturdimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, hipotensión, con o sin picor leve generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara o la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave). Problemas frecuentes Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en: el número de células sanguíneas o signos de infección Combatir infecciones El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario. Cáncer de piel y linfático Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. Efectos generales no deseados Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón. Otros efectos adversos no deseados pueden ser: Problemas en la piel como: acné, herpes labiales, crecimiento de la piel, herpes zoster, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor. Problemas urinarios como: sangre en la orina. Problemas del sistema digestivo y la boca como: encías hinchadas y úlceras bucales, inflamación del páncreas, del colon o del estómago, trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia, trastornos hepáticos, diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia. Problemas del sistema nervioso como: sensación de somnolencia o entumecimiento, temblor, espasmos musculares, convulsiones, sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento. Problemas cardiacos y de vasos sanguíneos como: cambios en la presión arterial, cóagulos de sangre, latido acelerado del corazón, dolor, enrojecimiento e hinchazón de los vasos sanguíneos en el lugar de la perfusión. Problemas pulmonares como: neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento, líquido en los pulmones o en el interior del tórax, problemas en los senos nasales. Otros problemas como: pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en vial después de EXP. Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30 ºC. Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15 ºC y 30 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de CellCept El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada vial contiene 500 mg de micofenolato mofetilo. Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido citrico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio (ver sección 2 “CellCept contiene polisorbato” y “CellCept contiene sodio”). Aspecto del producto y contenido del envase CellCept se presenta en polvo de blanco a blanquecino en viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura. La solución reconstituida es ligeramente amarillenta. Está disponible en envases de 4 viales. Reconstitución del medicamento Forma de uso y vía de administración CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes antibacterianos; por tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas. El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% para alcanzar la concentración final de 6 mg/ml. Esto significa que para preparar una dosis de 1 g de micofenolato mofetilo, el contenido de 2 viales reconstituidos (aprox. 2 x 15 ml) se debe diluir posteriormente en 140 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. Si la solución de perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de perfusión debe realizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento. Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no le entre en los ojos. Si esto ocurre, enjuague los ojos con agua corriente. Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre contacto con su piel. Si le ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón. CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa. La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración. La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus. Titular de la Autorización de Comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Ελλáδα, Kúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu