EZETIMIBA/ATORVASTATINA STADA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Principio activo: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, EZETIMIBA
Código ATC: C10B
Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 89347 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
EZETIMIBA/ATORVASTATINA STADA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos76431721,37 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, EZETIMIBA
Código ATC: C10B
Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Ezetimiba/Atorvastatina Stada es un medicamento que disminuye los niveles altos de colesterol. Este medicamento contiene ezetimiba y atorvastatina. Ezetimiba/atorvastatina se utiliza en adultos para disminuir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ezetimiba/atorvastatina eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Ezetimiba/atorvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí mismo. Este medicamento se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento deberá seguir una dieta reductora del colesterol. ¿Qué es el colesterol? El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en el torrente circulatorio. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede desencadenar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege de las enfermedades cardiacas. Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca. Enfermedades para las que se utiliza Ezetimiba/atorvastatina se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene: niveles de colesterol elevados en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) o niveles de grasa elevados en sangre (hiperlipidemia mixta) que no están bien controlados con una estatina sola para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos. enfermedad cardiaca. Ezetimiba/atorvastatina reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho. Ezetimiba/atorvastatina no le ayuda a reducir peso.

Antes de tomar este medicamento

NO tome Ezetimiba/Atorvastatina Stada si: es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que afecte al hígado ha tenido algún resultado anormal inexplicable en los análisis de sangre de la función hepática es una mujer que puede tener hijos y no está utilizando métodos anticonceptivos fiables está embarazada, está tratando de quedarse embarazada o está dando el pecho toma la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ezetimiba/atorvastatina si ha sufrido un accidente cerebrovascular previo con hemorragia intracraneal, o presenta pequeños acúmulos de líquido en el cerebro derivados de accidentes cerebrovasculares anteriores si tiene problemas renales si su glándula tiroides tiene baja actividad (hipotiroidismo) si ha tenido dolores o molestias musculares recurrentes o inexplicables o antecedentes personales o familiares de problemas musculares si ha experimentado problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos reductores de lípidos (p. ej., otros medicamentos que contienen «estatinas» o «fibratos») si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol si tiene antecedentes de enfermedad hepática si es mayor de 70 años si padece insuficiencia respiratoria grave si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ezetimiba/atorvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis) si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Problemas musculares Contacte con su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad mientras toma ezetimiba/atorvastatina. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación muscular y provocando daño renal. Se sabe que atorvastatina causa problemas musculares y también se han informado de casos de problemas musculares con ezetimiba. Hable también con su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Puede que necesite pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticarlo y tratarlo. Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ezetimiba/atorvastatina, ya que su médico necesitará realizarle un análisis de sangre antes de iniciar su tratamiento, y posiblemente durante el mismo, para predecir el riesgo de experimentar efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, p.ej., rabdomiólisis (degradación de músculo esquelético dañado), aumenta cuando se toman ciertos medicamentos de manera simultánea (ver sección 2 “Otros medicamentos y Ezetimiba/Atorvastatina Stada”). Mientras usted esté tomando este medicamento su médico le controlará estrechamente si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Comunique a su médico todos sus problemas médicos, incluidas las alergias. Niños y adolescentes Ezetimiba/atorvastatina no está recomendado en niños y adolescentes. Otros medicamentos y Ezetimiba/Atorvastatina Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ácido fusídico Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con ezetimiba/atorvastatina. La toma de este medicamento con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4. Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de ezetimiba/atorvastatina o cuyos efectos pueden verse afectados por ezetimiba/atorvastatina (ver sección 3). Este tipo de interacción podría disminuir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Por otro lado, también podría aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluido un trastorno grave en el que se produce la destrucción del músculo, conocido como “rabdomiólisis”, que se describe en la sección 4: ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes trasplantados) fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) se deben evitar dado que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/atorvastatina con fibratos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas) gemfibrozilo, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos) algunos bloqueantes de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la presión arterial alta, p. ej., amlodipino, diltiazem digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardiaco) medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, p. ej., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar el SIDA) algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir daptomicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel y la bacteriemia). Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con la combinación ezetimiba/atorvastatina anticonceptivos orales (medicamentos que previenen el embarazo) estiripentol (un medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar la epilepsia) cimetidina (un medicamento usado para la acidez de estómago y las úlceras pépticas) fenazona (un analgésico) antiácidos (medicamentos para el tratamiento de la indigestión que contienen aluminio o magnesio) warfarina, fenprocumón, acenocumarol o fluindiona (medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre) colchicina (utilizada para tratar la gota) hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión) Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Stada con alimentos, bebidas y alcohol Ver sección 3 para consultar las instrucciones sobre cómo tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenga en cuenta lo siguiente: Zumo de pomelo No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ezetimiba/atorvastatina. Alcohol Evite el consumo de cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Aun no se ha probado la seguridad de ezetimiba/atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. No tome ezetimiba/atorvastatina si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. No tome ezetimiba/atorvastatina si puede quedarse embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/atorvastatina si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se espera que ezetimiba/atorvastatina interfiera en su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/atorvastatina. Si se siente mareado después de tomar este medicamento no conduzca o use maquinaria. Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg y 10 mg/40 mg contiene lactosa Si su médico le ha indicado que es usted intolerante a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento. Ezetimiba/Atorvastatina Stada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de empezar a tomar ezetimiba/atorvastatina, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome ezetimiba/atorvastatina. Qué cantidad debe tomar La dosis recomendada es un comprimido de ezetimiba/atorvastatina una vez al día por vía oral. Forma de administración Tome ezetimiba/atorvastatina en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos. El comprimido debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua). Si su médico le ha recetado ezetimiba/atorvastatina junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos que reducen los niveles de colesterol), debe tomar ezetimiba/atorvastatina por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si toma más Ezetimiba/Atorvastatina Stada del que debe Consulte con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stada No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis normal a la hora habitual al día siguiente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve los comprimidos con usted. reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta y que pueden causar gran dificultad para respirar enfermedad grave cuyos síntomas son exfoliación intensa e inflamación cutáneas, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas rosas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden derivar en ampollas debilidad, sensibilidad, rotura o dolor muscular, cambio de color en la orina a rojo-marrón y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede estar producida por una destrucción anormal del músculo (rabdomiólisis) que puede ser potencialmente mortal y desencadenar problemas renales síndrome de enfermedad similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas) Consulte con su médico lo antes posible si experimenta problemas asociados a la aparición inesperada o inusual de hemorragias o hematomas, dado que este hecho puede ser indicativo de una dolencia hepática. Otros posibles efectos adversos con ezetimiba/atorvastatina : Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) diarrea dolores musculares Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) gripe depresión, problemas para dormir, trastorno del sueño mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo latido cardiaco lento sofocos dificultad respiratoria dolor abdominal, hinchazón abdominal, estreñimiento, indigestión, flatulencia, deposiciones frecuentes, inflamación del estómago, náuseas, molestias estomacales, malestar estomacal acné, habones dolor en las articulaciones, dolor de espalda, calambres musculares en las piernas fatiga muscular, espasmos o debilidad muscular dolor en los brazos y las piernas debilidad inusual, sensación de cansancio o malestar inflamación especialmente en los tobillos (edema) aumento de algunas pruebas de la función hepática o muscular (CK) en los análisis de sangre de laboratorio ganancia de peso Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina: reacciones alérgicas que incluyen inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (que precisan tratamiento médico inmediato) erupción cutánea enrojecida y, en ocasiones en forma de diana problemas hepáticos tos acidez disminución del apetito, falta de apetito presión arterial alta erupción cutánea y picor, reacciones alérgicas que incluyen la aparición de erupción cutánea y habones lesión traumática de tendón cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas o vómitos) inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso disminución del recuento de células sanguíneas, que puede producir hematomas/hemorragias (trombocitopenia) inflamación de los conductos nasales; hemorragia nasal dolor de cuello, dolor, dolor en el pecho, dolor de garganta aumento o disminución de los niveles sanguíneos de azúcar (si padece diabetes deberá hacer un seguimiento exhaustivo de sus niveles de glucosa en sangre) pesadillas entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto alteración del sentido del gusto, boca seca pérdida de memoria zumbido en los oídos y/o en la cabeza, pérdida de audición vómitos eructos pérdida de cabello temperatura alta presencia de glóbulos blancos en los análisis de orina visión borrosa, alteraciones visuales ginecomastia (aumento de la mama en hombres) Posibles efectos adversos durante notificados con algunas estatinas disfunción sexual problemas respiratorios, lo que incluye tos persistente y/o ahogos o fiebre diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con ezetimiba/atorvastatina (frecuencia no conocida – la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ezetimiba/Atorvastatina Stada Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. 10 mg/10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). 10 mg/20 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). 10 mg/40 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). 10 mg/80 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina 101, manitol, carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, povidona K-29/32, laurilsulfato de sodio. Recubrimiento del comprimido 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg – Opadry blanco OY-L-28900 conteniendo: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) 10 mg/80 mg – DrCoat FCU conteniendo: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido de 10 mg/10 mg: blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm Comprimido de 10 mg/20 mg: blanco, ovalado, biconvexo, recubierto con película con un tamaño de aproximadamente 11,6 x 7,1 mm Comprimido de 10 mg/40 mg: blanco, con forma de cápsula, biconvexo, recubierto con película, con un tamaño de aproximadamente 16,1 x 6,1 mm Comprimido de 10 mg/80 mg: amarillo, oblongo, biconvexo, recubierto con película, con un tamaño de aproximadamente 19,1 x 7,6 mm Blísteres (unidosis y no unidosis) de OPA/AL/PVC//Al envasados en estuches de cartón. Envases con 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos recubiertos con película. Envases unidosis con 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos recubiertos con película. 10 mg/80 mg: Los envases múltiples contienen 90 (2 envases de 45) y 100 (2 envases de 50) comprimidos recubiertos con película. Los envases múltiples unidosis contienen 90 (2 envases de 45) y 100 (2 envases de 50) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecia o ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01 Grecia o STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania o STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria o Laboratori Fundació Dau Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona 08040 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Islandia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmuhúðuð tafla Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmuhúðuð tafla Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmuhúðuð tafla Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla Austria: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten Bélgica: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten República Checa: Ezetimib/Atorvastatin STADA Alemania: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten Estonia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA Grecia: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg España: Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/20 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/40 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/80 mg comprimé pelliculé Italia: Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg Lituania: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plevele dengtos tabletes Luxemburgo: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg comprimés pelliculés Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg comprimés pelliculés Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg comprimés pelliculés Letonia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg apvalkotas tabletes Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg apvalkotas tabletes Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg apvalkotas tabletes Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg apvalkotas tabletes Eslovaquia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmom obalené tablety Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmom obalené tablety Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de acontecimientos cardiovasculares Ezetimiba/Atorvastatina Stada está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina. Hipercolesterolemia Ezetimiba/Atorvastatina Stada, está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta, cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado. pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) Ezetimiba/Atorvastatina Stada está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes adultos con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej., aféresis de lipoproteínas de baja densidad [LDL])

4.2 Posología y forma de administración

Posología Hipercolesterolemia y/o cardiopatía coronaria (con antecedentes de SCA) El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta hipolipemiante adecuada, que debe mantener durante el tratamiento con ezetimiba/atorvastatina. El intervalo de dosis de ezetimiba/atorvastatina oscila entre 10/10 mg/día y 10/80 mg/día. La dosis habitual es 10/10 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento o si se requiere un ajuste de dosis, deberán tenerse en cuenta los niveles de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) del paciente, el riesgo de cardiopatía coronaria y la respuesta al tratamiento reductor de colesterol que esté recibiendo en ese momento. La dosis de ezetimiba/atorvastatina debe individualizarse en base a la eficacia conocida de las diversas dosis de ezetimiba/atorvastatina (ver sección 5.1, Tabla 4) y la respuesta al tratamiento hipocolesterolemiante que esté recibiendo en ese momento el paciente. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas. Hipercolesterolemia familiar homocigota La dosis de ezetimiba/atorvastatina para los pacientes con HF homocigota es de 10/10 mg a 10/80 mg al día. Ezetimiba/atorvastatina puede utilizarse como tratamiento complementario a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de LDL) en estos pacientes o si estos tratamientos no están disponibles. Coadministración con otros medicamentos La administración de ezetimiba/atorvastatina debe producirse ≥ 2 horas antes o ≥ 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. En los pacientes que toman, concomitantemente con ezetimiba/atorvastatina, antivirales para la hepatitis C como elbasvir/grazoprevir la dosis de ezetimiba/atorvastatina no debe exceder de 10/20 mg/día (ver secciones 4.4 y 4.5). Pacientes de edad avanzada No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática Ezetimiba/atorvastatina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). Ezetimiba/atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3). Insuficiencia renal No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba/atorvastatina en niños y adolescentes (ver sección 5.2). No se dispone de datos. Forma de administración Ezetimiba/atorvastatina se administra por vía oral. El comprimido debe ser ingerido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Ezetimiba/atorvastatina se puede administrar como una dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El tratamiento con ezetimiba/atorvastatina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 4.6). Ezetimiba/atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas que superen en 3 veces el límite superior de normalidad (LSN). Ezetimiba/atorvastatina está contraindicado en pacientes tratados con los antivirales para la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Múltiples mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG CoA reductasa. Los medicamentos o productos a base de plantas que inhiben ciertas enzimas (p. ej., CYP3A4) y/o vías mediadas por transportadores (p. ej., OATP1B) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y pueden conducir a un mayor riesgo de miopatía/rabdomiólisis. Consulte la información de prescripción de todos los medicamentos utilizados concomitantemente para obtener más información acerca de sus posibles interacciones con atorvastatina y/o las posibles alteraciones enzimáticas o de transportadores y los posibles ajustes de dosis y pautas posológicas. Interacciones farmacodinámicas Atorvastatina se metaboliza a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es un sustrato de los transportadores hepáticos, del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y del transportador 1B3 (OATP1B3). Los metabolitos de atorvastatina son sustratos de OATP1B1. Atorvastatina también se identifica como un sustrato de la proteína 1 de resistencia a múltiples fármacos (MDR1) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), que pueden limitar la absorción intestinal y el aclaramiento biliar de atorvastatina (ver sección 5.2). La administración concomitante de medicamentos inhibidores de CYP3A4 o proteínas transportadoras puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y aumentar el riesgo de miopatía. Este riesgo también se puede ver incrementado con la administración concomitante de ezetimiba/atorvastatina y otros medicamentos que poseen la capacidad de inducir miopatía, como los derivados del ácido fíbrico y ezetimiba (ver sección 4.4). Interacciones farmacocinéticas Ezetimiba/atorvastatina No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando ezetimiba se administró junto con atorvastatina. Efectos de otros medicamentos sobre ezetimiba/atorvastatina Ezetimiba Antiácidos: la administración concomitante de antiácidos disminuyó la tasa de absorción de ezetimiba pero no tuvo efecto sobre su biodisponibilidad. Esta disminución en la tasa de absorción no se considera clínicamente significativa. Colestiramina: la administración concomitante de colestiramina disminuyó el área bajo la curva (AUC) media de ezetimiba total (ezetimiba + ezetimiba glucurónido) en aproximadamente un 55%. La reducción adicional de los niveles de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) que se consigue al añadir ezetimiba/atorvastatina al tratamiento con colestiramina puede verse disminuida como consecuencia de esta interacción (ver sección 4.2). Ciclosporina: en un estudio realizado con ocho pacientes a los que se había realizado un trasplante renal, que tenían un aclaramiento de creatinina de > 50 ml/min y que tomaban una dosis estable de ciclosporina, una dosis única de 10 mg de ezetimiba aumentó 3,4 veces (intervalo de 2,3 a 7,9 veces) el AUC medio de ezetimiba total en comparación con una población control sana, que estaba recibiendo sólo ezetimiba, de otro estudio (n=17). En un estudio diferente, en un paciente trasplantado renal con insuficiencia renal grave que recibía ciclosporina y otros múltiples medicamentos, se demostró una exposición 12 veces mayor a ezetimiba total comparada con controles concurrentes que estaban recibiendo ezetimiba sola. En un estudio cruzado de dos periodos, en doce individuos sanos, la administración diaria de 20 mg de ezetimiba durante 8 días con una dosis única de 100 mg de ciclosporina en el día 7 provocó un aumento medio del 15% en el AUC de ciclosporina (intervalo de descenso del 10% hasta un aumento del 51%) comparado con una dosis única de 100 mg de ciclosporina sola. No se ha realizado un estudio controlado sobre el efecto de ezetimiba coadministrada en la exposición a ciclosporina en pacientes con trasplante renal. Se deberá tener precaución al iniciar el tratamiento con ezetimiba/atorvastatina en el caso de tratamiento con ciclosporina. Se deberán monitorizar las concentraciones de ciclosporina en pacientes que reciban ezetimiba/atorvastatina y ciclosporina (ver sección 4.4). Fibratos: la administración concomitante de fenofibrato o gemfibrozilo aumentó las concentraciones de ezetimiba total aproximadamente 1,5 y 1,7 veces, respectivamente. Aunque estos incrementos no se consideran clínicamente significativos, no se recomienda la administración conjunta de ezetimiba/atorvastatina y fibratos (ver sección 4.4). Atorvastatina Inhibidores de CYP3A4: se ha visto que los inhibidores potentes de CYP3A4 provocan un aumento notable de las concentraciones de atorvastatina (ver Tabla 1 y la información específica incluida a continuación). Si es posible, se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, algunos antivirales utilizados en el tratamiento del VHC (p.ej., elbasvir/grazoprevir) e inhibidores de la proteasa del VIH, incluidos ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.). En