PARICALCITOL STADA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

Principio activo: PARICALCITOL

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78790 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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PARICALCITOL STADA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas	702426	80,11 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PARICALCITOL

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Paricalcitol Stada contiene el principio activo paricalcitol, que es una forma sintética de la vitamina D activa. La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, paricalcitol proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. Paricalcitol se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal estadíos 3, 4 y 5 y niños de 10 a 16 años con enfermedad renal etapas 3 y 4.

Antes de tomar este medicamento

No tome Paricalcitol Stada: si es alérgico al paricalcitol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre. Su médico le dirá si le afectan estas condiciones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paricalcitol Stada. antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta. puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo. si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede modificarle la dosis. su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento. en algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4 se ha observado un aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una disminución de la función renal. Toma de Paricalcitol Stada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de paricalcitol o puede aumentar la probabilidad de producir efectos adversos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: para tratar las infecciones por hongos tales como cándida, aftas bucales (por ejemplo, ketoconazol) para tratar problemas del corazón o la tensión arterial alta (por ejemplo digoxina, diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos); que contienen alto contenido en calcio o Vitamina D, incluyendo suplementos o multivitaminas que se pueden comprar sin receta médica; que contienen magnesio o aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y medicamentos que se unen al fósforo. para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo colestiramina), Toma de Paricalcitol Stada con alimentos y bebidas Paricalcitol Stada puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos, por ello, paricalcitol no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando paricalcitol, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo. Conducción y uso de máquinas Paricalcitol Stada no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Paricalcitol Stada contiene etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (un alcohol), menos de 100 mg por cápsula, lo cual puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. Esto puede ser perjudicial para personas que sufren enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daño o enfermedad cerebral, así como en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y niños.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4 En pacientes adultos la dosis habitual inicial es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol. Enfermedad renal crónica, estadio 5 En pacientes adultos la dosis habitual inicial es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol. Enfermedad hepática Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave. Transplante renal La dosis habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol. Uso en niños y adolescentes En niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad renal crónica estadíos 3 o 4, la dosis inicial habitual es de una cápsula cada dos días, hasta tres veces por semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez que se inicia paricalcitol, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol. La eficacia de paricalcitol en niños con ERC estadío 5 no se ha establecido. No hay información sobre el uso de paricalcitol cápsulas en niños menores de 10 años. Pacientes de edad avanzada Hay una experiencia limitada en el uso de paricalcitol en pacientes de 65 años y mayores. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes. Si toma más Paricalcitol Stada del que debe Una dosis excesiva de paricalcitol puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de paricalcitol pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico. Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de paricalcitol pueden incluir: pérdida de apetito, sensación de debilidad, pérdida de peso, sequedad de ojos, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces paricalcitol puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo. Si toma demasiado paricalcitol, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Paricalcitol Stada Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Paricalcitol Stada No interrumpa el tratamiento con paricalcitol salvo que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Importante: Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) observados en pacientes durante el uso de cápsulas de paricalcitol incluyen aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada calcio, además del aumento del tiempo de calcio, puede ocurrir el aumento de otra sustancia llamada fosfato (en pacientes con enfermedades renales crónicas significativas). Los niveles de fosfato en la sangre también pueden aumentar. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) observados en pacientes durante el uso de cápsulas de paricalcitol incluyen reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, erupción cutánea, picor, o hinchazón de la cara y los labios), disminución de los niveles de hormona paratiroidea, diarrea, calambres musculares, náuseas, mareo, malestar o dolor de estómago, vómitos, debilidad, cansancio, erupción cutánea, neumonía, disminución del apetito, disminución de los niveles de calcio, sabor raro en la boca, latido del corazón irregular, estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago (reflujo o indigestión), acné, picores en la piel, urticaria, dolor muscular, sensibilidad de la mama, sensación de malestar, hinchazón en las piernas, dolor, aumento de los niveles de creatinina y alteraciones en los análisis de la función hepática y cefalea. Si experimenta una reacción alérgica, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Paricalcitol Stada El principio activo es paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol. Los demás componentes son: contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, etanol 96% e butilhidroxitolueno (E321). cápsula: gelatina (E441), agua, glicerol (E422), dióxido de titanio (E 171). Aspecto del producto y contenido del envase Paricalcitol Stada 1 microgramo son cápsulas blandas, ovaladas, de color blanco o blanquecino, que contienen un líquido aceitoso transparente. Se encuentra disponible en envases blíster de 7, 28 o 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Paricalcitol está indicado en pacientes adultos y en pacientes pediátricos desde 10 a 16 años de edad en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con enfermedad renal crónica (estadíos 3 y 4). Paricalcitol está indicado en pacientes adultos en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con enfermedad renal crónica estadío 5, en pacientes sometidos a hemodiálisis como a diálisis peritoneal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Enfermedad renal crónica (ERC), estadíos 3 y 4 Paricalcitol se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de una dosis diaria como el régimen de tres dosis semanales en días alternos. Dosis inicial La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi). Tabla 1. Dosis inicial Niveles basales PTHi Régimen diario Régimen de tres dosis semanales* ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgramo 2 microgramos >500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramos 4 microgramos * No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos Titulación de dosis La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos o séricos de PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La tabla 2 muestra como se sugiere que se realice el ajuste de la dosis. Tabla 2. Ajuste de dosis Niveles de PTHi comparados con niveles basales Ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas Régimen diario Régimen de tres dosis semanales 1 Iguales o aumentados Incrementar 1 microgramo Incrementar 2 microgramos Disminuidos < 30% Disminuidos ≥ 30%, ≤ 60% Mantener Mantener Disminuidos > 60% Disminuir2 1 microgramo Disminuir2 2 microgramos PTHi < 60 pg/mL (7 pmol/L) 1 Para ser administrada con una frecuencia no superior a la de días alternos 2 En el caso de pacientes que requieran una reducción de la dosis y estén tomando la dosis menor en los regímenes diarios o de tres dosis semanales, se puede disminuir la frecuencia de dosificación. Los niveles séricos de calcio deben monitorizarse cuidadosamente al inicio del tratamiento y durante los periodos de ajuste de dosis. En caso de aparición de hipercalcemia o de niveles elevados persistentes del balance calcio-fosfato superiores a 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2), se debe reducir o retirar la dosis administrada de quelantes de fósforo con contenido en calcio. Como alternativa, la dosis de paricalcitol se puede reducir o bien interrumpir temporalmente. Si se interrumpe, el tratamiento debe reiniciarse con la dosis menor, cuando los niveles séricos de calcio y del balance calcio- fosfato estén en el rango apropiado. Enfermedad renal crónica (ERC), estadío 5 Paricalcitol debe administrarse tres veces a la semana en días alternos. Dosis inicial La dosis inicial de paricalcitol en microgramos se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi) (pg/ml)/60 [(pmol/l) /7], hasta una dosis máxima inicial de 32 microgramos. Titulación de dosis Las dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos de PTHi, calcio y fósforo. El ajuste de dosis sugerida de paricalcitol cápsulas se basa en la siguiente fórmula: Ajuste de dosis (microgramos)= nivel de PTHi más reciente (pg/ml) 60 o Ajuste de dosis (microgramos)= nivel de PTHi más reciente (pmol/l) 7 Los niveles séricos de calcio y fósforo deben monitorizarse cuidadosamente después del inicio del tratamiento, durante los periodos de ajuste de dosis y durante la administración conjunta de inhibidores potentes de las isoenzimas 3A del citocromo P450. Si se observan niveles elevados de calcio sérico o del balance Ca x P y el paciente está recibiendo quelantes de fósforo con contenido en calcio, la dosis del quelante puede disminuirse o interrumpirse, o bien, puede administrarse un quelante de fósforo libre de calcio. Si el calcio sérico es > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o el producto Ca x P es > 70 mg2/dl2 (5,6 mmol2/l2) o PTHi = 150 pg/ml, la dosis debe disminuirse en 2 a 4 microgramos respecto a la calculada por el nivel de PTHi más reciente/60 (pg/ml) [PTHi/7 (pmol/l). Si se requieren más ajustes, la dosis de las cápsulas de paricalcitol debe reducirse o interrumpirse hasta que estos parámetros se normalicen. Cuando la PTHi se aproxima al rango diana (150-300 pg/ml), puede que sea necesario realizar pequeños ajustes de la dosis individualizada para alcanzar unos niveles de PTHi estable. En situaciones en las que la monitorización de PTHi, Ca ó P se realiza con una frecuencia menor de una vez por semana, puede justificarse una proporción entre la dosis inicial y la del ajuste más moderada. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Trasplante renal En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes trasplantados con ERC en estadios 3 y 4 y hiperparatiroidismo secundario. Basándose en la literatura publicada, la dosis inicial y el ajuste de dosis para pacientes trasplantados con ERC en estadios 3 y 4 y hiperparatiroidismo secundario es la misma que se usa en los pacientes no trasplantados con ERC en estadios 3 y 4 y hiperparatiroidismo secundario. Deben monitorizarse los niveles de calcio y fosforo en suero tras el inicio del tratamiento, durante el ajuste de dosis y durante la administración conjunta de inhibidores fuertes del citocromo P450 3A. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con paricalcitol cápsulas en niños menores de 10 años. ERC estadíos 3 y 4 (desde los 10 a 16 años de edad) Dosis inicial La dosis inicial recomendada para paricalcitol cápsulas es de 1 microgramo administrado tres veces a la semana, con una frecuencia no superior a la de días alternos. Titulación de dosis Las dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos de PTHi, calcio sérico y fósforo para mantener un nivel de PTHi entre 35 y 69 pg/ml (estadío 3) o 70 y 110 pg/ml (estadío 4). La dosis de paricalcitol se puede aumentar en incrementos de 1 microgramo cada 4 semanas, manteniendo el régimen de tres veces por semana. En cualquier momento, la dosis se puede reducir en 1 microgramo o mantenerse si el paciente está recibiendo una dosis de 1 microgramo. La administración de paricalcitol se puede interrumpir si el paciente requiere una reducción mientras recibe 1 microgramo tres veces por semana, reanudándose cuando sea apropiado. La dosis máxima administrada en el estudio clínico fue de 7 microgramos por dosis. ERC estadío 5. La eficacia de paricalcitol en niños con ERC en estadío 5 no se ha establecido. Pacientes de edad avanzada: En general, no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia observada en pacientes de edad avanzada (65-75 años) respecto a la obtenida en pacientes más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos mayores. Forma de administración Paricalcitol se puede tomar con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Paricalcitol no se debe administrar a pacientes con evidencia de toxicidad por vitamina D, hipercalcemia o hipersensibilidad a paricalcitol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Ketoconazol: Se sabe que ketoconazol es un inhibidor no específico de varias enzimas del citocromo P450. Los datos in vivo e in vitro disponibles sugieren que ketoconazol puede interaccionar con las enzimas responsables del metabolismo de paricalcitol y de otros análogos de vitamina D. Se debe tener precaución cuando se administre paricalcitol junto con ketoconazol. Se ha estudiado el efecto que tiene la administración de dosis múltiples de 200 mg de ketoconazol, administradas dos veces al día durante 5 días en sujetos sanos, sobre la farmacocinética de las cápsulas de paricalcitol. La Cmax de paricalcitol se modificó mínimamente, pero el AUC0-8 fue aproximadamente el doble en presencia de ketoconazol. La semivida de paricalcitol fue de 17,0 horas en presencia de ketoconazol en comparación a las 9,8 horas resultantes de la administración de paricalcitol en monoterapia (ver sección 4.4, Precauciones). Los resultados de este estudio indican que después de una administración oral o intravenosa de paricalcitol, no es probable que la amplificación máxima de la AUCINF de paricalcitol producida por una interacción con ketoconazol sea mayor del doble. No se han realizado estudios específicos de interacción. La toxicidad de los compuestos digitalicos está potenciada por cualquier tipo de hipercalcemia, por lo que se debe tener un especial cuidado al prescribir de forma concomitante digitálicos y paricalcitol. No se debe tomar paricalcitol con medicamentos que contengan fosfatos o vitamina D junto con paricalcitol, debido a que se produce un aumento del riesgo de padecer hipercalcemia y de elevación del producto Ca x P (ver sección 4.4). Dosis altas de preparados que contienen calcio o diureticos tiazídicos pueden aumentar el riesgo de que se produzca hipercalcemia. Los preparados que contienen magnesio (p.ej., antiácidos) no deben tomarse junto con preparaciones de vitamina D, debido a que puede producirse hipermagnesemia. Los preparados que contienen aluminio (p.ej., antiácidos, quelantes de fósfato) no se deben administrar de forma crónica con medicamentos que contengan vitamina D, porque puede producirse un aumento de los niveles de aluminio en sangre y toxicidad ósea por aluminio. Los medicamentos que alteran la absorción intestinal de las vitaminas liposolubles, tales como la colestiramina, pueden interferir con la absorción de paricalcitol cápsulas.

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