ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Principio activo: ABATACEPT
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 107389011 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ABATACEPT
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares. ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario. ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos. Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las articulaciones. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años. Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión. La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva. Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones. Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global. ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados «inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)». Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato. ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato. ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño de sus articulaciones mejorar su función física Artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Reducir el daño en sus huesos y articulaciones. Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales. ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.

Antes de tomar este medicamento

No use ORENCIA si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA. El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero: si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente. si usted, su pareja o su cuidador notan una nueva aparición o un empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular general, alteraciones de la visión, dificultad para hablar, un cambio en la forma de caminar o problemas con el equilibrio, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad, póngase en contacto inmediatamente con su médico porque pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara, grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico. ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga. si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea. si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis. si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA. En estudios se ha demostrado un mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma en pacientes tratados con ORENCIA. Hable con su médico sobre posibles formas de reducir el riesgo de cáncer de piel. Es posible que su médico le recomiende que se someta regularmente a exámenes de piel durante el tratamiento con ORENCIA. Consulte a su médico si observa cambios en el aspecto de su piel o determinadas alteraciones cutáneas durante o después del tratamiento. si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico. Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA. Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna. Ciertas vacunas pueden producir infecciones. Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna. Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos. Niños y adolescentes ORENCIA solución inyectable en pluma precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada en esta población de pacientes. ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible para pacientes pediátricos a partir de 6 años. ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para pacientes pediátricos a partir de 2 años. Uso de ORENCIA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab. ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA. Embarazo y lactancia Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente. si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos. si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico. Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación). Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis. Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria. ORENCIA contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Dosis recomendada La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg de abatacept cada semana independientemente del peso. Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos). Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg. ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis. Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA. Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA. Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo. En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo. Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección. Encontrará instrucciones detalladas de preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver “Instrucciones importantes de uso”). Si usa más ORENCIA del que debe Si esto ocurre, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario. Si olvidó usar ORENCIA Lleve un seguimiento de su siguiente dosis. Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico. Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido. Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis. Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas. ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento. Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes: malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos: Listado de efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe dolor de cabeza, vértigo presión arterial elevada tos dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos erupción cutánea fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección pruebas de función hepática anormales. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): tuberculosis inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios infección gastrointestinal leucemia, cáncer de pulmón Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes. El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de ORENCIA El principio activo es abatacept. Cada pluma precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml. Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «ORENCIA contiene sodio»). Aspecto del producto y contenido del envase ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect. ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones: ‑ envase de 4 plumas precargadas y envase múltiple de 12 plumas precargadas (3 envases de 4). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Responsable de la fabricación CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Ceská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com Ελλ?δα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com Κ?προς Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu. Instrucciones importantes de uso. Leer detenidamente. CÓMO USAR ORENCIA (abatacept) Pluma precargarda ClickJect 125 mg, solución inyectable uso subcutáneo Lea estas instrucciones antes de usar la pluma precargada ClickJect. Antes de usar la pluma ClickJect por primera vez, asegúrese de que el profesional de la salud que se lo va a administrar le muestra la forma correcta de utilizarla. Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar. NO CONGELAR. Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el Prospecto. ANTES DE EMPEZAR Conozca la pluma precargada ClickJect La pluma libera automáticamente el medicamento. El protector transparente se cierra sobre la aguja una vez que la inyección se ha completado y la pluma se retira de la piel. NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar. Antes de usar Después de usar Reúna los suministros para su inyección sobre una superficie limpia y lisa (en el envase solo se incluye la pluma precargada ClickJect): Gasa con alcohol Esparadrapo Bola de algodón o gasa Pluma precargada ClickJect Contenedor de objetos punzantes Proceda al Paso 1 1. PREPARE SU PLUMA CLICKJECT Deje que su pluma ClickJect se atempere. Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos. NO quite el protector de aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente. Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección. Examine la pluma precargada ClickJect: Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. NO usar si la fecha de caducidad ha pasado. Compruebe si la pluma está defectuosa. NO usar si está rajada o rota. Compruebe el líquido a través del visor. Debe ser de transparente a amarillo claro. Puede que vea una burbuja de aire. No hay razón para retirarla. NO se inyecte si el líquido está turbio, ha cambiado de color o tiene partículas visibles. Proceda al Paso 2 2. PREPÁRESE PARA LA INYECCIÓN Elija una zona para la inyección como el abdomen o la parte anterior del muslo. Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona. NO se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con cardenales, roja, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Limpie suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón y deje secar la piel. Tire del protector naranja de la aguja DIRECTAMENTE NO gire el protector de la aguja. NO sustituya la tapa de la pluma. Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección. NO use la pluma si se cae después de quitar la tapa. Es normal apreciar una gota de líquido saliendo de la aguja. Proceda al Paso 3 3. INYÉCTESE SU DOSIS Coloque la pluma ClickJect de manera que pueda ver el visor y esté en un ángulo de 90º con respecto al lugar de la inyección. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado. Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma. Presione el botón, MANTENGA durante 15 segundos Y mire el visor. Escuchará un click cuando comience la inyección. Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor. Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba. Una vez la haya retirado de su piel, el protector transparente se cerrará sobre la aguja. Deje de pellizcar la piel. Proceda al Paso 4 4. DEPUÉS DE LA INYECCIÓN Cuide el lugar de la inyección: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa. NO frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita. Deposite la pluma precargada ClickJect usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar. Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico. NO vuelva a poner la tapa en la pluma usada Para más información sobre la eliminación, vea el Prospecto. Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona también debe manejar con cuidado la pluma para evitar lesiones accidentales por pinchazos con la aguja y posible propagación de una infección. Mantenga la pluma y el contendor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños. Registre la fecha, hora y lugar de inyección.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)‑alfa. el tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato. Artritis psoriásica ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1). Posología Artritis reumatoide Adultos ORENCIA subcutáneo (SC) se debe iniciar con o sin dosis de carga intravenosa (IV). ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1). Si se administra una perfusión IV única para iniciar el tratamiento (dosis de carga IV antes de la administración SC), los primeros 125 mg de abatacept SC se deben administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones SC semanales de abatacept 125 mg (para la posología de la dosis de carga intravenosa, por favor consulte la sección 4.2 de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión). Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con ORENCIA a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada. No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos. Artritis psoriásica Adultos ORENCIA debe administrarse semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea (SC) sin necesidad de una dosis de carga intravenosa (IV). Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con ORENCIA a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis dosis en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada. Dosis omitida Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original. Si la dosis se omite durante más de tres días, se debe instruir al paciente acerca de cuándo administrarse la siguiente dosis de acuerdo con el juicio médico (estado del paciente, estado de la actividad de la enfermedad, etc.). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4). Insuficiencia renal y hepática ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada para administración subcutánea en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión para uso intravenoso está disponible para niños a partir de 6 años de edad para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (ver Ficha Técnica de ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión). ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada para uso subcutáneo está disponible para niños a partir de 2 años de edad para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (ver Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada). Forma de administración Para vía subcutánea. ORENCIA está pensada para uso bajo la dirección de un profesional sanitario. Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente puede auto‑inyectarse ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado. El contenido total (1 ml) de la pluma precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura. En el prospecto y en las "Instrucciones importantes de uso" se incluyen instrucciones amplias para la preparación y administración de ORENCIA en una pluma precargada. Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones graves y no controladas como septicemia e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Combinación con antagonistas del TNF La experiencia con el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF es limitada (ver sección 5.1). Aunque los antagonistas del TNF no influyeron en el aclaramiento de abatacept, en los ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibían tratamiento concomitante con abatacept y antagonistas del TNF presentaron más infecciones e infecciones graves que los pacientes tratados sólo con antagonistas del TNF. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de abatacept con un antagonista del TNF. Combinación con otros medicamentos En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept (ver sección 5.2). No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida. Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas. La administración conjunta de abatacept con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario. No existe evidencia suficiente que determine la seguridad y eficacia de abatacept en combinación con anakinra o rituximab (ver sección 4.4). Vacunas No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de que pasen 3 meses desde su interrupción. No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept. Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6). Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra gripe y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa. Abatacept fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna neumocócica 23‑valente. Después de la vacuna neumocócica, 62 de los 112 pacientes tratados con abatacept fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 2 veces superior en las titulaciones de anticuerpos a la vacuna neumocócica polisacárida. Abatacept también fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna trivalente estacional del virus de la gripe. Después de la vacuna de la gripe, 73 de 119 pacientes tratados con abatacept sin niveles de anticuerpos protectores basales fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 4 veces los títulos de anticuerpos a la vacuna trivalente de la gripe.
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