aquellos casos en los que no se pueda evitar la coadministración de estos medicamentos con ezetimiba/atorvastatina, se deberán considerar una dosis inicial y una dosis máxima de ezetimiba/atorvastatina menores y se recomienda una adecuada monitorización clínica de los pacientes (ver Tabla 1). Los inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (ver Tabla 1). Se ha observado un aumento del riesgo de miopatía asociado al uso de eritromicina en combinación con estatinas. No se han realizado estudios de interacción que evalúen los efectos de amiodarona o verapamilo sobre atorvastatina. Se sabe que tanto amiodarona como verapamilo inhiben la actividad de CYP3A4, y su coadministración con ezetimiba/atorvastatina puede causar un aumento de la exposición a atorvastatina. Por tanto, se deberá considerar una dosis máxima menor de ezetimiba/atorvastatina y se recomienda una adecuada monitorización clínica de los pacientes, cuando se utilice de forma simultánea con inhibidores moderados de CYP3A4. Se recomienda una monitorización clínica adecuada tras el inicio del tratamiento con el inhibidor o después del ajuste de su dosis. Inhibidores de la Proteína de Resistencia al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés): la administración concomitante de medicamentos que son inhibidores de BCRP (p. ej., elbasvir y grazoprevir) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y un aumento del riesgo de miopatía; por tanto, se debe considerar un ajuste de dosis de atorvastatina dependiendo de la dosis prescrita. La coadministración de elbasvir y grazoprevir con atorvastatina aumenta las concentraciones plasmáticas de atorvastatina 1,9 veces (ver Tabla 1); por tanto, la dosis de ezetimiba/atorvastatina no debe exceder de 10/20 mg al día en pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que contienen elbasvir o grazoprevir (ver sección 4.2 y 4.4). Inductores del citocromo P450 3A4: la administración concomitante de atorvastatina e inductores del citocromo P450 3A4 (p. ej., efavirenz, rifampicina o hierba de San Juan) puede producir reducciones variables de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Debido al mecanismo dual de interacción de rifampicina (inducción del citocromo P450 3A4 e inhibición del transportador de captación hepático OATP1B1), se recomienda administrar al mismo tiempo ezetimiba/atorvastatina y rifampicina, ya que la administración de atorvastatina posterior a la de rifampicina se ha asociado a una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. No obstante, se desconoce el efecto de rifampicina sobre las concentraciones de atorvastatina en hepatocitos y si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados en relación con la eficacia. Inhibidores del transporte: los inhibidores de proteínas transportadoras (p. ej. ciclosporina) pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina (ver Tabla 1). Se desconoce el efecto de la inhibición de los transportadores de captación en hepatocitos sobre las concentraciones de atorvastatina en estas células. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda una reducción de la dosis de ezetimiba/atorvastatina y la monitorización clínica de la eficacia (ver Tabla 1). Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico: el uso de fibratos en monoterapia se asocia ocasionalmente a acontecimientos relacionados con el músculo, incluida la rabdomiólisis. El riesgo de que aparezcan estos acontecimientos se puede ver incrementado con el uso simultáneo de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina. Ezetimiba: el uso de ezetimiba sola se asocia a acontecimientos relacionados con el músculo, incluida la rabdomiólisis. Por tanto, el riesgo de que aparezcan estos acontecimientos puede aumentar con el uso simultáneo de ezetimiba y atorvastatina. Se recomienda una vigilancia clínica apropiada de estos pacientes. Colestipol: las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores cuando se administró colestipol simultáneamente con atorvastatina (en aproximadamente un 25%). Sin embargo, los efectos de reducción de lípidos fueron mayores cuando atorvastatina y colestipol se administraron conjuntamente que cuando cada medicamento se administró por separado. Ácido fusídico: el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, puede aumentar por la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética, o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de atorvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Colchicina: aunque no se hayan llevado a cabo estudios de interacción con atorvastatina y colchicina, se han descrito casos de miopatía asociada a la administración conjunta de atorvastatina y colchicina, y se deberá tener precaución al recetar atorvastatina con colchicina. Daptomicina: el riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis puede aumentar por la administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa