LERCANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Sandoz Farmaceutica S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 71192 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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LERCANIDIPINO SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos	650649	12,47 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Sandoz Farmaceutica S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lercanidipino Sandoz, lercanidipino hidrocloruro, pertenece al grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio (del grupo de las dihidropiridinas) que bajan la tensión arterial. Lercanidipino se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada, también conocida como hipertensión arterial en adultos mayores de 18 años (no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad).

Antes de tomar este medicamento

No tome Lercanidipino Sandoz: si es alérgico al lercanidipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece alguna de las siguientes enfermedades cardiacas: insuficiencia cardiaca no tratada, obstrucción del flujo sanguíneo del corazón, angina de pecho inestable (dolor en el pecho aplastante en reposo o angina progresiva), durante el primer mes después de sufrir un ataque al corazón, si tiene problemas graves de hígado, si tiene problemas graves de riñón o está en tratamiento de diálisis si está tomando medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:: medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirales (por ejemplo, ritonavir), si está tomando otros medicamentos llamados ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir rechazo de órganos), junto con pomelo o con zumo de pomelo. No tome este medicamento si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia, o desea quedarse embarazada o está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos (para mayor información ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lercanidipino: si padece ciertas enfermedades de corazón y no ha sido tratado con la colocación de un marcapasos o si tiene angina pre-existente (dolor de pecho aplastante), si tiene problemas de hígado o riñón. Niños y adolescentes La seguridad y la eficacia de lercanidipino no han sido demostradas en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Lercanidipino Sandoz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: betabloqueantes p.ej., metoprolol (un medicamento para tratar tensión arterial elevada, fallo cardiaco y ritmo cardiaco alterado), otros medicamentos que afectan a la presión sanguínea (alfa bloqueantes para el tratamiento de tensión arterial elevada, aumento de próstata, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos para tratar el trastorno mental), cimetidina, más de 800 mg (un medicamento para las úlceras, indigestión o acidez de estómago), simvastatina (un medicamento para disminuir el colesterol en sangre), digoxina (medicamento para tratar ciertos problemas de corazón), midazolam (un medicamento para ayudarle a dormir), rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis), astemizol o terfenadina (medicamento para las alergias), amiodarona, quinidina o sotalol (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco), fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia). Toma de Lercanidipino Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Las comidas ricas en grasas aumentan considerablemente la concentración del medicamento en la sangre (ver sección 3). – El alcohol puede incrementar el efecto de este medicamento. No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento. – No tomar este medicamento con pomelo o zumo de pomelo (este puede incrementar el efecto hipotensivo). Ver sección “No tome Lercanidipino Sandoz”. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome lercanidipino si está embarazada o en periodo de lactancia, no está usanto un método anticonceptivo, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Tenga precaución ya que se pueden dar casos de mareos, debilidad, cansancio y raramente somnolencia. No conduzca o use máquinas hasta que no sepa cómo puede afectarle la toma de lercanidipino. Lercanidipino Sandoz contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Adultos La dosis recomendada es de un comprimido de Lercanidipino 10 mg al día, tomado siempre a la misma hora cada día, preferiblemente por las mañanas, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta de forma significativa los niveles en sangre de este medicamento. Su médico le indicará, si es necesario, aumentar la dosis a un comprimido de Lercanidipino 20 mg al día. Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. No se recomienda el uso de Lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años. Edad avanzada No requieren un ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener especial cuidado al inicio del tratamiento. Pacientes con problemas de riñón o de hígado Se necesita un especial cuidado en el inicio del tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 20 mg diarios debe hacerse con precaución. Uso en niños y adolescentes Este medicamento no debe darse en niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más Lercanidipino Sandoz del que debe No tome más dosis que la prescrita. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más de la dosis prescrita o en caso de sobredosis, busque atención médica de inmediato y, si es posible, lleve sus comprimidos y/o el envase con usted. Exceder la dosis recomendada puede producir que la tensión arterial baje demasiado y el ritmo cardiaco sea irregular o más rápido, se puede sentir mareado o tiene dolor de cabeza. Si olvidó tomar Lercanidipino Sandoz Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Sandoz Si interrumpe el tratamiento con lercanidipino su tensión arterial aumentará de nuevo. Consulte a su médico antes de dejar de tomar el medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves: Si sufre cualquiera de estos efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Dolor aplastante en el pecho (angina de pecho), síncope y reacciones alérgicas (con síntomas que incluyen picazón, sarpullido y urticaria, dificultad para respirar o hinchazón, mareo). Si usted padece angina de pecho preexistente, con los medicamentos del grupo al que pertenece lercanidipino, puede sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se han observado casos aislados de ataques al corazón. Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden producir dificultad para respirar o tragar. Otros efectos adversos posibles: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones (latidos cardiacos o aceleración), rubor (p.ej. en la cara), hinchazón de tobillos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Mareos, caída de la tensión arterial, indigestión, malestar, dolor de estómago, erupción, picor, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, debilidad o cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Somnolencia, malestar, diarrea, ampollas, incremento en el número de veces de orina, dolor en el pecho. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos); líquido turbio (cuando se realiza diálisis a través de un tubo dentro de su abdomen). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster aluminio/PVC: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Blíster aluminio/PVDC: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lercanidipino Sandoz El principio activo es hidrocloruro de lercanidipino. Cada comprimido de Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino. Cada comprimido de Lercanidipino Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 20 mg de hidrocloruro de lercanidipino, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina. Lercanidipino Sandoz 10 mg: Recubrimiento: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Lercanidipino Sandoz 20 mg: Recubrimiento: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Lercanidipino Sandoz 10 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos de 6,5 mm, ranurados por una cara y marcados con “L” en la otra. Lercanidipino Sandoz 20 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos de 8,5 mm, ranurados por una cara y marcados con “L” en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Tamaños de envase: Lercanidipino Sandoz 10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Lercanidipino Sandoz 20 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Alemania Ó Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria Ó ACTAVIS LIMITED. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Ó Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Lercanidipin Sandoz 10 mg – Filmtabletten Lercanidipin Sandoz 20 mg – Filmtabletten Bélgica: Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Lercatio Italia: Lercanidipina Sandoz Holanda: Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Lercanidipina Sandoz Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lercanidipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial de leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral, una vez al día, tomada por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis se puede incrementar a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de lercanidipino al tratamiento con un medicamento bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que los efectos adversos se pueden incrementar. Edad avanzada Aunque los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Insuficiencia hepática o renal Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Aunque la posología normal recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo se puede incrementar en pacientes con insuficiencia hepática y, en consecuencia, se debe considerar un ajuste de la dosis. El uso de lercanidipino está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o en pacientes con insuficiencia renal grave (GFR < 30 ml/min) incluyendo pacientes en tratamiento con diálisis (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Vía oral Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento: El tratamiento debe ser administrado preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Este medicamento no se debe administrar con zumo de pomelo (ver secciones 4.3 y 4.5).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Mujeres en edad fértil a menos que se emplee un método anticonceptivo eficaz. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. Angina de pecho inestable. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (GFR < 30 ml/min), incluyendo pacientes en tratamiento con diálisis. Durante el primer mes tras un infarto de miocardio. Co-administración con: inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección 4.5), ciclosporina (ver sección 4.5), pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Contraindicaciones de uso concomitante Inhibidores de CYP3A4 Como ya se conoce, lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4 y, por consiguiente, tanto los inhibidores de CYP3A4 administrados junto a lercanidipino interaccionan en su metabolismo y eliminación. Se debe evitar la administración concomitante de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (ver sección 4.3). Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un incremento considerable en los niveles plasmáticos de lercanidipino (un incremento 15 veces superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmax para el eutómero S-lercanidipino). Ciclosporina Ciclosporina y lercanidipino no se deben administrar concomitantemente (ver sección 4.3). Se ha observado un incremento de los niveles plasmáticos tanto para lercanidipino como para ciclosporina cuando se administran concomitantemente. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos ha demostrado que, cuando ciclosporina se administró 3 horas después de lercanidipino, los niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se incrementó en un 27%. Sin embargo, la administración concomitante de lercanidipino con ciclosporina causó un incremento 3 veces superior de los niveles en plasma de lercanidipino y un aumento del 21% de la AUC de ciclosporina. Pomelo y zumo de pomelo Lercanidipino no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.3). Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Precauciones incluyendo ajuste de las dosis Midazolam Cuando se administró a una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a voluntarios de edad avanzada, la absorción de lercanidipino se incrementó (en un 40%) y la tasa de absorción descendió (tmax se retrasó entre 1,75 y 3 horas). Las concentraciones de midazolam no variaron. Sustratos del CYP3A4 Se deberá tener precaución al a administrar lercanidipino conjuntamente con otros sustratos del CYP3A4, p. ej. terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III como amiodarona o quinidina y sotalol Digoxina La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con ß-metildigoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Sin embargo, se observó un incremento medio en la Cmáx. de un 33% de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no se modificaron sustancialmente. Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina para controlar los signos de toxicidad por digoxina. Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un betabloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad del metoprolol no se vio modificada mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causado por betabloqueantes y por lo tanto puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. En consecuencia, lercanidipino se puede administrar de forma segura con medicamentos bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos, pero se requerirá un ajuste de la dosis. No recomendados para uso concomitante Inductores del CYP3A4 La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (p.ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución ya que el efecto antihipertensivo se puede reducir y la presión sanguínea se debe controlar con más frecuencia de lo habitual (ver sección 4.4). Alcohol Se debe evitar el uso de alcohol ya que puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4). Uso concomitante con otros medicamentos Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación no clínicamente relevante en la farmacocinética de lercanidipino. Cimetidina La administración conjunta de 800 mg diarios de cimetidina no causa modificaciones significativas de los niveles plasmáticos de lercanidipino, si bien se requiere precaución a dosis más elevadas, ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino. Simvastatina Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que la AUC de simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo ß-hidroxiácido en un 28%. Es improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos. Warfarina La administración concomitante de 20 mg de lercanidipino a voluntarios sanos en ayuno no altera la farmacocinética de warfarina. Diuréticos e inhibidores ECA Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores ECA. Otros medicamentos que afectan a la presión arterial Al igual que sucede con los medicamentos antihipertensivos, se puede observar un aumento de los efectos hipotensivos al administrar lercanidipino con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, como los alfabloqueantes para el tratamiento de síntomas urinarios, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. Por el contrario, se puede observar una reducción del efecto hipotensor al utilizar de forma concomitante corticosteroides. Población pediátrica Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

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