y daptomicina. Se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente ezetimiba /atorvastatina en pacientes que tomen daptomicina, a menos que los beneficios de la administración conjunta compensen el riesgo (ver sección 4.4). Boceprevir: la exposición a atorvastatina se vio incrementada cuando se administró junto con boceprevir. Cuando sea necesaria su coadministración con ezetimiba/atorvastatina, se deberá considerar comenzar el tratamiento con la menor dosis posible de ezetimiba/atorvastatina, aumentándola hasta obtener el efecto clínico deseado, al tiempo que se vigila la seguridad del paciente, y sin que se supere una dosis diaria de 10/20 mg. En el caso de los pacientes en tratamiento actual con ezetimiba/atorvastatina, la dosis no deberá sobrepasar una dosis diaria de 10/20 mg durante su administración conjunta con boceprevir. Efectos de ezetimiba/atorvastatina sobre la farmacocinética de otros medicamentos Ezetimiba En estudios preclínicos, se ha demostrado que ezetimiba no induce las enzimas metabolizadoras de fármacos del citocromo P450. No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes entre ezetimiba y fármacos que se conoce son metabolizados por los citocromos P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4 o por la N-acetiltransferasa. Anticoagulantes: en un estudio con doce adultos varones sanos, la administración simultánea de ezetimiba (10 mg una vez al día) no tuvo un efecto significativo sobre la biodisponibilidad de warfarina ni sobre el tiempo de protrombina. Sin embargo, ha habido informes después de la comercialización de aumentos del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes que tomaban ezetimiba con warfarina o fluindiona. Si ezetimiba/atorvastatina se añade a warfarina, a otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el INR debe ser monitorizado adecuadamente (ver sección 4.4). Atorvastatina Digoxina: cuando se coadministraron dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, la concentración de digoxina en el estado estacionario aumentó levemente. Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados adecuadamente. Anticonceptivos orales: la administración conjunta de atorvastatina y un anticonceptivo oral produjo un incremento de las concentraciones plasmáticas de noretisterona y etinilestradiol. Warfarina: en un estudio clínico con pacientes tratados de manera crónica con warfarina, la administración conjunta de 80 mg al día de atorvastatina y warfarina produjo un leve descenso de unos 1,7 segundos en el tiempo de protrombina durante los 4 primeros días de administración, volviéndose a alcanzar valores normales durante los 15 días de inicio de tratamiento con atorvastatina. A pesar de que únicamente se han notificado casos muy excepcionales de interacciones con anticoagulantes clínicamente significativas, se deberá determinar el tiempo de protrombina antes del inicio del tratamiento con atorvastatina en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos, y con la suficiente frecuencia durante la fase inicial del tratamiento, con el fin de garantizar que no se produce una alteración significativa del tiempo de protrombina. Una vez que se haya documentado un tiempo de protrombina estable, los tiempos de protrombina se pueden monitorizar en los intervalos recomendados habitualmente en los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos. Si se modifica la dosis de ezetimiba/atorvastatina o si se interrumpe el tratamiento, se deberá repetir el mismo procedimiento. El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado a hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes. Tabla 1 Efecto de los medicamentos coadministrados sobre la farmacocinética de atorvastatina Medicamento coadministrado y régimen de administración Atorvastatina Ezetimiba/ atorvastatina Dosis (mg) Cambio en el AUC& Recomendación clínica# Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 días (días 14 a 21) 40 mg el día 1, 10 mg el día 20 ↑ 9,4 veces En los casos en los que sea necesaria la coadministración con ezetimiba/ atorvastatina, no superar la dosis de 10/10 mg al día de ezetimiba/ atorvastatina. Se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Ciclosporina 5,2 mg/kg/día, dosis estable 10 mg QD durante 28 días ↑ 8,7 veces Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 días 20 mg QD durante 4 días ↑ 5,9 veces En los casos en los que sea necesaria la coadministración con ezetimiba/ atorvastatina, se recomienda el uso de dosis de mantenimiento de ezetimiba/ atorvastatina inferiores. A dosis de ezetimiba/ atorvastatina que superen 10/20 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Claritromicina 500 mg BID, 9 días 80 mg QD durante 8 días ↑ 4,4 veces Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID desde los días 5-7, aumento de la dosis a 400 mg BID el día 8), días 5-18, 30 min tras la administración de atorvastatina 40 mg QD durante 4 días ↑ 3,9 veces En los casos en los que sea necesaria la coadministración con ezetimiba/ atorvastatina, se recomienda el uso de dosis de mantenimiento de ezetimiba/ atorvastatina Darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 días 10 mg QD durante 4 días ↑ 3,3 veces Itraconazol 200 mg QD, 4 días 40 mg DU ↑ 3,3 veces inferiores. A dosis de ezetimiba/ atorvastatina que superen 10/40 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 días 10 mg QD durante 4 días ↑ 2,5 veces Fosamprenavir 1.400 mg BID, 14 días 10 mg QD durante 4 días ↑ 2,3 veces Nelfinavir 1.250 mg BID, 14 días 10 mg QD durante 28 días ↑ 1,7 veces Sin recomendaciones específicas. Zumo de pomelo, 240 ml QD* 40 mg DU ↑ 37 % No se recomienda la toma simultánea de grandes cantidades de zumo de pomelo y ezetimiba/ atorvastatina. Diltiazem 240 mg QD, 28 días 40 mg DU ↑ 51 % Tras el inicio del tratamiento o después del ajuste de dosis de diltiazem, se recomienda la monitorización clínica adecuada de estos pacientes. Eritromicina 500 mg QID, 7 días 10 mg DU ↑ 33 % ^ Se recomienda el uso de una dosis máxima más baja y la monitorización clínica de estos pacientes. Amlodipino 10 mg, dosis única 80 mg DU ↑ 18 % Sin recomendaciones específicas. Cimetidina 300 mg QID, 2 semanas 10 mg QD durante 4 semanas ↓ inferior al 1% ^ Sin recomendaciones específicas. Suspensión de antiácidos que contienen hidróxidos de magnesio y aluminio, 30 ml QID, 2 semanas 10 mg QD durante 4 semanas ↓ 35 % ^ Sin recomendaciones específicas. Efavirenz 600 mg QD, 14 días 10 mg durante 3 días ↓ 41 % Sin recomendaciones específicas. Rifampicina 600 mg QD, 7 días (coadministrada) 40 mg DU ↑ 30 % Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la administración simultánea de ezetimiba/ atorvastatina y rifampicina, junto con monitorización clínica. Rifampicina 600 mg QD, 5 días (dosis separadas) 40 mg DU ↓ 80 % Gemfibrozilo 600 mg BID, 7 días 40 mg DU ↑ 35 % No recomendado Fenofibrato 160 mg QD, 7 días 40 mg DU ↑ 3 % No recomendado Boceprevir 800 mg TID, 7 días 40 mg DU ↑ 2,3 veces Se recomienda el uso de una dosis inicial menor, así como la monitorización clínica de estos pacientes. La dosis de ezetimiba/ atorvastatina no deberá superar una dosis diaria de 10/20 mg durante la coadministración con boceprevir. Elbasvir 50 mg QD/Grazoprevir 200 mg QD, 13 días 10 mg DU ↑ 1,94 veces Durante la coadministración con medicamentos que contengan elbasvir o grazoprevir, la dosis de ezetimiba/ Atorvastatina no debe exceder de ua dosis de 10/20 mg al día. Glecaprevir 400 mg OD/ Pibrentasvir 120 mg QD, 7 días 10 mg QD durante 7 días ↑ 8,3 veces Está contraindicada la coadministración con medicamentos que contengan glecaprevir o pibrentasvir (ver sección 4.3). & Los datos facilitados como un cambio de x veces representan un cociente directo entre la coadministración y la administración de atorvastatina en monoterapia (es decir, 1 vez = sin cambio). Los datos facilitados como cambio porcentual (%) representan la diferencia en % con respecto a atorvastatina sola (es decir, 0% = sin cambio). # Ver secciones 4.4 y 4.5 para consultar su relevancia clínica. * Contiene uno o más componentes que inhiben CYP3A4 y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP3A4. La toma de un vaso de 240 ml de zumo de pomelo también tuvo como consecuencia una disminución del AUC del 20,4% en el caso del metabolito activo ortohidroxi. La ingesta de grandes cantidades de zumo de pomelo (más de 1,2 l al día durante 5 días) supuso un aumento de 2,5 veces del AUC de atorvastatina y del producto activo (atorvastatina y sus metabolitos). ^ Actividad equivalente total de atorvastatina El aumento se indica como “↑” y el descenso como “↓” QD = una vez al día; DU = dosis única; BID = dos veces al día; TID = tres veces al día; QID = cuatro veces al día. Tabla 2: Efecto de atorvastatina sobre la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta Régimen de administración de atorvastatina Medicamento coadministrado Ezetimiba/ atorvastatina Medicamento/Dosis (mg) Cambio en el AUC& Recomendación clínica 80 mg QD durante 10 días Digoxina 0,25 mg QD, 20 días ↑ 15 % Los pacientes que tomen digoxina deberán ser monitorizados adecuadamente 40 mg QD durante 22 días Anticonceptivos orales QD, 2 meses -noretisterona 1 mg -etinilestradiol 35 μg ↑ 28 % ↑ 19 % Sin recomendaciones específicas. 80 mg QD durante 15 días * Fenazona, 600 mg DU ↑ 3 % Sin recomendaciones específicas. 10 mg, QD durante 4 días Fosamprenavir 1.400 mg BID, 14 días ↓ 27 % Sin recomendaciones específicas. & Los datos facilitados como cambio porcentual (%) representan la diferencia en % con respecto a atorvastatina sola (es decir, 0% = sn cambio). * La coadministración de dosis múltiples de atorvastatina y fenazona mostró un efecto pequeño, o indetectable, sobre el aclaramiento de fenazona. El aumento se indica como “↑” y la disminución como “↓” QD = una vez al día; DU = dosis única; BID = dos veces al día
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